Corti Biciron N
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Corti Biciron® N
0,29 mg/g + 5,76 mg/g Augensalbe
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1g Corti Biciron® N enthält 0,29 mg Dexamethasonisonicotinat und 5,76 mg Oxytetracyclinhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Wollwachs Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Augensalbe
Corti Biciron® N ist eine tropffähige, gelbliche, homogene Suspensionssalbe.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Infektionen des vorderen Augenabschnittes wie Bindehaut-, Hornhaut-, Lidrandentzündung, Gerstenkorn, soweit sie durch Oxytetracyclin-empfindliche Erreger verursacht worden sind und gleichzeitig der Behandlung mit einem Corticosteroid bedürfen. Durch Oxytetracyclinempfindliche Erreger verursachte superinfizierte allergische Entzündungen der Bindehaut und des Lidrandes.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Zum Einbringen in den Bindehautsack.
Von Corti Biciron® N (tropffähige Salbe) ist 3x täglich 1 Tropfen in das Auge zu träufeln. Durch mehrmalige Lid- und Augenbewegungen wird die Augensalbe schnell verteilt.
Eine Behandlung sollte normalerweise 14 Tage, max. 3 Wochen nicht überschreiten. Um einem Wiederaufflammen der Infektion vorzubeugen, ist es jedoch empfehlenswert, die Behandlung auch nach Abklingen sämtlicher Krankheitsanzeichen noch mehrere Tage lang fortzusetzen. Das Behandlungsergebnis sollte ebenso wie der Augeninnendruck kontrolliert werden.
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,
- virusbedingte sowie Pilz- und Tuberkuloseerkrankungen am Auge,
- Verletzungen, sowie ulzeröse Prozesse der Hornhaut,
- bei bekanntem Augeninnendruckanstieg auf Glucocorticosteroide (Cortisonresponder).
Bei vorausgegangener Herpes simplex-Infektion des Auges soll die Anwendung nur unter strenger augenärztlicher Kontrolle erfolgen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Vorliegen eines Glaukoms - insbesondere bei Engwinkelglaukom - ist die Anwendung nur nach strenger Nutzen-Risiko - Abwägung angezeigt, da eine Steigerung des Augeninnendrucks nach Anwendung von Corti Biciron® N auftreten kann. Kontrollen des Augeninnendrucks und ggf. eine zusätzliche Applikation lokaler Antiglaukomatosa sind zu erwägen.
Bei Verringerung der Schichtdicke von Sklera und Hornhaut besteht vor allem bei längerer Anwendung von Corti Biciron® N eine erhöhte Perforationsgefahr.
Der Einsatz von Corticosteroiden kann zur Verschlimmerung oder dem Ausbruch viraler Infektionen des Auges (u.a. Herpes simplex) führen. Die Anwendung von cortisonhaltigen Augensalben sollte daher bei Patienten mit Herpes simplex-Infektion in der Vorgeschichte sorgfältig überwacht werden (siehe auch 4.3 Gegenanzeigen)
Pilzinfektionen der Hornhaut können häufig gleichzeitig mit der Langzeitbehandlung lokaler Corticosteroide auftreten. Daher sollte bei persistierenden Hornhautulzerationen an die Möglichkeit einer durch das Cortison verursachten Pilzinfektion gedacht werden. Bei Verdacht sollten Proben entnommen werden. Wenn innerhalb von 2 Tagen keine Verbesserung der Symptome eintritt, sollte darüber nachgedacht werden, ob die Therapie weiter fortgesetzt werden soll.
Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher sind Wechselwirkungen mit anderen Arzneistoffen nicht bekannt.
Die Wirkung hormoneller Verhütungsmittel kann durch Oxytetracyclin beeinträchtigt werden. Hinweis: Wenn andere topische Augenarzneimittel zur gleichen Zeit angewendet werden, sollte zwischen der Applikation ein zeitlicher Abstand von etwa 15 Minuten eingehalten werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Corti Biciron® N bei Schwangeren vor.
Tetracycline durchdringen die Plazentaschranke und erreichen im fetalen Kreislauf bis zu 100 % der mütterlichen Plasmakonzentrationen. Die Konzentration in der Muttermilch beträgt über 50 % der mütterlichen Plasmawerte. Tetracycline haben schädliche pharmakologische Wirkungen auf den Fetus/das Neugeborene. Durch Anreicherung und die Bildung von Chelatkomplexen in Geweben mit hohem Calciumumsatz kann es unter Tetracyclinen bei Föten zu bleibenden Zahnschäden (Verfärbungen, Schmelzdefekten, Kariesanfälligkeit) sowie zu einer reversiblen Verzögerung des Knochenwachstums kommen.
Zudem besteht besonders in der Schwangerschaft die Gefahr einer mütterlichen Leberschädigung, die dem klinischen und histopathologischen Bild der akuten Schwangerschaftshepatopathie ähnelt. Tierexperimentelle Studien mit Oxytetracyclin sowie mit Dexamethason haben Reproduktionstoxizität gezeigt.
Dexamethason zeigte in Tierversuchen nach systemischer und topischer Gabe embryotoxische und teratogene Wirkungen. In Tierversuchen mit anderen Vertretern aus der Wirkstoffgruppe der Glucocorticoide sind als typische embryotoxische und teratogene Wirkungen u.a. Gaumenspalten, Skelettanomalien, sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität festgestellt worden. Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons diskutiert. Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, Herz-Kreislauf-
Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glucocorticoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt.
Die systemische Verfügbarkeit von Corti Biciron® N nach Applikation am Auge ist nicht bekannt. Corti Biciron® N darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Daher muss abgestillt werden, wenn eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich ist.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen
Corti Biciron® N kann auch bei bestimmungsgemäßer Anwendung unmittelbar nach der Applikation das Sehvermögen und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr, bei der Arbeit ohne sicheren Halt und bei der Bedienung von Maschinen beeinflussen.
In dieser Zeit sollten daher keine Maschinen bedient, nicht ohne sicheren Halt gearbeitet und nicht am Straßenverkehr teilgenommen werden.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig Häufig: Gelegentlich: Selten:
Sehr selten: Nicht bekannt
> 1/10.
> 1/100 bis < 1/10
> 1/1.000 bis < 1/100
> 1/10.000 bis < 1/1.000 < 1/10.000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
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Systemorganklasse |
Häufigkeit |
Nebenwirkung |
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Erkrankungen des Immunsystems |
selten |
Überempfindlichkeit |
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am V erab rei chungsort |
selten |
Vorübergehendes Brennen und Stechen nach Anwendung glucocorticoidhaltiger Augensalbe |
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Augenerkrankungen |
selten |
Verschwommenes Sehen, Fremdkörpergefühl im Auge, Augenreizungen, Mydriasis, Ptosis, Keratits, Konjunktivitis, Hornhautgeschwüre |
Nach Corneaverletzungen kann die Anwendung von Corti Biciron® N zu Wundheilungsstörungen führen. Bei längerfristiger Behandlung können Glaukom und Katarakt entstehen.
Bei Verringerung der Schichtdicke von Sklera und Hornhaut besteht vor allem bei längerer Anwendung von Corti Biciron® N eine erhöhte Perforationsgefahr.
Der Einsatz von Corticosteroiden kann zur Verschlimmerung oder dem Ausbruch viraler Infektionen des Auges (u.a. Herpes simplex) führen.
Pilzinfektionen der Hornhaut können häufig gleichzeitig mit der Langzeitbehandlung lokaler Corticosteroide auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Meldungen des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Gearg-Kiesinger Allee 3,
D-53175 Bonn,
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind Überdosierungen oder Intoxikationen nicht zu erwarten. Die Bestandteile sind in vorliegender Kombination und Konzentration toxikologisch unbedeutend. Vergiftungen wurden beim Menschen bisher nicht bekannt. Zu erwartende Symptome wären Magen-Darmstörungen wie Magendruck, Übelkeit oder Brechreiz.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Ophthalmologische Steroid-Antibiotikum-Kombination.
ATC-Code: SO1CA01
Dexamethasonisonicotinat:
Der Wirkungsmechanismus der synthetischen Steroide ist dem des Cortisols ähnlich. Sie binden sich an spezifische intrazelluläre Rezeptoren und gelangen mit diesen durch die Kernmembrane in den Zellkern, wo der aktivierte Rezeptor mit der DNS reagiert.
Klinisch wirken Steroide in erster Linie anti-phlogistisch und anti-allergisch. Diese Wirkungen kommen durch Hemmung der Freisetzung lysosomaler Enzyme, durch verminderte Bildung von Prostaglandinen und Leukotrienen als wichtigen Entzündungsmediatoren, durch Blockierung der Interleukin- und Antikörpersynthese sowie durch Hemmung der MonozytenChemotaxis zustande.
Oxytetracyclinhydrochlorid:
Oxytetracyclinhydrochorid wird aus Kulturen von Streptomyces rimosus isoliert. Es handelt sich um eine amphotere kristalline Verbindung, die als Hydrochlorid in Wasser gut löslich ist. Oxytetracyclinhydrochlorid wirkt in den erreichbaren therapeutischen Konzentrationen primär bakteriostatisch, indem es die bakterielle Proteinsynthese durch Unterbindung der Peptidkettenverlängerung beeinträchtigt.
