FACHINFORMATION

(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Crystacide Creme 1 %

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Creme enthält 10 mg Wasser­stoff­per­oxid entsprechend einer Kon­zen­tra­tion von 1 %.

Sonstige Bestandteile:Propylenglycol

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Creme

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Crystacide Creme 1 % eignet sich für die topi­sche Behandlung pri­märer und sekundärer oberflächlicher Haut­infektionen, die durch Was­serstoffperoxid-empfindliche Er­re­ger hervorgerufen werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene, ältere Patienten und Kinder

Crystacide Creme 1 % wird 2 - 3mal täg­lich auf das infizierte Hautareal auf­getragen.

Die Behandlungsdauer sollte drei Wo­chen nicht überschreiten. Nach der Ap­pli­kation erscheint auf der Haut ein trockener Film, der mit Wasser ab­gewaschen werden kann.

4.3 Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem wirksamen oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Der Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden. CRYSTACIDE^®Creme 1% soll nicht auf großflächigen oder tiefen Wunden und nicht auf gesunder Haut angewendet werden. Wasserstoffperoxid kann Verfärbungen auf Textilien verursachen.

Crystacide Creme 1 % enthält Salicylsäure und Propylenglycol. Salicylsäure wirkt leicht reizend und kann Dermatitis verursachen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Crystacide Creme 1 % ist mit Iod, Per­manganaten sowie weiteren stär­keren Oxidationsmitteln unverträglich.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Anwendung unter ärztlicher Anleitung.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Crystacide Creme 1% wird allgemein gut vertragen und führt zu keinen schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nach der Ap­pli­ka­tion kann es kurzfristig zu einem leichten Bren­nen kommen.

4.9 Überdosierung

Nicht zutreffend.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptika und Desinfektionsmittel, ATC-Code: D 08 A

Wasserstoffperoxid ist ein allgemein be­kanntes Antiseptikum und ist ge­gen den über­wiegenden Teil patho­ge­ner Mikroorganismen wirksam.

In vitro durchgeführte pharma­kolo­gi­scheStudien haben gezeigt, dass Was­­serstoffperoxid gegenüber einer großen Vielfalt von Mikroorganismen antiseptisch wirksam ist und als potentes anti­bak­terielles Mittel gegen grampositive und gramnegative Bak­terien wirkt.

Die bakterizide Aktivität von Crysta­cide Creme 1 % ist nach in vitro Studien von gleicher Wirksamkeit wie eine zu Vergleichszwecken heran­ge­zo­ge­ne 1 %ige wässerige Wasser­stoff­per­oxid-Lösung. Die Creme zeichnet sich hierbei durch ihre längere Wirkungsdauer aus.

Es sind keine pathogenen Bakterien oder Pilze bekannt, die eine Resistenz gegenüber Wasserstoffperoxid entwickeln.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Über das Ausmaß der Resorption, Verteilung und Ausscheidung von Wasser­stoff­per­oxid nach oraler Applikation liegen nur wenige Berichte vor. Ohne das Vor­lie­gen eines Stabilisators zerfällt Was­ser­stoff­peroxid allmählich zu Sauer­stoff und Wasser. In Anwesenheit der en­do­genen Enzyme Katalase und Per­oxidase erfolgt dieser Zerfall innerhalb kürzester Zeit.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen keine für den verschrei­ben­den Arzt relevanten präklinischen Daten vor,die über die bereits in anderen Ab­schnit­ten der “Fachinformation“ an­ge­ge­benen Informationen hinausgingen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Glycerolmonododecanoat, Glycerolmonotetradecanoat, Macrogolstearat 5000, Propylenglycol, Wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.), Natriumhydroxid, Schwefelsäure, Natriumoxalat, Salicylsäure, Natriumedetat, Natriumdiphosphat, Dinatrium-hexahydroxostannat, Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Iod, Permanganate und weitere stär­ke­reOxidationsmittel.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Im unversehrten Behältnis:2 Jahre

Nach Anbruch: 28 Tage

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 C und trocken lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Titan­dioxid gefärbte Polyethylen-Tuben mit Polypropylen-Schraub­ver­schlüssen.

Packungsgrößen: 5 g, 10 g bzw. 25 g Creme

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

BioglanAB
Box 50310

S-20213 Malmö

Schweden

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

40710.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

10. Oktober 1997/ 09.Mai 2006

10. STAND DER INFORMATION

April 2013

Apothekenpflichtig