Contramig 2,5 Mg Filmtabletten
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
ContraMIG 2,5 mg Filmtabletten
zur Anwendung bei Erwachsenen zwischen 18 und 65 Jahren
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Tablette enthält 2,78 mg Naratriptanhydrochlorid, entsprechend 2,5 mg Naratriptan.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 94,22 mg Lactose / Filmtablette
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile sie Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Filmtablette
Grüne, runde bikonvexe Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten mit der Prägung „M" auf der einen Seite und „NN2" auf der anderen Seite.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
ContraMIG wird angewendet bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren zur akuten Behandlung der Kopfschmerzphase von Migräneanfällen mit oder ohne Aura.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Naratriptantabletten werden als Monotherapie für die akute Behandlung eines Migräneanfalls empfohlen.
ContraMIGsoll unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
ContraMIG soll so früh wie möglich
nach Auftreten des Migränekopfschmerzes angewendet werden. Die
Filmtabletten sind aber auch bei Anwendung zu einem späteren
Zeitpunkt während des Migräneanfalls wirksam.
Erwachsene (18–65 Jahre)
Die empfohlene Dosis Naratriptan ist eine einzelne 2,5-mg-Tablette.
Sollten die Symptome der Migräne wieder auftreten, kann nach einem ersten Ansprechen eine zweite Dosis eingenommen werden, vorausgesetzt, dass zwischen den beiden Dosen eine minimale Pause von vier Stunden eingehalten wird. Die Gesamtdosis darf nicht mehr als zwei 2,5-mg-Tabletten innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums betragen.
Wenn ein Patient auf die erste Dosis Naratriptan nicht angesprochen hat, darf keine zweite Dosis für die gleiche Attacke eingenommen werden (siehe: 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“), da sich kein Nutzen erwiesen hat. Naratriptan kann für die nachfolgenden Migräneanfälle eingesetzt werden.
Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren):
Nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren anwenden (siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“).
Ältere Patienten (über 65 Jahre alt)
Nicht bei über 65-Jährigen anwenden (siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“).
Nierenfunktionsstörung
Nicht bei Personen mit Nierenfunktionsstörungen anwenden (siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“).
Leberfunktionsstörung
Nicht bei Personen mit Leberfunktionsstörungen anwenden (siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“).
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren und ältere Patienten über 65 Jahre.
Naratriptan darf nicht prophylaktisch eingesetzt werden.
Früherer Myokardinfarkt, ischämische Herzerkrankung, Prinzmetal-Angina/koronare Vasospasmen, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Patienten, die Symptome oder Anzeichen einer ischämischen Herzerkrankung haben.
Vorgeschichte von Schlaganfall (CVA) oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA).
Bekannte Hypertonie.
Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
Die gleichzeitige Verabreichung von Ergotamin, Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid) und alle Triptan/5-Hydroxytryptamin1-(5-HT1)-Rezeptoragonisten mit Naratriptan (siehe Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“).
ContraMIG darf nicht zur Behandlung der folgenden seltenen Migräneformen angewendet werden:
-
Hemiplegische Migräne – Migräne mit Aura und motorischer Schwäche auf einer Körperseite.
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Basilarismigräne – Migräne mit Aurasymptomen, die ihren Ursprung im Hirnstamm und/ oder beiden Hemisphären haben, z. B. Doppeltsehen, Artikulationsschwierigkeiten, unbeholfene und unkoordinierte Bewegungen, Tinnitus, Bewusstseinsstörungen.
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Ophthalmoplegische Migräne – Migränekopfschmerzen mit Beteiligung eines oder mehrerer okulärer Hirnnerven mit der Folge einer Augenmuskelschwäche.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Naratriptan darf nur bei der sicheren Diagnose einer Migräne eingesetzt werden.
Naratriptan ist nicht bei der Behandlung von hemiplegischer, ophthalmoplegischer oder Basilaris-Migräne indiziert (siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“).
Wie bei anderen Therapien gegen akute Migräne sollte darauf geachtet werden, dass andere, möglicherweise ernste neurologische Erkrankungen ausgeschlossen werden, bevor Kopfschmerzen bei Patienten, die bisher nicht als Migränepatienten diagnostiziert wurden, und bei Migränepatienten, die atypische Symptome aufweisen, behandelt werden. Es ist zu beachten, dass Migränepatienten ein Risiko auf bestimmte zerebrovaskuläre Ereignisse (z. B. CVA oder TIA) haben können.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naratriptan zur Behandlung der möglicherweise vor dem Eintritt des Kopfschmerzes auftretenden Aurasymptomatik wurde bisher nicht nachgewiesen.
Wie bei anderen 5-HT1-Rezeptoragonisten sollte Naratriptan nicht ohne vorherige Herz-Kreislauf-Beurteilung (siehe Abschnitt 4.3) bei Patienten mit Risikofaktoren für koronare Herzkrankheit angewendet werden. Besondere Beachtung sollten postmenopausale Frauen und Männer über 40 mit den folgenden Risikofaktoren erhalten: erhöhter Cholesterinspiegel, regelmäßiges Rauchen oder eine Nikotinersatztherapie, deutliches Übergewicht, Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit). Auch Personen mit einem Verwandten ersten Grades, bei dem vor dem 60. Lebensjahr eine Herzkrankheit aufgetreten ist, weisen ein erhöhtes Risiko auf. Erwachsene, bei denen drei oder mehr dieser Symptome vorliegen, sollten ContraMIG nicht anwenden. Diese Untersuchungen können jedoch nicht jeden Patienten identifizieren, der eine Herzerkrankung hat und in sehr seltenen Fällen sind schwerwiegende kardiale Ereignisse bei Patienten ohne zugrunde liegende kardiovaskuläre Erkrankung aufgetreten, wenn 5-HT1-Agonisten verabreicht wurden.
Die Verabreichung von Naratriptan kann vorübergehend zu – manchmal intensiven – Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb kommen, die in den Halsbereich ausstrahlen können (siehe Abschnitt 4.8). Bei der Annahme, dass derartige Symptome auf eine ischämische Herzerkrankung hindeuten, dürfen keine weiteren Dosen Naratriptan eingenommen werden, und es sollte sofort eine entsprechende Untersuchung durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).Weitere ContraMIG Filmtabletten dürfen nur mit ärztlicher Erlaubnis eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).
Naratriptan enthält eine Sulfonamidkomponente, daher besteht das theoretische Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide.
Wenn nach Einnahme der ersten Tablette ContraMIG keine Besserung eintritt, kann die Attacke mit einfachen Analgetika behandelt werden. Zudem sollte die Diagnose Migräne ärztlich überprüft werden.
Die empfohlene Dosis von Naratriptan darf nicht überschritten werden.
Erwachsene, bei denen die typischen Kopfschmerzen mehr als 24 Stunden andauern, sollten ihren Arzt konsultieren.
Erwachsene, bei denen sich die Ausprägung der Symptome verändert hat oder die Attacken häufiger auftreten, länger andauern oder schwerer verlaufen, sowie Erwachsene, bei denen die Symptome zwischen den Attacken nicht vollständig verschwinden, sollten ihren Arzt konsultieren.
Erwachsene, bei denen Migränesymptome zum ersten Mal nach Vollendung des 50. Lebensjahres auftreten, sollten ihren Arzt konsultieren, da den Beschwerden eine gravierendere Ursache zugrunde liegen kann.
Erwachsene mit vier oder mehr Attacken monatlich sollten ärztlich untersucht und behandelt werden.
Ein Serotonin-Syndrom (einschließlich verändertem mentalem Status, autonomer Instabilität und neuromuskulärer Störungen) wurde nach einer Begleitbehandlung mit Triptanen und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) gemeldet.
Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Naratriptan und einem SSRI oder SNRI klinisch gerechtfertigt ist, wird, vor allem während einer Behandlungseinleitung, einer Dosiserhöhung oder der Zufügung eines weiteren serotonergen Medikaments, eine angemessene Überwachung des Patienten angeraten (siehe Abschnitt 4.5).
Nebenwirkungen könnten beim gleichzeitigen Einsatz von Triptanen und pflanzlichen Präparaten, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, häufiger auftreten.
Die längere Verwendung jeder Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Wenn dieser Fall eintritt oder ein diesbezüglicher Verdacht besteht, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgesetzt werden. Die Diagnose von arzneimittelinduzierten Kopfschmerzen sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die trotz (oder wegen) des regelmäßigen Gebrauchs von Kopfschmerzmedikamenten häufige oder tägliche Kopfschmerzen haben
Bei Frauen, die gleichzeitig orale Kontrazeptiva einnehmen, erhöht sich das Risiko eines Schlaganfalls. Treten die Migräneanfälle erst seit kurzem auf (in den letzten 3 Monaten) oder haben sich die Symptome verschlechtert oder bei Migräne mit Aura sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.
Naratriptan enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder einer Störung der Glucose-Galactose-Aufnahme sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Klinische Studien zeigten keine Wechselwirkungen mit Alkohol oder Lebensmitteln.
Naratriptan hemmte Monoaminoxidase-Enzyme in vitronicht. Daher wurden keine in-vivo-Studien zu Wechselwirkungen mit Monoaminoxidase-Hemmern durchgeführt.
DurchIn-vitro-Studien wurde festgestellt, dass ein breites Spektrum von Cytochrom-P450-Isoenzymen an der begrenzten Metabolisierung von Naratriptan beteiligt ist. Daher sind erhebliche metabolische Wechselwirkungen zwischen spezifischen Cytochrom-P450-Enzymen unwahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.2).
In klinischen Studien wurden keine Hinweise auf eine Wechselwirkung mit ß-Blockern, trizyklischen Antidepressiva oder selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern festgestellt.
Orale Kontrazeptiva verringern die Gesamt-Clearance von Naratriptan um 30%, und Rauchen erhöht die Gesamt-Clearance um 30%. Es sind jedoch keine Dosisanpassungen erforderlich.
Da 60% von Naratriptan renal ausgeschieden wird, wobei die aktive renale Sekretion etwa 30% der Gesamt-Clearance entspricht, könnten Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, die ebenfalls renal ausgeschieden werden, vorkommen. Aufgrund des Unbedenklichkeitsprofilsvon Naratriptan ist eine Hemmung der Naratriptansekretion wahrscheinlich von untergeordneter Bedeutung, während die Möglichkeit der Hemmung anderer aktiv sezernierter Medikamente durch Naratriptan in Betracht gezogen werden sollte.
Es liegen begrenzte Daten zu Wechselwirkungen mit Ergotamin, ergotaminhaltigen Präparaten, Ergotaminhaltigen Präparaten, Dihydroergotamin (DHE) oder Sumatriptan vor. Das erhöhte Risiko von koronarem Vasospasmus ist bei gleichzeitiger Gabe von vorgenannten und 5-HT1-Rezeptoragonisten eine theoretische Möglichkeit (siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“).
Es sollten mindestens 24 Stunden nach der Verabreichung von Naratriptan verstreichen, bevor ein Ergotaminpräparat oder ein anderes Triptan/anderer 5-HT1-Rezeptoragonist verabreicht wird. Umgekehrt sollten mindestens 24 Stunden nach der Verabreichung eines Ergotaminpräparats verstreichen, bevor Naratriptan verabreicht wird.
Es wurde über Patienten berichtet, die nach der Anwendung eines selektiven Serotonin-Reuptake-Hemmers (SSRIs) oder eines Serotonin-Noradrenalin-Reuptake-Hemmers (SNRIs) und eines Triptans Symptome eines Serotonin-Syndroms (einschließlich Bewusstseinsveränderungen, autonome Instabilität und neuromuskuläre Störungen) zeigten (siehe Abschnitt 4.4).
In Einzelfällen wurde über Patienten berichtet, die nach der Anwendung eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmers und eines 5-HT1-Agonisten, Symptome eines Serotonin-Syndroms (Schwäche, Hyperreflexie, Koordinationsstörungen) zeigten.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
ContraMIG darf während der Schwangerschaft und der Stillzeit nur auf ausdrückliche ärztliche Anweisung eingenommen werden. Die Sicherheit einer Anwendung von Naratriptan bei schwangeren Frauen wurde bisher nicht belegt. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte teratogene Auswirkungenschließen. Bei Kaninchen wurden jedoch Verzögerungen bei der fetalen Ossifikation und eine mögliche Beeinflussung der embryonalen Lebensfähigkeit beobachtet.
