Geänderter Wortlaut für die Gebrauchsinformation gemäß § 11

der 14. AMG-Novelle

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

cutistad^®Creme 0,01 g/g

Wirkstoff: Clotrimazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss cutistad Creme jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist cutistad Creme und wofür wird es angewendet?

cutistad Creme ist ein Anti-Pilzmittel (Antimykotikum) zur äußerlichen Anwendung bei Pilzinfektionen der Haut.

cutistad Creme wird angewendet

zur Behandlung vonPilzinfektionen (Mykosen) der Haut durch Dermatophyten, Hefen (z.B. Candida-Arten), Schimmelpilze und andere wie Malassezia furfur, z.B. in Form von

• Mykosen der Füße (Fußpilz), der Haut und Hautfalten

• oberflächlichen Candidosen

• Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor)

• Zwergflechte (Erythrasma; Erreger: Corynebacterium minutissimum).

2. Was müssen Sie vor derAnwendungvon cutistad Creme beachten?

cutistad Creme darf NICHT angewendet werden

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von cutistad Creme ist erforderlich

Kinder und Ältere Menschen

Besondere Anpassungen sind nicht notwendig.

Bei Anwendung von cutistad Creme mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Durch den Wirkstoff Clotrimazol vermindert cutistad Creme die Wirksamkeit von Amphotericin und anderen Polyenantibiotika wie Nystatin und Natamycin.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Clotrimazol-haltige Präparate sollten in der Frühschwangerschaft nicht angewendet werden, da eine epidemiologische Studie Hinweise auf eine erhöhte Frühgeburtsrate nach vaginaler Anwendung von Clotrimazol in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft ergeben hat.

Um einen direkten Kontakt mit dem Säugling zu vermeiden, darf cutistad Creme in der Stillzeit im Brustbereich nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bisher sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt geworden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von cutistad Creme

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol und gegen das Konservierungsmittel Phenoxyethanol ist eine von diesen Stoffen freie Darreichungsform anzuwenden (z.B. cutistad Lösung oder cutistad Spray).

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3. Wie ist cutistad Creme anzuwenden?

Wenden Sie cutistad Creme immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Für eine etwa handtellergroße Hautfläche reicht ca. ½ cm langer Cremestrang aus. cutistad Creme wird 2-mal täglich angewendet.

Bei Fußpilz: Die Anwendung 1-mal täglich ist ausreichend.

Art der Anwendung

Die Creme auf die erkrankten Hautpartien dünn auftragen und einreiben.

Dauer der Anwendung

Für den Behandlungserfolg ist eine regelmäßige und ausreichend lange Anwendung wichtig.

Die Behandlungsdauer ist unterschiedlich und hängt vom Ausmaß und dem Ort der Pilzinfektion ab. Um eine komplette Ausheilung zu erreichen, sollte die Behandlung nach dem Abklingen der akuten Beschwerden nicht abgebrochen, sondern bis zu einer Dauer von mindestens 4 Wochen fortgeführt werden.

Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor) heilt im Allgemeinen in 1-3 Wochen, Zwergflechte in 2-4 Wochen ab.

Um einem Rückfall vorzubeugen sollte bei Fußpilz auch bei rascher Beschwerdebesserung ca. 4 Wochen über das Verschwinden aller Krankheitszeichen hinaus weiterbehandelt werden.

Nach jedem Waschen sollten die Füße (Zehenzwischenräume) gründlich abgetrocknet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von cutistad Creme zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie die Anwendung von cutistad Creme vergessen haben

Nach einer vergessenen Einzeldosis wenden Sie am folgenden Tag bitte nicht die doppelte Menge von cutistad Creme an, sondern nehmen die Behandlung mit der vorgesehenen Dosis wieder auf.

Wenn Sie die Anwendung von cutistad Creme abbrechen

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker die weitere Vorgehensweise, da in beiden Fällen der Behandlungserfolg gefährdet ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann cutistad Creme Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Hautreaktionen (vorübergehende Rötung, Brennen oder Stechen).

Durch cutistad Creme kann es in sehr seltenen Fällen zu allergischen Reaktionen bei Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol und 2-Phenoxyethanol kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.Wie ist cutistad Creme aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Tube angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was cutistad Creme enthält

Der Wirkstoff ist Clotrimazol

1 g Creme enthält 0,01 g Clotrimazol.

Die sonstigen Bestandteile sind

Cetomacrogol 1000, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Glycerol 85%, Glycerolmonostearat 40-55, Octyldodecanol (Ph.Eur.), Gereinigtes Wasser, Phenoxyethanol (Ph.Eur.).

Wie cutistad Creme aussieht und Inhalt der Packung

Weiße Creme

cutistad Creme ist in Packungen mit 20 g und 50 g Creme erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2012.

Sehr geehrte Patientin,

sehr geehrter Patient,

cutistadCreme hat Ihnen Ihr Arzt verordnet, bzw. Ihr Apotheker empfohlen.

cutistadCreme wird äußerlich aufgetragen, wirkt gegen alle Pilze, die beim Menschen zu Hautpilzerkrankungen führen, und ist gut verträglich. Wichtig ist die regelmäßige und ausreichend lange Anwendung von cutistadCreme, damit es zu keinem Rückfall kommt.