Document: 11.04.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 11.04.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.03.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.01.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Cripar® 20

Wirkstoff: a-Dihydroergocryptinmethansulfonat 20 mg / Tablette Zur Anwendung bei Erwachsenen

1.    Was ist Cripar 20 und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme Cripar 20 beachten?

3.    Wie ist Cripar 20 einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Cripar 20 aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. Was ist Cripar 20 und wofür wird es angewendet?

Cripar 20 ist ein Mittel zur Behandlung der Schüttellähmung (Parkinsonsche Krankheit).

Cripar 20 wird angewendet zur Behandlung der Schüttellähmung (idiopathischer Morbus Parkinson) bei Patienten ohne Fluktuationen im Krankheitsbild allein oder in Kombination mit Levodopa (mit oder ohne Decarboxylasehemmer).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cripar 20 beachten?

Cripar 20 darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen a-Dihydroergocriptinmethansulfonat, anderen Mutterkornalkaloiden oder einen der sonstigen Bestandteile von Cripar 20 sind.

-    im Kindesalter,

-    wenn Sie vermuten oder wissen, dass Sie schwanger sind,

-    wenn Sie Ihr Kind stillen,

-    wenn Sie über längere Zeit hinweg mit Cripar 20 behandelt werden und fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden waren oder sind, die Ihr Herz betrafen bzw. betreffen.

-    wenn Sie gleichzeitig andere Mutterkornalkaloide einnehmen. Es besteht die Gefahr des Auftretens von Wechselwirkungen (Wirkungsverstärkung). Siehe auch Abschnitt "Bei Einnahme von Cripar 20 mit anderen Arzneimitteln".

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cripar 20 ist erforderlich,

-    wenn Sie unter einer Leberschwäche (Leberinsuffizienz) oder Leberschäden litten oder leiden (in diesen Fällen ist eine

Behandlung von Ihrem Arzt genauestens abzuwägen),

-    wenn Sie unter einer nicht körperlich begründbaren Psychose leiden

-    wenn Sie unter niedrigem Blutdruck (Hypotonie) leiden

-    wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva) behandelt werden

-    wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die die Blutgerinnung beeinflussen (z. B. Acetylsalicylsäure). Da Cripar 20 die Thrombozytenaggregation hemmt und die Blutviskosität verringert, sollten bei den entsprechenden Patienten häufigere Kontrollen der Blutgerinnung vorgenommen werden.

-    wenn bei Ihnen fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden waren oder sind, die Ihr Herz, Ihre Lunge oder Ihren Bauchraum betrafen bzw. betreffen.

Falls Sie Cripar 20 über längere Zeit erhalten, prüft Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung, ob Ihr Herz, Ihre Lunge und Ihre Nieren in gutem Zustand sind. Er/sie erstellt außerdem ein Echokardiogramm (Durchführung einer Ultraschalluntersuchung des Herzens), bevor die Behandlung begonnen wird. Während der Behandlung achtet Ihr

Arzt besonders auf alle Anzeichen, die mit fibrotischen Reaktionen in Verbindung stehen könnten und erstellt gegebenenfalls ein Echokardiogramm. Sollten fibrotische Reaktionen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.

-    wenn krankhaftes, triebhaftes Spielen (Spielsucht) oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen beobachtet werden. Wenden Sie sich dann an Ihren Arzt.

-    Da die Einnahme von Cripar 20 auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch müde machen und in sehr seltenen Fällen zu Tagesmüdigkeit führen kann (siehe auch Abschnitt "Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen").

Während einer Langzeittherapie (über 6 Monate) mit Dosierungen über 60 mg/Tag wird empfohlen, die Leberfunktion in bestimmten Abständen zu kontrollieren.

Bei Einnahme von Cripar 20 mit anderen Arzneimitteln:

-    Eine Studie zu Wechselwirkungen bei Parkinson-Patienten zeigte keinen klinisch relevanten Einfluss von a-Dihydroergocryptinmethansulfonat auf Levodopa.

-    Bei gleichzeitiger Anwendung von Levodopa kann es zu einem häufigeren Auftreten von Magenschmerzen, niedrigem Blutdruck und Kopfschmerzen kommen; beobachtet wurde auch die Bildung von Ödemen.

-    Cripar 20 soll bei gleichzeitiger Therapie mit anderen Mutterkornalkaloiden nicht eingenommen werden (Gefahr von additiven Effekten; Ergotismus).

-    Die Wirkung von Antihypotonika (Arzneimittel zur Steigerung des Blutdrucks) kann abgeschwächt werden, während möglicherweise die von Antihypertonika (Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks) verstärkt werden kann.

-    Die gleichzeitige Einnahme von Nitro-Präparaten (Arzneimittel, welche bei Herzinfarktgefahr verabreicht werden) kann gegebenenfalls die Wirkung von Cripar 20 verstärken.