Da die Übertragbarkeit von Ergebnissen aus Tierstudien zur Reproduktionstoxizität auf den Menschen begrenzt ist, sollte die Verabreichung von Naratriptan nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als das mögliche Risiko für den Fötus.
Stillzeit
Naratriptan und/oder dessen Metabolite werden in die Milch von laktierenden Ratten ausgeschieden.
Vorübergehende Effekte hinsichtlich der prä- und postnatalen Entwicklung bei neugeborenen Ratten wurden nur bei einer mütterlichen Exposition, die ausreichend über die maximale Exposition beim Menschen hinausging, beobachtet. Es wurden keine Untersuchungen an stillenden Frauen durchgeführt, um den Übertritt von Naratriptan in die Muttermilch zu ermitteln. Um eine Wirkstoffaufnahme durch den Säugling zu minimieren, wird empfohlen, bis 24 Stunden nach der letzten Einnahme nicht zu stillen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Durch den Migräneanfall oder die Anwendung des Arzneimittels können Müdigkeit und andere Symptome hervorgerufen werden. Diese können die Verkehrsfähigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen.
4.8 Nebenwirkungen
Einige der als unerwünschte Ereignisse gemeldeten Symptome können Teil des Migräneanfalls sein.
Nebenwirkungen sind entsprechend ihrer Häufigkeit nach folgenden Kategorien aufgelistet: Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000).
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, von Hautreaktion bis hin zur Anaphylaxie
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Empfindungen von Kribbeln (gewöhnlich vorübergehend, kann intensiv sein und jegliche Körperteile, inklusive Brust- und Halsbereich, betreffen), Schwindel, Benommenheit
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörungen
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Bradykardie, Tachykardie, Herzklopfen
Sehr selten: Koronare Vasospasmen, transitorische ischämische EKG- Veränderungen, Angina pectoris, Myokardinfarkt
Gefäßerkrankungen
Sehr selten: Periphere vaskuläre Ischämie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Erbrechen
Selten: Ischämische Colitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Gesichtsödem
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Empfindung von Schweregefühl (meist vorübergehend, kann intensiv sein und jeden Teil des Körpers, einschließlich Brust und Hals betreffen)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Empfindungen von Hitze, Unwohlsein
Gelegentlich: Schmerzen, Druck- oder Engegefühl. Diese Symptome sind gewöhnlich vorübergehend, können intensiv sein und jeden Teil des Körpers betreffen, einschließlich Brust und Hals.
Untersuchungen
Gelegentlich: Erhöhung des Blutdrucks um etwa 5 mmHg (systolisch) und 3 mmHg (diastolisch) in einem Zeitraum von bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung.
4.9 Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung muss sofort ein Arzt konsultiert werden.
Die Verabreichung einer hohen Dosis von 25 mg Naratriptan bei einem gesunden männlichen Probanden erhöhte den Blutdruck um bis zu 71 mmHg und führte zu unerwünschten Ereignissen, einschließlich Schwindelgefühle, Verspannungen im Nacken, Müdigkeit und Koordinationsverlust. Der Blutdruck ging 8 Stunden nach der Einnahme ohne weitere pharmakologische Intervention auf den Ausgangswert zurück.
Es ist nicht bekannt, welche Wirkung Hämodialyse oder Peritonealdialyse auf die Plasmakonzentration von Naratriptan haben.
Behandlung
Im Falle einer Überdosierung mit Naratriptan sollte der Patient für mindestens 24 Stunden überwacht werden und unterstützende Standardbehandlungen sollten, wie erforderlich, angewendet werden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Migränemittel, selektive Serotonin-(5HT1)-Agonisten, ATC-Code: N02CC02.
Naratriptan ist ein selektiver Agonist für 5 Hydroxytryptamin1-(5-HT1)-Rezeptoren, die eine Gefäßkontraktion bewirken. Naratriptan besitzt eine hohe Affinität zu klonierten humanen 5-HT1B- und 5-HT1D-Rezeptoren, wobei angenommen wird, dass der humane 5-HT1B-Rezeptor dem vaskulären 5-HT1-Rezeptor entspricht, der die Kontraktion der intrakraniellen Blutgefäße vermittelt. Naratriptan hat eine geringe oder keine Wirkung an anderen 5-HT-Rezeptor-(5-HT2, 5-HT3, 5-HT4 und 5-HT7)-Subtypen.
Bei Tieren verringert Naratriptan die arterielle Durchblutung in den Karotis-Gefäßen. Weiterhin deuten experimentelle Studien an Tieren darauf hin, dass Naratriptan die Trigeminusaktivität hemmt. Beide Wirkungen können zur Anti-Migränewirkung von Naratriptan beim Menschen beitragen.
In klinischen Studien erfolgt der Wirkungseintritt von Naratriptan nach 1 Stunde und die maximale Wirkung tritt nach 4 Stunden ein.
Beim Mann zeigte eine Meta-Analyse der Blutdruckaufzeichnungen in 15 Studien, dass der durchschnittliche maximale Anstieg des systolischen und diastolischen Blutdrucks dieser Population nach einer Dosis einer 2,5-mg-Naratriptantablette kleiner als jeweils 5mmHg und 3mmHg wäre. Das Ansprechen des Blutdrucks war unabhängig von Alter, Gewicht, Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Verabreichung von Naratriptan treten maximale Plasmakonzentrationen nach 2 bis 3 Stunden ein. Nach Verabreichung einer 2,5-mg-Naratriptantablette beträgt Cmaxca. 8,3 ng/ml (95 % Cl: 6,5 bis 10,5 ng/ml) bei Frauen und 5,4 ng/ml (95 % Cl: 4,7 bis 6,1 ng/ml) bei Männern.
Die orale Bioverfügbarkeit beträgt bei Frauen 74 % und bei Männern 63 %. AUC und Cmaxvon Naratriptan waren bei Männern um ca. 35 % niedriger als bei Frauen, möglicherweise infolge der gleichzeitigen Einnahme von oralen Kontrazeptiva, jedoch ohne Unterschiede hinsichtlich der Wirksamkeit und Verträglichkeit im klinischen Einsatz. Daher ist eine geschlechtsspezifische Dosisanpassung nicht erforderlich.
Das Verteilungsvolumen von Naratriptan beträgt 170 Liter. Die Plasmaproteinbindung ist niedrig (29 %).
Die mittlere Eliminationshalbwertszeit (t1/2) beträgt 6 Stunden.
Die mittlere Clearance nach intravenöser Verabreichung betrug bei Männern 470 ml/min und bei Frauen 380 ml/min. Die renale Clearance ist mit 220 ml/min bei Männern und Frauen ähnlich und höher als die glomeruläre Filtrationsrate, was darauf hindeutet, dass Naratriptan aktiv in den Nierentubuli sezerniert wird. Naratriptan wird vorwiegend im Urin ausgeschieden, wobei 50 % der Dosis als unverändertes Naratriptan und 30 % als inaktive Metaboliten wiedererlangt wurden. In-vitro-Naratriptan wurde durch ein breites Spektrum von Cytochrom-P450-Isoenzymen metabolisiert. Infolgedessen sind erhebliche metabolische Arzneimittelwechselwirkungen mit Naratriptan nicht zu erwarten (siehe Abschnitt 4.5).
Naratriptan inhibiert keine P450-Enzyme. Ob Naratriptan ein induzierendes Potential in Hinsicht auf menschliche Isoenzyme besitzt, ist unbekannt, jedoch wurden keine signifikanten Änderungen in der Expression von hepatischen Cytochrom-P450-Isoformen bei Ratten beobachtet.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Effekte wurden in Studien zur akuten und chronischen Toxizität nur bei Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen Exposition beim Menschen lagen.
In einer Reihe von Standardtests zur Genotoxizität wurden keine Hinweise auf ein genotoxisches Potenzial von Naratriptan gefunden.
In Karzinogenitätsstudien an Ratten und Mäusen wurden keine Tumore gefunden, die für die klinische Anwendung relevant sind.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Tablettenkern:
Mikrokristalline Cellulose
Lactose
Croscarmellose-Natrium
Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
Filmüberzug:
Hypromellose
Titandioxid (E171)
Triacetin
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminium / Aluminium Blister
Packungsgröße: 2 Filmtabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Mylan dura GmbH
Postfach 10 06 35
64206 Darmstadt
8. Zulassungsnummer(n)
77069.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung
18.08.2011
10. Stand der Information
Dezember 2011
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig