Document: 30.10.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 30.10.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Corangin^®Nitrospray

Wirkstoff: Glyceroltrinitrat

Der arzneilich wirksame Bestandteile ist:

Glyceroltrinitrat.

1 Sprühstoß enthält 0,41 mg Glyceroltrinitrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethanol, mittelkettige Triglyzeride.

Corangin^®Nitrospray ist in Packungen mit 1 (N1) Sprühflasche mit 14 ml (entsprechend 11,4 g) Lösung für einen Vernebler erhältlich.

1.Was ist Corangin^®Nitrospray und wofür wird es angewendet?

Corangin^®Nitrospray ist ein Arzneimittel zur Behandlung von plötzlich auftretenden Herzschmerzen (akuter Angina-pectoris-Anfall).

Pharmazeutische Untenehmer:

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Str. 15

06796 Brehna

Hersteller:

Novartis Pharma GmbH

90327 Nürnberg

Telefon: (09 11) 273-0

Telefax: (09 11) 273-12 653

Internet/E-Mail: www.novartispharma.de

Corangin^®Nitrospray wird angewendet:

• zur Behandlung von plötzlich auftretenden Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (akuter Angina-pectoris-Anfall)

• zur vorbeugenden Anwendung unmittelbar vor körperlichen Belastungen oder anderen Situationen, die erfahrungsgemäß anfallsartig auftretende Herzschmerzen (Angina-pectoris-Anfälle) auslösen können (Prophylaxe der Angina pectoris)

• bei akutem Herzinfarkt.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Corangin^®Nitrospray beachten?

2.1 Corangin^®Nitrospray darf nicht angewendet werden,

• bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Glyceroltrinitrat und anderen Nitratverbindungen oder einem der sonstigen Bestandteile von Corangin^® Nitrospray

• bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps)

• bei durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogenem Schock), sofern nicht durch geeignete Maßnahmen ein ausreichend hoher Füllungsdruck im Herzen (linksventrikulärer, enddiastolischer Druck) gewährleistet ist

• bei sehr niedrigem Blutdruck (ausgeprägter Hypotonie), d. h. systolischer Blutdruck unter 90 mmHg.

Während der Behandlung mit Corangin^®Nitrospray dürfen keine Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen eingenommen werden, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z. B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, weil es in diesem Fall zu einem erheblichen blutdrucksenkenden Effekt kommen kann.

Corangin^®Nitrospray darf auch dann nicht angewendet werden, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen eingenommen haben, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z. B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, und akute Angina-pectoris-Beschwerden bekommen.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Corangin^®Nitrospray ist erforderlich,

• wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes (hypertropher, obstruktiver Kardiomyopathie), einengender Herzbeutelentzündung (konstriktiver Perikarditis) oder Herzbeuteltamponade (Perikardtamponade) leiden

• bei niedrigen Füllungsdrücken, z. B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz). Eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch sollte vermieden werden.

• wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten- und/oder Mitralstenose) vorliegt

• bei Neigung zu Kreislaufregulationsstörungen durch niedrigen Blutdruck (orthostatische Dysregulation)

• bei Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck einhergehen (bisher wurde allerdings nur bei hoch dosierter Gabe von Glyceroltrinitrat in die Vene eine weitere Drucksteigerung beobachtet).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Heparin und Corangin^®Nitrospray ist besondere Vorsicht geboten, weil es es zu einer Wirkungsabschwächung von Heparin kommen kann (siehe auch Abschnitt 2.3 „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“).

Schwangerschaft

In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte aus Gründen besonderer Vorsicht Glyceroltrinitrat nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes angewendet werden, da über die Anwendung bei Schwangeren und Stillenden keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Corangin^®Nitrospray

Dieses Arzneimittel enthält 83 Vol.-% Alkohol.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung durch:

• andere gefäßerweiternde Mittel

• blutdrucksenkende Präparate (z. B. β-Rezeptorenblocker, entwässernde Arzneimittel, Kalzium-Antagonisten, ACE-Hemmer)

• Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen wie Depressionen sowie Neuroleptika

• Alkohol

• Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z. B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil (siehe auch Abschnitt 2.1 „Gegenanzeigen“).

Corangin^®Nitrospray kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (DHE) zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Heparin und Corangin^®Nitrospray kommt es zu einer Wirkungsabschwächung von Heparin (siehe auch Abschnitt 2.3 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung“). Unter engmaschigen Kontrollen der Blutgerinnungsparameter ist die Heparin-Dosis entsprechend anzupassen. Nach Absetzen von Glyceroltrinitrat kann es zu einer deutlich verminderten Blutgerinnung (sprunghafter Anstieg der PTT) kommen, so dass eine Reduktion der Heparin-Dosis erforderlich sein kann.

Bei mit organischen Nitraten, z. B. Isosorbiddinitrat, Isosorbid-5-Mononitrat, vorbehandelten Patienten kann eine höhere Dosierung von Glyceroltrinitrat zur Erzielung der gewünschten hämodynamischen Wirkung erforderlich sein.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

3.Wie ist Corangin^®Nitrospray anzuwenden?

Nehmen Sie Corangin^®Nitrospray immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art und Dauer der Anwendung

Corangin^®Nitrospray ist ein Pumpspray, das bereits vorgepumpt ist. Wegen des fehlenden Treibgases können vor der ersten Anwendung oder nach mehrtägiger Nichtbenutzung ein oder mehrere Sprühstöße zur Erzielung der vollen Sprühleistung erforderlich sein.

Die Sprühstöße werden in Abständen von etwa 30 Sekunden bei angehaltenem Atem in die Mundhöhle gesprüht, nicht inhaliert.

Sprühflasche senkrechthalten (Sprühkopf nach oben) und die Öffnung am Sprühkopf möglichst nahe an den Mund heranbringen.

Den Sprühkopf zügig nach unten drücken.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Soweit nicht anders verordnet, werden bei Beginn eines Angina-pectoris-Anfalles oder unmittelbar vor Belastungen, die erfahrungsgemäß zur Auslösung eines Angina-pectoris-Anfalles führen können, je nach Schweregrad 1–3 Sprühstöße Corangin^®Nitrospray (entsprechend 0,41 mg–1,23 mg Glyceroltrinitrat) in die Mundhöhle gesprüht.

Bei akutem Herzinfarkt werden unter Kontrolle der Kreislaufverhältnisse (systolischer Blutdruck höher als 100 mmHg) je nach Schweregrad 1–3 Sprühstöße (entsprechend 0,41–1,23 mg Glyceroltrinitrat) gegeben. Bei Nichtansprechen kann nach 10 Minuten die Behandlung mit der gleichen Dosis wiederholt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Corangin^®Nitrospray zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Corangin^®Nitrospray angewendet haben, als Sie sollten:

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Corangin^®Nitrospray ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können starker Blutdruckabfall (Hypotonie) mit reflektorischer Erhöhung der Pulsfrequenz, Schwächegefühl, Schwindel und Benommenheit sowie Kopfschmerzen, Hautrötung, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.

3.4 Wenn Sie die Anwendung von Corangin^®Nitrospray vergessen haben:

Wenden Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis an, um die vergessene Dosis auszugleichen. Setzen Sie in diesem Fall die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Corangin^®Nitrospray abgebrochen wird

Der Behandlungserfolg wird gefährdet.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Corangin^®Nitrospray Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: Weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Sehr häufigkönnen bei Behandlungsbeginn Kopfschmerzen („Nitratkopfschmerzen”) auftreten, die erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Anwendung abklingen.

Häufigwerden bei der Erstanwendung, aber auch bei einer Dosiserhöhung, ein Abfall des Blutdrucks und/oder Kreislaufregulationsstörungen bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) beobachtet, die mit einer Erhöhung der Pulsfrequenz, Benommenheit sowie einem Schwindel- und Schwächegefühl einhergehen können.

Gelegentlich wurden beobachtet:

• Übelkeit, Erbrechen, flüchtige Hautrötungen (Flush) und allergische Hautreaktionen

• starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Herzschmerzen (Angina-pectoris-Symptomatik)

• Kollapszustände, häufig mit Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung der Pulsfrequenz und plötzlichem Bewusstseinsverlust.

Sehr selten wurden beobachtet:

Sonstige Hinweise

• Bei Gabe von Corangin^® Nitrospray kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in minderbelüftete Lungenabschnitte, eine vorübergehende Verminderung des Sauerstoffgehaltes im Schlagaderblut auftreten, wodurch bei Patienten mit Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße eine Unterversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff ausgelöst werden kann.

• Ein Nachlassen der Wirksamkeit sowie die Abschwächung der Arzneimittelwirkung bei vorheriger Behandlung mit anderen Nitrat-Arzneimitteln wurde beschrieben. Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten gleich bleibend hohe Dosierungen vermieden werden.

• Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

• Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Corangin^® Nitrospray nicht nochmals angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie sind Corangin^®Nitrospray aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett der Sprühflasche angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nach Gebrauch die Sprühflasche nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen. Nicht gegen Flammen oder auf glühende Körper sprühen.

Nicht über +25 °C aufbewahren!

Stand der Information

Oktober 2006