Conray 30 (Iodgehalt 141 Mg/Ml)
Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie sich das Arzneimittel durch Ihren Arzt oder sein autorisiertes Fachpersonal verabreichen lassen.
Dieses Arzneimittel ist speziell für diagnostische Untersuchungen vorgesehen und darf daher nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Was ist Conray® 30 und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von Conray® 30 beachten?
Wie ist Conray® 30 anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Conray® aufzubewahren?
Conray 30 (Iodgehalt 141 mg/ml)
Wirkstoff: Iotalaminsäure-Megluminsalz
ZUSAMMENSETZUNG:
1 ml (entsprechend 1,16 g) Injektionslösung enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil:
300 mg Iotalaminsäure-Megluminsalz (entsprechend 141 mg gebundenem Iod).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumdihydrogenphosphat x 1 H2O, Natriumcalciumedetat x 2 H2O, Wasser für Injektionszwecke
Viskosität bei 37°C: 1,44 mPa·s
Osmolalität bei 37°C: 652 mOs/kg
DARREICHUNGSFORM UND INHALT:
10 Durchstechflaschen zu je 10 ml
10 Durchstechflaschen zu je100 ml mit Aufhängevorrichtung
10 Durchstechflaschen zu je 250 ml mit Aufhängevorrichtung
1. Was ist Conray®30 und wofür wird es angewendet?
Conray®30 ist ein iodhaltiges Röntgenkontrastmittel (Lösung) zur Injektion oder Infusion(Instillation).
von:
Pharmazeutischer Unternehmer:
Tyco Healthcare Deutschland GmbH
Gewerbepark 1
D-93333 Neustadt/Donau
Hergestellt von:
Mallinckrodt Medical Imaging Ireland
Damastown
Mulhuddart, Dublin 15
Irland
Conray®30 wird angewendet für:
Direkte Darstellung des Nierenbeckens (retrograde Pyelographie), der Harnröhre und der Harnblase (Urethrozystographie) sowie von Fisteln (Fistulographie).
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Conray®30 BEACHTEN?
Conray®30 darf nicht angewendet werden
bei Schilddrüsenüberfunktion mit erhöhtem Hormonspiegel (manifester Hyperthyreose), bei allergischer Veranlagung, bei bekannter Kontrastmittelunverträglichkeit einschließlich Verdacht auf Iodallergie.
Conray®darf nicht in die Flüssigkeit des Gehirns und Rückenmarks (intrathekal) verabreicht werden, da hierbei mit schwerwiegenden Wirkungen auf das Zentrale Nervensystem zu rechnen ist. Ebenso wenig darf es in Blutgefäße eingebracht werden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von Conray®30 ist erforderlich,
wenn Sie an
Schilddrüsenüberfunktion mit ausgeglichenem Hormonspiegel (latente
Hyperthyreose), leiden, sowie bei Kropfleiden
(Knotenstrumen).
Schilddrüsenfunktionsstörunq
Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die
Schilddrüsenfunktion aufgrund ihres Gehaltes an freiem Iodid und
können bei entsprechend veranlagten Patienten zu einer
Schilddrüsenüberfunktion führen. Um das Auftreten dieser
Stoffwechselstörung zu vermeiden ist es notwendig, mögliche
Risikofaktoren zu erfassen. In dieser Hinsicht gefährdet sind
Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion bei ausgeglichenem
Hormonspiegel (latente Hyperthyreose). Ist eine Verabreichung
iodierter Kontrastmittel bei potentiell gefährdeten Patienten
vorgesehen, so muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion
abgeklärt und eine Schilddrüsenüberfunktion ausgeschlossen
werden.
Kontrastmittelüberempfindlichkeit
Wie nach allen iodierten Röntgenkontrastmitteln
können auch nach Anwendung von Conray®Überempfindlichkeitsreaktionen
(allergoide Reaktionen) auftreten, sie sind jedoch wesentlich
seltener und in der überwiegenden Zahl der Fälle von geringerem
Schweregrad als nach intravasaler Kontrastmittelgabe.
Überempfindlichkeitsreaktionen sind aufgrund ihres unregelmäßigen
Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar, es ist jedoch bekannt,
dass diese Kontrastmittelreaktionen vor allem bei Patienten mit
allergischer Veranlagung (Allergien, Asthma) und Patienten mit
bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Kontrastmittel
häufiger auftreten. Wegen der Gefahr auch schwerer
behandlungsbedürftiger Überempfindlichkeitsreaktionen sollten
Kontrastmittel nur dort eingesetzt werden, wo die Voraussetzungen
für eine Notfallbehandlung gegeben sind. Der Patient soll nach Ende
der Verabreichung des Kontrastmittels ggf. noch mindestens 1/2
Stunde überwacht werden, weil erfahrungsgemäß die Mehrzahl aller
schweren Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftritt. Insbesondere
Patienten im Rahmen von Untersuchungen aufgrund akuter Verletzungen
im urologischen Bereich sollten engmaschig überwacht
werden.
Schwangerschaft
Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie schwanger sind!
Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Conray®30 während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Bei einer Röntgenuntersuchung der Mutter wird auch das Kind einer Strahlenbelastung ausgesetzt. Schon deshalb muss der Nutzen einer Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - sorgfältig abgewogen werden. Neben der Vermeidung einer Strahlenbelastung der Leibesfrucht muss bei der Nutzen-Risiko-Abwägung bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel auch die Iodempfindlichkeit der Schilddrüse des ungeborenen Kindes berücksichtigt werden.
Stillzeit
Iodhaltige Röntgenkontrastmittel werden in die Muttermilch ausgeschieden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
3. WIE IST Conray®30 ANZUWENDEN?
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Durch Erwärmung des Kontrastmittels auf Körpertemperatur vor der Untersuchung wird die Viskosität des Kontrastmittels herabgesetzt und die Applikation erleichtert sowie eine Auslösung von Spasmen durch den Kältereiz des verabreichten Kontrastmittels, insbesondere der Ureteren bei der retrograden Urographie, vermieden.
Conray®30 soll immer genau nach Anweisung und unter Aufsicht des Arztes angewendet werden. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen haben.
Für Erwachsene werden folgende Dosierungen empfohlen:
Mit 6 - 20 ml Conray®30 ist bei Erwachsenen eine ausreichende Schattendichte bei der direkten Darstellung des Nierenbeckens (retrograde Pyelographie) und der Harnröhre und der Harnblase (Urethrozystographie) zu erreichen. Für die direkte Darstellung der Harnblase (retrograde Zystographie) kann je nach Größe der Harnblase (100 - 500 ml) und Fragestellung 50 - 250 ml Conray®30 in die Blase instilliert werden.
Bei der Anwendung von Conray®30 in Fisteln richtet sich die Kontrastmittelmenge nach Art und Größe der darzustellenden Hohlräume bzw. Gänge. Sie liegen im Allgemeinen bei 1 - 20 ml.
Conray®30 ist ein Röntgenkontrastmittel, das in Körperhöhlen eingespritzt oder eingetropft wird. Wie bei allen Röntgenkontrastmitteln sollte die geringst mögliche Dosis gewählt werden. Die Dosierung richtet sich im Allgemeinen nach der Untersuchung und ihrer Technik, nach der apparativen Ausstattung sowie nach der gewählten Iodkonzentration.
Conray®30 ist ein Röntgenkontrastmittel, das im Allgemeinen einmal oder mehrfach im Rahmen eines Untersuchungsganges eingesetzt wird. Wiederholungsuntersuchungen sind möglich.
Was ist zu tun, wenn Conray®30 in überhöhten Mengen angewendet wurde?
Flüssigkeitsverschiebungen durch Überdosierung können durch intravenöse Gabe von entsprechenden Lösungen behandelt werden.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH:
Wie alle Arzneimittel kann Conray®30 Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häufig: > 1 von 10
Patienten
häufig: ≤ 1 von 10, aber > 1 von 100
Patienten
gelegentlich: ≤ 1 von 100, aber > 1 von 1000
Patienten
selten: ≤ 1 von 1000 aber > 1 von 10 000
Patienten
sehr selten: ≤ 1 von 10000 Patienten,
einschließlich Einzelfälle
Überempfindlichkeitsreaktionen
Da auch nach Anwendung in Drüsengänge und Körperhöhlen meist unter 10%, in Einzelfällen aber bis zu 90% des eingesetzten Kontrastmittels in das Blutgefäßsystem übertreten kann, ist im Hinblick auf allergie-ähnliche Reaktionen im Prinzip mit Erscheinungen zu rechnen, wie sie auch bei Kontrastmittelverabreichung in die Blutgefäße beschrieben werden. Derartige Reaktionen sind jedoch sehr selten, meist leicht und treten in der Regel in Form von Hautreaktionen (Hautjucken, Urtikaria, Ödem, Erythem, Exanthem) auf. Atemnot, Übelkeit und Erbrechen sind zwar nicht bei Conray®, aber bei vergleichbaren Kontrastmitteln beobachtet worden. Diese und auch andere leichte und unauffällige Symptome wie Niesen, Gähnen, Husten können in sehr seltenen Fällen Anzeichen für eine schwere Kontrastmittelreaktion bis hin zum Schock sein. Schwere allergie-ähnliche Reaktionen mit Herz-Kreislauf-Symptomen sind möglich. In diesem Fall, aber auch bei anderen behandlungsbedürftigen Reaktionen, muss die Untersuchung sofort abgebrochen werden und über einen intravenösen Zugang eine spezielle Behandlung eingeleitet werden. Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, müssen entsprechende Medikamente, Trachealtubus und Beatmungsgerät griffbereit sein. Bei Patienten mit allergischer Veranlagung kommt es erfahrungsgemäß häufiger zu Überempfindlichkeitsreaktionen. Die genannten Reaktionen können auch verzögert auftreten.
Störungen des (endokrinen) Drüsen-Systems
Eine Beeinflussung der Schilddrüsenfunktion kann nicht ausgeschlossen werden. Bei manifester Schilddrüsenüberfunktion kann die Applikation iodhaltiger Kontrastmittel zur Entgleisung der Stoffwechsellage bis hin zur thyreotoxischen Krise führen.
5. Wie ist Conray®30 aufzubewahren?
Arzneimittel!
Für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Conray®30 ist maximal fünf Jahre bis zu dem auf äußerer Umhüllung und Behältnis angegebenen Verfalldatum haltbar.
Den Inhalt einer Flasche in einem Untersuchungsgang verbrauchen.
Conray®soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Im Umkarton vor Licht sowie vor Röntgenstrahlung geschützt aufbewahren.
Sollten vor Applikation Teilchen in der Lösung oder eine Verfärbung beobachtet werden, darf die Lösung nicht verwendet werden.
STAND DER INFORMATION:
Stand: 05/2006