Geänderter Wortlaut für die Fachinformation gemäß § 11a

der 14. AMG-Novelle

Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

cutistad^®Creme 0,01 g/g

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Creme enthält 0,01 g Clotrimazol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Pkt. 6.1

3. Darreichungsform

Creme

weiße Creme

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Bei Pilzinfektionen (Mykosen) der Haut durch Dermatophyten, Hefen (z.B. Candida-Arten), Schimmelpilze und andere wie Malassezia furfur, z.B. in Form von:

• Mykosen der Füße (Fußpilz), der Haut und Hautfalten

• oberflächlichen Candidosen

• Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor)

• Zwergflechte (Erythrasma, Erreger: Corynebacterium minutissimum).

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

2-mal täglich anwenden.

Bei Fußpilz: Die Anwendung 1-mal täglich ist ausreichend.

Für eine etwa handtellergroße Hautfläche reicht ca. ½ cm langer Cremestrang aus.

Art und Dauer der Anwendung

Die Creme wird auf die erkrankten Hautpartien dünn aufgetragen und eingerieben.

Für den Behandlungserfolg ist eine regelmäßige und ausreichend lange Anwendung wichtig.

Die Behandlungsdauer hängt vom Ausmaß und der Lokalisation der Pilzinfektion ab. Um eine komplette Ausheilung zu erreichen, sollte die Behandlung nicht nach dem Abklingen der akuten entzündlichen Symptome oder subjektiven Beschwerden abgebrochen, sondern bis zu einer Dauer von mindestens 4 Wochen fortgeführt werden.

Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor) heilt im Allgemeinen in 1-3 Wochen und Zwergflechte in 2-4 Wochen ab.

Bei Fußpilz sollte - um Rückfällen vorzubeugen - trotz rascher subjektiver Besserung ca. 4 Wochen über das Verschwinden aller Krankheitszeichen hinaus weiterbehandelt werden. Nach jedem Waschen sollten die Füße (Zehenzwischenräume) gründlich abgetrocknet werden.

4.3 Gegenanzeigen

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol und gegen das Konservierungsmittel 2-Phenoxyethanol ist eine von diesen Stoffen freie Darreichungsform anzuwenden (z.B. cutistad Lösung oder cutistad Spray).

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Clotrimazol vermindert die Wirksamkeit von Amphotericin und anderen Polyenantibiotika wie Nystatin und Natamycin.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Als Ergebnis einer epidemiologischen Studie an Schwangeren ergibt sich der begründete Verdacht, dass Clotrimazol (Imidazole) bei vaginaler Anwendung im ersten Trimester der Schwangerschaft eine Steigerung der Abortrate hervorrufen kann. Entsprechende Untersuchungen für das 2. und 3. Trimester liegen nicht vor. Die Anwendung von Clotrimazol sollte daher mit der gebotenen Vorsicht erfolgen, da epidemiologische Studien, die ein Fehlbildungsrisiko für den Menschen bei topischer Anwendung (dermal/vaginal) ausschließen, nicht vorliegen.

Stillzeit

Um einen direkten Kontakt mit dem Säugling zu vermeiden, darf cutistad in der Stillzeit im Brustbereich nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisher sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt geworden.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Hautreaktionen (vorübergehende Rötung, Brennen oder Stechen).

Durch cutistad kann es in sehr seltenen Fällen zu allergischen Reaktionen bei Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol und 2-Phenoxyethanol kommen.

4.9 Überdosierung

Bei topischer Anwendung sind Überdosierungen und Intoxikationen nicht bekannt

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur topischen Anwendung

ATC-Code: D01AC01

Clotrimazol, der Wirkstoff von cutistad, gehört zur Gruppe der Imidazolyl-Antimykotika mit hoher Lipophilie und breitem Wirkungsspektrum. In der hier eingesetzten Konzentration (1%) wirkt Clotrimazol fungistatisch. Erfasst werden:

• Dermatophyten

• Candida-Arten

• Schimmelpilze

• biphasische Pilze

• sowie einige - vornehmlich grampositive - Bakterien, z.B. Corynebacterium minutissimum.

Die Wirkung von Clotrimazol beruht auf der Hemmung der Biosynthese des Ergosterins, das essentieller Zellmembranbaustein der Pilze ist, so dass es nach einer „lag-time" durch erhöhte Membranpermeabilität zum Zelltod kommt.

Hierbei ist auch die durch Enzym-Interaktion von Clotrimazol steigende Wasserstoffperoxid-Konzentration mitverantwortlich zu machen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Wie bei allen topisch anzuwendenden Arzneimitteln spielt auch bei cutistad die verwendete Grundlage eine entscheidende Rolle für die Wirkung. In vitro-Untersuchungen zeigen eine gute Freigabe des Wirkstoffes aus der Cremeformulierung.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Systemische Verträglichkeit

Die akute Toxizität, ausgedrückt als LD₅₀, beträgt bei Mäusen und Ratten 700-900 mg/kg KG (oral), Kaninchen 1000-2000 mg/kg KG (oral), Katzen und Hunden 1000 bzw. 2000 mg/kg KG (oral); hier konnte die LD₅₀wegen der starken Emesis nur näherungsweise bestimmt werden.

Die längerfristige Verabreichung hoher oraler Dosen an Ratten, Hunden und Affen verursachte Veränderungen an Leber und Nebennieren. Es kam zu einer dosisabhängigen Leberhypertrophie (Zellhypertrophie und Zunahme des Gesamtgewichts) aufgrund einer mikrosomalen Enzyminduktion in den Hepatozyten. (Anzeichen einer intrahepatischen Cholestase oder pathologische Veränderungen wurden bei Hunden und Affen nicht beobachtet, lediglich bei Ratten traten unter 200 mg/kg KG/Tag aufgrund der besonderen Sensibilität gegenüber Clotrimazol degenerative Veränderungen in den Hepatozyten auf). Diese funktionelle Hypertrophie ist nach Therapieende rasch reversibel.

Die Verdickungen der Nebennierenrinde waren bedingt durch verstärkte Fetteinlagerungen in die zona reticularis und fasciculata; eine Schädigung des Parenchyms wurde nicht beobachtet. Auch diese Veränderungen sind nach Absetzen der Therapie reversibel, halten jedoch länger an als die Leberveränderungen. Untersuchungen auf eine kanzerogene Wirkung von Clotrimazol wurden nicht durchgeführt. Die vorliegende Mutagenitätsprüfung ist negativ, reicht für eine abschließende Bewertung aber nicht aus.

Reproduktionstoxikologische Untersuchungen wurden an Mäusen, Ratten, Kaninchen mit oralen Gaben bis zu 200 mg/kg KG und Ratten mit vaginaler Applikation von 100 mg/kg KG durchgeführt. Clotrimazol hatte hierbei keinen Einfluss auf die Fertilität; die Substanz ist weder embryotoxisch noch teratogen. Siehe auch Pkt. 4.6.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Cetomacrogol 1000, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Glycerol 85%, Glycerolmonostearat 40-55, Octyldodecanol (Ph.Eur.), Gereinigtes Wasser, Phenoxyethanol (Ph.Eur.).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium Tube mit Innenlackierung und PE-Verschluss

Originalpackung mit 20 g und 50 g Creme

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. Inhaber der Zulassung

STADA GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-259

Internet: www.stada.de

8. Zulassungsnummer(n)

6528.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

17.07.1985/22.08.2000

10. Stand der Information

September 2012

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig