_{Dermapharm AG}

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. • Das Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergege- ben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheits- bild haben wie Sie.

1. Was ist Cortidexason comp. Creme und wofür wird sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Cortidexason comp. Cremebeachten?

3. Wie ist Cortidexason comp. Creme anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Cortidexason comp. Cremeaufzubewahren?

Cortidexason comp. Creme

Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Dexamethason und Neomycinsulfat.

1 g Creme enthält 0,20 mg Dexamethason und 5,00 mg Neomycinsulfat.

DiesonstigenBestandteilesindMethyl-4-hydroxybenzoat, Natriumedetat, weißes Vaselin, Stearylalkohol, dickflüssiges Paraffin, Polysorbat 80, Sorbitansesquioleat, Glycerol, Ascor- binsäure, Tocopherolacetat und gereinigtes Wasser.

Cortidexason comp. Creme ist in Packungen zu 20 g und 50 g Creme er­hält­­lich.

1. Was ist Cortidexason comp. Creme und wofür wird sie angewendet?

1.1 Cortidexason comp. Creme ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Ekzemen und Dermatosen.

1.2 von: hergestellt von:

Dermapharm AG Luise-Ullrich-Straße 6 82031 Grünwald Tel.: 089/64186-0 Fax: 089/64186-130

mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna

1.3 Cortidexason comp. Creme wird angewendet

bei Hauterkrankungen, bei denen eine Behandlung mit einem mittelstarken Glukokortikoid

angezeigtistundgleichzeitigeineInfektion mit Neomycin-empfindlichen Erregern vorliegt.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Cortidexason comp. Creme beachten?

2.1 Cortidexason comp. Creme darf nicht angewendet werden

wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe 2.2).

Cortidexason comp. Creme darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (aller- gisch) gegenüber Dexamethason, Neomycinsulfat, Methyl-4-hydroxybenzoat oder einem der sonstigen Bestandteile von Cortidexason comp. Creme sind.

Cortidexasoncomp.Creme ist nicht anzuwenden bei spezifischen Hautprozessen (tuberkulö- sen und luischen Hauterkrankungen), Virusinfektionen, Windpocken, echten Pocken, Impf- pockenundMykosen(Pilzinfektionen),bei virusbedingtenHauterkrankungen wie Herpes sim- plex,Gürtelrosesowiebei bestimmten entzündlichen Hauterkrankungen im Gesicht (rosacea- artige Dermatitis, Rosacea).

Cortidexason comp. Creme darf wegen der Gefahr toxischer Blutspiegel nicht angewendet werden bei gleichzeitiger Anwendung von Aminoglykosid-Antibiotika in Form von Tabletten, Kapseln oder Infusionen und eingeschränkter Nierenfunktion.

Cortidexason comp. Creme soll nicht im Gehörgang angewendet werden.

Okklusivverbände sollten nicht zur Anwendung kommen.

Cortidexason comp. Creme sollte nicht großflächig (über 20 % der Körperoberfläche) und nicht längere Zeit angewendet werden.

Cortidexason comp. Creme darf nicht bei Säuglingen und Kleinkindern (bis einschließlich 1 Jahr) angewendet werden.

Cortidexason comp. Creme ist nicht zur Anwendung am Auge vorgesehen.

Wegen der möglichen Nebenwirkungen bei lokaler Anwendung von Kortikosteroiden, beson- ders im Gesicht, wird allgemein die Forderung erhoben, hier nicht unnötig und unkontrolliert über längere Zeit zu behandeln.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cortidexason comp. Creme ist erfor- derlich:

Schwangerschaft/Stillzeit

Cortidexason comp. Creme dürfen Sie in der Schwangerschaft nicht anwenden. Neomycin,

einerder arzneilich wirksamen Bestandteile von Cortidexason comp. Creme, kann möglicher-

weisebeim ungeborenen Kind eine Schädigung des Gehörs bis hin zur Taubheit hervorrufen.

Es liegen keine Daten zum Übertritt von Neomycin in die Muttermilch vor. Glukokortikoide

gehen in die Muttermilch über. Cortidexason comp. Creme dürfen Sie in der Stillzeit nicht an-

wenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Cortidexason comp. Creme

Stearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Bei Männern zeigte Neomycin, einerder arzneilich wirksamen Bestandteile von Cortidexason comp. Creme, negative Effekte auf die Entwicklung der Spermien in Form einer Reduzierung derSpermienkonzentration und Spermienanzahl, sowie einer verminderten Beweglichkeit der Spermien.

Die äußerliche Anwendung von Neomycin bei Hautinfektionen birgt das Risiko allergischer

Reaktionen. Die Sensibilisierungsgefahr nimmt mit zunehmender Behandlungsdauer zu.

Zwischen Neomycin und anderen Aminoglykosiden wie Gentamicin und Kanamycin beste- hen kreuzallergische Beziehungen. Bei Sensibilisierung ist dann eine spätere systemische

Anwendung von Gentamicin und anderen Aminoglykosiden ausgeschlossen.

