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Cosmofer 50 Mg/Ml Injektionslösung Und Infusionslösung

Document: 04.07.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


CosmoFer 50 mg/ml Injektionslösung und Infusionslösung

Für Jugendliche ab 14 Jahre und Erwachsene


Wirkstoff: Eisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplex


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.


Die Packungsbeilage beinhaltet:


1. Was ist CosmoFer und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von CosmoFer beachten?

3. Wie ist CosmoFer anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist CosmoFer aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. Was ist COSMOFER und wofür wird es angewendet?


CosmoFer enthält Eisen in Form eines Komplexes mit Dextran (ein langkettiges Zuckermolekül), welcher der körpereigenen Form von Eisen, dem Ferritin, entspricht. In dieser Form kann Eisen in hohen Konzentrationen verabreicht werden.


CosmoFer darf nur bei Erwachsenen angewendet werden.


CosmoFer ist angezeigt für die Behandlung eines Eisenmangels bei folgenden Indikationen:


wenn Eisenpräparate zum Einnehmen nicht angewendet werden können, z.B. aufgrund von Unverträglichkeit oder nachgewiesener mangelnder Wirksamkeit einer Behandlung mit Eisenpräparaten zum Einnehmen


wenn es klinisch notwendig ist, die Eisenspeicher rasch aufzufüllen



2. Was müssen Sie vor der Anwendung von COSMOFER beachten?


Wie bei anderen parenteral verabreichten Eisen-Kohlenhydrat-Komplexen können bei der Anwendung von CosmoFer sofortige schwere allergische Reaktionen auftreten. Daher wird bei jedem neuen Patienten die Gabe einer Testdosis empfohlen, ehe die gesamte erstmalige Dosis verabreicht wird.


CosmoFer darf nicht angewendet werden,


  • wenn Sie unter einer Anämie leiden, die nicht durch Eisenmangel verursacht wurde

  • wenn bei Ihnen eine Eisenüberladung oder Eisenverwertungsstörungen vorliegen

  • als intravenöse Injektion, wenn Sie unter Asthma, allergischem Ekzem oder anderen allgemeinen Allergien leiden oder gelitten haben

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Eisen-Dextran, einschließlich Eisen-Mono- oder Disaccharid-Komplexen und Dextran, oder einen der sonstigen Bestandteile von CosmoFer sind

  • wenn Sie überempfindlich gegen andere Arzneimittel reagieren (Arzneimittelallergie)

  • wenn Sie unter Leberzirrhose oder Hepatitis (schweren Lebererkrankungen) leiden

  • wenn Sie unter einer akuten oder chronischen Infektion leiden, da eine parenterale Verabreichung von Eisen bakterielle oder virale Infektionen verschlimmern kann

  • wenn Sie unter einer rheumatoiden Arthritis mit aktiven Entzündungssymptomen leiden

  • wenn Sie unter einem akuten Nierenversagen leiden.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von CosmoFer ist erforderlich,



Bei Anwendung von CosmoFer mit anderen Arzneimitteln

CosmoFer-Injektionen sollten nicht gleichzeitig mit oralen Eisenpräparaten angewendet werden, da die Resorption von oral verabreichtem Eisen dadurch reduziert wird. Eine orale Eisentherapie sollte frühestens fünf Tage nach der letzten Injektion von CosmoFer aufgenommen werden.


CosmoFer kann die Ergebnisse von Bluttests zur Messung von Bilirubin und Kalzium beeinflussen.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel oder Vitamin- und Mineralpräparate.


Schwangerschaft


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


CosmoFer sollte während der ersten drei Schwangerschaftsmonate nicht angewendet werden.


Ihre Arzt wird die möglichen Risiken und den erwarteten Nutzen einer Behandlung mit CosmoFer während der letzten sechs Schwangerschaftsmonate sorgfältig gegeneinander abwägen und dann entscheiden, ob eine Behandlung eindeutig erforderlich ist.


Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe in CosmoFer in die Muttermilch übergehen. Daher sollten Sie während der Stillzeit nur dann mit CosmoFer behandelt werden, wenn Ihr Arzt dies als unbedingt erforderlich erachtet.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.



Wie ist COSMOFER anzuwenden?


CosmoFer sollte nur von geschultem medizinischem Fachpersonal unter Aufsicht eines Arztes verabreicht werden.


CosmoFer wird unverdünnt oder verdünnt durch Injektion oder Infusion in eine Vene verabreicht, kann aber auch unverdünnt in einen Muskel injiziert werden.


Erste Dosis bei einem unbehandelten Patienten:

Vor erstmaliger Gabe der Gesamtdosis an einen neuen Patienten wird zunächst eine kleine Dosis von CosmoFer verabreicht. Erst wenn nach 60 Minuten keine Nebenwirkungen beobachtet wurden, wird die restliche Dosis gegeben


Die Gesamtdosis von CosmoFer wird anhand Ihres Eisenspiegels (Hämoglobinwert) im Blut und Ihrem Körpergewicht berechnet. Die Dosis wird individuell aufgrund der Berechnungen Ihres Arztes ermittelt. Im Allgemeinen wird abhängig vom Eisenmangel eine Dosis von 100–200 mg Eisen (entspricht 2–4 ml CosmoFer) zwei- oder dreimal wöchentlich empfohlen.


Wenn Sie eine größere Menge CosmoFer erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu große Mengen CosmoFer erhalten, kann sich das überschüssige Eisen in Ihrem Körper ablagern. Geschieht dies regelmäßig, kann sich Eisen in der Leber ansammeln und Schäden verursachen. Daher ist es wichtig, dass Sie das Krankenpflegepersonal oder Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, dass Sie eine zu große Menge des Arzneimittels erhalten haben.


Welche Nebenwirkungen SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann CosmoFer Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Gelegentliche Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 1.000 behandelten Patienten):

Akute allergische Reaktionen einschließlich Atemnot, Nesselsucht, Rötungen, Hautausschläge, Juckreiz, Übelkeit und Schüttelfrost. Die Anwendung muss bei Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sofort abgebrochen werden.

Bauchschmerzen, Erbrechen, verschwommenes Sehen, Hitzegefühl, Krämpfe, Taubheitsgefühl.


Seltene Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 10.000 behandelten Patienten):

Bewusstseinsverlust, Bewusstseinsstörungen, Krampfanfälle, Schwindel, Unruhe, Müdigkeit/Erschöpfung, niedriger Blutdruck, Angioödem (schwere allergische Reaktion einschließlich Schwellungen), unregelmäßiger oder schneller Herzschlag, Brustschmerzen, Durchfall, Schwitzen und Zittern.


Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten):

Akute, schwere allergische Reaktionen, die innerhalb weniger Minuten nach Beginn der Verabreichung auftreten und sich im Allgemeinen durch plötzliche Atemnot und / oder Herzkreislaufkollaps äußern; über Auswirkungen mit tödlichem Verlauf wurde berichtet.

Die Verabreichung von CosmoFer ist sofort zu beenden.

Zerstörung oder Auflösung von roten Blutkörperchen, Kopfschmerzen, Sensibilitätsstörungen (wie Kribbeln, ”eingeschlafene” Beine), erhöhter Blutdruck, vorübergehende Taubheit, Palpitationen (Herzklopfen, Herzrasen). Im Falle einer Schwangerschaft langsamer Herzschlag beim Ungeborenen.


Verzögert auftretende allergische Reaktionen sind ausreichend beschrieben und können schwerwiegend sein. Sie äußern sich durch Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen und manchmal Fieber. Sie treten innerhalb von mehreren Stunden bis zu vier Tagen nach der Verabreichung auf. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine solche Reaktion auftritt.


Gelenkschmerzen bei rheumatoider Arthritis können sich verschlimmern.


Als lokale Reaktionen wurden Schmerzempfindungen und entzündliche Reaktionen an oder nahe der Injektionsstelle sowie lokale Venenentzündungen berichtet.


Es wurden nach intramuskulärer Injektion lokale Komplikationen an der Injektionsstelle beobachtet, darunter Hautverfärbungen, Blutung, Bildung von Geschwüren, Gewebsnekrose oder -atrophie und Schmerzen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST CosmoFerAUFZUBEWAHREN?


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Ampulle angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. ”Exp.” ist die für das Verfalldatum verwendete Abkürzung. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.



6. WEITERE INFORMATIONEN


Was CosmoFer enthält:


Der Wirkstoff ist ein Eisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplex


1 Ampulle zu 2 ml enthält 100 mg Eisen(III) und eine 5 ml Ampulle enthält 250 mg Eisen(III).


Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung) und Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung)


Wie CosmoFer aussieht und Inhalt der Packung:

CosmoFer wird verpackt in Klarglas-Ampullen.

Folgende Packungsgrößen sind erhältlich:

Packung mit 5 Ampullen zu je 2 ml


Pharmazeutischer Unternehmer


GRY-Pharma GmbH

Kandelstraße 10

D-79199 Kirchzarten

Telefon 0 76 61 / 98 45 - 01

Telefax 0 76 61 / 71 59


Hersteller


Pharmacosmos A/S

Roervangsvej 30

DK 4300 Holbaek / Dänemark

Telefon 00 45 59 48 59 59

Telefax 00 45 59 48 59 60



Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im06/2007.