Corneregel
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben.
FACHINFORMATION
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Corneregel®
1 g Augengel enthält Dexpanthenol 50 mg.
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff:
1 g Augengel enthält Dexpanthenol 50 mg.
Sonstige Bestandteile:
s. Punkt 6.1
3. Darreichungsform
Augengel
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Behandlung nichtentzündlicher Keratopathien, z. B. Hornhautdystrophien, Hornhautdegenerationen, rezidivierende Hornhauterosionen und -läsionen bei Kontaktlinsenträgern.
Zusätzliche Medikation zur Unterstützung des Heilungsverlaufs bei Hornhaut- und Bindehautschädigung, Verätzung und Verbrennung.
Adjuvans zu einer spezifischen Therapie infektiöser Hornhautprozesse bakterieller, viraler oder mykotischer Genese.
Hinweis:
Corneregel®ist nicht geeignet zur Heilung infektiöser Hornhautprozesse bakterieller, viraler oder mykotischer Genese, sondern nur als Adjuvans zu einer spezifischen Therapie dieser Hornhauterkrankungen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Je nach Schwere und Ausprägung der Erkrankung 4x täglich und vor dem Schlafengehen einen Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.
Zur Anwendung am Auge.
Die Anwendungsdauer ist nicht beschränkt und soll bis zur subjektiven Besserung der Beschwerden erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Corneregel®enthält das Konservierungsmittel Cetrimid, das insbesondere bei häufiger Anwendung Reizungen des Auges (Brennen, Rötung, Fremdkörpergefühl) hervorrufen und das Hornhautepithel schädigen kann. Für die Langzeitbehandlung der chronischen Keratokonjuntivitis sicca sollten daher Präparate ohne Konservierungsmittel bevorzugt werden. Kontaktlinsen sollen vor dem Tropfen herausgenommen werden und können nach ca. 10-15 Minuten wieder eingesetzt werden.
Kontaktlinsenträger sollten während des Tragens der Linsen Corneregel®nicht benutzen, da dies eventuell zu Unverträglichkeiten mit dem Linsenmaterial führen könnte.
Hinweis:
Um Kontaminationen von Tropferspitze und Augengel zu vermeiden, dürfen weder das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze in Berührung kommen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimittelnund sonstige Wechselwirkungen
Bisher keine bekannt.
Hinweis:Bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen/Augensalben soll zwischen der Anwendung der unterschiedlichen Medikamente mindestens ein Zeitraum von 15 Minuten liegen. Corneregel®soll auf jeden Fall als letztes verabreicht werden.
4.6 Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit
Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nach oraler Gabe nicht auf Wirkungen von Pantothenat auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Pantothenat passiert per aktivem Transport die Plazenta und wird über die Muttermilch proportional zur Aufnahme ausgeschieden. Tierexperimentelle Studien ergaben nach oraler Verabreichung keine Hinweise auf teratogene oder fetotoxische Effekte (siehe 5.3).
Da die systemische Verfügbarkeit von Pantothenat nach topischer Applikation am Auge nicht bekannt ist, sollte bei der Anwendung von Corneregel®während der Schwangerschaft und Stillzeit durch den Arzt der Nutzen der Anwendung sorgfältig gegen ein mögliches Risiko abgewogen werden.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach dem Eintropfen von Corneregel®in den Bindehautsack des Auges kann sich die Sehschärfe für wenige Minuten verschlechtern. Dies ist dadurch bedingt, dass sich nach dem Eintropfen eine relativ große Menge Flüssigkeit auf dem Auge befindet, die zu Verschwommensehen führen kann. Wegen der Einschränkung der Sehschärfe empfehlen wir, nach dem Eintropfen von Corneregel®einige Minuten lang nicht ohne sicheren Halt zu arbeiten, keine Maschinen zu bedienen und nicht am Straßenverkehr teilzunehmen.
4.8 Nebenwirkungen
Augenerkrankungen:
Augenirritationen z.B. Rötungen, Schmerzen, Fremdkörpergefühl, verstärkter Tränenfluss, Juckreiz, Bindehautschwellung
Immunsystem:
Sehr selten (<1/10.000): Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag)
4.9. Überdosierungen
Keine bekannt.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Ophthalmika
ATC-Code: S01XA12
Dexpanthenol/Panthenol ist das alkoholische Analogon der Pantothensäure und besitzt aufgrund der intermediären Umwandlung die gleiche biologische Wirksamkeit wie die Pantothensäure. Sie ist an die rechtsdrehende D-Konfiguration gebunden. Pantothensäure ist ein wasserlösliches Vitamin, welches als Coenzym-A an zahlreichen Stoffwechselprozessen beteiligt ist.
Experimentell konnte in vitro eine Steigerung der Fibroblastenproliferation nachgewiesen werden. Bei Ratten mit Dexpanthenol-Mangel konnte durch Gabe von Dexpanthenol eine trophische Wirkung auf die Haut beobachtet werden.
Dexpanthenol/Panthenol kann bei äußerlicher Anwendung einen erhöhten Pantothensäure-bedarf der geschädigten Haut bzw. Schleimhaut ausgleichen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach Untersuchungen mit Tritium-markiertem Panthenol wird die Substanz dermal resorbiert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Pantothensäure und ihre Derivate werden als untoxisch beschrieben. Bei der langjährigen Anwendung von Panthenol am Menschen sind bisher keine Hinweise auf Risiken bekannt geworden.
Akute Toxizität
Die Bestimmung der akuten Toxizität von Panthenol im Tierversuch ergab, dass sie im Grammbereich liegt.
Chronische Toxizität
Im chronischen Versuch erwies sich die Gabe von 2 mg Panthenol / Tier / Tag bei Ratten als untoxisch.
Tumorerzeugendes und mutagenes Potential
Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential von Dexpanthenol liegen nicht vor. In bisherigen Untersuchungen zur Mutagenität zeigte Dexpanthenol keine mutagenen Effekte. Bei der langjährigen klinischen Anwendung von Panthenol sind bisher keine Hinweise auf derartige Risiken bekannt geworden.
Reproduktionstoxikologie
Die orale Gabe von Kalzium-Panthotenat bei Ratten in Dosen zwischen 100 µg/g und 1 mg vor der Paarung und während der Gestation ergab keine Hinweise auf teratogene und fetotoxische Effekte. Bei klinischer Anwendung von 400 mg/d über 10 d bei der Indikation Wadenkrämpfe an ca. 500 Patientinnen in unterschiedlichen Stadien der Schwangerschaft konnten bisher keine Hinweise auf nachteilige Effekte erkannt werden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Cetrimid; Carbomer (Viskosität 40.000-60.000 mPa·s); Natriumedetat (Ph. Eur.); Natriumhydroxid; Wasser für Injektionszwecke.
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Das Arzneimittel ist in unversehrter Verpackung 2 Jahre haltbar.
Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden (siehe Faltschachtel und Tubenfalz).
Das Augengeldarf nach Anbruch nicht länger als 6 Wochen verwendet werden.
6.4. Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25° C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packungen mit 5 g, 10 g und 3 x 10 g Augengel in Tuben
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Entsorgungsmaßnahmen
Keine besonderen Anforderungen
7. Inhaber der Zulassung
Dr. Gerhard Mann
Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Telefon: 030–33093-5050
Telefax: 030-33093-399
E-mail: auge@bausch.com
8. Zulassungsnummer
47527.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
07.09.2000
10. Stand der Information
Dezember 2012
11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
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Mitvertrieb durch:
Bausch&Lomb GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Telefon: 030–33093-5050
Telefax: 030-33093-399
E-mail: auge@bausch.com
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Corneregel III FI/Präp.-Nr. 300D1/Zul.-Nr. 47527.00.00/ sunset Produktion. Aufnahme Hinweise aus PSUR Stellungnahme 2012.11.22 WAG, nach Umlauf 2012.12.12 Seite 8 von 8