Crino Cordes N
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Fachinformation von Crino® Cordes N |
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Crino Cordes®N 0,5% Shampoo
Wirkstoff: Natriumbituminosulfonat, hell
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
100 g Shampoo enthalten: Wirkstoff: Natriumbituminosulfonat, hell 0,5 g
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Shampoo
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Shampoo zur Ablösung von Kopfschuppen während des Waschvorganges des behaarten Kopfes im Rahmen der Therapie von schuppenden Kopfhauterkrankungen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Das Shampoo wird auf die Kopfhaut aufgetragen, einmassiert und eingeschäumt. Falls es bei der ersten Haarwäsche noch nicht zu einer ausreichenden Schaumbildung kommt, wird der Waschvorgang wiederholt.
Es ist zweckmäßig, den Schaum vor dem Abspülen mindestens 5 Minuten einwirken zu lassen. Es liegen Erfahrungen zur Anwendung bis zu 6 Wochen vor.
4.3 Gegenanzeigen
Crino Cordes® N Shampoo darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Natriumbituminosulfonat, hell, Methyl- und Ethyl(4-hydroxybenzoat) oder einem der sonstigen Bestandteile.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kontakt mit den Augen oder offenen Wunden vermeiden.
Formaldehyd kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Methyl- und Ethyl(4-hydroxybenzoat) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Natriumbituminosulfonat, hell kann andere Wirkstoffe solubilisieren und dadurch deren Aufnahme in die Haut verstärken.
Der gleichzeitige zusätzliche Gebrauch von Kopfhauttherapeutika kann die Wirkung von Crino Cordes®N Shampoo beeinträchtigen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Crino Cordes® N Shampoo bei Schwangeren vor. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, fetale Entwicklung oder postnatale Entwicklung vor (siehe 5.2). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Crino Cordes® N Shampoo darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Ist eine Anwendung während der Schwangerschaft erforderlich, so ist die niedrigste therapeutisch wirksame Dosis zu wählen und eine langfristige Anwendung zu vermeiden.
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff aus Crino Cordes ®N Shampoo in die Muttermilch übergeht und zu Substanzwirkungen beim gestillten Kind führt. Crino Cordes® N Shampoo soll daher nicht in der Stillzeit angewendet werden. Ist eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich, ist abzustillen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Crino Cordes®N Shampoo hat keinen Einfluß auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig ( 1/10)
Häufig ( 1/100 bis 1/10)
Gelegentlich ( 1/1.000 bis 1/100)
Selten ( 1/10.000 bis 1/1.000)
Sehr selten ( 1/10.000)
Sehr selten ( 0,01%) können Unverträglichkeitsreaktionen der Kopfhaut vorkommen. Bei Überempfindlichkeit gegen Natriumbituminosulfonat, hell oder gegen einen anderen Bestandteil können allergische Reaktionen auftreten. Methyl- und Ethyl(4-hydroxybenzoat) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
4.9 Überdosierung
Bei sachgemäßer Anwendung sind keine Überdosierungen bekannt.
Bei versehentlicher oraler Einnahme sind aufgrund der großen therapeutischen Breite von Natriumbituminosulfonat, hell keine toxischen Erscheinungen zu erwarten. Gegebenenfalls sollte eine symptomatische Therapie durchgeführt werden. Bei Augenkontakt mit Wasser spülen, gegebenenfalls symptomatisch behandeln.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Crino Cordes®N Shampoo enthält 0,5% sulfoniertes Schieferöl, hell. Neben vielen Eigenschaften, die besonders in höheren Konzentrationen zum Tragen kommen, sind für die therapeutische Verwendung gewisse keratolytische, juckreizstillende und antimitotische Wirkungen von Bedeutung, die jedoch für ein 0,5%iges Shampoo nicht belegt sind.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: medizinische Haarwaschmittel - Bituminosulfonate
ATC-Code: D11 AC11
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bisherige Untersuchungen zur akuten, chronischenund subchronischenToxizität von Natriumbituminosulfonat (hell) lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
ReproduktionstoxikologischeUntersuchungen ergaben nach oraler Gabe keine Beeinträchtigung der Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten. In Studien zur Embryotoxizitätan Kaninchen und Ratten wurde mit oraler Applikation keine Schädigungen der Embryonen festgestellt. Spätere Stadien der intrauterinen Entwicklung, mögliche Auswirkungen auf postnatale Parameter und der Übergang des Wirkstoffes in die Milch sind nicht untersucht worden.
In mehreren in vitro und in vivo Untersuchungen
konnte kein Hinweis auf mutageneEigenschaftenvon hellem sulfonierten
Schieferöl festgestellt werden.
Untersuchungen zur Kanzerogenitätan Ratten und Mäusen ergaben keine Anhaltspunkte für substanzbedingte kanzerogene Effekte.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Dodecylpoly(oxyethylen)-2-hydrogensulfat, Natriumsalz (bestehend aus Wasser, anionischem Tensid, NaCL, Na2SO4, Formaldehyd), Macrogolglycerolcocoate, Cocosfettsäure-Polypeptidkondensat, Kaliumsalz (bestehend aus Methyl- und Ethyl(4-hydroxybenzoat), 2-Phenoxyethanol, Wasser, Cocosfettsäure-Polypeptidkondensat, Kaliumsalz), Natriumchlorid, Parfumöl Flora PCMf DV-27-17, gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Natriumbituminosulfonat, hell kann andere Wirkstoffe solubilisieren und dadurch deren Aufnahme in die Haut verstärken. Durch Zugabe von höher konzentrierten Säuren und Salzen kann es zu Ausfällungen kommen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht
über 25°C lagern!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen: Flaschen mit 100 g Shampoo (N1).
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine speziellen Hinweise.
7. Inhaber der Zulassung
ICHTHYOL-GESELLSCHAFT
Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG
Sportallee 85
22335 Hamburg
Tel: 040/50714-0
Fax: 040/50714-110
E-Mail: info@ichthyol.de
8. Zulassungsnummer
6868483.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
24.11.2004 / letzte Verlängerung: entfällt
Stand der Information
Oktober 2008
Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
Oktober 2008 Seite 7