-    Es kann nicht ausgeschlossen werden, daß Cripar 20 die Wirkung von Medikamenten verstärkt, die auf die Psyche wirken.

-    Cripar 20 kann die Plättchenaggregation beeinträchtigen, die Blutviskosität vermindern und damit die Blutgerinnung beeinflussen.

-    Makrolidantibiotika (besondere Gruppe von Antibiotika) können den Blutspiegel von Cripar 20 erhöhen und sollten daher nicht zusammen mit Cripar 20 gegeben werden.

-    Eine Dosisanpassung von Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen) ist nicht erforderlich. a-Dihydroergocryptinmethansulfonat zeigte in einer Wechselwirkungs-Studie keinen klinisch relevanten Einfluss auf Digoxin.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem

eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Cripar 20 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Der Genuß von Alkohol ist zu vermeiden, da bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol die Verträglichkeit von Cripar 20 verschlechtert werden kann. Wechselwirkungen mit Alkohol wurden nicht untersucht. Bitte essen Sie keine Speisen, die schwer im Magen liegen und von denen Sie wissen, daß diese Ihnen nicht bekömmlich sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Cripar 20 darf nicht bei vermuteter oder bestätigter Schwangerschaft oder während der Stillzeit eingenommen werden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Möglicherweise treten Nebenwirkungen wie z. B. Kreislaufbeschwerden, Schwindel, Kopfschmerzen oder Verwirrtheitszustände auf, wodurch Ihr Seh- und Reaktionsvermögen sowie Ihre Urteilskraft vermindert werden. Cripar 20 kann deshalb auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, daß die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder anderen zentralwirksamen Medikamenten. Daher sollten das Führen von Kraftfahrzeugen, die Bedienung von elektrischen oder motorgetriebenen Werkzeugen und Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten zumindest während der ersten Tage der Behandlung unterbleiben. Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Patienten, bei denen Tagesmüdigkeit aufgetreten ist, sollten kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, durch die sie selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen ausgesetzt sein könnten.

Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfall Ihr behandelnder Arzt unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cripar 20

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmern Sie Cripar 20 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Cripar 20 einzunehmen?

Nehmen Sie Cripar 20 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Cripar 20 ist ein Arzneimittel, dessen Einnahmemenge je nach Schwere der Erkrankung für den einzelnen Patienten in sehr unterschiedlicher Höhe festzusetzen ist.

Cripar 20 (Tabletten mit je 20 mg Wirkstoff) wird bevorzugt für höhere Dosierungen und die Fortsetzung der Behandlung eingesetzt. Für höhere Dosierungen steht die viertelbare Cripar forte 40 zur Verfügung.Die Tabletten sind viertelbar

(s. Abb.).

Für die Aufdosierung (Beginn der Behandlung) steht Cripar 5 (Hartkapseln mit je 5 mg Wirkstoff) zur Verfügung.

Generell sollte die Dosierung von Cripar 20 individuell durch den Arzt bestimmt werden, so daß die gewünschte therapeutische Wirkung mit dem bestverträglichen Dosierungsschema erzielt wird.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für die Monotherapie mit Cripar 20:

	Einzeldosis	Tagesgesamtdosis
Anfangsdosis	2mal täglich je 1/4 Tablette Cripar 20 (entsprechend 5 mg des Wirkstoffes) morgens und abends	10 mg
nach 2 Wochen	2mal täglich je 1/2 Tablette Cripar 20 (entsprechend 10 mg des Wirkstoffes) morgens und abends	20 mg
nach weiteren 2 Wochen	2mal täglich je 1 Tablette Cripar 20 (entsprechend 20 mg des Wirkstoffes) morgens und abends eingenommen	40 mg*
Die Tagesdosis wird stufenweise in etwa zweiwöchigem Abstand um jeweils 1 Tablette Cripar 20 (20 mg Wirkstoff) gesteigert, bis die therapeutisch erforderliche Erhaltungsdosis erreicht ist, die in der Monotherapie bei 30-120 mg Wirkstoff/Tag liegen kann.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gilt für die Kombinationstherapie mit Levodopa folgende Dosierungsanleitung:

