Document: 18.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 18.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 07.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Cordanum^®50 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Talinolol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was sind Cordanum 50 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Cordanum 50 mg Filmtabletten ist ein Betarezeptorenblocker, d. h. ein Arzneimittel mit blutdrucksenkenden Eigenschaften.

Cordanum 50 mg Filmtabletten werden angewendet bei:

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cordanum 50 mg Filmtabletten beachten?

Cordanum 50 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Talinolol, anderen Betarezeptorenblockern oder einem der sonstigen Bestandteile von Cordanum 50 mg Filmtabletten sind

• bei einer Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz)

• bei Schock

• bei Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Herzkammern (AV-Block II. oder III. Grades)

• bei einem Sinusknoten-Syndrom

• bei gestörter Erregungsleitung zwischen Sinusknoten und Vorhof (sinuatrialer Block)

• kompliziertem frischem Herzinfarkt (Bradykardie, Hypotonie, Linksherzinsuffizienz)

• wenn Sie einen Ruhepuls von unter 50 Schlägen pro Minute vor Behandlungsbeginn (Bradykardie) haben

• wenn Sie unter stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie, systolisch weniger als 90 mmHg) leiden

• wenn Sie eine Neigung zu Bronchialverkrampfung (bronchiale Hyperreagibilität, z. B. bei Asthma bronchiale) haben

• bei gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (Mittel gegen Depressionen; ausgenommen MAO-B-Hemmstoffe)

• bei Vorliegen eines hormonproduzierenden Tumors des Nebennierenmarks (Phäochromozytom, vorherige Therapie mit Alpharezeptorenblockern erforderlich).

Die intravenöse Anwendung von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder anderen Antiarrhythmika (z. B. Disopyramid, Chinidin, Amiodaron) während der Behandlung mit Cordanum 50 mg Filmtabletten ist kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cordanum 50 mg Filmtabletten ist erforderlich

• bei geringgradigen Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Herzkammern (AV-Block I. Grades)

• bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich)

• bei längerem strengem Fasten und schwerer körperlicher Belastung, da stark erniedrigte Blutzuckerwerte (Hypoglykämie) auftreten können

• in Spätstadien peripherer arterieller Durchblutungsstörungen

• wenn Sie eine Neigung zu Bronchialverkrampfung (bronchiale Hyperreagibilität, z. B. bei Asthma bronchiale) haben

• bei Übersäuerung des Blutes (Azidose)

• bei Vorliegen einer Prinzmetal-Angina (bestimmte Form der Angina pectoris, die durch Verkrampfung der Herzkranzgefäße bedingt ist)

• bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion (siehe auch Abschnitt 4).

Da unter der Behandlung mit anderen Betarezeptorenblockern schwere Leberschäden beobachtet wurden, sollten die Leberwerte regelmäßig überprüft werden.

Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Anwendung von Betarezeptorenblockern nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung erfolgen.

Betarezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung geboten bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten, die sich einer Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft unterziehen (Desensibilisierungstherapie; Vorsicht: überschießende anaphylaktische Reaktionen).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Cordanum 50 mg Filmtabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung dieses Arzneimittels bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Halten Sie daher bitte die vom Arzt angeordneten Laborkontrollen und Untersuchungen unbedingt ein.

Bei Einnahme von Cordanum 50 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von:

• Insulin oder oralen Antidiabetika kann deren Wirkung verstärkt oder verlängert werden. Warnzeichen des erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie), insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor), sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.

• anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln, harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika), Phenothiazinen, Vasodilatoren, trizyklischen Antidepressiva, Nitroglycerin, Barbituraten kann es zu verstärktem Blutdruckabfall kommen

• Reserpin, Alphamethyldopa, Guanfacin, Herzglykosiden oder Clonidin kann es zu einem stärkeren Absinken der Herzfrequenz bzw. einer Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen kommen. Beim Absetzen von Clonidin kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Deshalb darf Clonidin erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von Cordanum 50 mg Filmtabletten beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden. Die Behandlung mit Cordanum 50 mg Filmtabletten darf erst mehrere Tage nach dem Absetzen von Clonidin beginnen.

• Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp oder anderen Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, z. B. Disopyramid) kann es zu verstärktem Blutdruckabfall (Hypotonie), stark verminderter Herzfrequenz (Bradykardie) oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen; eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist daher angezeigt.
  Hinweis:
  Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder Antiarrhythmika während der Behandlung mit Cordanum 50 mg Filmtabletten ist kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin). Verapamil i.v. erst 48 Stunden nach dem Absetzen von Cordanum 50 mg Filmtabletten verabreichen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von:

• Calciumantagonisten vom Nifedipintyp kann die Blutdrucksenkung verstärkt werden. Gelegentlich kommt es zu einer Herzmuskelschwäche.

