Fachinformation

corocrat-biomo^®Dragees

Überzogene Tabletten mit

240 mg Trockenextrakt aus Weißdornblätter mit Blüten (4-7:1)

2. qualitative und quantitavie zusammensetzung

Wirkstoff: Weißdornblätter- mit Blüten-Trockenextrakt

1 überzogene Tablette enthält:

Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten (4-7 : 1)

[Auszugsmittel: Methanol 70 % (V/V)] 240 mg

Sonstiger Bestandteil: 56,250 mg Lactose und 112,270 mg Sucrose

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Überzogene Tablette

corocrat-biomo sind weiße, runde, glatte, glänzende bikonvexe Dragees.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

corocrat-biomo ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Herz-Erkrankungen.

Nachlassende Leistungsfähigkeit des Herzens entsprechend Stadium II nach NYHA.

Bei unverändertem Fortbestehen der Krankheitssymptome über sechs Wochen oder bei Ansammlungen von Wasser in den Beinen ist eine Rücksprache mit dem Arzt zu empfehlen. Bei Schmerzen in der Herzgegend,

die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können, oder bei Atemnot ist eine sofortige ärztliche Abklärung zwingend erforderlich.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet nehmen Erwachsene und Kinder über 12 Jahre, 2-3mal täglich eine überzogene Tablette vor oder zu den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit ein.

Für corocrat-biomo Dragees wird die Einnahme mit etwas Flüssigkeit (1/2 Glas Wasser oder Tee) vor oder zu den Mahlzeiten empfohlen.

Die Behandlungsdauer sollte mindestens 6 Wochen und höchstens 6 Monate betragen. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass danach der behandelnde Arzt die weitere Anwendungsdauer festlegen sollte.

4.3 Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Weißdorn oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels nicht eingenommen werden.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose und Lactose. Patienten mit einer seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Galaktose-Intoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption, Lactase-Mangel oder Sucrose-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Medikament nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher sind keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Weißdorn als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte zu Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen nicht vor. Daher sollten corocrat-biomo Dragees wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Selten können Magen-Darm-Beschwerden, Schwächegefühl oder Hautausschlag auftreten. Diese Beschwerden klingen in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels innerhalb weniger Tage ab.

In der Packungsbeilage wird der Patient aufgefordert, das Arzneimittel bei Auftreten von Nebenwirkungen abzusetzen und einen Arzt aufzusuchen.

4.9. Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Herz-Erkrankungen.

ATC-Code: C01EP01

Mit Zubereitungen aus Weißdornblättern mit -blüten (wässrig-alkoholische Extrakte mit definiertem Gehalt an oligomeren Procyanidinen bzw. Flavonoiden; Mazeraten, Frischpflanzenextrakten) und mit Einzelfraktionen (oligomere Procyanidine, biogene Amine) wurden an isolierten Organen oder im Tierversuch folgende pharmakodynamische Wirkungen festgestellt:

Positiv inotrope Wirkung, positiv dromotrope Wirkung, negativ bathmotrope Wirkung, Zunahme der Koronar- und Myokarddurchblutung, Senkung des peripheren Gefäßwiderstandes.

In humanpharmakologischen Studien wurden nach der Gabe von 160 bis 900 mg/Tag wässrig-alkoholischer Extrakte (eingestellt auf oligomere Procyanidine bzw. auf Flavonoide) über einen Zeitraum bis zu 56 Tagen bei Herzinsuiffizienz Stadium II nach NHYA eine Besserung subjektiver Beschwerden sowie Steigerung der Arbeitstoleranz, Senkung des Druckfrequenzprodukts, Steigerung der Ejektionsfraktion und Erhöhung der anaeroben Schwelle festgestellt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Pharmakokinetik wurde nur tierexperimentell untersucht, zur Humanpharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Zur akuten Toxizität liegen Untersuchungen mit einem wässrig-ethanolischen Trockenextrakt (Droge-Extrakt-Verhältnis 5:1; eingestellt auf oligomere Procyanidine) vor. Danach traten bei Mäusen und Ratten bei Gaben bis zu 3000 mg/kg KG nach oraler und intraperitonealer Applikation keine Todesfälle auf. Zu Vergiftungssymptomen nach i. p. Gabe von 3000 mg/kg KG zählten Sedierung, Piloarrektion, Dyspnoe und Tremor.

Die Gabe von Drogenpulver in Einzeldosen von 3g/kg KG p. o. an Ratten sowie 5 g/kg KG p. o. an Mäusen führte zu keinen Todesfällen.

Nach Verabreichung von 30, 90 und 300 mg/kg KG des wässrig-ethanolischen Trockenextraktes an Ratten und Hunden über 26 Wochen p. o. wurden keine toxischen Effekte beobachtet. Die "No-effekt"-Dosis betrug bei Ratten und Hunden über 26 Wochen für diesen Extrakt 300 mg/kg KG. Nach der Gabe von 300 und 600 mg/kg KG Drogenpulver an Ratten p. o. über vier Wochen wurden keine Todesfälle und keine toxischen Effekte beobachtet.

Zur embryonalen und fötalen Toxizität, zur Fertilität und Postnatalentwicklung liegt kein Erkenntnismaterial vor.

Zur Prüfung der Mutagenität von Crataegus-Zubereitungen liegen neuere Untersuchungen vor, die jedoch unterschiedliche Ergebnisse erbrachten. Es wird davon ausgegangen, dass die an Salmonellen nachgewiesene mutagene Aktivität auf dem Gehalt an Quercetin beruht und die Induktion von SCE vor allem auf dem Vorhandensein von Flavon-C-Glykosiden, auch der Flavon-Aglyka.

Im Vergleich zu der mit der Nahrung aufgenommenen Quercetinmenge ist der Gehalt der Droge an Quercetin jedoch so gering, dass ein Risiko für den Menschen praktisch ausgeschlossen werden kann.

Zur Kanzerogenität liegt kein wissenschaftliches Erkenntnismaterial vor. Die Befunde zur Genotoxizität und zur Mutagenität ergeben keine Hinweise auf ein für den Menschen relevantes kanzerogenes Risiko der Droge.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sucrose, Talkum, Lactose-Monohydrat (Ph. Eur.), Calciumcarbonat, Maltodextrin, Cellulosepulver, hochdisperses Siliciumdioxid (Ph. Eur.), Titandioxid (E171), Arabisches Gummi, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Weißer Ton, Croscarmellose-Natrium, Glucose-Sirup, Montanglycolwachs, Macrogol 6000, Maisstärke, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.), Povidon K25, Natriumdodecylsulfat, Carmellose-Natrium.

Hinweis: Pro überzogene Tablette werden ca. 0,018 BE aufgenommen.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Das Fertigarzneimittel ist drei Jahre haltbar.

Nach Ablauf des Verfallsdatums sollte es nicht mehr verwendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC-Folie

Originalpackung mit 50 überzogenen Tabletten

Originalpackung mit 100 überzogenen Tabletten

Unverkäufliches Muster mit 50 überzogenen Tabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

biomo pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

53773 Hennef

Tel.-Nr.: 02242/8740-0

Telefax: 02242/8740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de

8. Zulassungsnummer

6389877.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung

12.02.2003

10. Stand der Information

Juni 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig