1.3 Produkt Information

1.3.1 Fachinformation, Beschriftung auf Behältnis und äußerer Umhüllung, Gebrauchsinformation

1.3.1.3 Gebrauchsinformation

Künftig vorgesehener Wortlaut (ohne Änderungsmarkierungen) für die Gebrauchsinformation

Text typ: pil {patient information leaflet}

Stand der Information: Februar 2007

Version: 002

Grund für Textänderung: - Anpasung an das aktuelle BfArM-Template vom Januar 2007

- Aufnahme des Lactose-Hinweises

- Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen aktualisiert

- Bezeichnungsverordnung berücksichtigt

Der Text befindet sich in der Anlage.

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Curcumen®23,3 mg Hartkapsel

Javanischer Gelbwurz-Trockenextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Curcumen jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach einer Woche keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Curcumen und wofür wird es angewendet?

1. Was ist Curcumen und wofür wird es angewendet?

Curcumen ist ein Pflanzliches Arzneimittel bei Verdauungsbeschwerden.

Curcumenwird angewendet bei Verdauungsbeschwerden (dyspeptische Beschwerden), besonders bei funktionellen Störungen des ableitenden Gallensystems.

Bei Beschwerden, die länger als eine Woche andauern oder regelmäßig wiederkehren, ist, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufzusuchen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Curcumen beachten?

Curcumen darf nicht eingenommen werden bei

- bekannter Überempfindlichkeit gegen Zubereitungen aus Javanischer Gelbwurz oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,

- Verschluss der Gallenwege.

Kinder

Zur Anwendung von Curcumen bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Curcumen ist erforderlich,

- bei Gallensteinleiden,

- bei Gelbsucht.

Bei Einnahme von Curcumen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Curcumen soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Curcumen

Dieses Arzneimittel enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Curcumen daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Curcumen einzunehmen?

Nehmen Sie Curcumen immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren nehmen 3mal täglich 1 Hartkapsel ein.

Nehmen Sie die Hartkapsel unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eine Stunde vor den Mahlzeiten ein.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsbild. Bitte beachten Sie die Angaben unter Anwendungsgebiete und Nebenwirkungen.

Nehmen Sie Curcumen ohne ärztlichen Rat nicht länger als eine Woche ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Curcumen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Curcumen eingenommen haben als Sie sollten

Vergiftungen mit Zubereitungen aus Javanischer Gelbwurz sind bisher nicht bekannt geworden.

Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf. In diesem Fall benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Curcumen vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Curcumen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich können Magen-Darm-Beschwerden wie Völlegefühl, Sodbrennen, Übelkeit, Brechreiz, Erbrechen oder Durchfall auftreten.

Bei längerem Gebrauch können Magenschmerzen auftreten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei der ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Curcumen nicht nochmals eingenommen werden.

5. Wie ist Curcumen aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C aufbewahren!

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Curcumen enthält

Der Wirkstoff ist Javanischer Gelbwurz-Trockenextrakt.

1 Hartkapsel enthält: 23,3 mg Trockenextrakt aus Javanischer Gelbwurz (20 - 50 : 1),

Auszugsmittel Ethanol 96 % (V/V).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat Dihydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Maisstärke, Cellulose, Lactose-Monohydrat, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Gelatine, Farbstoffe: Titandioxid (E 171), Eisenoxidhydrat (E 172).

Wie Curcumen aussieht und Inhalt der Packung:

Curcumen Hartkapseln sind länglich, sattgelb opak. Die Füllung besteht aus einem feinen gelblich-braunen Pulver mit charakteristischem Curcumageruch.

Curcumen ist in Blisterpackungen mit 20, 50 und 100 Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstraße 2 Telefon: 06421/494-0

D-35039 Marburg Telefax: 06421/494-201

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2007.

HINWEISE FÜR DEN PATIENTEN

Was ist Curcumen?

Curcumenist ein pflanzliches Arzneimittel. Es enthält die Wirkstoffe der Javanischen Gelbwurz (Curcuma xanthorrhiza), einer Heilpflanze, die seit Jahrhunderten in der Volksmedizin Südostasiens bei der Behandlung verschiedener Erkrankungen des Magen-Darm-Bereiches und des Leber-Galle-Systems Verwendung findet. Bereits im Mittelalter gelangte das Wissen über die heilende Wirkung der Javanischen Gelbwurz nach Europa und war fester Bestandteil der ärztlichen Heilkunst. In späteren Zeiten geriet die Gelbwurz als Arzneipflanze in Europa jedoch mehr und mehr in Vergessenheit. Erst in der ersten Hälfte unseres Jahrhunderts untersuchte man erneut die Eigenschaften dieser Pflanze. Diese Untersuchungsergebnisse führten zu einer Bestätigung der auf Erfahrung beruhenden Kenntnisse früherer Zeiten.

Die Wirkstoffe der Heilpflanze Curcuma werden aus deren knolligen Wurzelstöcken gewonnen.

Was sollten Sie beachten?

Eine gesunde und ausgewogene Ernährung ist eine wichtige Grundlage für den geordneten Ablauf der Verdauungsvorgänge. Bei länger anhaltenden Beschwerden sollten Sie unbedingt Ihren Arzt konsultieren, damit schwerwiegende Erkrankungen ausgeschlossen werden können. Seine Ratschläge oder die Ihres Apothekers sollten Sie auf jeden Fall befolgen. Zusätzlich auftretende Fragen beantwortet er Ihnen sicherlich gerne.

Temmler Pharma wünscht Ihnen gute Besserung!