Document: 28.10.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 10.04.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.10.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.06.2002   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation:Information für den Anwender

COSOPT® 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen

Wirkstoffe: Dorzolamid und Timolol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht benötigen Sie diese später nochmals.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese vermeintlich die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen vermuten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist COSOPTund wofür wird es angewendet?

COSOPT enthält zwei Wirkstoffe, Dorzolamid und Timolol,und wird zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei der Glaukombehandlung verordnet, wenn Betablocker-Augentropfen allein nicht ausreichen.

Beide Wirkstoffe senken den Augeninnendruck auf unterschiedliche Weise.

• Dorzolamid gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten „Carboanhydrasehemmer“,

• Timolol gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten „Betablocker“.

Ein Glaukom, auch Grüner Star genannt, ist eine Erkrankung des Sehnervs; verantwortlich hierfür sind insbesondere der erhöhte Augeninnendruck sowie eine schlechtere Durchblutung der Netzhaut und Versorgung des Sehnervs. Diese Erkrankung kann zu einem fortschreitenden Verlust der Sehfähigkeit führen. Eine Behandlung hat zum Ziel, ein Fortschreiten der Erkrankung zu verhindern.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von COSOPT beachten?

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe Dorzolamid, Timolol oder einen der sonstigen Bestandteile von COSOPT sind (sonstige Bestandteile siehe Abschnitt 6. Weitere Informationen),

• wenn Sie gegenwärtig Atemwegserkrankungen haben oder schon einmal hatten, wie z. B. Asthma, oder eine schwere Lungenerkrankung mit einer krankhaften Verengung der Luftwege (chronisch-obstruktive Atemwegserkrankungen), die zu Atemgeräuschen, Atembeschwerden und/ oder anhaltendem Husten führen kann,

• wenn Sie unter bestimmten Herzerkrankungen leiden, einschließlich Herzschwäche oder bestimmter Herzrhythmusstörungen mit einem ungewöhnlich langsamen Herzschlag,

• wenn Sie unter Nierenerkrankungen leiden oder schon einmal Nierensteine hatten,

• wenn Ihr Arzt eine Ansäuerung des Blutes durch einen erhöhten Chloridspiegel (hyperchlorämische Azidose) festgestellt hat.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Anwendung von COSOPT am Auge kann den ganzen Körper beeinflussen, da die Wirkstoffe in den Blutkreislauf gelangen.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle gesundheitlichen Probleme oder Augenprobleme, die Sie gegenwärtig haben oder in der Vergangenheit hatten:

• Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzerkrankung, mit möglichen Beschwerden wie Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb, Atemnot oder Erstickungsgefühl), Herzmuskelschwäche, niedriger Blutdruck

• Herzrhythmusstörungen wie verlangsamter Herzschlag

• Atemprobleme, Asthma oder eine krankhafte Verengung der Luftwege (chronisch-obstruktive Atemwegserkrankung)

• Erkrankungen mit Durchblutungsstörungen (wie bei der Raynaud-Krankheit oder dem Raynaud-Syndrom)

• Zuckerkrankheit, da Timolol, einer der Wirkstoffe von COSOPT, die Anzeichen und Beschwerden einer Unterzuckerung verschleiern kann

• Schilddrüsenüberfunktion, da Timolol, einer der Wirkstoffe von COSOPT, die Anzeichen und Beschwerden einer Schilddrüsenüberfunktion verschleiern kann

Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Operation darüber, dass Sie COSOPT anwenden, da der Wirkstoff Timolol Auswirkung auf die Narkose haben könnte.

Informieren Sie Ihren Arzt auch über jegliche Allergien oder akute mitunter schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Nesselsucht, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen können (anaphylaktische Reaktionen).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Muskelerkrankung leiden(z. B. Myasthenia gravis).

Wenn eine Augenreizung oder andere Augenprobleme wie Augenrötung oder Schwellung der Augenlider neu auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie annehmen, dass allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit (z. B. Hautveränderung oder Rötung und Jucken der Augen) durch COSOPT bedingt sind, brechen Sie die Behandlung mit COSOPT ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen eine Augeninfektion entwickelt, Sie sich am Auge verletzen, Sie sich einer Augenoperation unterziehen müssen oder wenn Sie irgendwelche neuen oder sich verschlimmernden Beschwerden bemerken.

Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen, befragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie COSOPT anwenden.

Anwendung bei Kindern

Zur Anwendung von COSOPT bei Kleinkindern und Kindern gibt es begrenzte Studiendaten.

Anwendung bei älteren Patienten

In Untersuchungen mit COSOPT war die Wirkung von COSOPT bei älteren und jüngeren Patienten vergleichbar.

Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Informieren Sie Ihren Arztbei bekannten Lebererkrankungen.

Die Anwendung von COSOPT kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

COSOPT kann andere, von Ihnen angewendete Arzneimittel beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden. Das gilt auch für andere Augentropfen zur Behandlung des grünen Stars (Glaukoms).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, von Herzerkrankungen oder der Zuckerkrankheit anwenden bzw. anwenden möchten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel anwenden oder einnehmen:

• Arzneimittel zur Blutdrucksenkung oder zur Behandlung von Herzerkrankungen (wie z. B. Kalziumkanalblocker, Betablocker oder Digoxin),

• Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (wie z. B. Kalziumkanalblocker, Betablocker oder Digoxin),

• andere Betablocker enthaltende Augentropfen zur Senkung des Augeninnendrucks,

• andere Arzneimittel mit Wirkstoffen derselben Substanzklasse wie COSOPT (sog. Carboanhydrasehemmer, wie z. B. Acetazolamid),

• bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder die Parkinson-Krankheit (Monoaminooxidasehemmer),

• Arzneimittel, die verschrieben werden, um die Urinabgabe zu erleichtern oder die normale Darmtätigkeit wiederherzustellen (Parasympathomimetika),

• Betäubungsmittel zur Schmerzbehandlung wie z. B. Morphium,

• Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),

• eine bestimmte Klasse der Antibiotika (Sulfonamide),

• den Wirkstoff Quinidin zur Behandlung von Herzerkrankungen und einiger Malaria-Arten.

Anwendung während der Schwangerschaft

Wenden Sie COSOPT nicht während der Schwangerschaft an, es sei denn Ihr Arzt hält die Behandlung für erforderlich.

Anwendung während der Stillzeit

Stillen Sie Ihr Kind nicht unter der Behandlung mit COSOPT. Timolol, einer der Wirkstoffe von COSOPT, geht in die Muttermilch über.

Fragen Sie Ihren Arzt vor Anwendung jeglicher Arzneimittel, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.

Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt. Mögliche Nebenwirkungen wie z. B. verschwommenes Sehen durch die eingetropfte Flüssigkeitkönnen bei Ihnen unter Behandlung mit COSOPT die Fahrtüchtigkeit und/oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie sich unwohl fühlen oder unscharf sehen.

Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen, sollten Sie Ihren Arzt befragen, bevor Sie COSOPT anwenden (das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid kann möglicherweise die Kontaktlinsen verfärben).

3. Wie ist COSOPTanzuwenden?

Wenden Sie COSOPT immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis ist morgens und abends je ein Tropfen COSOPT in den Bindehautsack jedes erkrankten Auges (siehe Abbildung 5).

Wenn Sie COSOPT zusammen mit anderen Augentropfen anwenden, sollten zwischen der Anwendung der Augentropfen jeweils mindestens 10 Minuten Abstand sein.

Ändern Sie die verordnete Dosierung des Arzneimittels nicht ohne Ihren Arzt zu fragen.

Berühren Sie mit der Tropferspitze des Behältnisses nicht Ihre Augen oder die Umgebung der Augen. Es kann sonst zu Verunreinigungen der Augentropfen mit Bakterien kommen, was zu einer Augeninfektion mit anschließender schwerwiegender Schädigung des Auges bis hin zum Verlust des Sehvermögens führen könnte. Um eine Verunreinigung des Behältnisses zu vermeiden, waschen Sie Ihre Hände vor Anwendung dieses Arzneimittels und vermeiden Sie einen Kontakt der Spitze des Behältnisses mit jeglicher Oberfläche. Wenn Sie glauben, dass Ihr Arzneimittel verunreinigt ist oder Sie eine Augeninfektion entwickeln, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bezüglich des weiteren Gebrauchs dieser Flasche.

