Crataegodrag 300 Mg K&P
alt informationenMODULE 1 July 30th 2008
Administrative Information and
Prescribing Information
Module 1.3.1
Summary of Product Characteristics
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CrataegoDrag 300 mg K&P, überzogene Tabletten Wirkstoff: Weißdornblätter mit Blüten-Trockenextrakt
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 überzogene Tablette enthält
300 mg Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten (4-7:1)
Auszugsmittel: Methanol 70% (V/V)
Der Extrakt ist konform mit dem in der Monographie der Kommission E beschriebenen „wässrigalkoholischen Auszug (Ethanol 45% V/V oder Methanol 70% V/V; Droge-Extrakt-Verhältnis = 4-7:1; mit definiertem Flavonoid- oder Procyanidin-Gehalt) entsprechend 30 bis 168,7 mg oligomere Procyanidine, berechnet als Epicatechin, oder 3,5 bis 19,8 mg Flavonoide, berechnet als Hyperosid nach DAB 10“; BAnz. Nr. 133 vom 19.07.1994.
Sonstiger Bestandteil: Lactose, Sucrose (Saccharose)
1 überzogene Tablette enthält max. 0,026 Broteinheiten (BE)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Anschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM Überzogene Tabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Nachlassende Leistungsfähigkeit des Herzens entsprechend Stadium II nach NYHA.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre nehmen 2-3 mal täglich 1 überzogene Tablette CrataegoDrag 300 mg K&P ein.
Art und Dauer der Anwendung
Überzogene Tabletten nicht im Liegen einnehmen.
Die überzogenen Tabletten sind unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).
Die Behandlungsdauer sollte mindestens 6 Wochen betragen. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass der behandelnde Arzt spätestens nach 6 Monaten die weitere Anwendungsdauer festlegen sollte.
4.3 Gegenanzeigen
Das Arzneimittel darf bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Weißdorn oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei unverändertem Fortbestehen der Krankheitssymptome über sechs Wochen oder bei Ansammlung von Wasser in den Beinen eine Rücksprache mit dem Arzt zu empfehlen ist. Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können, oder bei Atemnot ist eine sofortige ärztliche Abklärung zwingend erforderlich.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. CrataegoDrag 300 mg K&P ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren vorgesehen.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose- und Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel bzw. Lactase-Mangel sollten CrataegoDrag 300 mg K&P nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine systematischen Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Eine Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung anderer Arzneimittel kann daher nicht ausgeschlossen werden.
Bisher sind jedoch keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
Über die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite ist im Einzelfall zu entscheiden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Aus der verbreiteten Anwendung von Weißdornblättern mit Blüten als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen jedoch nicht vor. CrataegoDrag 300 mg K&P soll deshalb in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Selten können Magen-Darm-Beschwerden, Schwächegefühl oder Hautausschlag auftreten. Diese Beschwerden klingen in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels innerhalb weniger Tage ab.
In der Packungsbeilage wird der Patient aufgefordert, das Arzneimittel bei den ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen abzusetzen und sich bei anhaltenden Nebenwirkungen an einen Arzt zu wenden, der über die weiteren Maßnahmen entscheidet.
4.9 Überdosierung
Bei einer erheblichen Überdosierung ist mit dem verstärkten Auftreten der unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen Symptome zu rechnen. Die Behandlung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Bild erfolgen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliches Arzneimittel bei Herzerkrankungen
ATC-Code: C01EP01 andere pflanzliche Herzmittel
Mit Zubereitungen aus Weißdornblättern mit Blüten (wässrig alkoholische Extrakte mit definiertem Gehalt an oligomeren Procyanidinen bzw. Flavonoiden; Mazeraten, Frischpflanzenextrakten) und mit Einzelfraktionen (oligomere Procyanidine, biogene Amine) wurden an isolierten Organen oder im Tierversuch folgende pharmakodynamische Wirkungen festgestellt: Positiv inotrope Wirkung, positiv dromotrope Wirkung, negativ bathmotrope Wirkung, Zunahme der Koronar- und Myokarddurchblutung, Senkung des peripheren Gefäßwiderstandes. In humanpharmakologischen Studien wurden nach der Gabe von 160 bis 900 mg/Tag wässrig-alkoholischer Extrakte (eingestellt auf oligomere Procyanidine bzw. auf Flavonoide) über einen Zeitraum bis zu 56 Tagen bei Herzinsuffizienz Stadium II nach NYHA eine Besserung subjektiver Beschwerden sowie Steigerung der Arbeitstoleranz, Senkung des Druckfrequenzprodukts, Steigerung der Ejektionsfraktion und Erhöhung der anaeroben Schwelle festgestellt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Pharmakokinetik wurde nur tierexperimentell untersucht, zur Humanpharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Zur akuten Toxizität liegen Untersuchungen mit einem wässrig-ethanolischen Trockenextrakt (DrogeExtrakt-Verhältnis 5:1; eingestellt auf oligomere Procyanidine) vor. Danach traten bei Mäusen und Ratten bei Gaben bis zur 3.000 mg/kg KG nach oraler und intraperitonealer Applikation keine Todesfälle auf. Zu den Vergiftungssymptomen nach i. p. Gabe von 3.000 mg/kg KG zählten Sedierung, Piloarrektion, Dyspnoe und Tremor. Die Gabe von Drogenpulver in Einzeldosen von 3 g/kg KG p. o. an Ratten sowie 5 g/kg KG p. o. an Mäuse führte zu keinen Todesfällen.
Nach Verabreichung von 30, 90 und 300 mg/kg KG des wässrig-ethanolischen Trockenextraktes an Ratten und Hunde über 26 Wochen p. o. wurden keine toxischen Effekte beobachtet. Die „No-effect“-Dosis betrug bei Ratten und Hunden über 26 Wochen für diesen Extrakt 300 mg/kg KG. Nach der Gabe von 300 und 600 mg/kg KG Drogenpulver an Ratten p. o. über vier Wochen wurden keine Todesfälle und keine toxischen Effekte beobachtet.
Zur embryonalen und fötalen Toxizität, zur Fertilität und Postnatalentwicklung liegt kein Erkenntnismaterial vor.
Zur Prüfung der Mutagenität von Crataegus-Zubereitungen liegen neuere Untersuchungen vor, die jedoch unterschiedliche Ergebnisse erbrachten.
Es wird davon ausgegangen, dass die an Salmonellen nachgewiesene mutagene Aktivität auf dem Gehalt an Quercetin beruht und die Induktion von SCE vor allem auf dem Vorhandensein von Flavon-C-Glykosiden, auch der Flavon-Aglyka. Im Vergleich zu der mit der Nahrung aufgenommenen Quercetinmenge ist der Gehalt der Droge an Quercetin jedoch so gering, dass ein Risiko für den Menschen praktisch ausgeschlossen werden kann.
Zur Kanzerogenität liegt kein wissenschaftliches Erkenntnismaterial vor. Die Befunde zur Genotoxizität und zur Mutagenität ergeben keine Hinweise auf ein für den Menschen relevantes kanzerogenes Risiko der Droge.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Cellulosepulver, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Maltodextrin, Magnesiumstearat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), mikrokristalline Cellulose, Sucrose (Saccharose), Stearinsäure, Talkum, Titandioxid E 171
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
36 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für de Aufbewahrung
Nicht über 30° C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blister bestehend aus PVC/PVDC Aluminium Blister oder Polypropylen-Aluminium.
Originalpackung mit 30 / 60 / 100 überzogenen Tabletten unverkäufliches Muster mit 30 überzogenen Tabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Diapharm Regulatory Services GmbH Würzburger Str. 3 26121 Oldenburg Tel.: 0441 / 98344-0
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
54911.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
20.3.2004
10. STAND DER INFORMATION
Juli 2008
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
CrataegoDrag 300 mg K&P
Module 1.3.1
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