Cripar 20
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Cripar 20
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Wirkstoff: -Dihydroergocryptinmethansulfonat
Zusammensetzung
1Tablette Cripar 20 enthält:
- arzneilich wirksamer Bestandteil
-Dihydroergocryptinmethansulfonat 20 mg
sonstige Bestandteile
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Croscarmellose-Natrium, Povidon.
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackung mit 30 Tabletten N1
Originalpackung mit 60 Tabletten N2
Originalpackung mit 100 Tabletten N3
Cripar 20 ist ein Mittel zur Behandlung der Schüttellähmung (Parkinsonsche Krankheit).
Mitvertrieb durch:
Taurus Pharma GmbH Hormosan-Pharma GmbH
Berner Str. 40-42 Wilhelmshöher Str. 106
60437 Frankfurt 60389 Frankfurt
Telefon: (069)95000714 Telefon: 069/47873-0
Fax: (069)95000632 Telefax: 069/4787316
Hersteller:
DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.
Via Volturno 48
Quinto de Stampi
I-200080 Rozzano/Milano
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung der Schüttellähmung (idiopathischer Morbus Parkinson) bei Patienten ohne Fluktuationen im Krankheitsbild allein oder in Kombination mit Levodopa.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Cripar 20 nicht anwenden?
Cripar 20 darf nicht bei bestätigter odervermuteter Schwangerschaft und in der StilIzeit angewendet werden. Cripar 20 darf ebenfalls nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, anderen Mutterkornalkaloiden oder sonstigen Bestandteilen des Arzneimittels (siehe Zusammensetzung), sowie im Kindesalter. Wegen der möglichen Wechselwirkungen (Wirkungsverstärkung) ist die gleichzeitige Einnahme von anderen Mutterkornalkaloiden nicht angezeigt (siehe Wechselwirkungen mit anderen Mitteln). Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Leberinsuffizienz, nicht körperlich begründbaren Psychosen sowie bei bestehender Hypotonie (niedriger Blutdruck) oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Antihypertensiva (Arzneimittel gegen Bluthochdruck).
In welchen Fällen dürfen Sie Cripar 20 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Cripar 20 nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie bitte hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Bei früheren Leberschäden ist die Behandlung mit Cripar 20 von Ihrem Arzt genaustens abzuwägen.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Cripar 20 darf nicht bei vermuteter oderbestätigter Schwangerschaft oder während der Stillzeit eingenommen werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Während einer Langzeittherapie (über 6 Monate) mit Dosierungen über 60 mg/Tag wird empfohlen, die Leberfunktion in bestimmten Abständen zu kontrollieren. Da Cripar 20 die Thrombozytenaggregation hemmt und die Blutviskosität verringert, sollten bei entsprechend prädisponierten Patienten häufigere Kontrollen der Blutgerinnungsparameter vorgenommen werden.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Möglicherweise treten Nebenwirkungen wie z. B. Kreislaufbeschwerden, Schwindel, Kopfschmerzen oder Verwirrtheitszustände auf, wodurch Ihr Seh- und Reaktionsvermögen sowie IhreUrteilskraft vermindert werden. Cripar 20 kann deshalb auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, daß die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder anderen zentralwirksamen Medikamenten. Daher sollten das Führen von Kraftfahrzeugen, die Bedienung von elektrischen oder motorgetriebenen Werkzeugen und Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten zumindest während der ersten Tage der Behandlung unterbleiben. Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfall Ihr behandelnder Arzt unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Cripar 20 oder werden in ihrer Wirkung durch Cripar 20 beeinflußt?
Eine Studie zu Wechselwirkungen bei Parkinson-Patienten zeigte keinen klinisch relevanten Einfluß von -Dihydroergocryptinmethansulfonat auf Levodopa.Bei gleichzeitiger Anwendung von Levodopa kann es zu einem häufigeren Auftreten von Magenschmerzen, niedrigem Blutdruck und Kopfschmerzen kommen; beobachtet wurde auch die Bildung von Ödemen.
Cripar 20 soll bei gleichzeitiger Therapie mit anderen Mutterkornalkaloiden nicht eingenommen werden (Gefahr von additiven Effekten; Ergotismus). Die Wirkung von Antihypotonika (Arzneimittel zur Steigerung des Blutdrucks) kann abgeschwächt werden, während möglicherweise die von Antihypertonika (Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks) verstärkt werden kann. Die gleichzeitige Einnahme von Nitro-Präparaten (Arzneimittel, welche bei Herzinfarktgefahr verabreicht werden) kann gegebenenfalls die Wirkung von Cripar 20 verstärken. Es kann nicht ausgeschlossen werden, daß Cripar 20 die Wirkung von Medikamenten verstärkt, die auf die Psyche wirken. Cripar 20 kann die Plättchenaggregation beeinträchtigen, die Blutviskosität vermindern und damit die Blutgerinnung beeinflussen.
Makrolidantibiotika (besondere Gruppe von Antibiotika) können den Blutspiegel von Cripar 20 erhöhen und sollten daher nicht zusammen mit Cripar 20 gegeben werden.
Eine Dosisanpassung von Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen) ist nicht erforderlich. -Dihydroergocryptinmethansulfonat zeigte in einer Wechselwirkungs-Studie keinen klinisch relevanten Einfluß auf Digoxin.
Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Wechselwirkungen mit Alkohol wurden nicht untersucht. Der Genuß von Alkohol ist zu vermeiden, da bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol die Verträglichkeit von Cripar 20 verschlechtert werden kann. Bitte essen Sie keine Speisen, die schwer im Magen liegen und von denen Sie wissen, daß diese Ihnen nicht bekömmlich sind.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Cripar 20 ist ein Arzneimittel, dessen Einnahmemenge je nach Schwere der Erkrankung für den einzelnen Patienten in sehr unterschiedlicher Höhe festzusetzen ist.
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Cripar 20 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Cripar 20 sonst nicht richtig wirken kann!
Wieviel von Cripar 20 und wie oft sollten Sie Cripar 20 einnehmen?
Cripar 20 (Tabletten mit je 20 mg Wirkstoff) wird bevorzugt für höhere Dosierungen und die Fortsetzung der Behandlung eingesetzt. Die Tabletten sind teilbar (s. Abb.). Für die Aufdosierung (Beginn der Behandlung) steht Cripar 5 (Kapseln mit je 5 mg Wirkstoff) zur Verfügung. Generell sollte die Dosierung von Cripar 20 individuell durch den Arzt bestimmt werden, so daß die gewünschte therapeutische Wirkung mit dem bestverträglichen Dosierungsschema erzielt wird.
Soweit nicht anders verordnet, gilt für die Monotherapie mit Cripar 20 folgende Dosierungsanleitung:
Als Anfangsdosis wird 2mal täglich je ¼ Tablette Cripar 20 morgens und abends eingenommen (Tagesdosis 10 mg). Nach 2 Wochen werden 2mal täglich je ½ Tablette Cripar 20 morgens und abends eingenommen (Tagesdosis 20 mg), nach weiteren 2 Wochen werden 2mal täglich je 1 Tablette Cripar 20 morgens und abends eingenommen (Tagesdosis 40 mg). Die Tagesdosis wird stufenweise in etwa zweiwöchigem Abstand um jeweils 1 Tablette (20 mg Wirkstoff) gesteigert, bis die therapeutisch erforderliche Erhaltungsdosis erreicht ist, die in der Monotherapie bei 30-120 mg Wirkstoff/Tag liegen kann.
Soweit nicht anders verordnet, gilt für die Kombinationstherapie mit Levodopa folgende Dosierungsanleitung:
Als Anfangsdosis wird 2mal täglich je ¼ Tablette Cripar 20 morgens und abends eingenommen (Tagesdosis 10 mg). Nach 2 Wochen werden 2mal täglich je ½ Tablette Cripar 20 morgens und abends eingenommen (Tagesdosis 20 mg), nach weiteren 2 Wochen wird 2mal täglich je ¾ Tablette Cripar morgens und abends oder 3mal täglich je ½ Tablette Cripar 20 morgens, mittags und abends eingenommen (Tagesdosis 30 mg). Die Tagesdosis wird stufenweise in etwa zweiwöchigem Abstand um jeweils ½ Tablette (10 mg Wirkstoff) gesteigert, bis die therapeutisch erforderliche Erhaltungdosis erreicht ist: Diese liegt im allgemeinen bei etwa 60 mg Wirkstoff/Tag, verteilt auf je 1 Tablette morgens, mittags und abends.
Bei einigen Patienten können auch Dosierungen bis zu 120 mg Wirkstoff/Tag erforderlich sein, verteilt auf je 2 Tabletten Cripar 20 morgens, mittags und abends.
Eine Dosisverringerung von Levodopa sollte stufenweise vorgenommen werden, bis die optimale therapeutische Wirkung erreicht wird.
Eine verminderte Nieren- oder Leberfunktion kann mit einem Anstieg der Blutspiegel verbunden sein. Daher sollte die schrittweise Dosiserhöhung bei diesen Patienten mit besonderer Vorsicht erfolgen.
Wann und wie sollten Sie Cripar 20 einnehmen?
Die jeweilige Tagesdosis sollte gleichmäßig aufgeteilt morgensund abends (niedrigere Tagesdosis) bzw. morgens, mittags und abends (höhere Tagesdosis) eingenommen werden.
Die Tabletten werden unzerkaut zu den Mahlzeiten oder kurz danach, am besten mit etwas Wasser, eingenommen.
Wie lange sollten Sie Cripar 20 einnehmen?
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Üblicherweise wird Cripar 20 langfristig über mehrere Wochen und Monate, zum Teil sogar jahrelang eingenommen.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Cripar 20 in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Bei einer Überdosierung von Cripar 20 können individuell unterschiedlich die unter Nebenwirkungen aufgeführten Symptome wie Sehstörungen, Angstgefühl, Erregungszustände, Verwirrrtheit, Krämpfe, verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag bis hin zum Kreislaufkollaps verstärkt auftreten. Verständigen Sie bitte sofort einen Arzt, damit er die entsprechenden Schritte (gegebenenfalls Magenspülung) in die Wege leiten kann. Je nach Ausgangslage des Gefäßsystems ist auch ein Auftreten von Gefäßspasmen mit Blutdruck-steigerung und nachfolgend Kältegefühl, Taubheit sowie Schmerzen in den Extremitäten möglich. Aufgrund der schnellen Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper sollten umgehend neben adsorbierenden Maßnahmen (z. B. Aktivkohle) auch solche zu seiner raschen Elimination aus dem Körper getroffen werden (Erbrechen induzieren und/oder Gabe von Abführmitteln). Als Gegenmittel können vom Arzt auch Dopaminantagonisten, wie z. B. Sulpirid oder Metoclopramid, parenteral verabreicht werden. Zur Behandlung einer symptomatischen Hypotension sind indirekte Sympathomimetika, gegebenenfalls auch direkte -Sympathomimetika und Angiotensin, zu empfehlen. Im Falle von Gefäßspasmen sind gefäßerweiternde Mittel (Calcium-Antagonisten, Nitro-Verbindungen, Papaverin, Theophyllin) angezeigt.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie einmal zuviel oder zuwenig Cripar 20 eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Wenn Sie einmal eine Tablette zuviel oder zuwenig eingenommen haben oder wenn Sie einmal eine Einnahme völlig vergessen haben, dann setzen Sie die Einnahme von Cripar 20 fort, wie sie vom Arzt verordnet wurde. Wenn Sie mehrere Male die Einnahme vergessen oder eine falsche Dosierung vorgenommen haben, so setzen Sie die Einnahme von Cripar 20 fort, wie sie vom Arzt verordnet wurde, fragen aber Ihren Arzt, ob und gegebenenfalls wie Sie das Dosierungsschema oder die Behandlungsdauer ändern müssen. Sollten Sie unsicher sein, was zu tun ist, dann sprechen Sie in jedem Fall mit Ihrem Arzt!
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?
Sollten Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, weil Ihnen z. B. die auftretenden Nebenwirkungen unangenehm sind oder zu stark erscheinen, dann sprechen Sie bitte vorher unbedingt mit Ihrem Arzt. Vielfach läßt sich durch eine Veränderung des Dosierungsschemas und damit eine Anpassung der Dosis an individuelle Erfordernisse die Verträglichkeit verbessern. Möglicherweise kann durch Verordnung eines anderen Arzneimittels oder durch Umstellung auf eine Mono- oder Kombinationstherapie der gewünschte therapeutische Effekt erreicht werden.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Cripar 20 auftreten?
In den klinischen Prüfungen traten insbesondere während der ersten Tage der Behandlung mit Cripar 20 folgende Nebenwirkungen auf:
Sehr häufig (über ca. 10%): Übelkeit und Magenschmerzen.
Häufig (ca. 1% - 10%): Schwächegefühl, Kopfschmerzen, Schwindel, Erbrechen, Sodbrennen bzw. Magenkrämpfe, niedriger Blutdruck (Senkung um bis zu 5 mmHg), orthostatische Kreislaufbeschwerden, beschleunigter Herzschlag, Steigerung der Pulsfrequenz, Unruhe, Ödeme, depressive Verstimmung, Schlaflosigkeit, Hautrötung bzw. Hautausschlag, Gewichtsveränderung und trockener Mund.
Gelegentlich(wenigerals 1%): Unwohlsein, Rast- bzw. Ruhelosigkeit, Angst, Gefühllosigkeit, Kribbeln und Kältegefühl in Armen und Beinen, Gefühl der verstopften Nase, Libidoverlust, Bewegungsstörungen, Verwirrtheitszustände, Muskelkrämpfe, übermäßige Schweißabsonderung, Zittern, Appetitlosigkeit, Agitiertheit, Ohrensausen, Herzbeklemmung, Verstopfung, Alpträume, Halluzinationen.
Die oben aufgeführten Nebenwirkungen traten überwiegend dosisabhängig auf; sie waren reversibel und ließen sich durch Erniedrigung der
Dosis verringern.
Während einer Langzeitbehandlung mit Medikamenten, die sich in ihrer Struktur von Mutterkorn-Alkaloiden ableiten, wurden sehr selten Veränderungen der Lunge (Pleuraergüsse, pleuropulmonale Fibrosen) beobachtet, die sich in Form von Atemnot und Reizhusten äußern können. Ein Zusammenhang zwischen Cripar 20 und derartigen Veränderungen ist nicht gesichert.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über aufgetretene Nebenwirkungen, damit er diese gegebenenfalls auch spezifisch behandeln kann.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der äußeren Umhüllung und dem Blisterstreifen aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Stand der Information:Januar 2003
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Achten Sie stets darauf, daß Sie Cripar 20 so aufbewahren, daß dieses Arzneimittel für Kinder nicht zu erreichen ist.
Zulassungsnummer: 27756.00.00
Weiter stehen zur Verfügung: Cripar 5, Packungen mit 30 (N1) und 60 (N2) Kapseln.
Für Parkinson-Patienten:
Für Menschen, die an Parkinson erkrankt sind, ergeben sich plötzlich vielfältige Probleme. Besonders wichtig ist es, sich mit seiner Erkrankung auseinanderzusetzen, und sie zu akzeptieren. Hilfe bietet hier die Deutsche Parkinson-Vereinigung e. V. (dPV). Diese Selbsthilfeorganisation bietet weitgehende Unterstützung an, z. B. das persönliche Gespräch, Informationsmaterial und Kontaktvermittlung zu Parkinsonkliniken. Angeschlossen sind über 250 Kontaktstellen und Regionalgruppen.
Wenn Sie Interesse haben und weitergehende Informationen erhalten möchten, hier die Anschrift:
Deutsche Parkinson-Vereinigung, Moselstraße 31, 41646 Neuss. Tel.: 02131-41017