_{Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC)}

Fachinformation

Dermapharm AG Cortidexason comp. Creme

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Cortidexason comp. Creme

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Creme enthält 0,20 mg Dexamethason und 5,00 mg Neomycinsulfat.

Sonstige Bestandteile siehe 6.1

3. Darreichungsform

Creme

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Hauterkrankungen, bei denen eine Behandlung mit einem mittelstarken Glukokortikoid an-

gezeigt ist und gleichzeitig eine Infektion mit Neomycin-empfindlichen Erregern vorliegt.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Cortidexason comp. Creme wird ein- bis dreimal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und, falls dies möglich ist, leicht einmassiert. Über die Länge der Therapiedauer

entscheidet der behandelnde Arzt. Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Thera- pieerfolg und beträgt in der Regel nicht mehr als 4 - 8 Tage. Nach ausreichender Wirkung soll auf ein antibiotikafreies Monopräparat umgesetzt werden.

Zur Anwendung von Cortidexason comp. Creme bei Kindern liegen keine Daten aus klini- schen Studien vor.

4.3 Gegenanzeigen

Cortidexason comp. Creme darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen- über Dexamethason, Neomycinsulfat, Methyl-4-hydroxybenzoat oder einem der sonstigen Bestandteile.

Cortidexason comp. Creme ist nicht anzuwendenbei spezifischen Hautprozessen (tuber- kulösen und luischen Hauterkrankungen), Virusinfektionen, Windpocken, echten Pocken, Impfpocken und Mykosen (Pilzinfektionen), bei virusbedingten Hauterkrankungen wie Her- pes simplex, Zoster sowie bei rosaceaartiger Dermatitis und Rosacea.

Cortidexason comp. Creme darf wegen der Gefahr toxischer Blutspiegel nicht angewendet werden bei gleichzeitiger systemischer Anwendung von Aminoglykosid-Antibiotika und ein- geschränkter Nierenfunktion.

Cortidexason comp. Creme soll nicht im Gehörgang angewendet werden.

Okklusivverbände sollten nicht zur Anwendung kommen.

Cortidexason comp. Creme sollte nicht großflächig (über 20 % der Körperoberfläche) und nicht längere Zeit angewendet werden.

Cortidexason comp. Creme darf nicht bei Säuglingen und Kleinkindern (bis einschließlich 1

Jahr) angewendet werden.

Cortidexason comp. Creme darf nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.

Cortidexason comp. Creme ist nicht zur Anwendung am Auge vorgesehen.

Wegen der möglichen Nebenwirkungen bei lokaler Anwendung von Kortikosteroiden, beson- ders im Gesicht, wird allgemein die Forderung erhoben, hier nicht unnötig und unkontrolliert über längere Zeit zu behandeln.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Männern zeigte Neomycin negative Effekte auf die Spermatogenese in Form einer Redu- zierung der Spermienkonzentration und Spermienanzahl, sowie einer verminderten Beweg- lichkeit der Spermien.

Die äußerliche Anwendung von Neomycin bei Hautinfektionen birgt das Risiko allergischer

Reaktionen. Die Sensibilisierungsgefahr nimmt mit zunehmender Behandlungsdauer zu.

Zwischen Neomycin und anderen Aminoglykosiden wie Gentamicin und Kanamycin beste- hen kreuzallergische Beziehungen. Bei Sensibilisierung ist dann eine spätere systemische

Anwendung von Gentamicin und anderen Aminoglykosiden ausgeschlossen.

Aufgrund der neuromuskulär-blockierenden Wirkung von Aminoglykosiden bei systemischer Resorption ist Vorsicht geboten bei Patienten mit Myasthenia gravis, Parkinson, anderen Er-

krankungen mit muskulärer Schwäche oder gleichzeitiger Anwendung von anderen Arznei- mitteln mit neuromuskulär-blockierenden Wirkung.

Bei der Behandlung mit Cortidexason comp. Creme im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe weißes Vaselin und dickflüssiges Paraffin bei gleichzeitiger Anwen- dung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Be-

einträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Bei der Behandlung akut entzündeter Hautflächen müssen mögliche Störungen der Wund-

heilung durch Hemmung der Epithelproliferation beachtet werden.

Stearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher keine bekannt.

4.6 Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Cortidexason comp. Creme während der Schwangerschaft und Stillzeit ist kontraindiziert.

Neomycin

Bei 30 Mutter-Kind-Paaren sind keine kongenitalen Missbildungen nach Anwendung von Neomycin im 1. Trimenon aufgetreten. Über einen Fall von Taubheit beim Neugeborenen nach Behandlung der Mutter mit Neomycin in der Schwangerschaft ist berichtet worden. Bis-

her sind keine anderen einschlägigen, epidemiologischen Studien verfügbar.

Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Dexamethason

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden während der Schwangerschaft kann es

zu intrauteriner Wachstumsretardierung des Kindes kommen.

Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von

Glukokortikoiden während des ersten Trimenons wird diskutiert. Weiterhin wird aufgrund von

epidemiologischen Studien in Verbindung mit Tierexperimenten diskutiert, dass eine intraute-

rine Glukokortikoidexposition zur Entstehung von metabolischen und kardiovaskulären Er-

krankungen im Erwachsenenalter beitragen könnte.

Dexamethason wird in der Plazenta im allgemeinen schlechter inaktiviert als das endogene

Cortisol (= Hydrocortison) und stellt daher ein Risiko für den Fetus dar.

Werden Glukokortikoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, beseht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehand-

lung des Neugeborenen erforderlich machen kann.

Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher

nicht bekannt geworden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Gelegentlich kann es zu leichtem Brennen, Juckreiz, Rötung oder zu kontaktallergischen Re- aktionen kommen.

Bei äußerlicher Anwendung von Cortidexason comp. Creme, besonders auf großen Flächen

und/oder über längere Zeit, bei Anwendung unter luftdicht abschliessenden Verbänden oder in Körperfalten sind Nebenwirkungen wieStriae (blaurötliche bis gelblich weiße Streifen), Purpura (Hautblutungen), Teleangiektasien (Erweiterung kleiner oberflächlicher Hautgefäße) und Hypertrichose (verstärkte Körperbehaarung) sowie Hautatrophien (Dünnerwerden der Haut), Akne, Änderungen der Hautpigmentierung, entzündliche Hautreaktion um den Mund (rosaceaartige Dermatitis), Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper mit folgender Wirkung auf den Hormonhaushalt nicht auszuschließen.

Kinder sind aufgrund des größeren Verhältnisses Hautoberfläche zu Körpergewicht für eine

Glukokortikoid-bedingte Hemmung der Hypothalamus-Hypophysen-Achse empfänglicher als

Erwachsene.

Bei Kindern, die Glukokortikoide äußerlich verabreicht bekamen, wurde eine Hemmung der Nebennierenrindenfunktion, Cushing-Syndrom, Wachstumsverzögerung, verminderte Ge- wichtszunahme und Hirndrucksteigerung beobachtet.

Auch bei äußerlicher Anwendung von Neomycin kann es gelegentlich zu oto-, vestibular- und

nephrotoxischen Erscheinungen kommen, insbesondere nach wiederholter Anwendung von

Cortidexason comp. Creme auf großflächigen Wunden.

Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, her- vorrufen.

4.9 Überdosierung

Spezielle Maßnahmen bei Überdosierung, außer dem Absetzen bzw. Entfernen des Medika- ments, sind nicht erforderlich. Gegebenenfalls sollte eine symptomatische Behandlung even-

tuell auftretender Nebenwirkungen erfolgen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Synthetisches Glucocorticoid + Glycosidantibiotikum, Dexamethason

ATC-Code: D07CB04

Dexamethason vermindert die entzündliche Reaktion durch Stabilisierung der Lysosomen- membran von Leukozyten. Es verhindert die Freisetzung von Hydrolasen aus Leukozyten,

hemmtdieMakrophageneinwanderunginentzündeteGebiete und vermindert die Leukozy- tenadhäsion an Kapillarendothelien. Es vermindert die Kapillarwandpermeabilität und Ödem- bildung. EsverringertdieFibroblastenproliferation,die Kollagenablagerung und die anschlies- sende Narbenbildung.

Es antagonisiert die Histaminwirkung und die Freisetzung von Zytokinen.

Neomycin ist ein Antibiotikum für lokale Behandlungen mit Wirkung vor allem gegen gramne- gative Bakterien einschließlich Salmonellen und Shigellen, teilweise auch gegen Proteus und

E. coli, außerdem gegen einen Teil der Staphylokokken-Stämme, Resistent sind Streptokok-

ken und Enterokokken sowie Pseudomonaden. Es besteht komplette Kreuzresistenz mit Kanamycin und Paromomycin, teilweise auch mit Streptomycin und Gentamicin.

Es greift in die Proteinsynthese der Mikroorganismen ein.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Zur Resorption der Wirkstoffe Dexamethason und Neomycin aus der vorliegenden Grundla-

ge wurden keine Untersuchungen durchgeführt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Tierexperimentelle Daten aus Untersuchungen mit Cortidexason comp. Creme oder einer Kombination der beiden in Cortidexason comp. Creme enthaltenen Wirkstoffe, Neomycin und Dexamethason, liegen nicht vor.

Neomycin

Bei Untersuchungen zur chronischen Toxizität rief Neomycin Nephrotoxizität und Ototoxizität

hervor. Im Tierexperiment ist nach der Behandlung der Muttertiere (Tag 9 bis 19) mit Neomy-

cinsulfat in einer Dosierung von 100 mg/kg Körpergewicht eine durch Neomycin induzierte Ototoxizität beim Feten beschrieben worden. In unzureichend dokumentierten Studien an Mäusen zeigte Neomycin negative Effekte auf die Spermatogenese.

Standarduntersuchungen zur Mutagenität ergaben für Neomycin keine Hinweise auf muta- gene Eigenschaften. Eine 2-Jahresstudie zur Kanzerogenität mit oral verabreichtem Neo-

mycinsulfat an Ratten zeigte keine erhöhte Tumorinzidenz.

Dexamethason

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potential von Dexametha- son lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Cortidexason comp. Creme für den Menschen erkennen.

Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit Dexamethason zeigen typische Symptome (z.B. erhöhte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten

im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus

und Nebennieren, sowie verminderte Körpergewichtszunahme).

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glukokortikoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante genotoxische Eigenschaften.

Dexamethason ruft im Tierexperiment bei Mäusen, Ratten, Hamstern, Kaninchen und Hun- den Gaumenspalten und in geringem Umfang andere Fehlbildungen hervor. Intrauterine Wachstumsstörungen wurden beobachtet.

Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glukokortikoiden in therapeutischen

Dosen während der Gestation zu einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Verände- rung Glukokortikoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens bei-

trägt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Sonstige Bestandteile

Methyl-4-hydroxybenzoat, Natriumedetat, weißes Vaselin, Stearylalkohol, dickflüssiges Pa- raffin, Polysorbat 80, Sorbitansesquioleat, Glycerol, Ascorbinsäure, Tocopherolacetat, gerei- nigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Die Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses beträgt 3 Monate.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube zu

N1

20 g Creme

N2

50 g Creme

7. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Straße 6

82031 Grünwald

Tel.: 089/ 64186-0

Fax: 089/ 64186-130

8. Zulassungsnummer

6344538.00.00

9. Datum der Zulassung

05.12.2005

10. Stand der Information

April 2006

11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig