Document: 12.04.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 12.05.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.09.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 12.04.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Verschreibungs- pflichtig	<Muster>	<Standard Term>	<SI-Einheit>
	Stoff	Darreichungsform	Menge

Anlage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Contraneural® Paracetamol/Codein 500 mg/ 30 mg Tabletten

Wirkstoffe: Paracetamol, Codeinphosphat-Hemihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit derEinnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

  Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Contraneural Paracetamol/Codein ist ein Schmerzmittel (Analgetikum).

Contraneural Paracetamol/Codein wird angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.

Contraneural Paracetamol/Codein darf nicht eingenommen werden

• bei einer Störung des Stoffwechsels der Leberzellen

• von Kindern unter 12 Jahren

• wenn Sie kurz vor der Niederkunft stehen

• wenn bei Ihnen eine drohende Frühgeburt festgestellt wurde

• bei einem Asthmaanfall

• bei Lungenentzündung (Pneumonie)

• bei Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Contraneural Paracetamol/Codein ist erforderlich bei:

• Abhängigkeit von Opioiden (unter anderem starke Schmerz- und Beruhigungsmittel)

• Bewusstseinsstörungen

• Zuständen mit erhöhtem Hirndruck

• gleichzeitiger Anwendung von MonoAminoOxidase(MAO)-Hemmern (Arzneimittelgruppe zur Behandlung von Depressionen)

• Ventilationsstörung der Lunge durch eine chronische Bronchitis oder Asthma (bronchiale).

Sie dürfen Contraneural Paracetamol/Codein nur in geringerer Dosis oder seltener als in der Dosierungsanleitung angegeben (Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls) anwenden bei:

• Leberfunktionsstörungen (zum Beispiel durch dauerhaften Alkoholmissbrauch oder Leberentzündungen)

• angeborenem vermehrten Bilirubin-Gehalt des Blutes (Gilbert-Syndrom oder Meulengracht-Krankheit)

• Nierenfunktionsstörungen (auch bei Dialysepflicht).

Wegen der genetischen Variabilität des CYP2D6 können selbst therapeutische Dosen von Codein zu einer verstärkten Bildung des aktiven Metaboliten Morphin mit den klinischen Zeichen einer Morphin-Vergiftung führen (siehe Abschnitt 4.9). Daher sollte zu Beginn der Behandlung die individuelle Reaktion des Patienten auf das Medikament kontrolliert werden, um eventuelle relative Überdosierungen schnell erkennen zu können. Dies gilt insbesondere für ältere Patienten, bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei Atemfunktionsstörungen.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung von Contraneural Paracetamol/Codein muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

KinderContraneural Paracetamol/Codein darf von Kindern unter 12Jahren nicht eingenommen werden.

Bei Einnahme von Contraneural Paracetamol/Codein mit anderen Arzneimitteln

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral dämpfender Arzneimittel [zum Beispiel Beruhigungs- und Schlaf­mittel, Antihypertonika (Mittel zur Senkung des Blutdrucks), aber auch andere Schmerzmittel, Antihistaminika (Mittel zum Beispiel zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen), Psychopharmaka (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen)] sowie Alkohol kann die beruhigende und atemdämpfende Wirkung verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendungvon Arzneimitteln, die zu beschleunigtem Arzneimittelabbau in der Leber führen (Enzyminduktion), wie zum Beispiel bestimmte Schlafmittel und Antiepileptika (unter anderem Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) sowie Rifampicin (einem Tuberkulosemittel), können auch durch sonst unschädliche Dosen von Paracetamol (einem Bestandteil von Contraneural Paracetamol/Codein) Leberschäden hervor­gerufen werden. Gleiches gilt bei Alkoholmissbrauch.

Bei Kombination mit Arzneimitteln, die den Wirkstoff Chloramphenicol enthalten, kann die Ausscheidung von Chloramphenicol verzögert und damit das Risiko schädlicher Wirkungen erhöht sein.

Eine wiederholte Einnahme von Paracetamol über mehr als eine Woche verstärkt die Wirkung von Antikoagulanzien (blutgerinnungshemmende Substanzen).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, zum Beispiel Propanthelin, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Beschleunigung der Magenentleerung führen, wie zum Beispiel Metoclopramid, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol beschleunigt sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol-haltigen Arzneimitteln und Zidovudin (AZT oder Retrovir) wird die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) verstärkt. Dieses Arzneimittel soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Anwendungvon Probenecid und Paracetamol sollte die Paracetamoldosis verringert werden.

Salicylamide (bestimmte entzündungshemmende Schmerzmittel) können zu einer Verlängerung der Ausscheidung von Paracetamol aus dem Organismus führen.

Colestyramin (Präparat zur Senkung erhöhter Gallenwerte) verringert die Aufnahme von Paracetamol.

Alkohol sollte bei der Behandlung mit Contraneural Paracetamol/Codein gemieden werden, da Bewegungsabläufe und Denkprozesse wesentlich beeinflusst werden.

Unter trizylischen Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Störungen) kann es zu einer codeinbedingten Störung der Atmung kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendungvon MAO-Hemmern, wie zum Beispiel Tranylcypromin,kann es zu einer Verstärkung der zentralnervösen Wirkung und zu anderen Nebenwirkungen kommen. Contraneural Paracetamol/Codein darf dahererst zwei Wochen nach dem Ende der Therapie mit MAO-Hemmern angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Schmerzmitteln wie Buprenorphin oder Pentacozin ist im Gegensatz zu anderen Schmerzmitteln eine Wirkungsabschwächung möglich.

Cimetidin und andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel beeinflussen, können die Wirkung von Contraneural Paracetamol/Codein verstärken.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Anwendungvon Contraneural Paracetamol/Codein zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Contraneural Paracetamol/Codeinsollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken. (siehe auch “Bei Anwendung von Contraneural Paracetamol/Codein mit anderen Arzneimitteln”).

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Contraneural Paracetamol/Codein nur auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes einnehmen, da unerwünschte Wirkungen auf die Entwicklung des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können.

Bei nahender Geburt oder drohender Frühgeburt dürfen Sie Contraneural Paracetamol/Codein nicht anwenden, da der in Contraneural Paracetamol/Codein enthaltene Wirkstoff Codein die Plazentaschranke passiert und bei Neugeborenen zu Atemstörungen führen kann.

Bei längerfristiger Einnahme von Contraneural Paracetamol/Codein kann sich eine Codeinabhängigkeit des Feten entwickeln. Berichte über Entzugserscheinungen beim Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von Codein im letzten Drittel der Schwangerschaft liegen vor.

Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, um gemeinsam über eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu beraten.

Stillzeit

Paracetamol und Codein sowie dessen Abbauprodukt Morphin werden indie Muttermilch ausgeschieden. Im Allgemeinen kann bei einmaliger Anwendung von Contraneural Paracetamol/Codein bei der von Ihrem Arzt empfohlenen Dosis gestillt werden. Eine wiederholte Einnahme während der Stillzeit sollte nur auf ausdrücklichen Rat des Arztes erfolgen. Falls Ihr Kind Trinkschwierigkeiten hat oder ungewöhnlich ruhig und schläfrig wirkt, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Falls Ihr Arzt eine Behandlung mit hohen Dosen sowie wiederholte Behandlungen mit hohen Dosen während der Stillzeit für erforderlich hält, sollten Sie das Stillen während der Behandlung unterbrechen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um gemeinsam über eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu beraten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, weil Contraneural Paracetamol/Codein auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern kann, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr beeinträchtigt wird. Das Gleiche gilt für das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen sowie die Ausübung gefahrvoller Tätigkeiten.

Worauf müssen Sie noch achten?

Bei längerem nicht bestimmungsgemäßem, hoch dosiertem Gebrauch von Schmerzmitteln (Analgetika) können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombina­tion mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Nehmen Sie Contraneural Paracetamol/Codein immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche über 12Jahre nehmen jeweils 1-2 Tabletten Contraneural Paracetamol/Codeinein, wenn erforderlich bis zu 4-mal täglich (in der Regel im Abstand von 6 bis 8 Stunden). Die Höchstdosis von 8Tabletten Contraneural Paracetamol/Codeinpro Tag darf nicht überschritten werden.

Hinweis:Bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen sowie bei angeborenem vermehrtem Bilirubingehalt des Blutes (Gilbert-Syndrom oder Meulengracht-Krankheit) ist eine Verminderung der Dosis oder eine Verlängerung des Abstandes zwischen den Dosierungen notwendig.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Trinkwasser)ein. Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzöger­ten Wirkungseintritt führen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Contraneural Paracetamol/Codein zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Contraneural Paracetamol/Codein eingenommen haben, als Sie sollten:

Eine Überdosierung von Paracetamol kann zu schweren Leberschäden führen. Symptome einer Überdosierung sindErbrechen, Übelkeit, Blässe und Unterleibsschmerzen.

Symptome einer Überdosierung von Codein sind verlangsamte Atmung bis zum Koma.

Codein kann bei Einzeldosen über 60 mg die Spannung in den Muskelzellen (Muskeltonus) in der glatten Muskulatur erhöhen.

Bei Einnahme zu großer Mengen Contraneural Paracetamol/Codeinist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen, der entsprechende Maßnahmen ergreift.

Wenn Sie die Einnahme von Contraneural Paracetamol/Codein vergessen haben:

Sollten Sie die Einnahme vergessen, können Sie diese jederzeit nachholen, müssen jedoch bis zur Einnahme der nächsten Dosis einen zeitlichen Abstand von mindestens 6Stunden einhalten. Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Menge ein.

Wenn Sie die Einnahme von Contraneural Paracetamol/Codein abbrechen:

Hier sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Contraneural Paracetamol/Codeinkeine besonderen Vorsichts­maßnahmen zu treffen.

Bei plötzlicher Beendigung der Einnahme (Absetzen) nach längerem nicht bestimmungsgemäßem, hoch dosiertem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Folgen des Absetzens klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin sollten keine Schmerzmittel angewendetwerden. Auch danach soll eine erneute Anwendungnicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Contraneural Paracetamol/Codein Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandeltenauftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangabenzugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen

Verdauungsorgane

• Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Stuhlverstopfung

• Gelegentlich: Mundtrockenheit

• Selten: Anstieg der Lebertransaminasen (Enzyme in der Leber)

Zentrales Nervensystem

- Häufig: leichte Schläfrigkeit

Bei Einnahme höherer Dosen bzw. bei Patienten mit erhöhtem Hirndruck oder Kopfver­letzungen kann es zu Atemdämpfung kommen. Außerdem kann eine Verschlechterung der Sehfähigkeit auftreten.

Abhängigkeitsentwicklung bei längerer Anwendung höherer Dosen möglich!

Haut

• Gelegentlich: Juckreiz, Hautrötungen, Nesselsucht

• Selten: Schwere allergische Reaktion (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom)

Atemwege

- Gelegentlich: Kurzatmigkeit

- Sehr selten: Verkrampfung der Muskulatur der Luftwege mit Atemnot (Analgetika-Asthma)

Es wurden bei Einnahmehoher Dosen Wasseransammlungen in der Lunge (Lungenödeme) beobachtet, insbesondere bei vorher be­stehenden Lungenfunktionsstörungen.

Herz, Kreislauf

Bei Einnahme höherer Dosen wurden häufig Fälle von Blutdruckabfall und Ohnmacht beobachtet.

Sinnesorgane

- Gelegentlich: Ohrensausen (Tinnitus)

Bei Einnahme höherer Dosen traten Sehstörungen auf.

Immunsystem

- Selten: Verminderung der Blutplättchen oder der weißen Blutkörperchen

- Sehr selten: Verminderung oder Fehlen der Granulozyten, Ver­minderung der Zellen aller Blut bildenden Systeme.

Ebenso traten sehr seltenÜberempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen im Gesicht, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blut­druckabfall bis hin zum Schock auf.

Hinweis:Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Contraneural Paracetamol/Codein aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um die Tabletten vor Licht zu schützen.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was eine Tablette Contraneural Paracetamol/Codein enthält:

Die Wirkstoffe sind: 500 mg Paracetamol und 30 mg Codeinphosphat-Hemihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Povidon K25, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure (Ph.Eur.).

Wie Contraneural Paracetamol/Codein aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße, runde, biplane Tablette; Packung mit 20 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH, D-96045 Bamberg, Telefon: 0951/6043-0, Telefax: 0951/604329.

E-Mail: info@dr-pfleger.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2007.

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Wir, von der Dr. R. Pfleger GmbH, wünschen Ihnen gute Besserung.

Contraneural Paracetamol/Codein 500 mg /30 mg Tabletten

Zur Behandlung mäßig starker bis starker Schmerzen

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