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• 12.05.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
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• 12.04.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Seite 1

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für Anwender Contraneural® Paracetamol/Codein 500 mg/ 30 mg Tabletten Zur Anwendung bei Jugendlichen und Erwachsenen

Wirkstoffe: 1 Tablette enthält 500 mg Paracetamol und 30 mg Codeinphosphat-Hemihydrat

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Contraneural® Paracetamol/Codein und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Contraneural® Paracetamol/Codein beachten?

3.    Wie ist Contraneural® Paracetamol/Codein einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Contraneural® Paracetamol/Codein aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Contraneural Paracetamol/Codein und wofür wird es angewendet?

Contraneural Paracetamol/Codein ist ein Schmerzmittel (Analgetikum) und wird angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.

Codein kann bei Kindern ab einem Alter von 12 Jahren für die Kurzzeitbehandlung von mäßig starken Schmerzen, die nicht durch andere Schmerzmittel wie z.B. Paracetamol oder Ibuprofen alleine behandelt werden können, angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält Codein. Codein gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Opioid-Analgetika genannt werden und die schmerzlindernd wirken. Es kann alleine oder in Kombination mit anderen Schmerzmitteln wie z.B. Paracetamol angewendet werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Contraneural Paracetamol/Codein beachten?

Contraneural Paracetamol/Codein darf nicht eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Paracetamol und/oder Codein oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

•    von Kindern unter 12 Jahren

•    wenn Sie kurz vor der Niederkunft stehen

•    wenn bei Ihnen eine drohende Frühgeburt festgestellt wurde

•    bei einem Asthmaanfall

•    bei Lungenentzündung (Pneumonie)

•    bei Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion

•    zur Behandlung von Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) nach der Entfernung der Gaumenmandeln oder Rachenmandeln (Polypen) wegen eines obstruktiven Schafapnoe-Syndroms

•    wenn Sie wissen, dass Sie Codein sehr rasch zu Morphin verstoffwechseln

•    wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Contraneural Paracetamol/Codein einnehmen bei:

•    Abhängigkeit von Opioiden (unter anderem starke Schmerz- und Beruhigungsmittel)

•    Bewusstseinsstörungen

•    Zuständen mit erhöhtem Hirndruck

•    gleichzeitiger Anwendung von Monoaminooxidase(MAO)-Hemmern (Arzneimittelgruppe zur Behandlung von Depressionen)

•    Ventilationsstörung der Lunge durch eine chronische Bronchitis oder Asthma (bronchiale).

Sie dürfen Contraneural Paracetamol/Codein nur in geringerer Dosis oder seltener als in der Dosierungsanleitung angegeben (Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls) anwenden bei:

•    Leberfunktionsstörungen (zum Beispiel durch dauerhaften Alkoholmissbrauch oder Leberentzündungen)

•    einer Beeinträchtigung der Leberfunktion (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom)

•    Nierenfunktionsstörungen (auch bei Dialysepflicht).

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.

Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzssymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Abhängig von der individuellen Fähigkeit, Codein, ein Bestandteil von Contraneural Paracetamol/Codein abzubauen, kann es auch bei von Ihrem Arzt empfohlenen Dosen von Contraneural Paracetamol/Codein zu Zeichen einer Überdosierung kommen. Falls Sie Symptome wie Sehstörungen, Benommenheit, Müdigkeit, Magenschmerzen oder Kreislaufprobleme feststellen, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Zu Beginn der Behandlung wird Ihr behandelnder Arzt Ihre individuelle Reaktion auf Contraneural Paracetamol/Codein kontrollieren. Dies gilt besonders bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Atemfunktionsstörungen.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet.

Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung von Contraneural Paracetamol/Codein muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Codein wird durch ein Enzym in der Leber zu Morphin umgewandelt. Morphin ist die Substanz, welche die Schmerzlinderung bewirkt. Einige Personen habe eine Abwandlung dieses Enzyms, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Bei einigen Personen entsteht kein Morphin oder nur in sehr geringen Mengen und es wird keine ausreichende Schmerzlinderung erreicht. Bei anderen Personen ist es wahrscheinlicher, dass bei ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, da eine sehr hohe Menge an Morphin gebildet wird. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, enge Pupillen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit.

Kinder und Jugendliche

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nach Operationen

Codein darf nicht zur Schmerzbehandlung bei Kindern und Jugendlichen nach der Entfernung der Gaumenmandeln oder Rachenmandeln (Polypen) wegen eines Schlafapnoe-Syndroms angewendet werden.

Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen

Codein wird nicht für die Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen empfohlen, da die Symptome einer Morphinvergiftung bei diesen Kindern stärker ausgeprägt sein können.

Einnahme von Contraneural Paracetamol/Codein zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral dämpfender Arzneimittel [zum Beispiel Beruhigungs- und Schlafmittel, Antihypertonika (Mittel zur Senkung des Blutdrucks), aber auch andere Schmerzmittel, Antihistaminika (Mittel zum Beispiel zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen), Psychopharmaka (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen)] sowie Alkohol kann die beruhigende und atemdämpfende Wirkung verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu beschleunigtem Arzneimittelabbau in der Leber führen (Enzyminduktion), wie zum Beispiel bestimmte Schlafmittel und Antiepileptika (unter anderem Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) sowie Rifampicin (einem Tuberkulosemittel), können auch durch sonst unschädliche Dosen von Paracetamol (einem Bestandteil von Contraneural Paracetamol/Codein) Leberschäden hervorgerufen werden. Gleiches gilt bei Alkoholmissbrauch.

Bei    gleichzeitiger    Anwendung    von    Mitteln,    die    zu    einer    Verlangsamung    der

Magenentleerung führen, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert sein.

Bei    gleichzeitiger    Anwendung    von    Mitteln,    die    zu    einer    Beschleunigung    der

Magenentleerung führen, wie zum Beispiel Metoclopramid, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol beschleunigt sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol-haltigen Arzneimitteln und Zidovudin (AZT oder Retrovir) wird die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) verstärkt. Dieses Arzneimittel soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Mitteln zur Behandlung von erhöhten Harnsäurewerten wie Probenecid und Contraneural Paracetamol/Codein sollte die Paracetamoldosis verringert werden.

Colestyramin (Präparat zur Senkung erhöhter Gallenwerte) verringert die Aufnahme von Paracetamol.

Alkohol sollte bei der Behandlung mit Contraneural Paracetamol/Codein gemieden werden, da Bewegungsabläufe und Denkprozesse wesentlich beeinflusst werden.

Unter trizyklischen Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Störungen) kann es zu einer codeinbedingten Störung der Atmung kommen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von MAO-Hemmern, wie zum Beispiel Tranylcypromin, kann es zu einer Verstärkung der zentralnervösen Wirkung und zu anderen Nebenwirkungen kommen. Contraneural Paracetamol/Codein darf daher erst zwei Wochen nach dem Ende der Therapie mit MAO-Hemmern angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Schmerzmitteln wie Buprenorphin oder Pentacozin ist im Gegensatz zu anderen Schmerzmitteln eine Wirkungsabschwächung möglich.

Cimetidin und andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel beeinflussen, können die Wirkung von Contraneural Paracetamol/Codein verstärken.

Einnahme von Contraneural Paracetamol/Codein zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Anwendung von Contraneural Paracetamol/Codein sollte Alkoholgenuss möglichst vermieden werden (siehe Abschnitt „Einnahme von Contraneural Paracetamol/Codein zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Contraneural Paracetamol/Codein nur auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes einnehmen, da unerwünschte Wirkungen auf die Entwicklung des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können.

Bei nahender Geburt oder drohender Frühgeburt dürfen Sie Contraneural Paracetamol/Codein nicht anwenden, da der in Contraneural Paracetamol/Codein enthaltene Wirkstoff Codein die Plazentaschranke passiert und bei Neugeborenen zu Atemstörungen führen kann.

Bei längerfristiger Einnahme von Contraneural Paracetamol/Codein kann sich eine Codeinabhängigkeit des Fetus entwickeln. Berichte über Entzugserscheinungen beim Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von Codein im letzten Drittel der Schwangerschaft liegen vor.

Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, um gemeinsam über eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu beraten.

Stillzeit

Nehmen Sie Codein nicht ein, wenn Sie stillen. Codein und Morphin gehen in die Muttermilch über.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Contraneural Paracetamol/ Codein kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen, sowie die Ausübung gefahrvoller Tätigkeiten beeinträchtigt wird.

3. Wie ist Contraneural Paracetamol/Codein einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene nehmen nach Bedarf 1-2 Tabletten Contraneural Paracetamol/Codein alle 6 Stunden ein. Die Höchstdosis von 8 Tabletten Contraneural Paracetamol/Codein pro Tag darf nicht überschritten werden.

Kinder im Alter von 12 Jahren oder älter sollten nach Bedarf 1-2 Tabletten alle 6 Stunden einnehmen. Es dürfen nicht mehr als 8 Tabletten innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden.

Contraneural Paracetamol / Codein darf bei Kindern im Alter unter 12 Jahren auf Grund des Risikos für schwere Atemprobleme nicht angewendet werden.

Körpergewicht Alter	Einzeldosis in Anzahl der Tabletten	max. Tagesdosis in Anzahl der Tabletten
Kinder (ab 12 J.) und Erwachsene	1 - 2 Tabletten (entsprechend 500 - 1000 mg Paracetamol und 30-60 mg Codeinphosphat-Hemihydrat)	8 Tabletten (entsprechend 4000 mg Paracetamol und 240 mg Codeinphosphat-Hemihydrat)

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Trinkwasser) ein. Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Dauer der Anwendung

Dieses Arzneimittel sollte nicht länger als drei Tage eingenommen werden. Wenn die Schmerzen nach drei Tagen nicht besser geworden sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Hinweis:

Bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen sowie bei angeborenem vermehrtem Bilirubingehalt des Blutes (Gilbert-Syndrom oder Meulengracht-Krankheit) ist eine Verminderung der Dosis oder eine Verlängerung des Abstandes zwischen den Dosierungen notwendig.

Wenn Sie eine größere Menge von Contraneural Paracetamol/Codein eingenommen haben, als Sie sollten:

Eine Überdosierung von Paracetamol kann zu schweren Leberschäden führen. Symptome einer Überdosierung sind Erbrechen, Übelkeit, Blässe und Unterleibsschmerzen.

Symptome einer Überdosierung von Codein sind verlangsamte Atmung bis zum Koma.

Codein kann bei Einzeldosen über 60 mg die Spannung in den Muskelzellen (Muskeltonus) in der glatten Muskulatur erhöhen.

Bei Einnahme zu großer Mengen Contraneural Paracetamol/Codein ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen, der entsprechende Maßnahmen ergreift.

Wenn Sie die Einnahme von Contraneural Paracetamol/Codein vergessen haben:

Sollten Sie die Einnahme vergessen, können Sie diese jederzeit nachholen, müssen jedoch bis zur Einnahme der nächsten Dosis einen zeitlichen Abstand von mindestens 6 Stunden einhalten. Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Menge ein.

Wenn Sie die Einnahme von Contraneural Paracetamol/Codein abbrechen:

Hier sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Contraneural Paracetamol/Codein keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

Bei plötzlicher Beendigung der Einnahme (Absetzen) nach längerem nicht bestimmungsgemäßem, hoch dosiertem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Folgen des Absetzens klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin sollten keine Schmerzmittel eingenommen werden. Auch danach soll eine erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie sollten die Einnahme von Contraneural Paracetamol/Codein abbrechen und umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Anzeichen einer dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:

Selten, kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

•    Schwere Hautreaktionen, auch allergisch bedingt (einschließlich StevensJohnson-Syndrom)

Sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen

•    Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen im Gesicht, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen

•    Müdigkeit

•    Übelkeit, Erbrechen, Stuhlverstopfung

•    Leichte Kopfschmerzen

Häufig, kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

•    Leichte Schläfrigkeit

•    Blutdruckabfall und Ohnmacht (bei Einnahme höherer Dosen)

Gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

•    Schlafstörungen

•    Mundtrockenheit

•    Juckreiz, Hautrötungen, Nesselsucht

•    Kurzatmigkeit

•    Ohrensausen (Tinnitus)

Selten, kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

•    Anstieg der Lebertransaminasen (Enzyme in der Leber)

•    Verminderung der Blutplättchen oder der weißen Blutkörperchen

Sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen

•    Verkrampfung der Muskulatur der Luftwege mit Atemnot (Analgetika-Asthma)

•    Verminderung oder Fehlen der Granulozyten, Verminderung der Zellen aller Blut bildenden Systeme

Bei Einnahme höherer Dosen

•    oder besonders empfindlichen Patienten kann dosisabhängig Euphorie auftreten.

•    traten Sehstörungen auf, es kann zu Atemdämpfung kommen. Dies gilt insbesondere für Patienten mit erhöhtem Hirndruck oder Kopfverletzungen

•    wurden Wasseransammlungen in der Lunge (Lungenödeme) beobachtet, insbesondere bei vorher bestehenden Lungenfunktionsstörungen.

Abhängigkeitsentwicklung bei längerer Anwendung höherer Dosen möglich!

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Contraneural Paracetamol/Codein aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um die Tabletten vor Licht zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was eine Tablette Contraneural Paracetamol/Codein enthält:

Die Wirkstoffe sind: 500 mg Paracetamol und 30 mg Codeinphosphat-Hemihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Povidon K25, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure (Ph.Eur.), vorverkleisterte Stärke (aus Mais).

Wie Contraneural Paracetamol/Codein Tabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Weiße, runde, biplane Tablette; Packung mit 20 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH, D-96045 Bamberg, Telefon: 0951/6043-0, Telefax: 0951/604329.

E-Mail: info@dr-pfleger. de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.

Wir, von der Dr. R. Pfleger GmbH, wünschen Ihnen gute Besserung.

Contraneural® Paracetamol/Codein 500 mg /30 mg Tabletten Zur Behandlung mäßig starker bis starker Schmerzen

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