Cosmofer 50 Mg/Ml Injektionslösung Und Infusionslösung

Document: 09.02.2012 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation CosmoFer^® 50 mg/ml Injektionslösung und Stand Dezember 2011

Infusionslösung

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

CosmoFer^®50 mg/ml Injektionslösung und Infusionslösung

Für Jugendliche ab 14 Jahre und Erwachsene

Eisen(III)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder den Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder den Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist CosmoFer^® und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Verabreichung von CosmoFer^® beachten?

Wie wird CosmoFer^® verabreicht?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist CosmoFer^® aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was ist CosmoFer^®und wofür wird es angewendet?

CosmoFer enthält eine Kombination aus Eisen und Dextran (einem langkettigen Zuckermolekül).

Das Eisen in CosmoFer liegt als Ferritin vor; das ist die Form, die auch natürlicherweise im Körper vorkommt. Das bedeutet, dass CosmoFer in hohen Dosen injiziert werden kann.

CosmoFer wird zur Behebung eines niedrigen Eisenwertes eingesetzt, auch Eisenmangel genannt, wenn:

Sie nicht genügend Eisen über den Mund (oral) aufnehmen können, beispielsweise weil Sie es nicht vertragen.
Sie zwar Eisen über den Mund (oral) aufnehmen, es aber keine Wirkung zeigt.
Ihr Arzt entscheidet, dass Sie sehr schnell Eisen benötigen, um Ihren Eisenspeicher zu füllen.

2. Was müssen Sie vor der Verabreichung von CosmoFer^®beachten?

CosmoFer darf nur Erwachsenen verabreicht werden. Kinder dürfen dieses Arzneimittel nicht bekommen.

Sie sollten kein CosmoFer^®bekommen, wenn

Sie unter einer Anämie leiden, die nicht durch die niedrigen Eisenwerte (Eisenmangel) verursacht wird, sondern z. B. eine „hämolytische“ Anämie ist.
Sie einen zu hohen Eisenwert haben (Eisenüberladung) oder Ihr Körper das Eisen nicht korrekt nutzen kann.
Ihnen dieses Arzneimittel in eine Vene injiziert werden soll (intravenöse Injektion), Sie aber unter Asthma, Ekzemen oder anderen Allergien leiden. In diesem Fall kann Ihr Arzt oder das Pflegepersonal die Injektion in einen Muskel vornehmen.
bei Ihnen Allergien gegen andere Arzneimittel bestehen.
Sie Probleme mit der Leber haben wie Zirrhose oder Hepatitis.
Sie an einer Bakterien- oder Vireninfektion leiden, da CosmoFer die Infektion verstärken kann.
Sie unter rheumatoider Arthritis leiden und gegenwärtig Beschwerden haben (aktive Entzündung).
Sie Probleme mit der Niere haben wie akutes Nierenversagen.

Es sollte Ihnen kein CosmoFer verabreicht werden, wenn einer der oben genannten Zustände auf Sie zutrifft. Wenn Sie unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem Pflegepersonal oder dem Apotheker, bevor Ihnen CosmoFer verabreicht wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von CosmoFer^®ist erforderlich

Die Anwendung von CosmoFer ist mit dem Risiko einer schweren und potenziell tödlichen allergischen Reaktion verbunden (siehe Abschnitt 4). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem Pflegepersonal oder dem Apotheker darüber, bevor Ihnen CosmoFer verabreicht wird, wenn Sie:

unter einer Erkrankung des Immunsystems leiden wie systemischem Lupus erythematodes (eine schwere Hauterkrankung) oder rheumatoider Arthritis, da eine allergische Reaktion auf CosmoFer in diesen Fällen wahrscheinlicher ist.
Asthma oder Probleme mit Allergien oder Entzündungen haben.

Wenn Sie unsicher sind, ob einer der oben genannten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem Pflegepersonal oder dem Apotheker darüber, bevor Ihnen CosmoFer verabreicht wird.

Bei Anwendung von CosmoFer^®mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder den Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben. Hierzu gehören auch nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel. CosmoFer kann die Art und Weise beeinflussen wie diese anderen Arzneimittel wirken. Die Wirkung von CosmoFer kann auch von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder den Apotheker auf jeden Fall, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Vitamine und Mineralien.
eisenhaltige Mittel, die Sie z. B. als Tablette schlucken. Sie dürfen mindestens fünf Tage nach Abschluss der CosmoFer-Injektionen keine eisenhaltigen Mittel schlucken.

Wenn Sie unsicher sind, ob einer der oben genannten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem Pflegepersonal oder dem Apotheker darüber, bevor Ihnen CosmoFer verabreicht wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

CosmoFer sollte nicht während der ersten drei Monate der Schwangerschaft verabreicht werden. Ihr Arzt entscheidet, ob die zu erwartenden Vorteile einer Behandlung mit CosmoFer während der letzten sechs Monate der Schwangerschaft die Risiken aufwiegen. Er entscheidet, ob Sie mit CosmoFer behandelt werden sollen, wenn es unbedingt notwendig ist.

Es ist nicht bekannt, inwieweit die Wirkstoffe von CosmoFer auch in die Muttermilch abgegeben werden. Deswegen sollte CosmoFer nicht während der Stillzeit verabreicht werden, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass es unbedingt notwendig ist.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie nach der Injektion von CosmoFer ein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen dürfen.

Blutuntersuchungen während der CosmoFer^®-Behandlung

CosmoFer kann die Ergebnisse bei Blutuntersuchungen für Bilirubin und Calcium beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der CosmoFer-Behandlung eine Blutuntersuchung durchgeführt werden soll.

3. Wie wird CosmoFer^®verabreicht?

CosmoFer wird Ihnen unter Aufsicht des Arztes von geschultem und qualifiziertem Pflegepersonal verabreicht.

Verabreichung von CosmoFer^®

CosmoFer kann als Injektion oder Infusion in Ihre Vene gegeben werden oder als Injektion in einen Muskel.

Wenn Sie erstmals CosmoFer^®bekommen

Es wird Ihnen erst eine kleine Menge als Testdosis verabreicht. Damit wird geprüft, ob Sie allergisch auf das Mittel reagieren.
Ihr Arzt wird Sie während und nach der Verabreichung von CosmoFer genau beobachten.
Wenn innerhalb einer Stunde keine Reaktionen auftreten, wird Ihnen der Rest der Dosis verabreicht.

Wenn Sie bereits CosmoFer^®bekommen haben

Die Dosis ist abhängig vom Eisengehalt in Ihrem Blut (Hämoglobin) und Ihrem Körpergewicht.
Ihr Arzt wird die Dosis für Sie berechnen.
Üblicherweise bekommen Sie CosmoFer zwei- oder dreimal pro Woche.

Wenn Sie eine größere Menge CosmoFer^®bekommen haben, als Sie sollten

CosmoFer wird Ihnen von geschultem und qualifiziertem Pflegepersonal verabreicht. Es ist unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel verabreicht wird. Ihre Dosis wird überwacht, damit es zu keiner Eisenansammlung in Ihrem Körper kommt. Wenn Sie der Meinung sind, zu viel CosmoFer bekommen zu haben, informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal unverzüglich darüber.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann CosmoFer Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:

Allergische Reaktion (tritt bei weniger als 1 von 100 Patienten auf)

Wenn Sie eine allergische Reaktion auf CosmoFer verspüren, informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal sofort darüber, damit sie die Zufuhr bei Bedarf unterbrechen können. Zu den Anzeichen einer allergischen Reaktion gehören:

Kurzatmigkeit.
Nesselfieber oder Quaddeln, Rötung, Ausschlag, Juckreiz.
Übelkeit und Frösteln.

Die ersten Minuten der CosmoFer-Verabreichung können von schwereren allergischen Reaktionenbegleitet sein (tritt bei weniger als 1 von 10 000 Patienten auf). Zu den Anzeichen einer schwereren allergischen Reaktion gehören:

plötzliche Atembeschwerden (Atemnot).
schwere Herz- und Kreislaufstörungen (Herzkreislaufkollaps).
es kann zu Todesfällen führen.

Es kann auch verzögerte allergische Reaktionenauf CosmoFer geben, die einige Stunden bzw. bis zu vier Tage nach der Verabreichung auftreten. Zu den Anzeichen einer verzögerten allergischen Reaktion gehören:

Schmerzen in Gelenken und Muskeln.
gelegentlich eine erhöhte Körpertemperatur (Fieber).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeine dieser Beschwerden verspüren.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Gelegentlich(tritt bei weniger als 1 von 100 Patienten auf)

Schmerzen im und um den Magen (Bauchschmerzen), Erbrechen.
Sehtrübung.
Hitzewallungen.
Krämpfe.
Taubheitsgefühl.

Selten(tritt bei weniger als 1 von 1000 Patienten auf)

Ohnmacht.
Veränderungen des Geisteszustands.
Krampfanfälle.
Schwindel, Ruhelosigkeit, Ermüdung.
niedriger Blutdruck.
Angioödem, eine Form einer schwerwiegenden allergischen Reaktion, bei der es zu Schwellungen kommen kann.
unregelmäßiger Herzschlag, schneller Pulsschlag, Brustschmerzen.
Durchfall, Schwitzen und Zittern.

Sehr selten (tritt bei weniger als 1 von 10 000 Patienten auf)

weniger rote Blutkörperchen als üblich (zeigt sich in Blutuntersuchungen).
Kopfschmerzen.
merkwürdiges Gefühl an der Körperoberfläche.
erhöhter Blutdruck.
vorübergehender Hörverlust.
Herzklopfen.
bei einer Schwangerschaft kann der Herzschlag des Babys verlangsamt werden.

Es wurden auch andere Nebenwirkungen gemeldet. Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis können sich die Gelenkschmerzen verstärken.

Nebenwirkungen bei Injektion in die Vene

Wenn Ihnen CosmoFer in eine Vene verabreicht wird, können an dieser Stelle Reaktionen wie Wundsein und Schwellungen (Entzündung) auftreten. Es wurden auch schon Venenentzündungen gemeldet.

Nebenwirkungen bei Injektion in einen Muskel

Wenn Ihnen CosmoFer in einen Muskel verabreicht wird, können an dieser Stelle Reaktionen wie Hautverfärbungen, Blutungen, Beulenbildung, Gewebeschäden (Nekrose oder Atrophie) und Schmerzen auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist CosmoFer^®aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Pflegepersonal sorgt dafür, dass das Mittel korrekt gelagert und entsorgt wird.

CosmoFer darf nicht nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle angegebenen Verfallsdatum angewendet werden. „Verw. bis“ ist die Abkürzung für „verwendbar bis“. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6. Weitere Informationen

Was CosmoFer^®enthält

Der Wirkstoff in CosmoFer^® ist ein Eisen(III)-hydroxid-Dextrankomplex.
Eine 2 ml-Ampulle enthält 100 mg Eisen(III), eine 5 ml-Ampulle enthält 250 mg Eisen(III) und eine 10 ml-Ampulle enthält 500 mg Eisen(III).
Weitere Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung) und Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung).

Wie CosmoFer^®aussieht und Inhalt der Packung

CosmoFer^®wird verpackt in Klarglas-Ampullen. Folgende Packungsgrößen sind erhältlich:

Packung mit 5 Ampullen zu je 2 ml und Packung mit 10 Ampullen zu je 2 ml
Packung mit 10 Ampullen zu je 5 ml
Packung mit 2 Ampullen zu je 10 ml und Packung mit 5 Ampullen zu je 10 ml
Möglicherweise befinden sich nicht alle Packungsgrößen im Handel.

Pharmazeutischer Unternehmer:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

D-58638 Iserlohn

Tel.: 02371 937 0

Fax. 02371 937 329

E-Mail: info@medice.de

Hersteller

Pharmacosmos A/S

Roervangsvej 30

DK-4300 Holbaek / Dänemark

Tel.: 00 45 59 48 59 59

Fax: 00 45 59 48 59 60

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2011.