Cunivak Jet
Zusammenfassung der Erzeugnismerkmale
1. Name des veterinärmedizinischen Immunproduktes
CUNIVAK JET
Myxomatose-Lebendimpfstoff, gefriergetrocknet, für Kaninchen, zur intrakutanen Injektion nach Rekonstituieren
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Arzneilich wirksame Bestandteile
1 Impfdosis (0,1 ml resuspendierter Impfstoff) enthält: mindestens 102,33 KID50 Myxomatose-Impfvirus
Wirtssystem:
Permanente Kaninchenzelllinie Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Suspension zur Injektion nach Resuspendierung der gefriergetrockneten Komponente im dazugehörigen Suspensionsmittel
Hellgelbliches bis gelbbräunliches, leicht rosafarbenes Lyophilisat.
4. Klinische Angaben
4.1. Zieltierart
Kaninchen
4.2. Anwendungsgebiete
Prophylaktische aktive Immunisierung von Kaninchen gegen Myxomatose mittels Dermojet Etwa 2 Wochen nach der Immunisierung mit CUNIVAK JET sind die Kaninchen gegen eine Infektion relativ sicher geschützt
Bei ordnungsgemäßer Immunisierung impfwürdiger Tiere wird ein Schutz von mindestens 6 Monaten erreicht.
4.3. Gegenanzeigen
- Geschwächte, klinisch kranke, latent infizierte und fiebernde Tiere sollten nicht geimpft werden,
- Tiere unter 4 Wochen sind von der Impfung auszuschließen.
4.4. Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Regelmäßige Bekämpfung der Ektoparasiten als Zwischenträger mit gleichzeitiger Einhaltung der erforderlichen Desinfektionsmaßnahmen.
Infizierte Tiere können nach Abheilung der Erkrankung lange Zeit Virusträger sein und sollten deshalb aus dem Bestand eliminiert werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Gebrauchsanweisung des Injektors beachten. Der Injektor ist vor und nach jeder Impfung in einem Bestand gründlich zu reinigen und zu sterilisieren.
Nur den Injektor Dermojet verwenden
Der Injektor darf nur für damit zugelassene Impf- bzw. Injektionsverfahren verwendet werden. Nach dem Einsatz des Injektors mit anderen Mitteln ist auf jeden Fall sicherzustellen, dass vor erneuter Befüllung eine gründliche Reinigung und Sterilisation erfolgt.
Verfalldatum beachten!
Nicht benötigte Impfstoffreste und entleerte Injektionsflaschen zuverlässig vernichten!
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 Nebenwirkungen
Bei intrakutaner Verabreichung können an den Impfstellen Knötchen als Zeichen der Impfreaktion auftreten. Diese Reaktionen sind zumeist am 5.-7. Tag nach der Impfung zu erwarten und klingen dann schnell wieder ab. Sie sind ein Hinweis auf den Immunisierungsprozess.
Treten nach der Impfung bei den Kaninchen generalisierte Myxomatoseerscheinungen auf, ist dies ein Hinweis auf das Vorhandensein latenter oder in Inkubation befindlicher Myxomatoseinfektionen.
Bei der Immunisierung von Tierbeständen mit einer Durchseuchung durch Bordetellen und/ oder Pasteurellen können infizierte Tiere an Ansteckendem Kaninchenschnupfen und/oder Pasteurellose erkranken.
4.7 Anwendung während Trächtigkeit und Laktation
Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Der gefriergetrocknete Impfstoff ist in der zugehörigen Suspensionsflüssigkeit aufzulösen. Die rekonstituierte Impfstoffflüssigkeit wird unter entsprechend aseptischen Kautelen in den Injektor gefüllt. Für die intrakutane Applikation des Impfstoffes darf nur der Injektor DERMOJET verwendet werden. Die Anwendung anderer Injektoren stellt ein Impffehler dar. Der Injektor ist entsprechend der vom IDT beigefügten Gebrauchsanweisung aufzuziehen und anzuwenden. Zu Beginn der Impfung und nach jeder neuen Füllung sollte der Injektor mehrmals betätigt werden, um sicherzustellen, dass ausreichend Impfstoff in die Injektionskanäle gelangen kann. Die intrakutane Injektion mit 0,1 ml resuspendiertem Impfstoff erfolgt beim Kaninchen an der Innenseite der Ohren. Die Injektionsstelle ist so zu wählen, dass keine Haare vor der Injektionsdüse liegen und keine Blutgefäße direkt verletzt werden können. Bei Jungtieren sind ggf. beide Ohren übereinanderzulegen, um eine sichere
intrakutane Injektion, verteilt in beide Ohren, zu erreichen. Der Impferfolg kann durch Kontrolle der Ausbildung einer Impfquaddel verfolgt werden.
Immunisierungsplan:
Es wird empfohlen, die Immunisierung in Abhängigkeit vom jeweiligen Infektionsdruck rechtzeitig einzuleiten. Die empfohlene Häufigkeit der Impfung richtet sich nach der örtlich vorhandenen Situation zur Myxomatose.
In endemisch verseuchten Myxomatosearealen ist folgendes Impfschema zu verwenden: Grundimmunisierung: 4. -6. Lebenswochen
Nachimpfung: 8.-10. Lebenswoche
Wiederholungsimpfungen: im Abstand von 4 - 6 Monate
Die prophylaktische Immunisierung von Kaninchen in Gebieten ohne entsprechenden Infektionsdruck kann durch eine Grundimmunisierung in der 6. - 10. Lebenswoche und regelmäßige Nachimpfungen alle 6 - 9 Monate erfolgen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel) falls erforderlich
Bei versehentlicher Applikation einer Überdosierung ist es unwahrscheinlich, dass andere Reaktionen, als die unter Nebenwirkungen beschriebenen, auftreten.
4.11 Wartezeit
Null Tage
5. Immunologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika ATC vet code: QI 08 AD 02
Die Myxomatose ist eine Virusinfektion, die durch eine für das Kaninchen spezifische Pockenvirusart hervorgerufen wird. Die Immunitätsdauer ist selbst bei Kaninchen, die eine Erkrankung überstanden haben, relativ begrenzt.
Die Übertragung der Infektion erfolgt hauptsächlich durch blutsaugende Zwischenträger (z.B. Stechmücken, Flöhe). Die Krankheit kann auch durch orale oder aerogene Aufnahme des Erregers übertragen werden. Neben der rechtzeitig durchzuführenden Immunisierung kommt weiterführenden Maßnahmen zur Minderung des Infektionsdruckes eine große Bedeutung zu. Latent infizierte Tiere können durch die Impfung kaum gerettet werden. Bereits an Myxomatose erkrankte Tiere sollten aus dem Bestand eliminiert werden, um die Aufrechterhaltung der Infektionskette zu durchbrechen.
Etwa 2 Wochen nach der Immunisierung mit CUNIVAK JET sind die Kaninchen gegen eine Infektion relativ sicher geschützt. Die Schutzraten betragen bei experimentellen Infektionen in der Regel 100 %. Die Wirksamkeit der Immunisierung kann durch ungünstige Haltungsund Fütterungsbedingungen sowie durch Endo- und Ektoparasitenbefall und versteckte bakterielle Infektionen negativ beeinflusst werden.
In Gebieten mit hohem Infektionsdruck besteht ein wirksamer Immunschutz bei etwa 70-90% der geimpften Tiere.
Sollten geimpfte Tiere erkranken, verläuft die Infektion weniger dramatisch und heilt meist schnell wieder ab. Bei ordnungsgemäßer Immunisierung impfwürdiger Tiere wird ein Schutz von mindestens 6 Monaten erreicht.
Unter ungünstigen Bedingungen kann durch einen sehr hohen Infektionsdruck, durch Zirkulation virulenter Feldvirusstämme und ungünstige Umweltfaktoren eine bestehende Immunität frühzeitiger als üblich durchbrochen werden.
Bei unterschiedlichem Immunstatus der Kaninchen in endemisch verseuchten Myxomatosearealen sind Wiederholungsimpfungen entsprechend dem Impfplan angeraten.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Impfstoff:
Neomycinsulfat
Suspensionsflüssigkeit:
Trometamol
Glycerol
Natriumchlorid
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
Der Impfstoff ist gefriergetrocknet mindestens 24 Monate haltbar.
Resuspendierter Impfstoff kann bei ständiger kühler und lichtgeschützter Lagerung bis zu 4 Stunden aufbewahrt und verimpft werden. In den Injektor gefüllter Impfstoff ist sofort zu verimpfen.
Die Suspensionsflüssigkeit für Virus-Lebendimpfstoffe ist mindestens 60 Monate haltbar.
6.4. Besondere Lagerungshinweise
Vor Licht geschützt, bei +2 °C bis +8 °C lagern, nicht einfrieren.
6.5. Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Impfstoff:
Glasflasche: 10 ml Injektionsflasche, Glasart I nach Ph. Eur. Stopfen: Gefriertrocknungsstopfen nach Ph. Eur.
Suspensionsflüssigkeit:
Glasflasche: 10 ml Infektionsflasche, Glasart I nach Ph. Eur. Stopfen: Injektionsstopfen nach Ph. Eur.
Zugelassene Packungsgrößen
Flasche mit 20 Impfdosen, dazu 2,5 ml Suspensionsflüssigkeit
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tier -arzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendeter Impfstoff oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. Name und Adresse des Zulassungsinhabers/Herstellers
IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Roßlau Bundesrepublik Deutschland
8. Zulassungsnummer: 43a/92
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung
13.10.1992/ 08.10.2003
10. Stand der Information: 11/2008
Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend