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F achinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels Crataetrad Tropfen

663 mg / 22 mg / ml Flüssigkeit zum Einnehmen Für Erwachsene

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml (entsprechend 972 mg) Flüssigkeit (entsprechend 20 Tropfen) enthält: Wirkstoffe: 663 mg Auszug aus Weißdornfrüchten (1:0,75-1,5) Auszugsmittel: Ethanol 45 % (m/m), 22 mg Auszug aus Weißdornblättern mit Blüten (1:2-4), Auszugsmittel: Ethanol 45 % (m/m).

Sonstiger Bestandteil: Ethanol 96 % (V/V)

Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform

Flüssigkeit zum Einnehmen

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Unterstützung der Herz-Kreislauf Funktion.

Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung    für das    Anwendungsgebiet registriert ist.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der    Anwendung

Erwachsene nehmen 3-mal täglich 20 Tropfen ein.

Die Tropfen werden in Wasser verdünnt eingenommen und anschließend wird ausreichend Flüssigkeit nachgetrunken (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

Kinder und Jugendliche

Crataetrad Tropfen ist für die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren nicht vorgesehen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Wenn Beschwerden unklarer Ursache auftreten oder die vorhandenen Beschwerden unverändert länger als 2 Wochen anhalten, sollten Sie einen Arzt aufsuchen. Sollte sich Ihr Zustand verschlechtern, wenden Sie sich bitte an einen Arzt.

Beachten Sie bitte auch die Warnhinweise unter Punkt 2.

4.3    Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber Weißdorn oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Enthält 44,7 Vol.% Alkohol.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Sollte sich Ihr Zustand verschlechtern, wenden Sie sich bitte an einen Arzt.

Bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.

Bei Ansammlung von Wasser in den Beinen ist eine Rücksprache mit einem Arzt zu empfehlen. Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können, oder bei Atemnot ist eine sofortige ärztliche Abklärung zwingend erforderlich.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Crataetrad Tropfen bei Schwangeren vor. Die Tierstudien in Bezug auf die Reproduktionstoxikologie sind unzulänglich (s. Abschnitt 5.3). Für Schwangere wird die Einnahme von Crataetrad Tropfen nicht empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Crataetrad Tropfen sollte von Stillenden nicht eingenommen werden.

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8    Nebenwirkungen

Magen-Darm-Beschwerden oder Hautausschläge können auftreten. Diese Beschwerden klingen in der Regel wenige Tage nach Absetzen des Arzneimittels wieder ab. Die Häufigkeit des Auftretens dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt. Bei anhaltenden Nebenwirkungen wenden Sie sich an einen Arzt, der über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheidet. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Crataetrad Tropfen nicht nochmal eingenommen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9    Überdosierung

Über akute Vergiftungen durch Weißdornpräparate ist bisher nicht berichtet worden.

5.    Pharmakologische Eigenschaften

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Nicht erforderlich.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht erforderlich.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewendetes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.

Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität.

Im Ames-Test ergab sich kein Hinweis für mutagene Eigenschaften.

6.    Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 96% (V/V), Gereinigtes Wasser

6.2    Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und der Flasche aufgedruckt. Die Haltbarkeit von Crataetrad Tropfen beträgt 3 Jahre. Die Haltbarkeit von Crataetrad Tropfen nach Öffnen des Behältnisses beträgt 3 Monate.

Crataetrad Tropfen sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen    für    die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern!

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit Tropfgarnitur (Polyethylen/Polypropylen)

Originalpackung 50 ml Flüssigkeit Originalpackung 100 ml Flüssigkeit

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen    für    die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

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