Cotrim-Diolan
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Cotrim-Diolan®
Suspension zum Einnehmen
Wirkstoff: Co-trimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim)
Zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen
Zuckerfrei
Ohne Farbstoffe
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später noch-mals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1. Was ist Cotrim-Diolan®Suspension und wofür wird sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cotrim-Diolan®Suspension beachten?
3. Wie ist Cotrim-Diolan®Suspension einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Cotrim-Diolan®Suspension aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Cotrim Diolan®Suspension und wofür wird sie angewendet
Cotrim-Diolan® Suspension ist eine Kombination von zwei Arzneistoffen, die den Stoffwechsel der Folsäure (wasserlösliches Vitamin) von empfindlichen Krankheitserregern hemmen (kompetitive Hemmung der Folsäurebiosynthese).
Cotrim-Diolan®Suspension wird angewendet:
Zur Behandlung von Infektionen (Erkrankung durch Ansteckung), die durch Trimethoprim/Sulfamethoxazol-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Behandlung zugänglich sind:
- Infektionen der oberen und unteren Atemwege,
- Lungenentzündung durch Pneumocystis-carinii,
- Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches (außer durch Streptokokken verursachte Mandelentzündung),
- Infektionen der Nieren und ableitenden Harnwege (Blase, Harnröhre) einschließlich der langfristigen, vorbeugenden Behandlung gegen einen Krankheitsrückfall,
- Infektionen der weiblichen und männlichen Geschlechtsorgane einschließlich Prostatitis (Entzündung der Vorsteherdrüse) und verschiedene Geschlechtskrankheiten (Syphilis, sog. harter Schanker, wird nicht erfasst):
- Granuloma venereum;
- Infektionen des Magen-Darm-Kanals: Shigellose, Reisedurchfall Typhus-Dauerausscheider
- bei folgenden Infektionen ist, Cotrim-Diolan® Suspensionnur dann anzuwenden, wenn andere aktuell empfohlene Antibiotika nicht gegeben werden können:
Typhus, Paratyphus A und B, Salmonellendurchfall mit septischen Krankheitsverläufen (hohes Fieber nach Eindringen der Bakterien in die Blutbahn) bei Neugeborenen, Säuglingen und abwehrgeschwächten Patienten,
- Brucellose (durch Haustiere übertragene Ansteckungskrankheit),
- Nocardiose (Ansteckungskrankheit, die vor allem abwehrgeschwächte Patienten befällt),
- nicht echt mykotisches Myzetom (durch Bakterien verursachte Gewebsknoten),
- südamerikanische Blastomykose (durch Pilze verursachte Hautkrankheit).
Hinweis:
Gastroenteritiden (Magen-Darm-Entzündungen), die durch sogenannte Enteritissalmonellen verursacht sind, sollen in der Regel nicht mit Cotrim-Diolan®Suspension behandelt werden, weil der Krankheitsverlauf nicht beeinflusst und die Dauer der Ausscheidung sogar verlängert wird (Ausnahme s.o.).
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cotrim-Diolan®Suspension beachten?
Cotrim-Diolan®Suspension darf nicht eingenommen werden bei
- Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamid-Arzneistoffen, gegenüber Trimethoprim und verwandten Arzneistoffen (Trimethoprim-Analoga, z. B. Tetroxoprim), Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von Cotrim-Diolan®Suspension,
- Erythema exsudativum multiforme (schwere Erkrankung mit Rötung und Blasenbildung der Haut), auch wenn diese bereits früher einmal aufgetreten ist,
- krankhaften Blutbildveränderungen: Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen), Granulozytopenie (Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen), megaloblastische Anämie (bestimmte Form der Blutarmut),
- bestimmten Erkrankungen der roten Blutkörperchen (angeborener Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel und Hämoglobinanomalien wie Hb Köln und Hb Zürich),
- Nierenschäden oder hochgradig verminderte Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 15 ml/min (die Kreatinin-Clearance ist ein Maß für die Nierenfunktion),
- schweren Leberschäden oder Störungen der Leberfunktion (z.B. bei akuter Leberentzündung),
- akuter Porphyrie (Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffs),
- Frühgeborenen,
- bei Neugeborenen mit Hyperbilirubinämie (erhöhtem Blutgehalt an Bilirubin, einem Gallenfarbstoff) oder mit Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel der Erythrozyten (Erklärung s.o.).
- Osteomyelitis (Knochenmarksentzündung) ist zumeist durch Staphylokokken verursacht, gegen die Cotrim-Diolan®Suspension oft nicht ausreichend wirksam ist. Deshalb darf Cotrim-Diolan®Suspension bei dieser Erkrankung nicht eingesetzt werden.
Aufgrund des Gehaltes an Sorbitol ist Cotrim-Diolan® Suspension ungeeignet für Personen mit Fructose-Unverträglichkeit (hereditäre Fructoseintoleranz).
Wann dürfen Sie Cotrim-Diolan®Suspension erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Cotrim-Diolan®Suspension nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Sie dürfen Cotrim-Diolan®Suspension erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen bei
- leichteren Funktionsstörungen der Nieren oder der Leber,
- Funktionsstörungen der Schilddrüse,
- Überempfindlichkeit gegen sulfonamidähnliche Arzneistoffe, die zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Sulfonylharnstoff-Antidiabetika) und als harntreibende Arzneimittel (Diuretika auf Sulfonamidbasis) verwendet werden,
- möglichem Mangel an Folsäure (Vitamin mit Bedeutung z. B. für die Blutbildung),
- einer bestimmten Erbkrankheit (fragilem X-Chromosom in Kombination mit einer mangelnden geistigen Entwicklung bei Kindern),
- sowie bei Neugeborenen bis zum Alter von 5 Wochen,
- Fructose-Sorbitol-Unverträglichkeit (Intoleranz).
Trimethoprim (ein Bestandteil von Cotrim-Diolan®Suspension) beeinträchtigt die Verstoffwechselung von Phenylalanin (eine Aminosäure). Cotrim-Diolan®Suspension kann dennoch an Patienten verabreicht werden, die unter Phenylketonurie leiden (Krankheit aufgrund eines Fehlers im Phenylalanin-Stoffwechsel), vorausgesetzt, diese Patienten ernähren sich streng phenylalaninarm.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cotrim-Diolan®Suspension ist erforderlich
Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Cotrim-Diolan® Suspension berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet.
Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine Toxisch epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung von Cotrim-Diolan® Suspension aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit Cotrim-Diolan® Suspension behandelt werden.
Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, beenden Sie die Anwendung von Cotrim-Diolan® Suspension und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Teilen Sie ihm mit, dass Sie Cotrim-Diolan® Suspension einnehmen.
Bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion, Funktionsstörungen der Schilddrüse, möglichem Folsäuremangel und älteren Patienten bedarf die Anwendung von Cotrim-Diolan® Suspension einer konsequenten ärztlichen Überwachung.
Bei Patienten nach Nierentransplantation (Nierenverpflanzung), die den Arzneistoff Ciclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) erhalten, besteht bei der Behandlung mit Cotrim-Diolan®Suspension eine erhöhte schädigende Wirkung auf die Nieren (Nephrotoxizität), da die verwendeten Arzneistoffe gleichgerichtet wirken. Deshalb sollte Cotrim-Diolan®Suspension bei nierentransplantierten Patienten mit Harnwegsinfektionen nicht als Arzneimittel der ersten Wahl eingesetzt werden.
Bei Auftreten von grippeartigen Symptomen, Halsentzündungen oder Fieber müssen sofort Blutbildkontrollen durchgeführt werden.
Bei AIDS-Patienten ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen (insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut unterschiedlichen Schweregrades) außergewöhnlich hoch, bedingt durch die hohen erforderlichen Arzneimengen bei der Behandlung der Pneumocystis-carinii-Lungenentzündung. Bei diesen Patienten sind Bestimmungen der Blutspiegel der Wirkstoffe von Cotrim-Diolan®Suspension erforderlich, da trotz normaler Kreatinin-Clearance die renale Clearance dieser Wirkstoffe, bedingt durch Kristallurie (Ausfällung kleinster Kristalle in den Harnwegen), stark eingeschränkt sein kann (die Harnausscheidung dieser Stoffe kann trotz normaler Messwerte von Kreatinin beeinträchtigt sein). Es sind gelegentlich auch Hypokaliämien (erniedrigter Kaliumgehalt des Blutes) oder bedrohliche Hyperkaliämien (erhöhter Kaliumgehalt des Blutes) in Verbindung mit schweren Hyponatriämien (erniedrigter Natriumgehalt des Blutes) aufgetreten, weshalb einige Tage nach Beginn der Behandlung engmaschige Serum-Kalium- und Serum-Natrium-Bestimmungen durchzuführen sind.
Bei Gabe der Standarddosis kann es ebenfalls zu einer Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumgehalt im Blut) kommen, insbesondere aber im Zusammenhang mit einer eingeschränkten Nierenfunktion. Auch Hypokaliämien (erniedrigter Kaliumgehalt im Blut) wurden im Zusammenhang mit einer Cotrim-Diolan®-Behandlung in Standarddosis beobachtet.
Auch bei mit einer Normaldosis von Cotrim-Diolan® Suspension behandelten Patienten und besonders bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte also eine regelmäßige Kontrolle der Serum-Kalium- und Serum-Natrium-Spiegel erfolgen.
