Corneregel Edo
FACHINFORMATION (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
l. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Corneregel®EDO®
1 g Augengel enthält 50 mg Dexpanthenol
2. Qualitative und quantitaveZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff:
1 g Augengel enthält 50 mg Dexpanthenol
Sonstige Bestandteile: siehe Punkt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Augengel
KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Behandlung nichtentzündlicher Keratopathien, z. B. Hornhautdystrophien, Hornhautdegenerationen, rezidivierende Hornhauterosionen und -läsionen bei Kontaktlinsenträgern.
Zusätzliche Medikation zur Unterstützung des Heilungsverlaufs bei Hornhaut- und Bindehautschädigung, Verätzung und Verbrennung.
Adjuvans zu einer spezifischen Therapie infektiöser Hornhautprozesse bakterieller, viraler oder mykotischer Genese.
Hinweis:
Corneregel®EDO®ist nicht geeignet zur Heilung infektiöser Hornhautprozesse bakterieller, viraler oder mykotischer Genese, sondern nur als Adjuvans zu einer spezifischen Therapie dieser Hornhauterkrankungen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Je nach Schwere und Ausprägung der Erkrankung 4-mal täglich und zuletzt ca. 15 Minuten vor dem Schlafengehen einen Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.
Art und Dauer der Anwendung
Zur Anwendung am Auge. Corneregel®EDO®wird in den Bindehautsack eingetropft.
Die Anwendungsdauer ist nicht limitiert und soll bis zur subjektiven Besserung der Beschwerden erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung von Corneregel®EDO®herausgenommen werden und erst 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder eingesetzt werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher keine bekannt.
Hinweis:Bei Anwendung weiterer Arzneimittel am Auge soll zwischen der Anwendung der unterschiedlichen Medikamente mindestens ein Zeitraum von 15 Minuten liegen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nach oraler Gabe nicht auf Wirkungen von Pantothenat auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Pantothenat passiert per aktivem Transport die Plazenta und wird über die Muttermilch proportional zur Aufnahme ausgeschieden. Tierexperimentelle Studien ergaben nach oraler Verabreichung keine Hinweise auf teratogene oder fetotoxische Effekte.
Da die systemische Verfügbarkeit von Pantothenat nach topischer Applikation am Auge nicht bekannt ist, sollte bei der Anwendung von Corneregel®EDO®während der Schwangerschaft und Stillzeit der Nutzen der Anwendung sorgfältig durch einen Arzt gegen ein mögliches Risiko abgewogen werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da es bei diesem Arzneimittel nach dem Eintropfen in den Bindehautsack des Auges durch Schlierenbildung zu einem nur wenige Minuten andauernden Verschwommensehen kommen kann, sollten in dieser Zeit keine Maschinen bedient, nicht ohne sicheren Halt gearbeitet und nicht am Straßenverkehr teilgenommen werden.
4.8 Nebenwirkungen
Augenerkrankungen:
Augenirritationen z.B. Rötungen, Schmerzen, Fremdkörpergefühl, verstärkter Tränenfluss, Juckreiz, Bindehautschwellung
Immunsystem:
Sehr selten (<1/10.000): Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag)
4.9 Überdosierung
Keine bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dexpanthenol
ATC-Code: S01XA12
Dexpanthenol/Panthenol ist das alkoholische Analogon der Pantothensäure und besitzt aufgrund der intermediären Umwandlung die gleiche biologische Wirksamkeit wie die Pantothensäure. Sie ist an die rechtsdrehende D-Konfiguration gebunden. Pantothensäure ist ein wasserlösliches Vitamin, welches als Coenzym-A an zahlreichen Stoffwechselprozessen beteiligt ist.
Experimentell konnte in vitro eine Fibroblastenproliferation nachgewiesen werden.Bei Ratten unter Dexpanthenol-Mangel konnte durch Gabe von Dexpanthenol eine trophische Wirkung auf die Haut beobachtet werden.
Dexpanthenol/Panthenol kann bei äußerlicher Anwendung einen erhöhten Pantothensäurebedarf der geschädigten Haut bzw. Schleimhaut ausgleichen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach Untersuchungen mit Tritium-markiertem Panthenol wird die Substanz dermal resorbiert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Pantothensäure und ihre Derivate (wie z. B. Panthenol) werden als untoxisch beschrieben. Bei der langjährigen Anwendung von Panthenol am Menschen sind bisher keine Hinweise auf Risiken bekannt geworden.
Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten, chronischen und subchronischen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Die orale Gabe von Calzium-Pantothenat vor der Paarung und während der Gestation in Dosen bis 1 mg ergab bei Ratten keine Hinweise auf teratogene und fetotoxische Effekte. Bei klinischer Anwendung von 400 mg/d Dexpanthenolüber 10 d bei der Indikation Wadenkrämpfe an ca. 500 Patientinnen in unterschiedlichen Stadien der Schwangerschaft konnten bisher keine Hinweise auf nachteilige Effekte erkannt werden.
Bisherige Untersuchungen zum mutagenen Potential verliefen negativ. Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential von Dexpanthenol liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Sonstige Bestandteile
Carbomer (Viskosität 40.000 – 60.000 m Pa·s); Natriumhydroxid;
Wasser für Injektionszwecke.
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Das Arzneimittel ist in unversehrter Verpackung 2 Jahre haltbar.
Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden. Corneregel®EDO®Augengel enthält kein Konservierungsmittel. Geöffnete Ein-Dosis-Ophtiolen dürfen nicht aufbewahrt werden und sind nach Anwendung der benötigten Menge wegzuwerfen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25° C lagern!
Vor Licht geschützt aufbewahren!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packungen mit 10, 30, 60 und 120 Ein-Dosis-Ophtiolen mit je 0,6 ml Augengel.
6.6 Besondere Entsorgungsmaßnahmen
Keine Angaben.
7. Inhaber der Zulassung
Dr. Gerhard Mann
Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Telefon: 0800 – 0 90 94 90 – 90 (kostenlose Rufnummer)
Telefax: 030-33093-453
E-mail:auge@bausch.com
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
49641.00.01
9. DATUM der Erteilung DER ZULASSUNG oder der VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
09.07.2004
10. Stand der Information
Januar 2011
11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
Hinweis:
Die Angabe der Viskosität unter Punkt 6.1 erfolgt gemäß einer gesetzlichen Anforderung und ist nur eine Kenngröße für den Bestandteil (= Carbomer) dieses Arzneimittels und gibt nicht die Viskosität des Fertigarzneimittels Corneregel®EDO® an.
Mitvertrieb
Bausch&Lomb GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Telefon: 0800 – 0 90 94 90 – 90 (kostenlose Rufnummer)
Telefax: 030-33093-453
E-mail: auge@bausch.com
Corneregel EDO FI/Präp.-Nr. 384D1/Deutschland/ENR: 2152952
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