MODULE 1 July 30^th 2008

Administrative Information and

Prescribing Information

Module 1.3.1 Package Leaflet

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

CrataegoDrag 300 mg K&P, überzogene Tabletten Wirkstoff:    Weißdornblätter mit Blüten-Trockenextrakt

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist CrataegoDrag 300 mg K&P und wofür wird sie angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von CrataegoDrag 300 mg K&P beachten?

3.    Wie ist CrataegoDrag 300    mg K&P einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist CrataegoDrag 300    mg K&P aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST CRATAEGODRAG 300 MG K&P UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

CrataegoDrag 300 mg K&P ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Herzerkrankungen. Anwendungsgebiet

CrataegoDrag 300 mg K&P wird angewendet bei nachlassender Leistungsfähigkeit des Herzens entsprechend Stadium II nach NYHA.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CRATAEGODRAG 300 MG K&P BEACHTEN?

CrataegoDrag 300 mg K&P darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von CrataegoDrag 300 mg K&P ist erforderlich

Bei unverändertem Fortbestehen der Krankheitssymptome über sechs Wochen oder bei Ansammlung von Wasser in den Beinen ist eine Rücksprache mit dem Arzt zu empfehlen. Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können, oder bei Atemnot ist eine sofortige ärztliche Abklärung zwingend erforderlich.

Kinder

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. CrataegoDrag 300 mg K&P ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren vorgesehen.

Bei Anwendung von CrataegoDrag 300 mg K&P mit anderen Arzneimitteln

Es wurden keine sytemischen Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Eine Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung anderer Arzneimittel kann daher nicht ausgeschlossen werden. Bisher sind jedoch keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme/Anwendung von CrataegoDrag 300 mg K&P zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung dieses Arzneimittels sind keine Besonderheiten zu beachten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Weißdorn als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken und Nebenwirkungen in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchen liegen jedoch nicht vor. Das Arzneimittel sollte daher in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen des Arzneimittels

Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose. Bitte nehmen Sie CrataegoDrag 300 mg K&P daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.    WIE IST CRATAEGODRAG 300 MGK&P ANZUWENDEN?

Nehmen Sie CrataegoDrag 300 mg K&P immer genau nach Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre:

2-3 mal täglich 1 überzogene Tablette.

Art der Anwendung

Überzogene Tabletten nicht im Liegen einnehmen.

Nehmen Sie die überzogene Tablette bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Dauer der Anwendung

Es wird empfohlen, CrataegoDrag 300 mg K&P mindestens 6 Wochen und höchstens 6 Monate einzunehmen. Danach sollte der behandelnde Arzt die weitere Anwendungsdauer festlegen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von CrataegoDrag 300 mg K&P zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von CrataegoDrag 300 mg K&P angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich einmal die doppelte oder dreifache Einzeldosis (entspricht 2-3 überzogene Tabletten) dieses Arzneimittels eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde. Falls Sie CrataegoDrag 300 mg K&P erheblich überdosiert haben, kann es zum verstärkten Auftreten der Nebenwirkungen kommen. In diesem Fall sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.

Wenn Sie die Einnahme von CrataegoDrag 300 mg K&P vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme bzw. Anwendung so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann CrataegoDrag 300 mg K&P Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Selten können Magen-Darm-Beschwerden, Schwächegefühl oder Hautausschlag auftreten. Diese Beschwerden klingen in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels innerhalb weniger Tage ab.

Bei anhaltenden Nebenwirkungen wenden Sie sich an einen Arzt, der über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheidet.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Hautausschlag) soll das Arzneimittel nicht weiter eingenommen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. WIE IST CRATAEGODRAG 300 MG K&P AUFZUBEWAHREN?

CrataegoDrag 300 mg K&P ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30° C lagern.

6. WEITERE INFORMATIONEN Was CrataegoDrag 300 mg K&P enthält:

Die Wirkstoff ist: Weißdornblätter mit Blüten-Trockenextrakt 1 überzogene Tablette enthält:

300 mg Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten (4-7:1). Das Auszugsmittel ist Methanol 70% (V/V).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Cellulosepulver, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Maltodextrin, Magnesiumstearat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), mikrokristalline Cellulose, Sucrose (Saccharose), Stearinsäure, Talkum, Titandioxid E 171

1 überzogene Tablette enthält max. 0,026 Broteinheiten (BE)

Wie CrataegoDrag 300 mg K&P aussieht und Inhalt der Packung:

CrataegoDrag 300 mg K&P sind weiße überzogene Tabletten.

Packungsgrößen: 30, 60 und 100 überzogene Tabletten, unverkäufliches Muster mit 30 überzogenen Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer:

Diapharm Regulatory Services GmbH

Würzburger Str. 3

26121 Oldenburg

Tel.: 0441 / 98344-0

Fax: 0441 / 98344-20

Hersteller:

Wiewelhove GmbH Dörnebrink 19 49479 Ibbenbüren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2008.

CrataegoDrag 300 mg K&P

Module 1.3.1

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