Während der Behandlung mit Cotrim-Diolan®Suspension ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten (bei Erwachsenen mindestens 1200 ml Harnausscheidung pro Tag).
Unter der Einnahme von Cotrim-Diolan®Suspension kann es zu Photosensibilisierung kommen (Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung). Dies ist vor allem bei starker Sonneneinwirkung und UV-Lichteinwirkung zu beachten.
Bei älteren Patienten, bei Patienten mit Folsäuremangelzuständen sowie bei Verabreichung hoher Dosen von Cotrim-Diolan®Suspension sollte eine Folsäuregabe erwogen werden.
Bei Schwangeren sollte ebenfalls eine ausreichende Folsäureversorgung gewährleistet sein.
Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen
Bei einer mehr als 14 Tage andauernden Gabe von Cotrim-Diolan® Suspension sind regelmäßige Blutbildkontrollen (insbesondere Zählung der Blutplättchen) erforderlich.
Nach einer einmonatigen Dauerbehandlung ergaben sich Hinweise auf eine Spermatogenesestörung bei Männern.
Eine längerfristige und / oder wiederholte Anwendung von Cotrim-Diolan®Suspension kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit Trimethoprim / Sulfamethoxazol-unempfindlichen (resistenten) Bakterien oder Sprosspilzen führen.
Auf Zeichen einer möglichen Sekundärinfektion (Zweitinfektion) mit solchen Erregern ist zu achten (z. B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Sekundärinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.
Weitere Vorsichtshinweise
Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich (resistent) sind.
Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit Cotrim-Diolan® Suspension muss der Arzt befragt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) - meist verursacht durch Clostridium difficile - verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Diese, durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein.
Aufgrund des Gehaltes an Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat kann bei Anwendung dieses Arzneimittels Urtikaria (Nesselsucht) auftreten. Möglich sind auch Spätreaktionen, wie Kontaktdermatitis. Selten sind Sofortreaktionen mit Urtikaria und Bronchospasmus (Bronchialkrampf).
Hinweis:
Bei Streptokokken-Angina (Mandelentzündung) ist Cotrim-Diolan®Suspension nicht wirksam, da die Erreger nicht beseitigt werden. Bei Syphilis (sog. harter Schanker) ist Cotrim-Diolan®Suspension weder in der Inkubationszeit (Zeitraum zwischen Ansteckung bis zum Auftreten der ersten Krankheitserscheinungen) noch nach der Manifestation (Erkennbarwerden der Erkrankung) wirksam.
Pyodermie und Furunkel (eitrige Entzündungen der Haut), Abszess (abgeschlossene Eiteransammlungen) und Wundinfektionen sind in den meisten Fällen verursacht durch Streptokokken und Staphylokokken, gegen die Cotrim-Diolan®Suspension oft nicht ausreichend wirksam ist. Cotrim-Diolan®Suspension ist zur Behandlung derartiger Erkrankungen nicht geeignet.
Bei angeborenem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Enzym des Zuckerstoffwechsels) der Erythrozyten oder bei Hämoglobinanomalien (veränderter roter Blutfarbstoff) wie Hb Köln und Hb Zürich kann eine Zyanose (blaurote Verfärbung von Haut und Schleimhäuten), aufgrund von Sulf- oder Methämoglobinämie (Veränderung des roten Blutfarbstoffs) auftreten. Bei Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel kann bei empfindlichen Patienten unabhängig von der Dosis eine Hämolyse (Auflösung von roten Blutkörperchen) ausgelöst werden.
Bei Einnahme von Cotrim-Diolan®Suspension mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Cotrim-Diolan® Suspension?
- Die gleichzeitige Anwendung von Arzneistoffen zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetika - Abkömmlinge der Paraaminobenzoesäure), z. B. Benzocain, Procain, Butacain oder Tetracain sowie des Antiarrhythmikums Procainamid (Arzneistoff gegen unregelmäßigen Herzschlag) ist zu vermeiden, da durch diese Arzneistoffe die Wirkung von Cotrim-Diolan®Suspension vermindert wird.
- Es kann weiterhin eine verminderte Wirkung von Cotrim-Diolan®Suspension durch bestimmte Arzneimittel zur Verminderung der Magensäure (mineralische Antacida) und Paraldehyd (Schlafmittel) auftreten.
- Es kann eine verstärkte Wirkung von Cotrim-Diolan®Suspension durch Probenecid und Sulfinpyrazon (zwei Arzneistoffe gegen erhöhte Harnsäure), Indometacin (Arzneistoff gegen Schmerzen, Rheuma und Entzündungen), Phenylbutazon (Arzneistoff gegen Gicht und bestimmte rheumatische Erkrankungen), Salicylate (Arzneimittel gegen Fieber, Entzündungen und zur Hemmung der Blutgerinnung) und
- eine erhöhte schädigende Wirkung von Cotrim-Diolan®Suspension bei Gabe von p-Aminosalicylsäure (Arzneistoff gegen Tuberkulose), Barbituraten (Schlafmittel) oder Primidon (Arzneistoff gegen Krampfanfälle) ebenfalls auftreten.
- Eine erhöhte Gefahr der Ausfällung kleinster Kristalle in den Harnwegen (Kristallurie) bei Methenamin-Gabe (Arzneistoff zur Behandlung von Harnwegsinfekten) oder durch Ansäuern des Urins, z.B. mit Methenaminmandelat wurde beobachtet.
- Außerdem kann es zu Blutbildveränderungen durch gleichzeitige Gabe von Pyrimethamin (Arzneistoff z. B. gegen Malaria und Toxoplasmose) in einer Dosis von mehr als 25 mg pro Woche kommen.
- Eine Steigerung der Häufigkeit von Folsäuremangelzuständen bei Gabe von Cotrim-Diolan®Suspension durch andere Mittel, die ebenfalls Folsäuremangel verursachen (z.B. Methotrexat) kann ebenfalls auftreten.
Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Cotrim-Diolan®Suspension beeinflusst?
Bei Arzneimitteln, die ebenfalls aktiv über die Niere ausgeschieden werden (aktive renale Sekretion) (z.B. Procainamid [Arzneistoff gegen unregelmäßigen Herzschlag] oder Amantadin [Arzneistoff gegen Viren]), besteht die Möglichkeit einer kompetitiven Hemmung, was zum Anstieg der Plasmakonzentration eines oder beider Wirkstoffe führen kann (die Arzneimittel behindern sich gegenseitig bei der Ausscheidung und bleiben so vermehrt im Körper).
- Es kann eine rückbildungsfähige Verschlechterung der Nierenfunktion durch Cyclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr [s. Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen“]),
- eine Störung der 6-Mercaptopurin-Resorption mit Einschränkung der antileukämischen Wirkung von 6-Mercaptopurin (Verminderung der Wirkung gegen Blutkrebs)
- und eine verstärkte Wirkung von bestimmten Arzneimitteln (Cumarine), die die Blutgerinnung hemmen (hypoprothrombinämische Wirkung von Cumarinen) sowie von
- bestimmten Arzneimitteln gegen erhöhten Blutzucker (oralen Antidiabetika aus der Gruppe der Sulfonylharnstoffe) und weiterhin von
- Diphenylhydantoin (Phenytoin, ein Arzneistoff zur Behandlung von Krampfanfällen), Methotrexat (Arzneistoff zur Krebsbehandlung)
- und von kurz wirksamen, intravenös zu verabreichenden Barbituraten (Arzneimittel zur Narkose, z.B. Thiopental)
- sowie von bestimmten Arzneimitteln gegen Herzschwäche (erhöhter Digoxinspiegel) bei älteren Patienten auftreten.
Die Wirksamkeit von Folsäure bei der Behandlung einer megaloblastischen Anämie (bestimmte Form der Blutarmut) kann durch die gleichzeitige Gabe von Cotrimoxazol vermindert oder aufgehoben sein.
Durch die gleichzeitige Gabe von Cotrimoxazol und Rifampicin (Antibiotikum) kann es zu einer Verminderung der Rifampicin-Clearance (Verminderung des Rifampicinabbaus) mit Erhöhung der Rifampicin-Serumkonzentration kommen.
In seltenen Fällen kann unter der Behandlung mit Cotrimoxazol die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva („Pille“) in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Cotrim-Diolan®Suspension sollte während der Schwangerschaft nur nach einer eingehenden Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Obwohl bisherige Erfahrungen keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko beim Menschen ergeben haben, könnte wegen der Wirkung auf den Folsäurestoffwechsel ein solches Risiko vorhanden sein. Für vor der Geburt exponierte Neugeborene (besonders für Frühgeborene) besteht ein besonderes Risiko einer Hyperbilirubinämie (erhöhter Gehalt von Gallenfarbstoff im Blut).
Die in der Muttermilch festgestellten Mengen an Wirkstoff sind gering und bedeuten in der Regel keine Gefährdung für den Säugling.
Jedoch sollten Neugeborene und ebenso Säuglinge, die unter einem Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (Enzym des Zuckerstoffwechsels) leiden, vorsichtshalber nicht gestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sehr selten kommt es bei der Behandlung mit Cotrim-Diolan®Suspension zu vorübergehender Kurzsichtigkeit (Myopie) oder akuter Psychose (seelisch-geistige Erkrankung). Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cotrim-Diolan®Suspension
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Cotrim-Diolan® Suspensionerst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Cotrim-Diolan®Suspension einzunehmen?
Nehmen Sie Cotrim-Diolan®Suspension immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Cotrim-Diolan®Suspension nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Cotrim-Diolan®Suspension sonst nicht richtig wirken kann!
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Standardanwendung
Zum Abmessen der verordneten Menge benutzen Sie den beiliegenden Messlöffel.
Einteilung des Messlöffels:
Teilstrich ( 1/2 Messl.) = 2,5 ml = 100 mg Sulfamethoxazol und 20 mg Trimethoprim
Randvoll ( 1 Messl.) = 5,0 ml = 200 mg Sulfamethoxazol und 40 mg Trimethoprim
Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren erhalten zweimal täglich 2 Messlöffel Cotrim-Diolan®Suspension.
Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren erhalten zweimal täglich 1 Messlöffel Cotrim-Diolan®Suspension.
Säuglinge im Alter von 6 Wochen bis 5 Monaten erhalten zweimal täglich 1/2 Messlöffel Cotrim-Diolan®Suspension.
Langfristige, vorbeugende Behandlung bei Harnwegsinfektionen gegen einen Krankheitsrückfall
Einmal täglich abends erhalten
– Kinder von 7 bis 12 Jahren 1 1/2 Messlöffel Cotrim-Diolan®Suspension,
– Kinder von 1 bis 6 Jahren 1 Messlöffel Cotrim-Diolan®Suspension,
– Säuglinge ab der sechsten Woche 1/2 Messlöffel Cotrim-Diolan®Suspension.
Lungenentzündung durch Pneumocystis carinii
Cotrim-Diolan®Suspension wird bis zur 5fachen Standarddosis angewendet (täglich 100 mg Sulfamethoxazol/kg KG und 20 mg Trimethoprim/kg KG). Zu Beginn der Behandlung sollte, zumindest für die ersten 48 Stunden, die intravenöse Gabe gewählt werden.
Hinweis
Für höhere und niedrigere Arzneimengen stehen Arzneimittel mit einem höheren bzw. niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Granuloma venereum (Granuloma inguinale)
Zweimal täglich 4 Messlöffel Cotrim-Diolan®Suspension in der Regel über einen Zeitraum von 2 Wochen.
Nocardiose
Dreimal täglich 4 Messlöffel Cotrim-Diolan®Suspension für die Dauer von 8 - 10 Wochen.
Hinweis:
Zu Beginn der Behandlung sollte, zumindest für die ersten 5 - 7 Tage, die intravenöse Applikation der o.g. Tagesdosis mit 2400 mg Sulfamethoxazol und 480 mg Trimethoprim gewählt werden.
Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Kreatininclearance Anwendungsmenge
über 30 ml/min. Standarddosis
15 bis 30 ml/min. Hälfte der Standarddosis
unter 15 ml/min. Anwendung kontraindiziert
Bei eingeschränkter Nierenfunktion sind Bestimmungen der Plasmakonzentrationen von Sulfamethoxazol erforderlich. Die Abnahme erfolgt 12 Stunden nach der letzten Dosis jedes dritten Behandlungstages. Die Behandlung ist abzubrechen, wenn die Plasmakonzentration des Gesamt-Sulfamethoxazol über 150 µg/ml ansteigt. Fällt z.B. nach Hämodialyse („Blutwäsche“)die Plasmakonzentration an Gesamt-Sulfamethoxazol unter 120 µg/ml, kann die Behandlung fortgesetzt werden.
Hinweis:
Cotrim-Diolan®Suspension enthält in 5 ml Suspension zum Einnehmen 1,4 g Sorbitol. Entsprechend der Dosierungsanleitung können bei jeder Anwendung bis zu 2,8 g Sorbitol zugeführt werden.
Art der Anwendung
Die abgemessene Einzeldosis der Suspension zum Einnehmen wird mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.
Die Flasche vor jedem Gebrauch gut schütteln.
Bitte beachten: Gebrauchsfertige Suspension zum Einnehmen, kein Wasser zusetzen!
Bei schweren Krankheitsverläufen ist der parenteralen Applikation (Einspritzen in eine Vene oder einen Muskel) und hier insbesondere der intravenösen Applikation (Einspritzen in eine Vene) der Vorzug zu geben.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Einnahme entscheidet Ihr Arzt. Sie ist abhängig von der Grunderkrankung und vom Krankheitsverlauf. Als Richtwerte dienen folgende Angaben:
- Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 5 - 8 Tagen ausreichend. Im Interesse eines nachhaltigen Behandlungserfolges sollte Cotrim-Diolan®Suspension auch nach Abklingen der Krankheitserscheinungen noch 2 bis 3 Tage länger eingenommen werden.
- Bei der Behandlung der Lungenentzündung, hervorgerufen durch Pneumocystis carinii ist im Interesse des Behandlungserfolges eine Mindestbehandlungsdauer von 14 Tagen angezeigt.
- Die langfristige, vorbeugende Behandlung bei Harnwegsinfektionen gegen einen Krankheitsrückfall beträgt 3 bis 12 Monate, erforderlichenfalls auch länger.
Wenn Sie eine größere Menge Cotrim-Diolan®Suspension eingenommen haben, als Sie sollten
Symptome einer Überdosierung
Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Schwindel sowie ungewöhnlich geringer (Oligurie) oder gar keiner Harnausscheidung (Anurie) bzw. zur Ausfällung kleinster Kristalle in den Harnwegen (Kristallurie). Holen Sie in solch einem Fall den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!
Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung
Je nach Schwere der Überdosierungserscheinungen müssen Maßnahmen folgender Art ergriffen werden:
Auspumpen des Magens zur Verhinderung der weiteren Aufnahme der Wirkstoffe. Bei nicht bewusstseinsgetrübten Patienten kann zudem eine sofortige Entleerung des Magens (durch induziertes Erbrechen) herbeigeführt werden. Beschleunigung der Harnausscheidung (forcierte Diurese) durch vermehrte Flüssigkeitszufuhr, Hämodialyse („Blutwäsche“) und Gabe eines Folsäure-haltigen Arzneimittels. Außerdem müssen Blutbildkontrollen durchgeführt werden.
Wenn Sie die Einnahme von Cotrim-Diolan®Suspension vergessen haben
Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben sollten, so nehmen Sie Cotrim-Diolan®Suspension weiterhin so ein, als wenn dies nicht passiert wäre. Versuchen Sie bitte nicht, die vergessene Einnahme beim nächsten Mal mit einer größeren Anwendungsmenge auszugleichen. Es ist wichtig, dass Sie Cotrim-Diolan®Suspension gleichmäßig und in regelmäßigen Abständen einnehmen!
Wenn Sie die Einnahme von Cotrim-Diolan®Suspension abbrechen?
Bitte hören Sie nicht vorzeitig auf, Cotrim-Diolan®Suspension einzunehmen. Die Bekämpfung der Krankheitserreger muss auch nach dem Rückgang der Beschwerden eine Zeitlang fortgeführt werden.
Wird dies versäumt, können die Krankheitserscheinungen wieder auftreten. Sollten Sie Nebenwirkungen bemerken, so sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Cotrim-Diolan®Suspension Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Haüfigkeitsangaben von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
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sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten |
selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten |
nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. |
Mögliche Nebenwirkungen:
Zentrales Nervensystem
Sehr selten wurden eine aseptische Meningitis (nicht durch Krankheitserreger bedingte Hirnhautentzündung) und Kopfschmerz beobachtet.
Sehr selten traten auch akute Psychosen (seelisch-geistige Erkrankungen), Halluzinationen (Sinnestäuschungen) und Vertigo (Schwindel) auf.
Peripheres Nervensystem und Bewegungsapparat
Periphere Neuritiden (Nervenentzündungen) sowie Neuropathien und Parästhesien (nichtentzündliche Nervenerkrankung und Missempfindungen wie z. B. Kribbeln oder taubes Gefühl in Händen oder Beinen) traten sehr selten auf.
Sehr selten wurden auch Ataxie (Störung im geordneten Bewegungsablauf), Dysdiadochokinese (verminderte Fähigkeit zu schnellen gegenläufigen Bewegungen) Konvulsion (Schüttelkrampf), Myalgie (Muskelschmerz) und Arthralgie (Gelenkschmerz) beobachtet.
Sinnesorgane
Auge:
Vorübergehende Kurzsichtigkeit (Myopie) und Uveitis (Entzündung der Aderhaut) wurden sehr selten beobachtet.
Ohr:
Gelegentlich wurde über Tinnitus (Ohrensausen) berichtet.
Mundhöhle und Magen-Darm-Trakt
Entzündung von Zunge, Zahnfleisch und Mundschleimhaut sowie ungewöhnlicher Geschmack können häufig auftreten.
Die Anwendung von Cotrim-Diolan®führt häufig zu Beschwerden von Seiten des Magens und des Darms mit Schmerzen im Oberbauch, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall.
Selten ist im Zusammenhang mit einer Trimethoprim / Sulfamethoxazol-Behandlung eine ernstzunehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) - meist verursacht durch Clostridium difficile - beobachtet worden (siehe auch Abschnitt Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise).
Aufgrund des Gehaltes an Sorbitol können Magenbeschwerden (Magenverstimmung) und Durchfall auftreten.
Leber und Bauchspeicheldrüse
Gelegentlich kann die Behandlung mit Cotrim-Diolan®zu einer cholestatischen Hepatose (Lebererkrankung mit Gallestau) führen. Sehr selten wurden fokale oder diffuse Lebernekrose (Zerfall von Lebergewebe), Syndrom mit Schwund der Gallengänge und Anstieg bestimmter chemischer Blutwerte (klinisch-chemische Laborparameter: Transaminasen, Bilirubin) und akute Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) beobachtet.
Stoffwechsel und Blutmineralstoffe (Elektrolyte)
Sehr selten wurden eine metabolische Azidose (Übersäuerung des Blutes) und Hypoglykämie (verminderter Blutzucker) beobachtet.
Im Zusammenhang mit einer Cotrim-Diolan®-Behandlung ist gelegentlich eine Hypokaliämie (Verminderung des Blutkaliumgehalts) oder eine Hyperkaliämie (Erhöhung des Blutkaliumgehalts) in Verbindung mit einer Hyponatriämie (Erniedrigung des Blutnatriumgehalts) beobachtet worden (siehe auch Abschnitt Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise).
Niere und ableitende Harnwege
Sehr selten wurden Kristallurie (Ausfällung kleinster Kristalle in den Harnwegen, insbesondere bei unterernährten Patienten), akute interstitielle Nephritis (Entzündung der Nieren) und akutes Nierenversagen sowie Anstieg bestimmter Blutwerte (klinisch-chemische Laborparameter: Kreatinin, Harnstoff) beobachtet.
Lunge
Sehr selten kommt es zu Überempfindlichkeitsreaktionen an der Lunge: Lungeninfiltrate (Ansammlung von Entzündungszellen im Lungengewebe), bestimmte Formen von Lungenentzündung (interstitielle und eosinophile Pneumonie) und respiratorische Insuffizienz (Atemnot). Häufiger treten diese Reaktionen bei AIDS-Patienten auf.
Herz und Kreislauf
Sehr selten wurde über Myokarditis (Herzmuskelentzündung) berichtet.
Blut und Blutbildung
Sehr selten wurden Blutbildveränderungen mit Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie), Blutarmut durch gestörte Blutbildung (aplastische Anämie) und Blutarmut, z. B. durch Mangel an Folsäure oder Vitamin B 12 (megaloblastische Anämie) beobachtet.
Sehr selten wurden auch Agranulozytose (starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen) und akute hämolytische Anämie (Blutarmut durch Auflösung von roten Blutkörperchen) beobachtet.
Weitere Nebenwirkungen
Vermehrtes Auftreten von Pilzerkrankungen durch Candida albicans wurde sehr selten beobachtet.
QT-Zeit-Verlängerung (EKG-Veränderung) und Torsade de pointes (Störung der Herzschlagfolge) wurden nach Einnahme von Cotrimoxazol sehr selten beschrieben.
Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)
Haut und Schleimhaut
Häufig treten Überempfindlichkeits-Reaktionen unterschiedlichen Schweregrades wie Hautausschlag (z. B. mit Quaddeln, Rötung, Flecken, Knötchen oder kleinfleckig wie bei Masern), Purpura (kleinfleckige Haut- und Schleimhautblutungen), Photodermatose (Hauterkrankung durch Lichteinwirkung) und Erythema nodosum (Erkrankung mit Bildung von roten Hautknötchen) auf.
Selten sind im zeitlichen Zusammenhang mit einer Trimethoprim / Sulfamethoxazol-Behandlung (Wirkstoffe von Cotrim-Diolan®) über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie Erythema exsudativum multiforme, Lyell-Syndrom und exfoliative Dermatitis (u.U. lebensbedrohliche Erkrankungen teilweise mit Hautablösung und eventuell Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten) berichtet worden. Häufiger treten diese Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (unterschiedlichen Schweregrades) bei Patienten mit einer HIV-Infektion auf.
Sehr selten: schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und Toxisch epidermale Nekrolyse) (siehe Abschnitt 2).
Sehr selten traten Entzündung kleinerer Arterien und Venen in der Unterhaut (Periarteriitis nodosa, Schoenlein-Henoch-Syndrom), systemischer Lupus erythematodes (Erkrankung des körpereigenen Abwehrsystems mit Entzündung verschiedenster Organe), Angioödem (Hautschwellungen) und petechiale (punktförmige) Hautblutungen auf.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen
Weiterhin sind sehr selten schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen mit anaphylaktischem Schock aufgetreten (plötzlicher, schwerer Krankheitszustand mit Blutdurckabfall und Gefahr eines Herz- und Atemstillstands), die entsprechende Notfallmaßnahmen erfordern (siehe auch Abschnitt Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen).