	Einzeldosis	Tagesgesamtdosis
Anfangsdosis	2mal täglich je 1/4 Tablette Cripar 20 (entsprechend 5 mg des Wirkstoffes) morgens und abends	10 mg
nach 2 Wochen	2mal täglich je 1/2 Tablette Cripar 20 (entsprechend 10 mg des Wirkstoffes) morgens und abends	20 mg
nach weiteren 2 Wochen	2mal täglich je 3/4 Tablette Cripar 20 (entsprechend 15 mg des Wirkstoffes) morgens und abends eingenommen oder 3mal täglich je 1/2 Tablette Cripar 20 (entsprechend 10 mg des Wirkstoffes) morgens, mittags und abends eingenommen	30 mg
Die Tagesdosis wird stufenweise in etwa zweiwöchigem Abstand um jeweils 1/2 Tablette Cripar 20 (10 mg Wirkstoff) gesteigert, bis die therapeutisch erforderliche Erhaltungsdosis erreicht ist. Diese liegt im allgemeinen bei etwa 60 mg Wirkstoff /Tag, verteilt auf je 1 Tablette morgens, mittags und abends. Bei einigen Patienten können auch Dosierungen bis zu 120 mg Wirkstoff/Tag erforderlich sein, verteilt auf je 40 mg morgens, mittags und abends. Hierfür stehen auch Cripar forte 40 (Tabletten) mit höherem Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Eine Dosisverringerung von Levodopa sollte stufenweise vorgenommen werden, bis die optimale therapeutische Wirkung erreicht wird.

Eine verminderte Nieren- oder Leberfunktion kann mit einem Anstieg der Blutspiegel verbunden sein. Daher sollte die schrittweise Dosiserhöhung bei diesen Patienten mit besonderer Vorsicht erfolgen.

Nehmen Sie die jeweilige Tagesdosis gleichmäßig aufgeteilt morgens und abends (niedrigere Tagesdosis) bzw. morgens, mittags und abends (höhere Tagesdosis) ein.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut zu den Mahlzeiten oder kurz danach, am besten mit ausreichend (einem Glas) Wasser, nicht im Liegen, sondern in aufrechter Haltung, ein.

Die Dauer der Anwendung wird vom behandelnden Arzt im Einzelfall für jeden Patienten festgelegt.

Üblicherweise wird Cripar® 20 langfristig über mehrere Wochen und Monate, zum Teil sogar Jahre eingenommen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cripar 5 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Cripar 20 eingenommen haben als Sie sollten

Bei einer Überdosierung (beabsichtigte oder versehentliche Einnahme zu großer Mengen) sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen und, wenn möglich, das Arzneimittel sowie diese Gebrauchsinformation vorgelegt werden.

Bei einer Überdosierung von Cripar 20 können individuell unterschiedlich die unter Nebenwirkungen aufgeführten Symptome wie Sehstörungen, Angstgefühl, Erregungszustände, Verwirrtheit, Krämpfe, verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag bis hin zum Kreislaufkollaps verstärkt auftreten. Verständigen Sie bitte sofort einen Arzt, damit er die entsprechenden Schritte (gegebenenfalls Magenspülung) in die Wege leiten kann. Je nach Ausgangslage des Gefäßsystems ist auch ein Auftreten von Gefäßspasmen mit Blutdrucksteigerung und nachfolgend Kältegefühl, Taubheit sowie Schmerzen in den Extremitäten möglich. Aufgrund der schnellen Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper sollten umgehend neben adsorbierenden Maßnahmen (z. B. Aktivkohle) auch solche zu seiner raschen Elimination aus dem Körper getroffen werden (Erbrechen auslösen und/oder Gabe von Abführmitteln). Als Gegenmittel können vom Arzt auch Dopaminantagonisten, wie z. B. Sulpirid oder Metoclopramid, parenteral verabreicht werden. Zur Behandlung einer symptomatischen Hypotension sind indirekte Sympathomimetika, gegebenenfalls auch direkte a-Sympathomimetika und Angiotensin, zu empfehlen. Im Falle von Gefäßspasmen sind gefäßerweiternde Mittel (Calcium-Antagonisten, Nitro-Verbindungen, Papaverin, Theophyllin) angezeigt.

Wenn Sie die Einnahme von Cripar 20 vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Tablette / Teil einer Tablette zuviel oder zuwenig eingenommen haben oder wenn Sie einmal eine Einnahme völlig vergessen haben, dann setzen Sie die Einnahme von Cripar 20 fort, wie sie vom Arzt verordnet wurde. Wenn Sie mehrere Male die Einnahme vergessen oder eine falsche Dosierung vorgenommen haben, so setzen Sie die Einnahme von Cripar 20 fort, wie sie vom Arzt verordnet wurde, fragen aber Ihren Arzt, ob und gegebenenfalls wie Sie das Dosierungsschema oder die Behandlungsdauer ändern müssen. Sollten Sie unsicher sein, was zu tun ist, dann sprechen Sie in jedem Fall mit Ihrem Arzt!

Wenn Sie die Einnahme von Cripar 20 abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, weil Ihnen z. B. die auftretenden Nebenwirkungen unangenehm sind oder zu stark erscheinen, dann sprechen Sie bitte vorher unbedingt mit Ihrem Arzt. Vielfach läßt sich durch eine Veränderung des Dosierungsschemas und damit eine Anpassung der Dosis an individuelle Erfordernisse die Verträglichkeit verbessern. Möglicherweise kann durch Verordnung eines anderen Arzneimittels oder durch Umstellung auf eine Mono- oder Kombinationstherapie der gewünschte therapeutische Effekt erreicht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Cripar 20 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Mögliche Nebenwirkungen:

In den klinischen Prüfungen traten insbesondere während der ersten Tage der Behandlung mit Cripar 20 folgende Nebenwirkungen auf:

Erkrankungen des Magen- und Darmtraktes:

Sehr häufig: Übelkeit und Magenschmerzen.

Häufig: Erbrechen, Sodbrennen bzw. Magenkrämpfe Gelegentlich: Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Verstopfung

Erkrankungen des Herz-Kreislaufsystems:

Häufig: niedriger Blutdruck (Senkung um bis zu 5 mm Hg), orthostatische Kreislaufbeschwerden, beschleunigter Herzschlag, Steigerung der Pulsfrequenz Gelegentlich: Herzbeklemmung

Sehr selten: Herzklappenveränderungen und andere kardiale Erkrankungen, z. B. Herzbeutelentzündung (Perikarditis) oder Erguss von Flüssigkeit im Herzbeutel (Perikarderguss).

Als Frühsymptome können eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten: erschwertes Atmen, Kurzatmigkeit, Brust- oder Rückenschmerzen und Beinschwellungen. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Erkrankungen des Nervensystems /Psyche:

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, depressive Verstimmung, Schlaflosigkeit, Unruhe

Gelegentlich: Rast- bzw. Ruhelosigkeit, Angst, Gefühllosigkeit, Kribbeln und Kältegefühl in Armen und Beinen, Verwirrtheitszustände, Alpträume, Halluzinationen, Ohrensausen, Agitiertheit

Erkrankungen des Haut- und Unterhautzellgewebes:

Häufig: Hautrötung bzw. Hautausschlag

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Gelegentlich: Bewegungsstörungen, Muskelkrämpfe

Sonstiges:

Häufig: Schwächegefühl, Gewebswasseransammlung (Ödeme), Gewichtsveränderung, trockener Mund Gelegentlich: Gefühl der verstopften Nase, Libidoverlust, übermäßige Schweißabsonderung, Zittern

Die oben aufgeführten Nebenwirkungen traten überwiegend dosisabhängig auf; sie waren reversibel und ließen sich durch Reduktion der Dosis verringern.

Während einer Langzeitbehandlung mit Medikamenten, die sich in ihrer Struktur von Mutterkorn-Alkaloiden ableiten, wurden sehr selten Veränderungen der Lunge (Pleuraergüsse, pleuropulmonale Fibrosen) beobachtet, die sich in Form von Atemnot und Reizhusten äußern können. Ein Zusammenhang zwischen Cripar 5 und derartigen Veränderungen ist nicht gesichert.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über aufgetretene Nebenwirkungen, damit er diese gegebenenfalls auch spezifisch behandeln kann.

Es wurde berichtet, dass Patienten, die Arzneimittel dieser Wirkstoffgruppe (Dopamin-Agonisten) zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung angewendet haben, krankhaftes triebhaftes Spielen oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen zeigten. Diese Nebenwirkungen gingen allgemein bei Verringerung der Dosis oder mit Beendigung der Behandlung zurück.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.    Wie ist Cripar 20 aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Blister nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.    Weitere Informationen

Was Cripar 20 enthält:

Der Wirkstoff ist: a-Dihydroergocriptinmethansulfonat 1 viertelbare Tablette enthält: 20 mg a-Dihydroergocryptinmethansulfonat

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [Pflanzlich], Croscarmellose-Natrium, Povidon (K 25)

Wie Cripar 20 aussieht und Inhalt der Packung:

Die viertelbaren Oblongtabletten sind weiß..    _

Cripar 20 ist in den Packungsgrößen 30 Tabletten NO , 60 Tabletten IN2 I und 200 Tabletten N| erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Taurus Pharma GmbH Benzstr.11

61352 Bad Homburg Telefon: 06172/139683 Fax: 06172/171550

Hersteller:

DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.

Via Volturno 48 Quinto de' Stampi I-20089 Rozzano/Milano

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2011.

Weitere Darreichungsformen und Stärken:

Cripar 5 (Kapseln)

Cripar forte 40 (teilbare Tabletten)

Hinweis für Parkinsonpatienten

Die Deutsche Parkinsonvereinigung e.V. (dPV) ist eine Selbsthilfeorganisation, die Parkinsonpatienten und ihren Angehörigen Hilfestellung für die Bewältigung der verschiedenen Probleme in Verbindung mit der Erkrankung bietet. Wenn Sie Interesse haben und weitergehende Informationen möchten, hier die Anschrift: Deutsche Parkinsonvereinigung - Bundesverband - e. V., Moselstraße 31, 41464 Neuss, Tel. 02131-4101-6/-7

palde-2127756-0311 clean