• Indometacin kann die blutdrucksenkende Wirkung von Cordanum 50 mg Filmtabletten abgeschwächt werden

• Adrenalin, Noradrenalin ist ein beträchtlicher Blutdruckanstieg möglich

• peripheren Muskelrelaxanzien (z. B. Suxamethonium, Tubocurarin) kann die neuromuskuläre Blockade durch die Betarezeptorenhemmung von Cordanum 50 mg Filmtabletten verstärkt werden

• Betäubungsmittel (Narkotika) wird die Blutdrucksenkung verstärkt. Für den Fall, dass Cordanum 50 mg Filmtabletten vor Eingriffen in Allgemeinnarkose oder vor der Anwendung peripherer Muskelrelaxanzien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die Behandlung mit Cordanum 50 mg Filmtabletten informiert werden.

MAO-Hemmstoffe sollen wegen möglichen überschießenden Blutdruckanstiegs nicht zusammen mit Cordanum 50 mg Filmtabletten verabreicht werden.

Grundsätzlich sind Wechselwirkungen von Cordanum 50 mg Filmtabletten mit Rifampicin, Carbamazepin oder Johanniskraut möglich und können zu einer verminderten Verfügbarkeit von Talinolol (Wirkstoff in Cordanum 50 mg Filmtabletten) im Organismus führen. Die gleichzeitige Gabe von Erythromycin oder Digoxin mit Cordanum 50 mg Filmtabletten erhöht die Verfügbarkeit von Talinolol im Organismus.

Bei Einnahme von Cordanum 50 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Da die Aufnahme des Wirkstoffes von Cordanum 50 mg Filmtabletten aus dem Magen-Darm-Trakt durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme vermindert wird, sollten Cordanum 50 mg Filmtabletten nicht zusammen mit der Nahrung eingenommen werden.

Alkohol verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von Cordanum 50 mg Filmtabletten.

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ausreichende Untersuchungen zur Anwendung von Talinolol, dem Wirkstoff von Cordanum 50 mg Filmtabletten, bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Da unerwünschte Wirkungen auf die Mutter (vorzeitige Wehen) nicht ausgeschlossen werden können, dürfen Sie, wenn Sie schwanger sind, Cordanum 50 mg Filmtabletten nur einnehmen, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält und Ihnen die Einnahme von Cordanum 50 mg Filmtabletten ausdrücklich verordnet hat.

Wegen der Möglichkeit des Auftretens von verlangsamtem Puls, niedrigem Blutdruck, Unterzuckerung und Atemdepression beim Neugeborenen, sollte eine Therapie mit Cordanum 50 mg Filmtabletten bei Ihnen 48-72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, müssen die Neugeborenen 48-72 Stunden nach der Entbindung sorgfältig von einem Arzt überwacht werden.

Stillzeit

In der Stillzeit sollen Cordanum 50 mg Filmtabletten ebenfalls nur mit Vorsicht eingenommen werden. Da der Wirkstoff wahrscheinlich in die Muttermilch übergeht, können beim Säugling, in Abhängigkeit von der Konzentration in der Milch, Arzneimittelwirkungen wie Verlangsamung der Herzschlagfolge, erniedrigter Blutdruck oder erschwerte Atmung auftreten. Eine sorgfältige Überwachung des Säuglings ist daher notwendig.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. Wie sind Cordanum 50 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Cordanum 50 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Der Behandlungsbeginn sollte einschleichend mit 1 Filmtablette Cordanum 50 mg Filmtabletten (entsprechend 50 mg Talinolol) einmal täglich erfolgen.

Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 1-mal 2 Filmtabletten Cordanum 50 mg Filmtabletten (entsprechend 100 mg Talinolol) einmal täglich. Dies entspricht auch der maximalen täglichen Dosis. Sollte hierunter keine ausreichende Blutdrucksenkung erzielt werden, so ist eine Kombinationstherapie angezeigt.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 65 Jahre) ist ein Behandlungsbeginn mit 1 Filmtablette Cordanum 50 mg Filmtabletten (entsprechend 50 mg Talinolol) einmal täglich zwingend notwendig. Diese Dosierung kann für diese Patienten auch als Erhaltungsdosis ausreichen.

Dosierung bei eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion

Bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Anwendung und Dosierung von Talinolol vorsichtig erfolgen (auf Verträglichkeit achten!).

Ein Dosierungsintervall von 12-24 Stunden wird empfohlen.

Die Filmtabletten sollten stets 0,5-1 Stunde vor dem Essen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen werden.

Die Filmtabletten dürfen nicht geteilt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cordanum 50 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Cordanum 50 mg Filmtabletten eingenommen haben als Sie sollten

Bei Einnahme sehr großer Mengen von Cordanum 50 mg Filmtabletten kann es dosisabhängig zu starken Nebenwirkungen kommen. 30-240 Minuten nach der Einnahme treten häufig Brechreiz, Erbrechen, Blutdruckabfall (Schwindel, Schwächegefühl) und eventuell verlangsamte Herzschlagfolge auf. Zeitgleich oder verzögert können Bewusstseinsstörungen wie Apathie, Benommenheit bis hin zum Koma auftreten.

Rufen Sie sofort einen Arzt!

Bei Atembeschwerden, verlangsamter Herzschlagfolge, Kollaps oder Bewusstlosigkeit sind sofortige notärztliche Maßnahmen erforderlich! Der Arzt wird sich bei der Behandlung der Überdosierung an den Symptomen orientieren (z. B. zuerst Erbrechen und Durchfall auslösen, Magenspülung durchführen) und ggf. unter intensivmedizinischen Bedingungen die lebenswichtigen Funktionen kontrollieren.

Wenn Sie die Einnahme von Cordanum 50 mg Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie bei einer vergessenen Einzeldosis nicht im Nachhinein die doppelte Menge von Cordanum 50 mg Filmtabletten ein, sondern halten Sie sich nach wie vor an Ihren Dosierungsplan. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Cordanum 50 mg Filmtabletten abbrechen

Eine Unterbrechung oder ein Beenden der Behandlung darf nur nach vorheriger Rücksprache mit Ihrem Arzt erfolgen.

Bei plötzlichem Behandlungsabbruch kann es zu einer Verschlimmerung Ihres Krankheitsbildes oder zu einem Herzanfall kommen. Ein Beenden der Therapie soll deshalb durch allmähliche Dosisverringerung über 1-2 Wochen erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Cordanum 50 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen

Nervensystem

Häufig: Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es zu Müdigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Nervosität, Schwitzen, Schlafstörungen, depressiven Verstimmungen, Alpträumen und Wahnvorstellungen (Halluzinationen) kommen. Taubheits- und Kältegefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien).

Magen-Darm-Trakt

Häufig: Vorübergehend kann es zu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall) kommen.

Gelegentlich: Mundtrockenheit.

Selten: Krampfartige Bauchschmerzen und ileusartige (darmverschlussartige) Erscheinungen.

Herz-Kreislauf

Häufig: Verstärkter Blutdruckabfall, starke Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie), anfallsartige, kurzfristige Bewusstlosigkeit (Synkopen), Herzklopfen (Palpitationen), Überleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern oder Verstärkung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).

Sehr selten: Bei Patienten mit Engegefühl im Brustbereich (Angina pectoris) ist eine Verstärkung der Anfälle nicht auszuschließen. Auch eine Verstärkung der Beschwerden von Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen (einschließlich Claudicatio intermittens, Raynaud-Syndrom) wurde beobachtet.

Haut, allergische Reaktionen

Häufig: Allergische Hautreaktionen [Rötung, Juckreiz, Hautausschlag (Exantheme)] und Haarausfall.

Sehr selten: Betarezeptorenblocker (z. B. Cordanum 50 mg Filmtabletten) können eine Schuppenflechte (Psoriasis) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu schuppenflechte-ähnlichen (psoriasiformen) Hautausschlägen führen.

Atemwege

Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reaktionen (insbesondere obstruktiven Atemwegserkrankungen) zu Atemnot kommen.

Augen

Gelegentlich: Einschränkung des Tränenflusses (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten), Augenbindehautentzündung (Konjunktivitis).

Sehr selten: Entzündung der Horn- und Bindehaut des Auges (Keratokonjunktivitis) und Sehstörungen.

Fortpflanzungsorgane

Sehr selten: Libido- und Potenzstörungen.

Stoffwechsel

Sehr selten: Kann eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) erkennbar werden oder eine bereits bestehende sich verschlechtern.

Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) können die klinischen Zeichen eines übermäßigen Anstiegs der Schilddrüsenhormone im Blut (Thyreotoxikose) wie z. B. erhöhte Herzschlagfolge und Zittern verschleiert sein.

Nach längerem Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es zu erniedrigtem Blutzucker (hypoglykämische Zustände) kommen. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) (insbesondere erhöhte Herzschlagfolge und Zittern) können verschleiert werden.

Es kann zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurden eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyceride im Plasma beobachtet.

Laborparameter

Sehr selten: Kann es zu einer Erhöhung der Leberwerte [Transaminasen (GOT, GPT)] kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie sind Cordanum 50 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Cordanum 50 mg Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Talinolol.

1 Filmtablette enthält 50 mg Talinolol.

Die sonstigen Bestandteile ist sind:

Kern:

Kartoffelstärke, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzl.].

Filmüberzug:

Hypromellose, Macrogol 35 000, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid, Eisenoxid-(III)-hydroxid-oxid x H₂O.

Wie Cordanum 50 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Cordanum 50 mg Filmtabletten sind gelbbraune, runde, beidseitig flach gewölbte Filmtabletten mit einseitiger Kreuzkerbe und doppelt gebrochenem Rand.

Cordanum 50 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Wasastr. 50

01445 Radebeul

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199

E-Mail: info@awd-pharma.com

internet: www.awd-pharma.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Dezember 2008