Weitere Überempfindlichkeitsreaktionen
Sehr selten wurden Arzneimittelfieber oder eine Pseudosepsis (Krankheitsbild einer scheinbaren Blutvergiftung) beobachtet.
Allgemeine Hinweise zu Überempfindlichkeitsreaktionen
Ernste und lebensbedrohende Nebenwirkungen treten häufiger bei älteren (über 60 Jahre alten) Patienten auf. In Zusammenhang mit Nebenwirkungen des blutbildenden Systems und Nebenwirkungen an der Haut sind Todesfälle berichtet worden.
Cotrim-Diolan® Suspension kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Bei Auftreten von Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Interesselosigkeit, Reaktionslosigkeit, Verwirrtheitszuständen, Schwindel, Schüttelfrost, Fieber, anhaltenden Durchfällen und Hautausschlägen ist die Behandlung sofort abzubrechen! Wenden Sie sich in diesen Fällen an den nächst erreichbaren Arzt!
Folgende sehr seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.
Schleimhautentzündung des Darmes (Pseudomembranöse Enterokolitis)
Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Cotrim-Diolan®in Abhängigkeit von der Indikation (Grund der Arzneimittelanwendung) erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika / Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock)
Hier muss die Behandlung mit Cotrim-Diolan®sofort abgebrochen werden und die entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Cotrim-Diolan®Suspension aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25° C lagern!
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Anbruch ist Cotrim-Diolan®Suspension 14 Tage haltbar!
6. Weitere Informationen
Was Cotrim-Diolan®Suspension enthält:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
5 ml Cotrim-Diolan® Suspension zum Einnehmen (1 Messlöffel) enthalten 240 mg Co-trimoxazol, entspr. 200 mg Sulfamethoxazol und 40 mg Trimethoprim.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Carmellose-Natrium, Povidon (K 30), Glycin, 2-Ethyl-3-hydroxypyran-4-on , Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Aromastoffe (Himbeer, Contramarum), gereinigtes Wasser.
Hinweis für Diabetiker:
5 ml (1 Messlöffel) Suspension zum Einnehmen enthalten 1,4 g Sorbitol (Ph.Eur.), entspr. 0,117 BE (Broteinheiten).
Wie Cotrim-Diolan®Suspensionaussieht und Inhalt der Packung
Weiße bis blassrosa Suspension zum Einnehmen.
Packung mit 100 ml Suspension zum Einnehmen (N1).
Pharmazeutischer Unternehmer / Hersteller
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1
61352 Bad Homburg
Tel. (06172) 888-01
Fax (06172 888-2740
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:
April 2013
Liebe Patientin, lieber Patient,
Ihre Ärztin bzw. Ihr Arzt hat Ihnen Cotrim-Diolan®,Suspension, ein bewährtes Arzneimittel, verordnet, und es wird Sie sicher interessieren, Näheres über dieses Medikament und seine Wirkung zu erfahren. Bei Ihrer Erkrankung, wegen der Sie den Arzt aufgesucht haben, handelt es sich um eine Infektion, die durch bestimmte Krankheitserreger (Bakterien) hervorgerufen wird und auf die der Körper mit einer Entzündung reagiert. Meist geht eine Infektion mit Fieber, Müdigkeit und einer allgemeinen körperlichen Schwäche einher; es können aber auch örtlich begrenzte Beschwerden bestehen, je nachdem, welche Körperorgane von der Entzündung betroffen sind.
Das Präparat Cotrim-Diolan®,Suspension, welches Ihr Arzt verschrieben hat, gehört zur Gruppe der Antibiotika, d. h. zu jenen wirksamen Medikamenten, die sich bereits seit vielen Jahren zur Bekämpfung bakteriell bedingter Entzündungen verschiedenster Art gut bewährt haben und zählt daher mit zu den wichtigsten Arzneimitteln. Antibiotika vermögen das Wachstum der Krankheitserreger zu hemmen oder aber diese abzutöten. Sie unterstützen somit die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers, die in vielen Fällen allein nicht ausreichen, eine Entzündung wirksam einzudämmen.
Möglicherweise werden Ihnen einige der in der Packungsbeilage enthaltenen Hinweise nicht ganz verständlich sein, auch wenn wir uns bemüht haben, rein medizinische Fachausdrücke zu vermeiden. In diesem Fall wird Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker gerne die gewünschte Auskunft geben.
Wir wünschen Ihnen gute Besserung.
Hersteller des Messlöffels (CE-Nr. 0297): Remy & Geiser KG, D-56584 Anhausen/Ww.
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