Hinweise zur Anwendung

Wenn Sie Unterstützung beim Eintropfen benötigen, bitten Sie eine Vertrauensperson um Hilfe oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Öffnungspfeile ►
Sicherheitsstreifen ►

Spalt ►
Druckpunktbereich ►

Druckpunktbereich ►

Druckpunktbereich

Berühren Sie mit der Tropferspitze nicht Ihr Auge oder Augenlid.

Wenn Sie zu viele Tropfen in Ihr Auge geträufelt oder etwas vom Inhalt des Behältnisses geschluckt haben, kann Ihnen – unter anderem – schwindlig werden, Sie können Atembeschwerden oder das Gefühl bekommen, dass Ihr Herzschlag sich verlangsamt. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Es ist wichtig, dass Sie COSOPT nach Vorschrift Ihres Arztes anwenden. Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach. Ist es jedoch fast an der Zeit für die nächste Anwendung, lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu Ihrem regelmäßigen Dosierungsschema zurück. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen wollen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann COSOPT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls sie auftreten, könnten Sie medizinische Versorgung benötigen.

Das gilt insbesondere, falls Sie allergische Reaktionen einschließlich Nesselsucht, einer Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge und/oder des Rachens, die Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen können, entwickeln. Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein.

Folgende Nebenwirkungen wurden unter COSOPT oder unter einem seiner Wirkstoffe während klinischer Studien oder nach Markteinführung berichtet:

Sehr häufig:(treten bei mehr als 1 von 10 behandelten Patienten auf)

Brennen und Stechen der Augen, Geschmacksstörung.

Häufig:(treten bei 1 von 10 bis zu 1 von 100 behandelten Patienten auf)

Rötung der Augen und der Augenumgebung, Jucken und Tränen der Augen, Auswirkungen auf die Augenoberfläche, Schwellungen und/oder Reizungen der Augen und der Augenumgebung, Fremdkörpergefühl im Auge (Beeinträchtigung der Hornhaut), verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut (gegenüber Fremdkörpern im Auge und Schmerzen), Augenschmerzen, trockene Augen, verschwommenes Sehen, Kopfschmerzen, Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Übelkeit und Müdigkeit.

Gelegentlich:(treten bei 1 von 100 bis zu 1 von 1.000 behandelten Patienten auf)

Entzündung der Regenbogenhaut des Auges, Sehstörungen einschließlich vorübergehende Kurzsichtigkeit(in einigen Fällen aufgrund des Absetzens einer pupillenverengenden Behandlung), Schwindel, Depressionen, verlangsamter Herzschlag, Ohnmacht, Verdauungsstörungen und Nierensteine.

Selten:(treten bei 1 von 1.000 bis zu 1 von 10.000 behandelten Patienten auf)

Vorübergehende Kurzsichtigkeit, die nach Beendigung der Behandlung zurückgehen kann; Aderhautablösung (nach Glaukomoperation), Herabhängen der Augenlider, Doppeltsehen, Verkrustung der Augenlider, Hornhautschwellung (mit Sehstörungen als Begleiterscheinung), niedriger Augeninnendruck, Kribbeln oder taubes Gefühl der Hände oder Füße, Schlaflosigkeit, Albträume, Gedächtnisverlust, Muskelschwäche, verminderter Geschlechtstrieb, Schlaganfall, Ohrgeräusche, niedriger Blutdruck, unregelmäßiger Herzschlag, Schmerzen im Brustkorb, Herzklopfen, Herzanfall, verminderte Durchblutung des Gehirns, Schwellungen oder Kältegefühl an Händen und Füßen und Durchblutungsstörungen der Arme und Beine, Krämpfe in den Beinen und/oder Schmerzen beim Gehen (Claudicatio), Kurzatmigkeit, beeinträchtigte Lungenfunktion, Schnupfen, Nasenbluten, Verengung der Atemwege (Bronchospasmus, vorwiegend bei Patienten mit vorbestehender bronchospastischer Erkrankung), Husten, Halsreizung, trockener Mund, Durchfall, Hautreaktion (Kontaktdermatitis), Haarausfall, Schuppenflechte(Psoriasis)oder Verschlechterung einer Schuppenflechte, mögliche Verkrümmung des Penis (Peyronie-Krankheit), Schwäche/Müdigkeit, Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung innerer Organe verursachen kann (systemischer Lupus erythematodes), allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Hautjucken, in seltenen Fällen mögliche Schwellungen von Lippen, Augen und Mund; pfeifende Atmung, schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

Wie bei anderen Augentropfen wird auch Timolol, einer der Wirkstoffe von COSOPT, ins Blut aufgenommen. Dies kann zu ähnlichen Nebenwirkungen wie die Einnahme von Arzneimitteln aus der Gruppe der so genannten „Betablocker“ führen. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen nach der Anwendung am Auge ist geringer als die Häufigkeit der Nebenwirkungen, wenn die Arzneimittel z. B. eingenommen oder in eine Vene gespritzt werden. Folgende aufgelisteten Nebenwirkungen wurden unter der Arzneimittelgruppe der Betablocker nach Anwendung am Auge beobachtet:

Unterzuckerung, Tränen der Augen, Herzrhythmusstörungen, Herzmuskelschwäche, Bauchschmerzen, Erbrechen, nicht durch körperliche Betätigung verursachte Muskelschmerzen, sexuelle Störungen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist COSOPT aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Dieses Arzneimittel sollte nach Ablauf des durch sechs Ziffern angegebenen Verfalldatums auf dem Behältnis (nach „Verwendbar bis:“ oder „EXP“) nicht mehr verwendet werden. Die ersten beiden Ziffern beziehen sich auf den Monat, die letzten vier auf das Jahr. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie können COSOPT noch 28 Tage nach Anbruch der Flasche verwenden.

Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht mehr benötigen, fragen Sie Ihren Apotheker oder bei Ihrer Gemeinde, wie es entsorgt werden kann. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Jeder ml enthält 20 mg Dorzolamid (als 22,26 mg Dorzolamidhydrochlorid) und 5 mg Timolol (als 6,83 mg Timololmaleat).

COSOPT ist eine klare, farblose bis annähernd farblose, leicht zähflüssige Lösung.

Die OCUMETER® PLUS Flasche ist ein durchscheinendes Kunststoff-Behältnis (HDPE-Behältnis)mit 5 ml Lösung. Ein ungeöffnetes Behältnis ist am Sicherheitsstreifen auf dem Etikett erkennbar.

Packungsgrößen:

1 x 5 ml (eine Tropfflasche mit 5 ml Augentropfen)

3 x 5 ml (drei Tropfflaschen mit je 5 ml Augentropfen)

6 x 5 ml (sechs Tropfflaschen mit je 5 ml Augentropfen)

Pharmazeutischer Unternehmer:

MSD SHARP & DOHME GMBH

Lindenplatz 1

85540 Haar

Postanschrift:

Postfach 1202

85530 Haar

Tel.: 0800/673 673 673

Fax: 0800/673 673 329

E-Mail: e-mail@msd.de

Mitvertrieb:

CHIBRET Pharmazeutische GmbH, 85530 Haar

Hersteller:

Laboratories MERCK SHARP & DOHME

CHIBRET (MIRABEL PLANT)

Route de Marsat, RIOM

63963 Clermont-Ferrand, Cedex 9, Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen, aber möglicherweise nicht in allen Ländern im Handel:

Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, Niederlande, Portugal, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich:

COSOPT

Dänemark:

TIMOSOPT

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2011.

Haben Sie weitere Fragen?

Wenden Sie sich bitte an:

MSD Infocenter:

Tel.: 0800/673 673 673

Fax: 0800/673 673 329

E-Mail: infocenter@msd.de

In Deutschland gibt es zu vielen gesundheitlichen Problemen Selbsthilfeverbände und Patientenorganisationen. Dort finden Gleichbetroffene und Angehörige Informationen, Rat, Austausch und Hilfe im Umgang mit der Erkrankung. Sollten Gruppen oder Organisationen für diese Erkrankung existieren, finden Sie die Kontaktadressen durch:

BAG-SELBSTHILFE

Kirchfeldstraße 149

40215 Düsseldorf

Telefon: 0211-31006-0

Telefax: 0211-31006-48

E-Mail: info@bag-selbsthilfe.de

Internet: www.bag-selbsthilfe.de

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