Wirkspektrum von Oxytetracyclinhydrochlorid:
Kategorie I (üblicherweise empfindliche Spezies)
Grampositive Kokken wie:
Diplococcus pneumoniae, Staphylococcus albus, Streptococcus pyogenes A/B/C/G, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus,
Staphylococcus epidermidis.
Gramnegative Kokken wie:
Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis.
Gramnegative Bakterien wie:
Haemophilus influenzae, Haemophilus pertussis, Escherichia coli, Klebsiellae, Aerobacter aerogenes, Pasteurellae, Salmonellae, Shigellae, Brucellae.
Verschiedene andere Keime wie:
Bacillus anthracis, Corynebacterium diphteriae, Clostridia, Listeria monocytogenes, Leptospiren, Rickettsien, Mycobacterium tuberculosis, Treponema pallidum, Actinomyces israeli, Nocardia asteroides, Mycoplasma pneumonieae sowie Chlamydien.
Kategorie II (Spezies, bei denen Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können):
Serratia marcescens.
Kategorie III (von Natur aus resistente Spezies):
Pseudom. aeruginosa, Proteus mirabilis, Moraxella lacunata.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
In Untersuchungen mit Corti Biciron® N am Kaninchenauge konnte kein Dexamethason-isonicotinat im Kammerwasser nachgewiesen werden.
Pharmakokinetische Untersuchungen zeigten, dass Oxytetracyclinhydrochlorid die intakte Hornhaut nicht penetriert. Nach retrobulbärer oder subkonjunktivaler Applikation wurde nur eine schwache Penetration in die Vorderkammer gemessen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es liegen keine Daten zur Toxizität von Oxytetracyclin vor. Präklinische Daten zur akuten und chronischen Toxizität von Tetracyclinen lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potential von Dexamethason lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Corti Biciron® N für den Menschen erkennen. Untersuchungen zur chronischen und subchronischen Toxizität mit Dexamethason zeigten typische Symptome einer Glucocorticoidüberdosierung (z.B. erhöhte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren, sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial:
Untersuchungen zum mutagenen Potential von Tetracyclinen ergaben widersprüchliche Befunde. Es bestehen Hinweise auf eine mutagene Wirkung, deren Relevanz bisher nicht abgeklärt ist. Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Tetracyclin.
Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keinen Hinweis auf klinisch relevante, genotoxische Eigenschaften.
Reproduktionstoxizität:
Reproduktionstoxikologische Studien an verschiedenen Tierspezies mit Tetracyclinen ergaben Hinweise auf embryotoxische Effekte. Im therapeutischen Dosisbereich gab es bei den Feten Hinweise auf eine Verzögerung des Knochenwachstums, Verfärbungen von Cornea und Linse sowie des Dentins durch Einlagerung von Tetracyclin.
Tetracycline sind plazentagängig und erreichen im fetalen Kreislauf bis zu 100 % der mütterlichen Plasmakonzentrationen. Die Konzentration in der Muttermilch beträgt über 50 % der mütterlichen Plasmawerte. Durch Anreicherung und Bildung von Chelatkomplexen in Geweben mit einem hohen Calcium-Umsatz kann es unter Tetracyclinen bei Föten und Kindern unter 8 Jahren zu bleibenden Zahnschäden (Verfärbungen, Schmelzdefekten, Kariesanfälligkeit) sowie zu einer reversiblen Verzögerung des Knochenwachstums kommen. Daher sollten Tetracycline an Schwangere, stillende Mütter sowie Kinder unter 8 Jahren nicht verabreicht werden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Hochdisperses Siliciumdioxid, Isopropylmyristat, Wollwachs, Paraffin, Vaseline.
6.2 Inkompatibilitäten
Inkompatibilitäten mit anderen Arzneistoffen sind bisher nicht bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch nicht länger als 4 Wochen verwenden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube mit Innenschutzlackierung und einem Latexverschluss. Schraubverschlusskappe und Applikationsspitze aus Polyethylen.
Originalpackung mit 2,5 g Augensalbe.
Bündelpackung zu 2 x 2,5 g Augensalbe.
6.6 Hinweise für die Handhabung / Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
In spezifischen Untersuchungen zeigte Oxytetracyclin keinerlei Auswirkungen in für die Umwelt relevanten Konzentrationen. In manchen Fällen wurde selbst bei der höchsten Testkonzentration von 5000 mg/kg Erdreich kein Effekt gesehen.
7. Inhaber der Zulassung
S&K PHARMA Schumann und Kohl GmbH,
Maienbergstr. 10-12,
15562 Rüdersdorf bei Berlin Telefon: 033638 - 749-38 Fax: 033638 - 749-62
e-mail: info@SuK-Pharma.de
8. Zulassungsnummer
Zul.-Nr.: 6710049.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
03.06.2005
10. Datum der Überarbeitung der Fachinformation
März 2015
11. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig.
|820B0004|
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