Document: 16.03.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 16.03.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.01.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Cripar^®5

5 mg α-Dihydroergocriptinmethansulfonat / Hartkapsel

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: α-Dihydroergocriptinmethansulfonat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Cripar 5 ist ein Mittel zur Behandlung der Schüttellähmung (Parkinsonsche Krankheit).

Cripar 5 wird angewendet zur Behandlung der Schüttellähmung (idiopathischer Morbus Parkinson) bei Patienten ohne Fluktuationen im Krankheitsbild allein oder in Kombination mit Levodopa (mit oder ohne Decarboxylasehemmer).

Cripar 5 darf nicht eingenommen werden,

• im Kindesalter,

• wenn Sie vermuten oder wissen, dass Sie schwanger sind,

• wenn Sie Ihr Kind stillen,

• wenn Sie über längere Zeit hinweg mit Cripar 5 behandelt werden und fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden waren oder sind, die ihr Herz betrafen bzw. betreffen,

• wenn Sie gleichzeitig andere Mutterkornalkaloide einnehmen. Es besteht die Gefahr des Auftretens von Wechselwirkungen (Wirkungsverstärkung). Siehe auch Abschnitt "Bei Einnahme von Cripar 5 mit anderen Arzneimitteln".

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cripar 5 ist erforderlich,

• wenn Sie unter einer Leberschwäche (Leberinsuffizienz) litten oder leiden (in diesen Fällen ist die Behandlung mit Cripar 5 von Ihrem Arzt genaustens abzuwägen).

• wenn Sie unter einer nicht körperlich begründbaren Psychose leiden

• wenn Sie unter niedrigem Blutdruck (Hypotonie) leiden

• wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva) behandelt werden

• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die die Blutgerinnung beeinflussen (z. B. Acetylsalicylsäure). Da Cripar 5 die Thrombozytenaggregation hemmt und die Blutviskosität verringert, sollten bei den entsprechenden Patienten häufigere Kontrollen der Blutgerinnung vorgenommen werden.

• wenn bei Ihnen fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden waren oder sind, die Ihr Herz, Ihre Lunge oder Ihren Bauchraum betrafen bzw. betreffen.

Falls Sie Cripar 5 über längere Zeit erhalten, prüft Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung, ob Ihr Herz, Ihre Lunge und Ihre Nieren in gutem Zustand sind. Er/sie stellt außerdem ein Echokardiogramm (Durchführung einer Ultraschalluntersuchung des Herzens), bevor die Behandlung begonnen wird. Während der Behandlung achtet Ihr Arzt besonders auf alle Anzeichen, die mit fibrotischen Reaktionen in Verbindung stehen könnten und erstellt gegebenenfalls ein Echokardiogramm. Sollten fibrotische Reaktionen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.

• wenn krankhaftes, triebhaftes Spielen (Spielsucht) oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen beobachtet werden. Wenden Sie sich dann an Ihren Arzt.

• Da die Einnahme von Cripar 5 auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch müde machen und in sehr seltenen Fällen zu Tagesmüdigkeit führen kann (siehe auch Abschnitt "Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen").

Während einer Langzeittherapie (über 6 Monate) mit Dosierungen über 60 mg/Tag wird empfohlen, die Leberfunktion in bestimmten Abständen zu kontrollieren.

Bei Einnahme/Anwendung von Cripar 5 mit anderen Arzneimitteln:

• Cripar 5 soll bei gleichzeitiger Therapie mit anderen Mutterkornalkaloiden nicht eingenommen werden (Gefahr von additiven Effekten; Ergotismus).

• Die Wirkung von Antihypotonika (Arzneimittel zur Steigerung des Blutdrucks) kann abgeschwächt werden, während möglicherweise die von Antihypertonika (Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks) verstärkt werden kann.

• Die gleichzeitige Einnahme von Nitro-Präparaten (Arzneimittel, welche bei Herzinfarktgefahr verabreicht werden) kann gegebenenfalls die Wirkung von Cripar 5 verstärken.

• Es kann nicht ausgeschlossen werden, daß Cripar 5 die Wirkung von Medikamenten verstärkt, die auf die Psyche wirken.

• Cripar 5 kann die Plättchenaggregation beeinträchtigen, die Blutviskosität vermindern und damit die Blutgerinnung beeinflussen.

• Eine Studie zu Wechselwirkungen bei Parkinson-Patienten zeigte keinen klinisch relevanten Einfluss von -Dihydroergocryptinmethansulfonat auf Levodopa.

• Bei gleichzeitiger Anwendung von Levodopa kann es zu einem häufigeren Auftreten von Magenschmerzen, niedrigem Blutdruck und Kopfschmerzen kommen; beobachtet wurde auch die Bildung von Ödemen.

• Makrolidantibiotika (besondere Gruppe von Antibiotika) können den Blutspiegel von Cripar 5 erhöhen und sollten daher nicht zusammen mit Cripar 5 gegeben werden.

• Eine Dosisanpassung von Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen) ist nicht erforderlich. -Dihydroergocryptinmethansulfonat zeigte in einer Wechselwirkungs-Studie keinen klinisch relevanten Einfluss auf Digoxin.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Cripar 5 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Der Genuß von Alkohol ist zu vermeiden, da bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol die Verträglichkeit von Cripar 5 ver­schlechtert werden kann. Wechselwirkungen mit Alkohol wurden nicht untersucht. Bitte essen Sie keine Speisen, die schwer im Magen liegen und von denen Sie wissen, daß diese Ihnen nicht bekömmlich sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Cripar 5 darf nicht bei vermuteter oder bestätigter Schwangerschaft oder während der Stillzeit eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Möglicherweise treten Nebenwirkungen wie z. B. Kreislauf­beschwerden, Schwindel, Kopfschmerzen oder Verwirrt­heitszustände auf, wodurch Ihr Seh- und Reaktionsvermögen sowie Ihre Urteilskraft vermindert werden. Cripar 5

kann deshalb auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, daß die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder anderen zentralwirksamen Medikamenten. Daher sollten das Führen von Kraftfahrzeugen, die Bedienung von elektrischen oder motorgetriebenen Werkzeugen und Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten zumindest während der ersten Tage der Behandlung unterbleiben. Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Patienten, bei denen Tagesmüdigkeit aufgetreten ist, sollten kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, durch die sie selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen ausgesetzt sein könnten.

Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfall Ihr behandelnder Arzt unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cripar 5

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmern Sie Cripar 5 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Cripar 5 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Cripar 5 ist ein Arzneimittel, dessen Einnahmemenge je nach Schwere der Erkrankung für den einzelnen Patienten in sehr unterschiedlicher Höhe festzusetzen ist.

Cripar 5 (Kapseln mit je 5 mg Wirkstoff) ist besonders für die Aufdosierung (Beginn der Behandlung) geeignet. Für höhere Dosierungen und die Fortsetzung der Behandlung stehen Cripar 20 (Tabletten mit je 20 mg Wirkstoff) und Cripar forte 40 (Tabletten mit je 40 mg Wirkstoff) zur Verfügung. Generell sollte die Dosierung von Cripar 5 individuell durch den Arzt bestimmt werden, so daß die gewünschte therapeutische Wirkung mit dem bestverträglichen Dosierungsschema erzielt wird.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für die Monotherapie mit Cripar 5:

	Einzeldosis	Tagesgesamtdosis
Anfangsdosis	2mal täglich je 1 Hartkapsel Cripar 5 (entsprechend 5 mg des Wirkstoffes) morgens und abends	10 mg
nach 2 Wochen	2mal täglich je 2 Hartkapseln Cripar 5 (entsprechend 10 mg des Wirkstoffes) morgens und abends	20 mg
nach weiteren 2 Wochen	2mal täglich je 4 Hartkapseln Cripar 5 (entsprechend 20 mg des Wirkstoffes) morgens und abends eingenommen	40 mg*
*Hierfür stehen auch Cripar 20 und Cripar forte 40 (Tabletten) mit höherem Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Die Tagesdosis wird stufenweise in etwa zweiwöchigem Abstand um jeweils 4 Hartkapseln (20 mg Wirkstoff) gesteigert, bis die therapeutisch erforderliche Erhaltungsdosis erreicht ist, die in der Monotherapie bei 30-120 mg Wirkstoff/Tag liegen kann.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gilt für die Kombinationstherapie mit Levodopa folgende Dosierungs­anleitung:

	Einzeldosis	Tagesgesamtdosis
Anfangsdosis	2mal täglich je 1 Hartkapsel Cripar 5 (entsprechend 5 mg des Wirkstoffes) morgens und abends	10 mg
nach 2 Wochen	2mal täglich je 2 Hartkapseln Cripar 5 (entsprechend 10 mg des Wirkstoffes) morgens und abends	20 mg
nach weiteren 2 Wochen	2mal täglich je 3 Hartkapseln Cripar 5 (entsprechend 15 mg des Wirkstoffes) morgens und abends eingenommen oder 3mal täglich je 2 Hartkapseln Cripar 5 (entsprechend 10 mg des Wirkstoffes) morgens, mittags und abends eingenommen	30 mg
Die Tagesdosis wird stufenweise in etwa zweiwöchigem Abstand um jeweils 2 Hartkapseln Cripar 5 (10 mg Wirkstoff) gesteigert, bis die therapeutisch erforderliche Erhaltungsdosis erreicht ist. Diese liegt im allgemeinen bei etwa 60 mg Wirkstoff /Tag, verteilt auf je 4 Hartkapseln morgens, mittags und abends. Hierfür stehen auch Cripar 20 und Cripar forte 40 (Tabletten) mit höherem Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Bei einigen Patienten können auch Dosierungen bis zu 120 mg Wirkstoff/Tag erforderlich sein, verteilt auf je 40 mg morgens, mittags und abends. Eine Dosisverringerung von Levodopa sollte stufenweise vorgenommen werden, bis die optimale therapeutische Wirkung erreicht wird.

Eine verminderte Nieren- oder Leberfunktion kann mit einem Anstieg der Blutspiegel verbunden sein. Daher sollte die schrittweise Dosiserhöhung bei diesen Patienten mit besonderer Vorsicht erfolgen.

Nehmen Sie die jeweilige Tagesdosis gleichmäßig aufgeteilt morgens und abends (niedrigere Tagesdosis) bzw. morgens, mittags und abends (höhere Tagesdosis) ein.

Nehmen Sie die Hartkapseln, unzerkaut zu den Mahlzeiten oder kurz danach, am besten mit ausreichend (einem Glas) Wasser, nicht im Liegen, sondern in aufrechter Haltung, ein.

Die Dauer der Anwendung wird vom behandelnden Arzt im Einzelfall für jeden Patienten festgelegt.

Üblicherweise wird Cripar® 5 langfristig über mehrere Wochen und Monate, zum Teil sogar Jahre eingenommen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cripar 5 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Cripar 5 eingenommen haben als Sie sollten

Bei einer Überdosierung (beabsichtigte oder versehentliche Einnahme zu großer Mengen) sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen und, wenn möglich, das Arzneimittel sowie diese Gebrauchsinformation vorgelegt werden.

Bei einer Überdosierung von Cripar 5 können individuell unterschiedlich die unter Nebenwirkungen aufgeführten Symptome wie Sehstörungen, Angstgefühl, Erregungszustände, Verwirrtheit, Krämpfe, verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag bis hin zum Kreislaufkollaps verstärkt auftreten. Verständigen Sie bitte sofort einen Arzt, damit er die ent­sprechenden Schritte (gegebenenfalls Magenspülung) in die Wege leiten kann. Je nach Ausgangslage des Gefäßsystems ist auch ein Auftreten von Gefäßspasmen mit Blutdruck­steigerung und nachfolgend Kältegefühl, Taubheit sowie Schmerzen in den Extremitäten möglich. Aufgrund der schnellen Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper sollten umgehend neben adsorbierenden Maßnahmen (z. B. Aktivkohle) auch solche zu seiner raschen Elimination aus dem Körper ge­troffen werden (Erbrechen auslösen und/oder Gabe von Abführmitteln). Als Gegenmittel können vom Arzt auch Dopaminantagonisten, wie z. B. Sulpirid oder Metoclopramid, parenteral verabreicht werden. Zur Behandlung einer symptomatischen Hypotension sind indirekte Sympathomi­metika, gegebenenfalls auch direkte -Sympathomimetika und Angiotensin, zu empfehlen. Im Falle von Gefäßspasmen sind gefäßerweiternde Mittel (Calcium-Antagonisten, Nitro-­Verbindungen, Papaverin, Theophyllin) angezeigt.

Wenn Sie die Einnahme von Cripar 5 vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Kapsel zuviel oder zuwenig einge­nommen haben oder wenn Sie einmal eine Einnahme völlig vergessen haben, dann setzen Sie die Einnahme von Cripar 5 fort, wie sie vom Arzt verordnet wurde. Wenn Sie mehrere Male die Einnahme vergessen oder eine falsche Dosierung vorgenommen haben, so setzen Sie die Einnahme von Cripar 5 fort, wie sie vom Arzt verordnet wurde, fragen aber Ihren Arzt, ob und gegebenenfalls wie Sie das Dosierungsschema oder die Behandlungsdauer ändern müssen. Sollten Sie unsicher sein, was zu tun ist, dann sprechen Sie in jedem Fall mit Ihrem Arzt!

Wenn Sie die Einnahme von Cripar 5 abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, weil Ihnen z. B. die auftretenden Nebenwirkungen unangenehm sind oder zu stark erscheinen, dann sprechen Sie bitte vorher unbedingt mit Ihrem Arzt. Vielfach läßt sich durch eine Veränderung des Dosierungsschemas und damit eine Anpassung der Dosis an individuelle Erfordernisse die Verträglichkeit verbessern. Möglicherweise kann durch Verordnung eines anderen Arzneimittels oder durch Umstellung auf eine Mono- oder Kombinationstherapie der gewünschte therapeutische Effekt erreicht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Cripar 5 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

In den klinischen Prüfungen traten insbesondere während der ersten Tage der Behandlung mit Cripar 5 folgende Neben­wirkungen auf:

Erkrankungen des Magen- und Darmtraktes:
Sehr häufig: Übelkeit und Magenschmerzen.

Häufig: Erbrechen, Sodbrennen bzw. Magenkrämpfe

Gelegentlich: Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Verstopfung

Erkrankungen des Herz-Kreislaufsystems:
Häufig: niedriger Blutdruck (Senkung um bis zu 5 mm Hg), ortho­statische Kreislaufbeschwerden, beschleunigter Herzschlag, Steigerung der Pulsfrequenz

Gelegentlich: Herzbeklemmung

Sehr selten: Herzklappenveränderungen und andere kardiale Erkrankungen, z. B.Herzbeutelentzündung (Perikarditis) oder Erguss von Flüssigkeit im Herzbeutel (Perikarderguss).

Als Frühsymptome können eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten: erschwertes Atmen, Kurzatmigkeit, Brust- oder Rückenschmerzen und Beinschwellungen. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Erkrankungen des Nervensystems / Psyche:

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, depressive Verstimmung, Schlaflosigkeit, Unruhe

Gelegentlich: Rast- bzw. Ruhelosigkeit, Angst, Gefühllosigkeit, Kribbeln und Kältegefühl in Armen und Beinen, Verwirrtheitszustände, Alpträume, Halluzinationen, Ohrensausen, Agitiertheit

Erkrankungen des Haut- und Unterhautzellgewebes:

Häufig: Hautrötung bzw. Hautausschlag

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Gelegentlich: Bewe­gungsstörungen, Muskelkrämpfe

Sonstiges:

Häufig: Schwächegefühl, Ödeme, Gewichtsveränderung, trockener Mund

Gelegentlich: Gefühl der verstopften Nase, Libidoverlust, über­mäßige Schweißabsonderung, Zittern

Die oben aufgeführten Nebenwirkungen traten überwiegend dosisabhängig auf; sie waren reversibel und ließen sich durch Erniedrigung der Dosis verringern.

Während einer Langzeitbehandlung mit Medikamenten, die sich in ihrer Struktur von Mutterkorn-Alkaloiden ableiten, wurden sehr selten Veränderungen der Lunge (Pleuraergüsse, pleuropulmonale Fibrosen) beobachtet, die sich in Form von Atemnot und Reizhusten äußern können. Ein Zusammenhang zwischen Cripar 5 und derartigen Veränderungen ist nicht gesichert.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über aufgetretene Nebenwirkungen, damit er diese gege­benenfalls auch spezifisch behandeln kann.

Es wurde berichtet, dass Patienten, die Arzneimittel dieser Wirkstoffgruppe (Dopamin-Agonisten) zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung angewendet haben, krankhaftes triebhaftes Spielen oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen zeigten. Diese Nebenwirkungen gingen allgemein bei Verringerung der Dosis oder mit Beendigung der Behandlung zurück.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Blister nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Cripar 5 enthält:

Der Wirkstoff ist: α-Dihydroergocriptinmethansulfonat

1 Hartkpsel enthält: 5 mg -Dihydroergocryptinmethansulfonat

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Gelatine, Titandioxid (El71), Eisen(III)-oxid (E172), Natriumdodecylsulfat, Erythrosin (E127), Indigocarmin (E132).

Wie Cripar 5 aussieht und Inhalt der Packung:

Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff in einer Hartkapsel mit einem rotenKapseloberteil und einem rosafarbenen Kapsel­unterteil.

Cripar 5 ist in den Packungsgrößen 30 Kapseln N1 und 60 Kapseln N2erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Taurus Pharma GmbH

Benzstr.11

61352 Bad Homburg

Telefon: 06172/139683

Fax: 06172/171550

Hersteller:

DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L. Via Volturno 48 Quinto de` Stampi I-20089 Rozzano/Milano

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet imFebruar 2010.

_________________________________________________________________________________

Weitere Darreichungsformen und Stärken:

Cripar 20 (teilbare Tabletten

Cripar forte 40 (teilbare Tabletten)

Die Deutsche Parkinsonvereinigung e.V. (dPV) ist eine Selbsthilfeorganisation, die Parkinsonpatienten und ihren Angehörigen Hilfestellung für die Bewältigung der verschiedenen Probleme in Verbindung mit der Erkrankung bietet. Wenn Sie Interesse haben und weitergehende Informationen möchten, hier die Anschrift: Deutsche Parkinsonvereinigung – Bundesverband – e. V., Moselstraße 31, 41464 Neuss, Tel. 02131-4101-6/-7

____________________________________________________________________________________________________