Document: 09.03.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 05.04.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.03.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.10.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Corangin^® Nitrospray

0,41 mg/Sprühstoß, Lösung für einen Vernebler

Wirkstoff: Glyceroltrinitrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Corangin Nitrospray ist ein Arzneimittel zur Behandlung von plötzlich auftretenden Herzschmerzen (akuter Angina pectoris-Anfall).

Corangin Nitrospray wird angewendet

• zur Behandlung von plötzlich auftretenden Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (akuter Angina-pectoris-Anfall)

• zur vorbeugenden Anwendung unmittelbar vor körperlichen Belastungen oder anderen Situationen, die erfahrungsgemäß anfallsartig auftretende Herzschmerzen (Angina pectoris-Anfälle) auslösen können (Prophylaxe der Angina pectoris)

• bei akutem Herzinfarkt.

Corangin Nitrospray darf nicht angewendet werden

• bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps)

• wenn Sie einen durch Herzversagen ausgelösten Schock (kardiogenen Schock) haben, sofern nicht durch geeignete Maßnahmen ein ausreichend hoher Füllungsdruck im Herzen (linksventrikulärer, enddiastolischer Druck) gewährleistet ist

• wenn Sie sehr niedrigen Blutdruck (ausgeprägte Hypotonie) haben, d. h. Ihr systolischer Blutdruck unter 90 mmHg liegt.

Während der Behandlung mit Corangin Nitrospray dürfen Sie keine Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen einnehmen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z. B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil. In diesem Fall kann es zu einem erheblichen blutdrucksenkenden Effekt kommen.

Sie dürfen Corangin Nitrospray auch dann nicht anwenden, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen eingenommen haben, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z. B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, und akute Angina pectoris-Beschwerden bekommen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Corangin Nitrospray ist erforderlich

• wenn Sie eine Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes (hypertrophe, obstruktive Kardiomyopathie), einengende Herzbeutelentzündung (konstriktive Perikarditis) oder Herzbeuteltamponade (Perikardtamponade) haben.

• wenn Sie niedrige Füllungsdrücke haben, z. B. bei akutem Herzinfarkt oder eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz). Eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch sollte vermieden werden.

• wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten- und/oder Mitralstenose) vorliegt.

• wenn Sie zu Kreislaufregulationsstörungen durch niedrigen Blutdruck (orthostatische Dysregulation) neigen.

• wenn Sie Erkrankungen haben, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck einhergehen (bisher wurde allerdings nur bei hoch dosierter Gabe von Glyceroltrinitrat in die Vene eine weitere Drucksteigerung beobachtet).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Heparin und Corangin Nitrospray ist besondere Vorsicht geboten, weil es zu einer Wirkungsabschwächung von Heparin kommen kann (siehe auch Abschnitt 2 „Bei Anwendung von Corangin Nitrospray mit anderen Arzneimitteln“).

Bei Anwendung von Corangin Nitrospray mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Corangin Nitrospray wird verstärkt durch:

• andere gefäßerweiternde Mittel

• blutdrucksenkende Präparate (z. B. Betarezeptorenblocker, entwässernde Arzneimittel, Calcium-Antagonisten, ACE-Hemmer)

• Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen wie Depressionen sowie Neuroleptika

• Alkohol

• Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z. B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil (siehe auch Abschnitt 2. „Corangin Nitrospray darf nicht angewendet werden“).

Corangin Nitrospray kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (DHE) zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Heparin und Corangin Nitrospray kommt es zu einer Wirkungsabschwächung von Heparin (siehe auch Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Corangin Nitrospray ist erforderlich“). Unter engmaschigen Kontrollen der Blutgerinnungsparameter ist die Heparin-Dosis entsprechend anzupassen. Nach Absetzen von Glyceroltrinitrat kann es zu einer deutlich verminderten Blutgerinnung (sprunghafter Anstieg der PTT) kommen, so dass eine Reduktion der Heparin-Dosis erforderlich sein kann.

Wenn Sie mit organischen Nitraten, z. B. Isosorbiddinitrat oder Isosorbid-5-Mononitrat vorbehandelt wurden, kann eine höhere Dosierung von Glyceroltrinitrat zur Erzielung der gewünschten hämodynamischen Wirkung erforderlich sein.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor Einnahme/Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte aus Gründen besonderer Vorsicht Glyceroltrinitrat nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes angewendet werden, da über die Anwendung bei Schwangeren und Stillenden keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Corangin Nitrospray

Dieses Arzneimittel enthält 83 Vol.-% Alkohol.

Wenden Sie Corangin Nitrospray immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Soweit nicht anders verordnet, werden bei Beginn eines Angina pectoris-Anfalls oder unmittelbar vor Belastungen, die erfahrungsgemäß zur Auslösung eines Angina pectoris-Anfalls führen können, je nach Schweregrad 1 – 3 Sprühstöße Corangin Nitrospray (entsprechend 0,41 mg – 1,23 mg Glyceroltrinitrat) in die Mundhöhle gesprüht.

Bei akutem Herzinfarkt werden unter Kontrolle der Kreislaufverhältnisse (systolischer Blutdruck höher als 100 mmHg) je nach Schweregrad 1 – 3 Sprühstöße (entsprechend 0,41 – 1,23 mg Glyceroltrinitrat) gegeben. Bei Nichtansprechen kann nach 10 Minuten die Behandlung mit der gleichen Dosis wiederholt werden.

Art der Anwendung

Corangin Nitrospray ist ein Pumpspray. Wegen des fehlenden Treibgases sind vor dem ersten Einsatz mehrere Sprühstöße zur Erzielung der vollen Sprühleistung erforderlich. Dazu wird das Ventil betätigt und der Inhalt in die Luft gesprüht. Ein Vorpumpen kann auch erforderlich sein, wenn das Spray mehrere Tage nicht benutzt wurde. Nach fünf Sprühstößen ist die Dosierkammer vollständig gefüllt und das Spray funktionsbereit.

Die Sprühstöße werden in Abständen von etwa 30 Sekunden bei angehaltenem Atem in die Mundhöhle gesprüht, nicht inhaliert.

Halten Sie die Sprühflasche senkrecht (Sprühkopf nach oben) und bringen Sie die Öffnung am Sprühkopf möglichst nahe an den Mund heran.

Drücken Sie den Sprühkopf zügig nach unten.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Corangin Nitrospray zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Corangin Nitrospray angewendet haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Corangin Nitrospray benachrichtigen Sie sofort einen Arzt!

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können starker Blutdruckabfall (Hypotonie) mit reflektorischer Erhöhung der Pulsfrequenz, Schwächegefühl, Schwindel und Benommenheit sowie Kopfschmerzen, Hautrötung, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.

Wenn Sie die Anwendung von Corangin Nitrospray vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Setzen Sie in diesem Fall die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Anwendung von Corangin Nitrospray abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Corangin Nitrospray nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt, da ansonsten der Behandlungserfolg gefährdet wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Corangin Nitrospray Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig: bei Behandlungsbeginn Kopfschmerzen („Nitratkopfschmerzen”), die meistens nach einigen Tagen bei weiterer Anwendung abklingen.

Häufig: bei der Erstanwendung, aber auch bei Dosiserhöhung, Abfall des Blutdrucks und/oder Kreislaufregulationsstörungen bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie), die mit Erhöhung der Pulsfrequenz, Benommenheit sowie Schwindel- und Schwächegefühl einhergehen können.

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, flüchtige Hautrötungen (Flush) und allergische Hautreaktionen; starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Herzschmerzen (Angina pectoris-Symptomatik); Kollapszustände, häufig mit Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung der Pulsfrequenz und plötzlichem Bewusstseinsverlust.

Sehr selten: schwere entzündliche Hauterkrankung (exfoliative Dermatitis).

Besondere Hinweise

Wenn Sie Corangin Nitrospray anwenden, kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in minderbelüftete Lungenabschnitte, eine vorübergehende Verminderung des Sauerstoffgehaltes im Schlagaderblut auftreten. Wenn Sie Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße haben, kann bei Ihnen eine Unterversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff ausgelöst werden.

Wenn Sie vorher mit anderen Nitrat-Arzneimitteln behandelt wurden, kann die Wirksamkeit von Corangin Nitrospray nachlassen oder abgeschwächt werden. Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten gleich bleibend hohe Dosierungen vermieden werden.

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Corangin Nitrospray nicht nochmals angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett der Sprühflasche angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach Gebrauch die Sprühflasche nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen. Nicht gegen Flammen oder auf glühende Körper sprühen.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern!

Was Corangin Nitrospray enthält

Der Wirkstoff ist Glyceroltrinitrat.

1 Sprühstoß enthält 0,41 mg Glyceroltrinitrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol, mittelkettige Triglyceride.

Wie Corangin Nitrospray aussieht und Inhalt der Packung

Corangin Nitrospray ist eine klare, farblose Flüssigkeit in einer gelben, durchsichtigen Sprühflasche aus Glas.

Corangin Nitrospray ist in Packungen mit 1 (N1) Sprühflasche mit 14 ml (entsprechend 11,4 g) Lösung für einen Vernebler erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Str. 15

06796 Brehna

Telefon: 034954/247-0

Telefax: 034954/247-100

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2010.