Conray 30 (Iodgehalt 141 Mg/Ml)
Covidien Deutschland GmbH
Fachinformation Conray 30, 60
1. Bezeichnung der Arzneimittel
Conray 30 (Iodgehalt 141 mg/ml)
Conray 60 (Iodgehalt 282 mg/ml)
Wirkstoff: Iotalaminsäure-Megluminsalz
2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
3. Zusammensetzung der Arzneimittel
3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Monomeres ionisches Röntgenkontrastmittel
3.2 Bestandteile nach der Art und arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge
Conray 30
1 ml (entsprechend 1,16 mg) Lösung enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil:
300 mg Iotalaminsäure-Megluminsalz (entsprechend 141 mg gebundenem Iod).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumdihydrogenphosphat x 1 H2O, Natriumcalciumedetat x 2 H2O, Wasser für Injektionszwecke
Conray 60
1 ml (entsprechend 1,33 mg) Lösung enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil:
600 mg Iotalaminsäure-Megluminsalz (entsprechend 282 mg gebundenem Iod).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumdihydrogenphosphat x 1 H2O, Natriumcalciumedetat x 2 H2O, Wasser für Injektionszwecke
Ergänzende anwendungsbezogene Produktdaten:
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Conray 30 |
Conray 60 |
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Iotalaminsäure-Megluminsalz (Gramm/Flasche) |
Gesamt-Iodgehalt (Gramm/Flasche) |
Iotalaminsäure-Megluminsalz (Gramm/Flasche) |
Gesamt-Iodgehalt (Gramm/Flasche) |
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Durchstechflasche |
3,0 |
1,41 |
6,0 |
2,82 |
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Durchstechflasche |
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12,0 |
5,64 |
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Durchstechflasche |
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18,0 |
8,64 |
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Durchstechflasche |
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30,0 |
14,1 |
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Durchstechflasche |
30,0 |
14,1 |
60,0 |
28,2 |
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Durchstechflasche |
75,0 |
35,25 |
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Conray 30 |
Conray 60 |
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Osmolalität bei 37°C (mosm/kg H2O) |
652 |
1483 |
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Viskosität bei 37°C (mPa S) |
1,44 |
4 |
4. Anwendungsgebiete
Conray 30
Direkte Darstellung des Nierenbeckens (retrograde Pyelographie), der Harnröhre und der Harnblase (retrograde Urethrozystographie) sowie von Fisteln (Fistulographie).
Conray 60
Retrograde Cholangiographie (ERC) und intraoperative Cholangiographie, retrograde Pankreatographie (ERP), Darstellung der Gebärmutter und Eileiter (Hysterosalpingographie), der Gelenkhöhlen (Arthrographie), von Fisteln (Fistulographie), der Speicheldrüsen (Sialographie), der ableitenden Tränenwege (Dakryocystographie), sowie der Milchgänge der Brust (Galaktographie).
5. Gegenanzeigen
Manifeste Hyperthyreose, allergische Disposition und bekannte Kontrastmittelunverträglichkeit einschließlich Verdacht auf Iodallergie.
Conray darf nicht intravasal und nicht intrathekal (zur Myelographie, Ventrikulographie, Zisternographie) eingesetzt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die
Unbedenklichkeit der Anwendung von Conray während der
Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Da in dieser Zeit eine
Strahlenexposition ohnehin möglichst vermieden werden soll, muss
schon deshalb der Nutzen einer Röntgenuntersuchung- ob mit oder
ohne Kontrastmittel- sorgfältig abgewogen werden. Neben der
Vermeidung einer Strahlenexposition ist bei der
Nutzen-Risiko-Abwägung bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel
auch die Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse zu
berücksichtigen.
Iodhaltige Röntgenkontrastmittel werden in die
Muttermilch ausgeschieden.
Bei akuter Pankreatitis und Cholangiitis darf eine ERCP wegen der Gefahr der Exazerbation nur in begründeten Ausnahmefällen durchgeführt werden.
6. Nebenwirkungen
Die Häufigkeitsangaben für unerwünschte Wirkungen werden wie folgt definiert:
sehr häufig:
> 1 von 10 Patienten
häufig: ≤ 1 von 10, aber > 1 von 100
Patienten
gelegentlich: ≤ 1 von 100, aber > 1 von 1000
Patienten
selten: ≤ 1 von 1000 aber > 1 von 10 000
Patienten
sehr selten: ≤ 1 von 10000 Patienten,
einschließlich Einzelfälle
Überempfindlichkeitsreaktionen
Da auch nach intraduktaler und intrakavitärer
Applikation meist unter 10%, in Einzelfällen aber bis zu 90% (ERCP)
des applizierten Kontrastmittels in das Blutgefäßsystem übertreten
kann, ist im Hinblick auf allergoide Reaktionen im Prinzip mit
Erscheinungen zu rechnen, wie sie auch bei intravasaler
Kontrastmittelverabreichung beschrieben werden. Derartige
Reaktionen sind jedoch sehr selten, meist leicht und treten in der
Regel in Form von Hautreaktionen (Hautjucken, Urtikaria, Ödem,
Erythem, Exanthem) auf. Dyspnoe, Übelkeit und Erbrechen sind zwar
nicht bei Conray, aber bei vergleichbaren Kontrastmitteln
beobachtet worden. Diese und auch andere leichte und unauffällige
Symptome wie Niesen, Gähnen, Husten können in sehr seltenen Fällen
Anzeichen für eine schwere Kontrastmittelreaktion bis hin zum
Schock sein. Schwere allergoide Reaktionen mit
Herz-Kreislauf-Symptomen sind möglich. In diesem Fall, aber auch
bei anderen behandlungsbedürftigen Reaktionen, muss die
Untersuchung sofort abgebrochen werden und über einen intravenösen
Zugang eine spezielle Therapie eingeleitet werden. Um im Notfall
unverzüglich reagieren zu können, müssen entsprechende Medikamente,
Trachealtubus und Beatmungsgerät griffbereit sein. Bei Patienten
mit allergischer Disposition kommt es erfahrungsgemäß häufiger zu
Überempfindlichkeitsreaktionen (s. Vorsichtsmaßnahmen für
die Anwendung und Warnhinweise). Die genannten Reaktionen können
auch verzögert auftreten.
Störungen des
endokrinen Systems
Eine Beeinflussung der Schilddrüsenfunktion kann
nicht ausgeschlossen werden. Bei manifester
Schilddrüsenüberfunktion kann die Applikation iodhaltiger
Kontrastmittel zur Entgleisung der Stoffwechsellage bis hin zur
thyreotoxischen Krise führen (s. auch Vorsichtsmaßnahmen für die
Anwendung und Warnhinweise).
Bei der retrograden Cholangio-Pankreatikographie kann die Kontrastmittelfüllung des Ductus pancreaticus gelegentlich (ca. 1% der Fälle) eine Pankreatitis verursachen oder eine bestehende akute Pankreatitis verschlechtern. Des Weiteren liegen einzelne Berichte über das Auftreten einer Cholangitis mit Leberabszess und Sepsis vor.
7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bei Patienten, die Beta-Blocker einnehmen, können sich Überempfindlichkeitsreaktionen verschlimmern. Es ist zu beachten, dass durch die vorangegangene Einnahme von Beta-Blockern der Erfolg der Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen mit Beta-Agonisten erfolglos bleiben kann
In der Literatur wird berichtet, dass bekannte Kontrastmittelreaktionen, wie z. B. Erythem, Fieber bzw. grippeartige Symptome nach Applikation von Röntgenkontrastmitteln bei Patienten, die zur gleichen Zeit mit Interferonen oder Interleukinen behandelt wurden, häufiger und vor allem verzögert auftreten können. Eine Ursache hierfür ist bisher nicht bekannt.
Beeinflussung
von Labortests
Die Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes für
Radioisotope zur Schilddrüsendiagnostik kann durch iodhaltige
Röntgenkontrastmittel für 2-6 Wochen vermindert werden.
Nach Anwendung von Arzneimitteln, die den Tonus der glatten Muskulatur steigern, wie z.B. Opiate, kann es bei einer ERCP zu einer längeren Verweildauer des Kontrastmittels kommen.
8. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Conray darf nicht intravasal eingesetzt werden. Eine intrathekale Applikation von Conray (z.B. bei Myelographie, Ventrikulographie oder Zisternographie) muss unbedingt vermieden werden, da hierbei mit schwersten neurotoxischen Reaktionen zu rechnen ist.
Schilddrüsenfunktionsstörunq
Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die
Schilddrüsenfunktion aufgrund ihres Gehaltes an freiem Iodid und
können bei prädisponierten Patienten zu einer Hyperthyreose führen.
Um das Auftreten dieser Stoffwechselstörung zu vermeiden ist es
notwendig, mögliche thyreoidale Risikofaktoren zu erfassen. In
dieser Hinsicht gefährdet sind Patienten mit latenter Hyperthyreose
und Patienten mit funktioneller Autonomie. Ist eine Verabreichung
iodierter Kontrastmittel bei potentiell gefährdeten Patienten
vorgesehen, so muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion
abgeklärt und eine Hyperthyreose ausgeschlossen werden.
Kontrastmittelüberempfindlichkeit
Wie nach allen iodierten Röntgenkontrastmitteln
können auch nach Anwendung von Conray
Überempfindlichkeitsreaktionen (allergoide Reaktionen) auftreten;
sie sind jedoch wesentlich seltener und in der überwiegenden Zahl
der Fälle von geringerem Schweregrad als nach intravasaler
Kontrastmittelgabe.
Allergoide Reaktionen sind aufgrund ihres
unregelmäßigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar, es ist
jedoch bekannt, dass allergoide Kontrastmittelreaktionen vor allem
bei Patienten mit allergischer Disposition (Allergien, Asthma
bronchiale) und Patienten mit bekannten
Überempfindlichkeitsreaktionen auf Kontrastmittel häufiger
auftreten. Am Anfang jeder Kontrastmitteluntersuchung sollte daher
eine Allergieanamnese stehen.
Wegen der Gefahr auch schwerer
behandlungsbedürftiger Überempfindlichkeitsreaktionen sollten
Kontrastmittel nur dort eingesetzt werden, wo die Voraussetzungen
für eine Notfallbehandlung gegeben sind. Der Patient soll nach
Applikationsende ggf. noch mindestens ½ Stunde überwacht werden,
weil erfahrungsgemäß die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle
innerhalb dieser Zeit auftritt. Insbesondere Patienten im Rahmen
von Untersuchungen aufgrund akuter Traumata im urologischen Bereich
sollten engmaschig überwacht werden.
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Andere Arzneimittel dürfen mit Conray nicht gemischt werden.
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Bei den verschiedenen Indikationen werden für Erwachsene folgende Dosierungen und Conray-Zubereitungen empfohlen:
Mit 6 - 20 ml Conray 30 ist bei Erwachsenen eine ausreichende Schattendichte bei der retrograden Urethrozystographie und der retrograden Pyelographie zu erreichen. Für die retrograde Zystographie können je nach Größe der Harnblase (100 - 500 ml) und Fragestellung 50 - 250 ml Conray 30 in die Blase instilliert werden.
Bei der Instillation von Conray 30 oder Conray 60 in Körperhöhlen, Drüsen oder Fisteln sowie -Ausgänge (siehe Anwendungsbereiche) richten sich die Kontrastmittelvolumina nach Art und Größe der darzustellenden Hohlräume bzw. Gänge. Sie liegen im Allgemeinen bei 1 - 20 ml.
11. Art und Dauer der Anwendung
Conray ist ein Röntgenkontrastmittel, das im Allgemeinen einmal oder mehrfach im Rahmen eines Untersuchungsganges eingesetzt wird; Anwendung in den Harnwegen, intrafistuläre Anwendung sowie Anwendung in anderen Körperhöhlen. Wiederholungsuntersuchungen sind möglich.
Wie bei allen Röntgenkontrastmitteln sollte die geringste mögliche Dosis gewählt werden. Die Dosierung richtet sich im Allgemeinen nach der Untersuchung und ihrer Technik, nach der apparativen Ausstattung sowie nach der gewählten Iodkonzentration.
Zur Vermeidung eines retrograden Parenchymübertritts, ggf. einer Füllung von Pankreaszysten, einer Gewebeschädigung oder intravasalen Applikation muss die Füllung des Gangsystems vorsichtig und unter Durchleuchtungskontrolle erfolgen.
Bei einer Arthrographie sollten die Aufnahmen möglichst schnell nach der Instillation des Kontrastmittels in den Gelenkspalt angefertigt werden.
Durch Erwärmung des Kontrastmittels auf Körpertemperatur vor der Untersuchung wird die Viskosität des Kontrastmittels herabgesetzt und die Applikation erleichtert sowie eine Auslösung von Spasmen durch den Kältereiz des verabreichten Kontrastmittels, insbesondere der Ureteren bei der retrograden Urographie, vermieden.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Überdosierung:
Die Elektrolythomöostase ist nach durch Überdosierung bedingte Flüssigkeits- und Elektrolytverschiebungen ggf. durch gezielte Infusionstherapie wiederherzustellen.
13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik undBioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
13.1 Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Iodhaltige ionische Röntgenkontrastmittel (ATC
V08 AA 04).
Die kontrastgebende Substanz bei Conray ist das
Megluminsalz der Iotalaminsäure. Der Kontrasteffekt wird durch das
im Kontrastmittelmolekül stabil gebundene Iod erreicht, das
Röntgenstrahlen absorbiert.
13.2 Toxikologische Eigenschaften
Conray 30
Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität liegen nicht vor.
In vitround in vivo Untersuchungen zur Mutagenität ergaben widersprüchliche Resultate. Bei bestimmungsgemäßer diagnostischer Anwendung ist jedoch nicht mit einem klinisch relevanten genotoxischen Potenzial zu rechnen.
Conray 60
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind substanzbedingte toxische Effekte nicht zu erwarten.
In vitroUntersuchungen and Bakterien und Säugetierzellen ergaben keine Hinweise auf ein klinisch relevantes genotoxisches Potenzial.
Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität und zur Kanzerogenität liegen nicht vor.
13.3 Pharmakokinetik
Bei Applikation in Hohlorgane, über Organausführungsgänge oder Fisteln wird Iotalamat bis zu etwa 10 (retrograde Urographie), in Einzelfällen bis 90% (ERCP) enteral resorbiert oder über Schleimhaut und Granulationsgewebe aufgenommen. Der systemisch verfügbare Anteil des Röntgenkontrastmittels verteilt sich ausschließlich im Extrazellulärraum. In einer Frühphase erfolgt die Verteilung im Plasmavolumen innerhalb von 2 bis 3 Minuten. Fast gleichzeitig erfolgt ein zunehmender Übertritt in das Interstitium bis zur Ausbildung eines Gleichgewichts zwischen dem Intra- und Extravaskulärraum. Die terminale Halbwertzeit (Eliminations-Halbwertzeit) beträgt etwa 80 (78,5) Minuten
Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion werden 90 % des Kontrastmittels renal durch glomeruläre Filtration ausgeschieden; der Rest hepatobiliär, über die Darmmucosa und die Speicheldrüsen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die glomeruläre Filtration verzögert und die Ausscheidung über den Darm steigt an.
Der Anteil des an Plasmaproteine gebundenen Kontrastmittels wird mit 1 - 27 % angegeben. Eine Metabolisierung findet nicht statt, die intravitale Iodabspaltung ist gering. Bis zu 0,1 % der systemisch verfügbaren Menge des inkorporierten Kontrastmittels wird als Iodid ausgeschieden.
Iotalamat ist plazentagängig und wird in die Muttermilch ausgeschieden.
14. Sonstige Hinweise
keine
15. Dauer der Haltbarkeit
Conray 30 und 60 sind maximal fünf Jahre bis zu dem auf äußerer Umhüllung und Behältnis angegebenen Verfalldatum haltbar.
Den Inhalt einer Flasche in einem Untersuchungsgang verbrauchen.
Conray soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Im Umkarton vor Licht sowie vor Röntgenstrahlung geschützt aufbewahren.
Sollten vor Applikation Teilchen in der Lösung oder eine Verfärbung beobachtet werden, darf die Lösung nicht verwendet werden.
16a. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendetem Arzneimittel
entfallen
17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
Lösung zur Injektion oder Infusion (Instillation)
Conray 30
10 Durchstechflaschen mit je 10 ml
10 Durchstechflaschen mit je 100 ml
10 Durchstechflaschen mit je 250 ml
Conray 60
10 Durchstechflaschen mit je 10 ml
10 Durchstechflaschen mit je 20 ml
10 Durchstechflaschen mit je 30 ml
10 Durchstechflaschen mit je 50 ml
10 Durchstechflaschen mit je 100 ml
18. Stand der Information
August 2008
19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Covidien Deutschland GmbH
Gewerbepark 1
93333 Neustadt/Donau
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August 2008 |