Cripar 5
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Cripar®5
Wirkstoff: -Dihydroergocryptinmethansulfonat
Zusammensetzung
1 Kapsel Cripar 5 enthält:
- arzneilich wirksamer Bestandteil
-Dihydroergocryptinmethansulfonat 5 mg
- sonstige Bestandteile
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid (El71), Eisen(III)-oxid (E172), Natriumdodecylsulfat, Erythrosin (E127), Indigocarmin (E132).
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackung mit 30 Kapseln N1
Originalpackung mit 60 Kapseln N2
Cripar 5 ist ein Mittel zur Behandlung der Schüttellähmung (Parkinsonsche Krankheit).
TAURUS PHARMA GmbH Mitvertrieb durch:
Berner Str. 40-42 Hormosan Pharma GmbH
60437 Frankfurt Wilhemshöher Str. 106
Telefon: (069)95 00 07 14 60389 Frankfurt
Fax: (069)95 000 632 Telefon: 069/47873-0
Fax: 069/4787316
Hersteller:
DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.
Via Volturno 48
Quinto de` Stampi
I-20089 Rozzano/Milano
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung der Schüttellähmung (idiopathischer Morbus Parkinson) bei Patienten ohne Fluktuationen im Krankheitsbild allein oder in Kombination mit Levodopa.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Cripar 5 nicht anwenden?
Cripar 5 darf nicht bei bestätigter oder vermuteter Schwangerschaft und in der Stillzeit angewendet werden. Cripar 5 darf ebenfalls nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, anderen Mutterkornalkaloiden oder sonstigen Bestandteilen des Arzneimittels (siehe Zusammensetzung), sowie im Kindesalter. Wegen der möglichen Wechselwirkungen (Wirkungsverstärkung) ist die gleichzeitige Einnahme von anderen Mutterkornalkaloiden nicht angezeigt (siehe Wechselwirkungen mit anderen Mitteln). Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Leberinsuffizienz, nicht körperlich begründbaren Psychosen sowie bei bestehender Hypotonie (niedriger Blutdruck) oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Antihypertensiva (Arzneimittel gegen Bluthochdruck).
In welchen Fällen dürfen Sie Cripar 5 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Cripar 5 nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie bitte hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Bei früheren Leberschäden ist die Behandlung mit Cripar 5 von Ihrem Arzt genaustens abzuwägen.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Cripar 5 darf nicht bei vermuteter oder bestätigter Schwangerschaft oder während der Stillzeit eingenommen werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Während einer Langzeittherapie (über 6 Monate) mit Dosierungen über 60 mg/Tag wird empfohlen, die Leberfunktion in bestimmten Abständen zu kontrollieren. Da Cripar 5 die Thrombozytenaggregation hemmt und die Blutviskosität verringert, sollten bei entsprechend prädisponierten Patienten häufigere Kontrollen der Blutgerinnungsparameter vorgenommen werden.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Möglicherweise treten Nebenwirkungen wie z. B. Kreislaufbeschwerden, Schwindel, Kopfschmerzen oder Verwirrtheitszustände auf, wodurch Ihr Seh- und Reaktionsvermögen sowie Ihre Urteilskraft vermindert werden. Cripar 5 kann deshalb auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, daß die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder anderen zentralwirksamen Medikamenten. Daher sollten das Führen von Kraftfahrzeugen, die Bedienung von elektrischen oder motorgetriebenen Werkzeugen und Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten zumindest während der ersten Tage der Behandlung unterbleiben. Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfall Ihr behandelnder Arzt unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Cripar 5 oder werden in ihrer Wirkung durch Cripar 5 beeinflußt?
Eine Studie zu Wechselwirkungen bei Parkinson-Patienten zeigte keinen klinisch relevanten Einfluss von -Dihydroergocryptinmethansulfonat auf Levodopa.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Levodopa kann es zu einem häufigeren Auftreten von Magenschmerzen, niedrigem Blutdruck und Kopfschmerzen kommen; beobachtet wurde auch die Bildung von Ödemen.
Cripar 5 soll bei gleichzeitiger Therapie mit anderen Mutterkornalkaloiden nicht eingenommen werden (Gefahr von additiven Effekten; Ergotismus). Die Wirkung von Antihypotonika (Arzneimittel zur Steigerung des Blutdrucks) kann abgeschwächt werden, während möglicherweise die von Antihypertonika (Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks) verstärkt werden kann. Die gleichzeitige Einnahme von Nitro-Präparaten (Arzneimittel, welche bei Herzinfarktgefahr verabreicht werden) kann gegebenenfalls die Wirkung von Cripar 5 verstärken. Es kann nicht ausgeschlossen werden, daß Cripar 5 die Wirkung von Medikamenten verstärkt, die auf die Psyche wirken. Cripar 5 kann die Plättchenaggregation beeinträchtigen, die Blutviskosität vermindern und damit die Blutgerinnung beeinflussen.
Makrolidantibiotika (besondere Gruppe von Antibiotika) können den Blutspiegel von Cripar 5 erhöhen und sollten daher nicht zusammen mit Cripar 5 gegeben werden.
Eine Dosisanpassung von Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen) ist nicht erforderlich. -Dihydroergocryptinmethansulfonat zeigte in einer Wechselwirkungs-Studie keinen klinisch relevanten Einfluss auf Digoxin.
Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Wechselwirkungen mit Alkohol wurden nicht untersucht. Der Genuß von Alkohol ist zu vermeiden, da bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol die Verträglichkeit von Cripar 5 verschlechtert werden kann. Bitte essen Sie keine Speisen, die schwer im Magen liegen und von denen Sie wissen, daß diese Ihnen nicht bekömmlich sind.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Cripar 5 ist ein Arzneimittel, dessen Einnahmemenge je nach Schwere der Erkrankung für den einzelnen Patienten in sehr unterschiedlicher Höhe festzusetzen ist.
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Cripar 5 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Cripar 5 sonst nicht richtig wirken kann!
Wieviel von Cripar 5 und wie oftsollten Sie Cripar 5 einnehmen?
Cripar 5 (Kapseln mit je 5 mg Wirkstoff) ist besonders für die Aufdosierung (Beginn der Behandlung) geeignet. Für höhere Dosierungen und die Fortsetzung der Behandlung steht Cripar 20 (Tabletten mit je 20 mg Wirkstoff) zur Verfügung. Generell sollte die Dosierung von Cripar 5 individuell durch den Arzt bestimmt werden, so daß die gewünschte therapeutische Wirkung mit dem bestverträglichen Dosierungsschema erzielt wird.
Soweit nicht anders verordnet, gilt für die Monotherapie mit Cripar 5 folgende Dosierungsanleitung:
Als Anfangsdosis wird 2mal täglich je 1 Kapsel Cripar 5 morgens und abends eingenommen (Tagesdosis 10 mg). Nach 2 Wochen werden 2mal täglich je 2 Kapseln Cripar 5 morgens und abends eingenommen (Tagesdosis 20 mg), nach weiteren 2 Wochen werden 2mal täglich je 4 Kapseln Cripar 5 morgens und abends eingenommen (Tagesdosis 40 mg). Die Tagesdosis wird stufenweise in etwa zweiwöchigem Abstand um jeweils 4 Kapseln (20 mg Wirkstoff) gesteigert, bis die therapeutisch erforderliche Erhaltungsdosis erreicht ist, die in der Monotherapie bei 30-120 mg Wirkstoff/Tag liegen kann.
Soweit nicht anders verordnet, gilt für die Kombinationstherapie mit Levodopa folgende Dosierungsanleitung:
Als Anfangsdosis wird 2mal täglich 1 Kapsel Cripar 5 morgens und abends eingenommen (Tagesdosis 10 mg). Nach 2 Wochen werden 2mal täglich 2 Kapseln morgens und abends eingenommen (Tagesdosis 20 mg), nach weiteren 2 Wochen 2mal täglich 3 Kapseln morgens und abends oder 3mal täglich 2 Kapseln morgens, mittags und abends (Tagesdosis 30 mg). Die Tagesdosis wird stufenweise in etwa zweiwöchigem Abstand um jeweils 2 Kapseln (10 mg Wirkstoff) gesteigert, bis die therapeutisch erforderliche Erhaltungsdosis erreicht ist. Diese liegt im allgemeinen bei etwa 60 mg Wirkstoff/Tag, verteilt auf je 4 Kapseln morgens, mittags und abends. Bei einigen Patienten können auch Dosierungen bis zu 120 mg Wirkstoff/Tag erforderlich sein, verteilt auf je 40 mg morgens, mittags und abends.
Eine Dosisverringerung von Levodopa sollte stufenweise vorgenommen werden, bis die optimale therapeutische Wirkung erreicht wird.
Eine verminderte Nieren- oder Leberfunktion kann mit einem Anstieg der Blutspiegel verbunden sein. Daher sollte die schrittweise Dosiserhöhung bei diesen Patienten mit besonderer Vorsicht erfolgen.
Wann und wie sollten Sie Cripar 5 einnehmen?
Die jeweilige Tagesdosis sollte gleichmäßig aufgeteilt morgens und abends (niedrigere Tagesdosis) bzw. morgens, mittags und abends (höhere Tagesdosis) eingenommen werden.
Die Kapseln werden unzerkaut zu den Mahlzeiten oder kurz danach, am besten mit etwas Wasser, eingenommen.
Wie lange sollten Sie Cripar 5 einnehmen?
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Üblicherweise wird Cripar 5 langfristig über mehrere Wochen und Monate, zum Teil sogar jahrelang eingenommen.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Cripar 5 in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Bei einer Überdosierung von Cripar 5 können individuell unterschiedlich die unter Nebenwirkungen aufgeführten Symptome wie Sehstörungen, Angstgefühl, Erregungszustände, Verwirrtheit, Krämpfe, verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag bis hin zum Kreislaufkollaps verstärkt auftreten. Verständigen Sie bitte sofort einen Arzt, damit er die entsprechenden Schritte (gegebenenfalls Magenspülung) in die Wege leiten kann. Je nach Ausgangslage des Gefäßsystems ist auch ein Auftreten von Gefäßspasmen mit Blutdrucksteigerung und nachfolgend Kältegefühl, Taubheit sowie Schmerzen in den Extremitäten möglich. Aufgrund der schnellen Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper sollten umgehend neben adsorbierenden Maßnahmen (z. B. Aktivkohle) auch solche zu seiner raschen Elimination aus dem Körper getroffen werden (Erbrechen induzieren und/oder Gabe von Abführmitteln). Als Gegenmittel können vom Arzt auch Dopaminantagonisten, wie z. B. Sulpirid oder Metoclopramid, parenteral verabreicht werden. Zur Behandlung einer symptomatischen Hypotension sind indirekte Sympathomimetika, gegebenenfalls auch direkte -Sympathomimetika und Angiotensin, zu empfehlen. Im Falle von Gefäßspasmen sind gefäßerweiternde Mittel (Calcium-Antagonisten, Nitro-Verbindungen, Papaverin, Theophyllin) angezeigt.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie einmal zuviel oder zuwenig Cripar 5 eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Wenn Sie einmal eine Kapsel zuviel oder zuwenig eingenommen haben oder wenn Sie einmal eine Einnahme völlig vergessen haben, dann setzen Sie die Einnahme von Cripar 5 fort, wie sie vom Arzt verordnet wurde. Wenn Sie mehrere Male die Einnahme vergessen oder eine falsche Dosierung vorgenommen haben, so setzen Sie die Einnahme von Cripar 5 fort, wie sie vom Arzt verordnet wurde, fragen aber Ihren Arzt, ob und gegebenenfalls wie Sie das Dosierungsschema oder die Behandlungsdauer ändern müssen. Sollten Sie unsicher sein, was zu tun ist, dann sprechen Sie in jedem Fall mit Ihrem Arzt!
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?
Sollten Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, weil Ihnen z. B. die auftretenden Nebenwirkungen unangenehm sind oder zu stark erscheinen, dann sprechen Sie bitte vorher unbedingt mit Ihrem Arzt. Vielfach läßt sich durch eine Veränderung des Dosierungsschemas und damit eine Anpassung der Dosis an individuelle Erfordernisse die Verträglichkeit verbessern. Möglicherweise kann durch Verordnung eines anderen Arzneimittels oder durch Umstellung auf eine Mono- oder Kombinationstherapie der gewünschte therapeutische Effekt erreicht werden.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Cripar 5 auftreten?
In den klinischen Prüfungen traten insbesondere während der ersten Tage der Behandlung mit Cripar 5 folgende Nebenwirkungen auf:
Sehr häufig (über ca. 10%): Übelkeit und Magenschmerzen.
Häufig (ca. 1% - 10%): Schwächegefühl, Kopfschmerzen, Schwindel, Erbrechen, Sodbrennen bzw. Magenkrämpfe, niedriger Blutdruck (Senkung um bis zu 5 mm Hg), orthostatische Kreislaufbeschwerden, beschleunigter Herzschlag, Steigerung der Pulsfrequenz, Unruhe, Ödeme, depressive Verstimmung, Schlaflosigkeit, Hautrötung bzw. Hautausschlag, Gewichtsveränderung und trockener Mund.
Gelegentlich(wenigerals 1%): Unwohlsein, Rast- bzw. Ruhelosigkeit, Angst, Gefühllosigkeit, Kribbeln und Kältegefühl in Armen und Beinen, Gefühl der verstopften Nase, Libidoverlust, Bewegungsstörungen, Verwirrtheitszustände, Muskelkrämpfe, übermäßige Schweißabsonderung, Zittern, Appetitlosigkeit, Agitiertheit, Ohrensausen, Herzbeklemmung, Verstopfung, Alpträume, Halluzinationen.
Die oben aufgeführten Nebenwirkungen traten überwiegend dosisabhängig auf; sie waren reversibel und ließen sich durch Reduktion der Dosis verringern.
Während einer Langzeitbehandlung mit Medikamenten, die sich in ihrer Struktur von Mutterkorn-Alkaloiden ableiten, wurden sehr selten Veränderungen der Lunge (Pleuraergüsse, pleuropulmonale Fibrosen) beobachtet, die sich in Form von Atemnot und Reizhusten äußern können. Ein Zusammenhang zwischen Cripar 5 und derartigen Veränderungen ist nicht gesichert.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über aufgetretene Nebenwirkungen, damit er diese gegebenenfalls auch spezifisch behandeln kann.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der äußeren Umhüllung und dem Blisterstreifen aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Stand der Information: Januar 2003
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Achten Sie stets darauf, daß Sie Cripar 5 so aufbewahren, daß dieses Arzneimittel für Kinder nicht zu erreichen ist.
Zulassungsnummer: 27752.00.00
Weiter stehen zur Verfügung: Cripar 20, Packungen mit 30 N1, 60 N2und 100 N3Tabletten.
Für Parkinson-Patienten:
Für Menschen, die an Parkinson erkrankt sind, ergeben sich plötzlich vielfältige Probleme. Besonders wichtig ist es, sich mit seiner Erkrankung auseinanderzusetzen, und sie zu akzeptieren. Hilfe bietet hier die Deutsche Parkinson-Vereinigung e. V. (dPV). Diese Selbsthilfeorganisation bietet weitgehende Unterstützung an, z. B. das persönliche Gespräch, Informationsmaterial und Kontaktvermittlung zu Parkinsonkliniken. Angeschlossen sind über 250 Kontaktstellen und Regionalgruppen.
Wenn Sie Interesse haben und weitergehende Informationen erhalten möchten, hier die Anschrift:
Deutsche-Parkinson Vereinigung, Moselstraße 31, 41646 Neuss. Tel. (021 31-41017