GEBRAUCHSINFORMATION

CUNIVAK COMBO

Kombinationsimpfstoff gegen Myxomatose und RHD, für Kaninchen Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Kaninchen

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Bioveta a.s.

Komenskeho 212

CZ - Ivanovice na Hane 683 23

2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

CUNIVAK COMBO

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, für Kaninchen

3.    WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Dosis (1 ml) enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

1. ) Gefriergetrockneter Anteil:

Myxomatosevirus (Stamm CAMP V-219), attenuiert    10^3,3 - 10^5,5 ZKID₅₀¹⁾

Wirtssystem: Kaninchennierenzelllinie

2. ) Flüssiger Lösungsmittelanteil:

RHD-Virus (Stamm CAMP V-351), inaktiviert    128 - 1024 HAE²⁾

Wirtssystem: Kaninchenleber

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid 2%    0,2 ml

Konservierungsmittel:

Thiomersal    max. 0,115 mg

¹⁾    Zellkulturinfektiöse Dosis 50 %

²⁾    Hämagglutinierende Einheiten

Aussehen:

Lyophilisat: gelblich

Lösungsmittel: weißliche oder gräulich-weiße Flüssigkeit mit feinen Sedimenten

Nach Rekonstituieren: weißlich bis gräulich-weiße Flüssigkeit; kann feines Sediment enthalten

4.    ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von gesunden Kaninchen ab einem Alter von 6 Wochen gegen Myxomatose und RHD (Hämorrhagische Krankheit). Die Impfung verhindert die Ausbildung klinischer Symptome und Mortalität nach Infektion mit Myxomatose- oder RHD-Virus.

Ein belastbarer Impfschutz gegen die Myxomatose ist etwa 5 Tage nach der Immunisierung ausgebildet und hält mindestens 6 Monate.“

Die Immunität gegen die RHD ist etwa 10 Tage nach der Immunisierung ausgebildet und hält für mindestens 6 Monate. In experimentellen Untersuchungen betrug die Schutzrate nach RHD-Virus-Belastungsinfektion 6 Monate nach der Impfung 100 %, nach 9 Monaten 90 % und 12 Monate nach Vakzinierung noch 80 %.

5.    GEGENANZEIGEN

Keine

6.    NEBENWIRKUNGEN

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte) kann an der Impfstelle ein mildes Ödem (bis 1 cm Durchmesser) als Zeichen der Impfreaktion entstehen. Diese Reaktion tritt meist einen Tag nach der Immunisierung auf und klingt innerhalb von 1 bis 2 Tagen wieder ab. Sie ist als Hinweis auf den Immunisierungsprozess zu sehen.

Werden latent Myxomatose infizierte Kaninchen oder Tiere, die sich in der Inkubationsphase befinden, immunisiert, können nach der Impfung generalisierte Myxomatoseerscheinungen aufreten. Es können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die symptomatisch behandelt werden sollten.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.    ZIELTIERART

Kaninchen

8.    DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Dosierung

1 ml, unabhängig von Rasse, Körpergewicht und Alter

Art der Anwendung Zur subkutanen Injektion.

Die gefriergetrocknete Myxomatose-Komponente mit der gut aufgeschüttelten RHD-Komponente auflösen.

Der rekonstituierte Impfstoff sollte bei kühler und lichtgeschützter Lagerung innerhalb von 2 Stunden aufgebraucht werden.

Prophylaktische Immunisierung (Impfung ab der 6. Lebenswoche)

Grundimmunisierung:    zwei Impfungen im Abstand von 4 Wochen

Wiederholungsimpfungen:    alle 6 Monate

9.    HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine

10.    WARTEZEIT

Null Tage

11.    BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Vor Frost schützen. Vor Licht schützen.

Den rekonstituierten Impfstoff innerhalb von 2 Stunden verbrauchen.

12. BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Starker Endoparasitenbefall (insbesondere Kokzidien) sowie Pasteurelleninfektionen können die Ausbildung einer belastbaren Immunität verhindern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation:

Der Impfstoff kann auch an trächtige und laktierende Kaninchen verabreicht werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit bei der gleichzeitigen, ortsgetrennten Anwendung mit anderen veterinärmedizinischen Produkten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen. Gegenmittel):

Auch nach Verabreichung der doppelten Dosis (RHD-Komponente) bzw. zehnfachen Dosis (Myxomatosekomponente) wurden keine anderen als die unter 6. aufgeführten möglichen Unverträglichkeitsreaktionen beobachtet.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendeter Impfstoff oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.    GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE: 07/2014

15. WEITERE ANGABEN

Handelsformen:

1 x 1 Dosis 5 x 1 Dosis 10 x 1 Dosis 1 x 10 Dosen 1 x 20 Dosen 5 x 20 Dosen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. Verschreibungspflichtig