M0 Stand: 18.09.2002

M1 Nr.: terbutalin_oral_pal_2002-09-18_004a
(gi37001w)

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Contimit® retard

Wirkstoff: Terbutalinsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Contimit® retardist ein Dihydroxyphenylderivat, Broncholytikum/ß₂-Sympathomimetikum

Contimit® retard wird angewendet bei:

Atemwegserkrankungen mit Verengung der Atemwege durch Krämpfe der Bronchialmuskulatur (obstruktive Atemwegs­erkrankungen).

Hinweis:

Contimit® retard ist für Patienten, die nicht symptomo­rien­tiert mit inhalativen ß₂-Sympathomimetika be­handelt werden können, geeignet. Eine Behandlung mit Contimit® retard sollte in Ergänzung zu einer entzün­dungshem­menden Dauertherapie mit Kortikoiden oder anderen entzündungshemmend wirkenden Substanzen erfolgen.

Contimit® retard darf nicht eingenommen werden,

- Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose/Thyreo­toxi­kose)

- muskulärer Einen­gung im Bereich der Herz­klappen zur Hauptschlagader (iodiopathische hypertrophe subvalvuläre Aortenstenose)

- Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Contimit® retard ist erforderlich

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Contimit® retard nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Besondere Vorsicht ist geboten bei:

- frischem Herzinfarkt sowie bei Patienten mit unausgeglichener diabetischer Stoffwechsellage

- Störungen der regelmäßigen Herzschlagfolge in Verbindung mit gesteigerter Herzfrequenz (tachy­karde Arrythmie)

- ferner bei entzündlicher Erkrankung des Herzmuskels (Myokarditis)

- schwerer koronarer Herzkrankheit (KHK)

- einer verkürzten Überleitungszeit im EKG (sog. WPW-Syndrom)

- einer Kaliumverarmung des Organismus (Hypokaliämie)

- okklusiven Gefäßerkrankungen, insbesondere bei Arteriosklerose

- Mitralklappenfehler (Mitralvitium)

- Bluthochdruck (Hypertonie)

- Ausweitungen der Wand eines arteriellen Blutgefäßes einschl. des Herzens (Aneurysmen).

Die Behandlung des Bronchialasthmas soll dem Schwere­grad entsprechend stufenweise erfolgen. Der Erfolg der Therapie soll durch regelmäßige ärztliche Untersu­chungen überprüft werden. Es ist für den Patienten möglicherweise gefährlich, den Gebrauch von ß₂-Sympathomimetika wie Terbutalin selbst zu erhöhen.

Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Atembeschwerden kann lebensbedrohlich sein, deshalb muß unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden. Ein ansteigender Bedarf von ß₂-Sympathomime­tika wie Terbutalin ist ein Anzeichen für eine Ver­schlechterung der Erkrankung. In dieser Situation muß der Therapieplan von dem Arzt überdacht und ggf. durch eine Kombination mit entzündungshemmenden Arznei­mitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Therapie oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgelegt werden. Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes sowie des Therapieerfolges der Behandlung ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anweisung wichtig. Dies erfolgt z. B. durch regelmäßige Messung der maxi­malen Atemstromstärke mittels eines Peak-Flow-Meters.

Bei Einnahme von Contimit® retard mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Einnahme von Contimit® retard mit anderen Substanzen mit vergleichbarer (ß-sympathomimetischer) Wirkung oder Methylxanthinen (z. B. Theophyllin) kann die bronchialerweiternde Wirkung verstärken, es muß aber auch mit einer Zunahme unerwünschter Wirkungen, z. B. Herzrhythmusstörungen, gerechnet werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Contimit® retard mit Digitalis­glykosiden, Chinidin oder anderen Antiarrhythmika kann es eben­falls zu Herzrhythmusstörungen kommen. Auch L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytoxin oder Alkohol können die kardialen und kreislaufregulatorischen sympathomime­tischen Effekte von Contimit® retard verstärken.

Die Kaliumverarmung des Organismus (Hypokaliämie) kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Methylxanthinen (z. B. Theophyllin), Kortikoiden, Stoffen, die die Harnausscheidung steigern (Diuretika) oder Gly­kosiden (Digitalis) verstärkt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Contimit® retard und Mono­aminooxidasehemmstoffen oder trizyklischen Antidepres­siva kann eine verstärkte Wirkung von Contimit® retard auf das Herz-Kreislauf-System auslösen (schwere Kopf­schmerzen, Blutdruckkrisen, Arrhythmien bis hin zu Todesfällen).

Die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika kann unter systemischer Gabe von Contimit® retard vermindert werden. Es soll überprüft werden, ob eine Dosis­änderung des Antidiabetikums erforderlich ist.

Beta-Rezeptorenblocker können die Wirkung von Terbutalin aufheben, sind aber bei Asthma kontra­indiziert, weil sie einen Krampf der Bronchial­muskulatur (Bronchospasmus) aus­lösen können.

Eine erhöhte Arrhythmiegefahr besteht bei gleichzei­tiger Narkose mit halogenierten Kohlenwasserstoffen.

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von Contimit® retard zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

entfällt

Schwangerschaft und Stillzeit

Zu einer Anwendung von Contimit® retard in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft liegen keine Erfahrungen vor. Obwohl nach Anwendung in den letzten beiden Schwangerschaftsdritteln keine fruchtschädigenden Wirkungen bekannt geworden sind, sollte Contimit® retard aus grundsätzlichen Überlegungen während der Schwanger­schaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt eingenommen werden.

Da eine wehenhemmende Wirkung von Terbutalinsulfat bei inha­lativer Aufnahme nicht völlig ausgeschlossen werden kann, sollte die Anwendung kurz vor der Geburt nicht mehr erfolgen.

Contimit® retard geht in die Muttermilch über, daher sollte eine Behandlung stillender Frauen nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reak­tionen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Contimit® retard die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßen­verkehr und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt besonders bei Behandlungsbeginn sowie im Zusammenwirken mit Alkohol, Beruhigungs- oder Schlafmitteln.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Contimit® retard

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Contimit® retard erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Contimit® retard immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene nehmen morgens und abends je 1 Retardkapsel Contimit® retard (entsprechend je 7,5 mg Terbutalinsulfat) ein.

Begleitend sollte eine entzündungshemmende Dauer­therapie durchgeführt werden.

Die Gesamttagesdosis soll 2 Retardkapseln Contimit® retard (ent­spre­chend 15 mg Terbutalinsulfat) nicht überschreiten, da eine höhere Dosierung im allgemeinen keinen zusätz­lichen therapeutischen Nutzen erwarten läßt, aber die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen erhöht wird.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Retardkapseln unzerkaut nüchtern oder zu den Mahlzeiten bitte mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung

Über die Behandlungsdauer mit Contimit® retard entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Contimit® retard eingenommen haben als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich eine größere Menge Contimit® retard eingenommen haben, können als Folge einer Über­do­sierung die im Abschnitt "Welche Nebenwirkungen sind möglich" aufgezeigten Symptome verstärkt eintreten.

Typische Zeichen einer Überdosierung sind beschleu­nigter Puls, Herzklopfen und Blutdrucksteigerung, aber auch Blutdruckabfall bis hin zum Schock. Hinzu kommen Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Beklemmungen, Brust­schmerzen und heftiges Zittern insbesondere an den Händen, aber auch am ganzen Körper. Ferner können Magen-Darm-Beschwerden einschließlich Übelkeit und Erbrechen auftreten.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung bitte umgehend einen Arzt, damit dieser entsprechend dem Schweregrad über die ggf. erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Contimit® retard vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, Contimit® retard einzunehmen, nehmen Sie bei der nächsten vorgesehenen Einnahme die vorgeschriebene Menge, wie sie im Abschnitt 3“ Wie ist Contimit® retard einzunehmen" angegeben ist. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge nach einer vergessenen Einzeldosis.

Wenn Sie die Einnahme von Contimit® retard abbrechen

Wenn während der vorgesehenen Behandlung Ihre Be­schwerden spürbar besser werden, sollten Sie die Behandlung nicht ohne Befragen Ihres Arztes vorzeitig beenden. Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, z. B. weil Ihnen die auftretenden Neben­wirkungen zu stark erscheinen, so sprechen Sie bitte schnellstmöglich mit Ihrem Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann Contimit® retard Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:

Häufig können feinschlägiges Hände- und Finger­zittern (Tremor), Herzklopfen (Palpitationen), Kopf­schmerzen und Unruhegefühl sowie Muskelkrämpfe auf­treten, jedoch nehmen diese Beschwerden bei Fort­führung der Therapie nach 1 - 2 Wochen meist wieder ab.

Wie auch bei anderen ß-Sympathomimetika kann es, ins­besondere bei hoher Dosierung, zur Steigerung der Herzfrequenz (Tachykardie), gelegentlich zu Engegefühl in der Brust (pectanginösen Beschwerden) bzw. zu unregel­mäßiger Herzschlagfolge (ventrikulären Extrasystolen) kommen.

Contimit® retard kann zu stoffwechselbedingten Veränderungen wie Kaliumverarmung des Organismus (Hypokaliämie) und Anstieg des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie) führen; ein Anstieg des Blutspiegels von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerol und Ketonkörpern ist möglich.

Sehr selten wurde auch über Störungen beim Wasserlassen (Miktionsstörungen), Reizungen (Irritationen) von Mund und Hals und Sodbrennen berichtet.

Selten können Hauterscheinungen (wie z. B. Urti­karia und Exantheme) vorkommen.

Über akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie, Quincke-Ödem, Urtikaria, Bronchialkrampf, Blutdruckabfall) ist sehr selten berichtet worden.

Sehr selten sind bei Kindern geistig-seelische Störungen (atypische Psychosen) beobachtet worden.

Über unerwartete Anfälle von Atemnot (paradoxe Bronchospasmen) wurde berichtet. In diesem Fall soll die Therapie sofort abgesetzt und der Arzt schnellstmöglich aufgesucht werden.

Amaranth (E 123) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Contimit retard ist trocken aufzubewahren!

Was Contimit® retard enthält:

Der Wirkstoff ist:

Terbutalinsulfat (Ph. Eur.)

1 Retardkapsel enthält 7,5 mg Terbutalinsulfat (Ph. Eur.).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sucrose, Maisstärke, Ethylcellulose, Stearinsäure (Ph. Eur.), Talkum, Gelatine, Farbstoffe Amaranth (E123), Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171).

Wie Contimit® retard aussieht und Inhalt der Packung:

Contimit® retard sind halb weiße und halb rote Kapseln in Blistern.

Contimit retard ist in Packungen zu 50 Retardkapseln (N2) und 100 Retardkapseln (N3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Lindopharm GmbH

Neustraße 82

40721 Hilden

Tel.: 02103/206-5

Fax: 02103/206-600

eMail: info@lindopharm.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2007