Cunivak Combo
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS CUNIVAK COMBO
Kombinationsimpfstoff gegen Myxomatose und RHD, für Kaninchen Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (1 ml) enthält:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
1. ) Gefriergetrockneter Anteil:
Myxomatosevirus (Stamm CAMP V-219), attenuiert 103,3 - 105,5 ZKID501)
W irtssy stem: Kaninchennierenzelllinie
2. ) Flüssiger Lösungsmittelanteil:
RHD-Virus (Stamm CAMP V-351), inaktiviert 128 - 1024 HAE2)
Wirtssystem: Kaninchenleber
Adjuvans:
Aluminiumhydroxid 2% 0,2 ml
Konservierungsmittel:
Thiomersal 0,085 - 0,115 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
1) Zellkulturinfektiöse Dosis 50 % 2) Hämagglutinierende Einheiten
3. DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Lyophilisat: gelbliches Lyophilisat
Lösungsmittel: weißliche oder gräulich-weiße Flüssigkeit mit feinen Sedimenten
Rekonstituierter Impfstoff:: weißlich bis gräulich-weiße Flüssigkeit; kann feines Sediment
enthalten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Kaninchen
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Aktive Immunisierung von gesunden Kaninchen ab einem Alter von 6 Wochen gegen Myxomatose und RHD (Hämorrhagische Krankheit). Die Impfung verhindert die Ausbildung klinischer Symptome und Mortalität nach Infektion mit Myxomatose- oder RHD-Virus.
Ein belastbarer Impfschutz gegen die Myxomatose ist etwa 5 Tage nach der Immunisierung ausgebildet und hält mindestens 6 Monate.
Die Immunität gegen die RHD ist etwa 10 Tage nach der Immunisierung ausgebildet und hält für mindestens 6 Monate. In experimentellen Untersuchungen betrug die Schutzrate nach RHD-Virus-
Belastungsinfektion 6 Monate nach der Impfung 100 %, nach 9 Monaten 90 % und 12 Monate nach Vakzinierung noch 80 %.
4.3 Gegenanzeigen
Keine.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Keine.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte) kann an der Impfstelle ein mildes Ödem (bis 1 cm Durchmesser) als Zeichen der Impfreaktion entstehen. Diese Reaktion tritt meist einen Tag nach der Immunisierung auf und klingt innerhalb von 1 bis 2 Tagen wieder ab. Sie ist als Hinweis auf den Immunisierungsprozess zu sehen.
Werden latent Myxomatose infizierte Kaninchen oder Tiere, die sich in der Inkubationsphase befinden, immunisiert, können nach der Impfung generalisierte Myxomatoseerscheinungen auftreten. Es können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die symptomatisch behandelt werden sollten.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation
CUNIVAK COMBO kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffs bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
1 ml, unabhängig von Rasse, Körpergewicht und Alter
Art der Anwendung Zur subkutanen Injektion.
Die gefriergetrocknete Myxomatose-Komponente mit der gut aufgeschüttelten RHD-Komponente auflösen.
Den rekonstituierten Impfstoff bei kühler und lichtgeschützter Lagerung innerhalb von 2 Stunden verbrauchen.
Die Erstimmunisierung mit CUNIVAK COMBO ist ab einem Alter von 6 Wochen möglich.
Prophylaktische Immunisierung (Impfung ab der 6. Lebenswoche)
Grundimmunisierung: zwei Impfungen im Abstand von 4 Wochen
Wiederholungsimpfungen: alle 6 Monate
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Nach Verabreichung der doppelten (RHD) bzw. zehnfachen (Myxomatose) Dosis wurden keine anderen als die unter 4.6 aufgeführten möglichen Unverträglichkeitsreaktionen beobachtet.
4.11 Wartezeit
Null Tage.
5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Ausbildung einer aktiven Immunität bei Kaninchen gegen Myxomatose und gegen RHD
Pharmakotherapeutische Gruppe:: Immunologika
ATCvet-Code: QI08AH01
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Lyophilisat TRIS-Puffer EDTA Saccharose Dextran 70
Wasser für Injektionszwecke Minimum Essential Medium (MEM)
Lösungsmittel
Natriumchloridlösung
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht mit einem anderen veterinärmedizinischen Produkt außer dem beigefügten Lösungsmittel mischen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre Haltbarkeit nach Rekonstitution: 2 Stunden
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Vor Frost schützen. Vor Licht schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Flaschen der Glasart I verschlossen mit Durchstech-Gummistopfen und versiegelt mit einer Aluminiumbördelkappe.
Packungsgrößen 1 x 1 Dosis 5 x 1 Dosis 10 x 1 Dosis 1 x 10 Dosen 1 x 20 Dosen 5 x 20 Dosen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendeter Impfstoff oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. ZULASSUNGSINHABER
IDT Biologika GmbH Am Pharmapark D-06861 Dessau-Roßlau
8. ZULASSUN GSNUMMER(N)
PEI.V.07962.01.1
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erstzulassung: 30.07.2009
10. STAND DER INFORMATION Juli 2014
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.