Aufgrund der neuromuskulär-blockierenden Wirkung von Aminoglykosiden bei systemischer Resorption ist Vorsicht geboten bei Patienten mit Myasthenia gravis, Parkinson, anderen Er-

krankungen mit muskulärer Schwäche oder gleichzeitiger Anwendung von anderen Arznei- mitteln mit neuromuskulär-blockierender Wirkung.

Bei der Behandlung mit Cortidexason comp. Creme im Genital- oder Analbereich kann es wegen der sonstigen Bestandteile weißes Vaselin und dickflüssiges Paraffin bei gleichzeiti- ger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und da- mit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Bei der Behandlung akut entzündeter Hautflächen müssen mögliche Störungen der Wund-

heilung durch Hemmung der Epithelproliferation beachtet werden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bisher keine bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zur gleichen Zeit andere Arzneimittel anwenden oder bis vor kurzem angewendet haben.

3. Wie ist Cortidexason comp. Creme anzuwenden?

Wenden Sie Cortidexason comp. Creme immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Anwendungsart

Zur Anwendung auf der Haut

3.2 Fallsvom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Cortidexason comp. Creme wird ein- bis dreimal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und, falls dies möglich ist, leicht einmassiert. Über die Länge der Therapiedauer

entscheidet der behandelnde Arzt. Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Thera- pieerfolg und beträgt in der Regel nicht mehr als 4 - 8 Tage. Nach ausreichender Wirkung soll auf ein antibiotikafreies Monopräparat umgesetzt werden.

Zur Anwendung von Cortidexason comp. Creme bei Kindern liegen keine Daten aus klini- schen Studien vor.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Cortidexason comp. Creme angewendet haben, als Sie sollten:

Eine Überdosierung ist bei Einhaltung der Dosierungsanleitung unwahrscheinlich. Spezielle Maßnahmen beiÜberdosierung,außerdemAbsetzen bzw. Entfernen des Medikaments,sind nicht erforderlich. Gegebenenfalls sollte eine symptomatische Behandlung eventuell auftre- tender Nebenwirkungen erfolgen.

3.4 Wenn Sie die Anwendung von Cortidexason comp. Creme vergessen haben:

Die Anwendung sollte zum nächstmöglichen Zeitpunkt nachgeholt werden.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Cortidexason comp. Creme abgebrochen wird:

Ihre Erkrankung könnte sich verschlechtern.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kannCortidexason comp. Creme Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Gelegentlich kann es zu leichtem Brennen, Juckreiz, Rötung oder zu kontaktallergischen Re-

aktionen kommen.

Bei äußerlicher Anwendung von Cortidexason comp. Creme, besonders auf großen Flächen

und/oder über längere Zeit, bei Anwendung unter luftdicht abschliessenden Verbänden oder in KörperfaltensindNebenwirkungenwieStriae (blaurötliche bis gelblich weiße Streifen), Pur- pura(Hautblutungen),Teleangiektasien(Erweiterungkleiner oberflächlicher Hautgefäße) und Hypertrichose (verstärkte Körperbehaarung) sowie Hautatrophien (Dünnerwerden der Haut), Akne, Änderungen der Hautpigmentierung, entzündliche Hautreaktion um den Mund (rosa- ceaartigeDermatitis),Aufnahmedes Wirkstoffesin den Körper mit folgender Wirkung auf den Hormonhaushalt nicht auszuschließen.

Kinder sind aufgrund des größeren Verhältnisses Hautoberfläche zu Körpergewicht für eine

Glukokortikoid-bedingte Hemmung der Hypothalamus-Hypophysen-Achse empfänglicher als

Erwachsene.

Bei Kindern, die Glukokortikoide äußerlich verabreicht bekamen, wurde eine Hemmung der Nebennierenrindenfunktion, Cushing-Syndrom, Wachstumsverzögerung, verminderte Ge- wichtszunahme und Hirndrucksteigerung beobachtet.

Auch bei äußerlicher Anwendung von Neomycin kann es gelegentlich zu oto-, vestibular- und

nephrotoxischen Erscheinungen kommen, insbesondere nach wiederholter Anwendung von

Cortidexason comp. Creme auf großflächigen Wunden.

Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, her-

vorrufen.

WennSie Nebenwirkungen an sich beobachten, insbesondere solche, die nicht in dieser Ge-

brauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

4.2 Gegenmaßnahmen

Bitte informierenSie Ihren Arzt über aufgetretene Nebenwirkungen, damit er diese ggf. spezi- fisch behandeln kann.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. Wie ist Cortidexason comp. Creme aufzubewahren?

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!

Nicht über 25 °C lagern.

Die Haltbarkeit nach Anbruch der Tube beträgt 3 Monate.

DasArzneimitteldarfnachAblauf des auf der Faltschachtel und dem Behältnis angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Stand der Information:

April 2006