1.3 Produkt Information

1.3.1 Fachinformation, Beschriftung auf Behältnis und äußerer Umhüllung, Gebrauchsinformation

1.3.1.1 Fachinformation

Künftig vorgesehener Wortlaut (ohne Änderungsmarkierungen) für die Fachinformation

Text type: spcde {SPC, Fachinformation}

Stand der Information: Februar 2007

Version: 002

Grund für Textänderung: - Anpasung an das aktuelle BfArM-Template vom Januar 2007

- Aufnahme des Lactose-Hinweises

- Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen aktualisiert

- Bezeichnungsverordnung berücksichtigt

Der Text befindet sich in der Anlage.

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Curcumen®23,3 mg Hartkapsel

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Javanischer Gelbwurz-Trockenextrakt

1 Hartkapsel enthält: 23,3 mg Trockenextrakt aus Javanischer Gelbwurz (20 - 50 : 1),

Auszugsmittel Ethanol 96 % (V/V).

Sonstige Bestandteile:

Jede Hartkapsel enthält Lactose (als Monohydrat).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Hartkapsel

Curcumen Hartkapseln sind länglich, sattgelb opak. Die Füllung besteht aus einem feinen gelblich-braunen Pulver mit charakteristischem Curcumageruch.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Verdauungsbeschwerden (dyspeptische Beschwerden), besonders bei funktionellen Störungen des ableitenden Gallensystems.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei Beschwerden, die länger als eine Woche andauern oder regelmäßig wiederkehren, ist, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufzusuchen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren nehmen 3mal täglich 1 Hartkapsel ein.

Hartkapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eine Stunde vor den Mahlzeiten einnehmen.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsbild.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bitte beachten Sie die Angaben unter Anwendungsgebiete und Nebenwirkungen.

Nehmen Sie Curcumen ohne ärztlichen Rat nicht länger als eine Woche ein.

4.3 Gegenanzeigen

Curcumen®darf nicht angewendet werden bei:

- bekannter Überempfindlichkeit gegen Zubereitungen aus Javanischer Gelbwurz oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,

- Verschluss der Gallenwege.

Anwendung bei Kindern

Zur Anwendung von Curcumen® bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Curcumen ist erforderlich,

- bei Gallensteinleiden,

- bei Gelbsucht.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Curcumen nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Curcumen soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 10 %)

Häufig (> 1 % - < 10 %)

Gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %)

Selten (> 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich können gastro-intestinale Beschwerden wie Völlegefühl, Sodbrennen, Übelkeit, Brechreiz, Erbrechen oder Diarrhoe auftreten.

Bei längerem Gebrauch können Magenschmerzen auftreten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut auftreten.

Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, sollen einem Arzt oder Apotheker mitgeteilt werden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei der ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Curcumen nicht nochmals eingenommen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

4.9 Überdosierung

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Javanischer Gelbwurz sind bisher nicht bekannt geworden.

Möglicherweise treten die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

In diesem Fall benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Verdauungsbeschwerden.

ATC-Code: A05AP07

Curcumen enthält einen Trockenextrakt aus Curcumae xanthorrhizae rhizoma (Javanische Gelbwurz), DEV 20 - 50 : 1, Auszugsmittel: Ethanol 96 % (V/V).

Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.

Inhaltsstoffe der Javanischen Gelbwurz sind u.a. ätherische Öle, Curcuminoide, hauptsächlich Curcumin und Desmethoxycurcumin. Für Zubereitungen aus Javanischer Gelbwurz konnte tierexperimentell eine choleretische Wirkung gezeigt werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakokinetischen Untersuchungen zu Curcumae xanthorrhizae rhizoma (Javanische Gelbwurz) bzw. deren Zubereitungen am Menschen nach oraler Aufnahme liegen nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Untersuchungen zu Curcumae xanthorrhizae rhizoma (Javanische Gelbwurz) bzw. deren Zubereitungen liegen nicht vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Calciumhydrogenphosphat Dihydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Maisstärke, Cellulose, Lactose-Monohydrat, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Gelatine, Farbstoffe: Titandioxid (E 171), Eisenoxidhydrat (E 172).

6.2 Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten, d. h. chemische Interaktionen, sind nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre, siehe Angabe des Verfallsdatums auf der Packung.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C aufbewahren!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Hartkapsel

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabnung

Keine speziellen Hinweise.

7. Inhaber der Zulassung

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstraße 2

D-35039 Marburg

Postfach 22 69

D-35010 Marburg

Tel.: 0 64 21/4 94-0

Fax: 0 64 21/4 94-201

8. Zulassungsnummer(n)

6678676.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

20.03.2003

10. Stand der Information

Februar 2007

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig