Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoffe: Estradiolvalerat, Estriol, Levonorgestrel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

CycloÖstrogynal ist ein Präparat zur Hormonersatzbehandlung (englisch: Hormone Replacement Therapy, HRT). Es enthält drei verschiedene weibliche Geschlechtshormone, zwei Estrogene und ein Gestagen. CycloÖstrogynalwird bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, deren letzte Monatsblutung (Menopause) mindestens 6 Monate zurückliegt.

CycloÖstrogynal wird angewendet zur:

Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren

Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen Estrogens der Frau ab. Dies kann Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, Hals und Brustbereich (so genannte Hitzewallungen) äußern. CycloÖstrogynal lindert diese nach der Menopause auftretenden Beschwerden. CycloÖstrogynal wird Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in Ihrem alltäglichen Leben beeinträchtigen.

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren vor.

Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen.

Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der Hormonersatzbehandlung von denen anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Kranken­geschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.

Nachdem Sie mit der Hormonersatzbehandlung begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie bitte anläss­lich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer Fort­führung der Behandlung mit CycloÖstrogynal verbunden sind.

Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.

CycloÖstrogynal darf nicht eingenommen werden

wenn nachfolgend genannte Punkte auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie CycloÖstrogynal einnehmen.

Sie dürfen CycloÖstrogynal nicht einnehmen, wenn

• Sie an Brustkrebserkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht

• Sie an einer Form von Krebsleiden, dessen Wachstum von Estrogenen abhängig ist, z. B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) bzw. ein entsprechender Verdacht besteht

• vaginale Blutungen unklarer Ursacheauftreten

• eine unbehandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut(Endometrium-hyperplasie) vorliegt

• sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene(Thrombose) gebildet hat bzw. früher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (Thrombose in den tiefen Venen) oder in der Lunge (Lungenembolie)

• Sie unter einer Blutgerinnungsstörungleiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel)

• Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfalloder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge(Angina pectoris)

• Sie eine Lebererkrankunghaben oder früher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben

• Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der so genannten Porphyrie

• Sie überempfindlich(allergisch) gegen Estradiolvalerat, Estriol, Levonorgestrel oder einen der im Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom

• vorausgegangenen oder bestehenden Lebertumoren (gut- oder bösartig),

• schwereren Formen von Bluthochdruck,

• einer bestimmten Blutkrankheit (Sichelzellenanämie),

• Fettstoffwechselstörung

CycloÖstrogynal darf außerdem nicht angewendet werden, wenn während einer früheren Schwangerschaft Gelbsucht, anhaltender Juckreiz oder Herpes gestationis aufgetreten ist.

Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Einnahme von CycloÖstrogynal erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung beginnen, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese während der Behandlung mit CycloÖstrogynal wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:

• gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome)

• Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)

• erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Venöse Blutgerinnsel (Throm-bosen)“)

• erhöhtes Risiko für das Auftreten eines estrogenabhängigen Krebses (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatten)

• Bluthochdruck

• Lebererkrankung, z. B. ein gutartiger Lebertumor

• Zuckerkrankheit (Diabetes)

• Gallensteine

• Migräne oder schwere Kopfschmerzen

• Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt (Systemischer Lupus erythematodes, SLE)

• Epilepsie

• Asthma

• Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)

• sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)

• Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen

• Latente Tetanie

• Multiple Sklerose

• Chorea minor

• erbliche, akut auftretende Schwellungen der Unterhaut und Schleimhaut, bevorzugt im Bereich der Augenlider und Lippen, an den Schleimhäuten des Rachenraums und an der Zunge (Angioödem)

Sie müssen die Einnahme sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen

wenn während der Anwendung der Hormonersatzbehandlung eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:

• Krankheiten, die im Abschnitt „CycloÖstrogynal darf nicht eingenommen werden“ erwähnt sind

• Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen

• deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel sein)

• migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten

• wenn Sie schwanger werden

• wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z. B.

• schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine

• plötzliche Brustschmerzen

• Atemnot

Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“.

Hinweis:CycloÖstrogynalist kein Mittel zur Empfängnisverhütung. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie jünger als 50 Jahre sind, kann die zusätzliche Anwendung von Methoden zur Schwangerschaftsverhütung erforderlich sein. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Hormonersatzbehandlung und Krebs

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Während einer Estrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko für eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und für Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom).

Bei durchschnittlich 5 von 1.000 Frauen, die noch eine Gebärmutter haben und die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, wird im Alter zwischen 50 und 65 Jahren Krebs der Gebärmutterschleimhaut diagnostiziert. Demgegenüber werden bei Frauen, die noch eine Gebärmutter haben und die eine Hormonersatzbehandlung nur mit einem Östrogenpräparat durchführen, im Alter zwischen 50 und 65 Jahren, abhängig von der Dosis und der Behandlungsdauer, 10 bis 60 Fälle von Krebs der Gebärmutterschleimhaut pro 1.000 Frauen diagnostiziert (d. h. zwischen 5 und 55 zusätzliche Fälle).

Um dieses Risiko zu vermindern – jedoch kann dieses nicht vollständig beseitigt werden – ist es deshalb wichtig, die Estrogentherapie bei Frauen mit Gebärmutter mit einem Gestagen zu kombinieren.

Für Arzneimittel wie CycloÖstrogynal, bei denen das Gelbkörperhormon nur für 10 Einnahmetage des Zyklus hinzugefügt wird, ist nicht ausreichend belegt worden, dass das Risiko einer Endometriumhyperplasie (übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut) und eines Endometriumkarzinoms (Krebs der Gebärmutterschleimhaut) vergleichbar gut vermindert wird wie bei Arzneimitteln, bei denen das Gelbkörperhormon für 12 Einnahmetage des Zyklus hinzugefügt wird.

Unerwartete Blutungen

Während der Einnahme von CycloÖstrogynal wird einmal monatlich eine Blutung auftreten (so genannte Entzugsblutung). Sollten jedoch unerwartete Blutungen oder Schmierblutungen außerhalb Ihrer Monatsblutung auftreten, die

• über die ersten 6 Behandlungsmonate hinaus anhalten,

• einsetzen, nachdem Sie CycloÖstrogynal bereits seit über 6 Monaten eingenommen haben,

• nach Abbruch der Behandlung anhalten,

suchen Sie bitte sobald wie möglich Ihren Arzt auf.

Brustkrebs

Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei kombinierter Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen und möglicherweise auch bei alleiniger Anwendung von Estrogen. Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der Hormonersatzbehandlung ab und zeigt sich innerhalb weniger Jahre. Nach Beendigung der Behandlung kehrt das Risiko jedoch innerhalb weniger Jahre (meistens 5 Jahre) wieder zurück auf den Stand bei Nichtanwenderinnen.

Zum Vergleich:

Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, werden durchschnittlich 9 - 17 Brustkrebsfälle pro 1.000 Frauen innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren diagnostiziert. Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen über 5 Jahre anwenden, beträgt die Anzahl 13 bis 23 Fälle pro 1.000 Frauen (d. h. 4 bis 6 zusätzliche Fälle).

Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen Ihrer Brüste bemerken, z. B.

• Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut

• Veränderungen der Brustwarzen

• Knoten, die Sie sehen oder fühlen können

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten. Ein leicht erhöhtes Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, wurde für Frauen berichtet, die über einen Zeitraum von mindestens 5 bis 10 Jahren eine Hormonersatzbehandlung angewendet haben.

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 69 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, werden über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 2 bis 3 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. bis zu 1 zusätzlicher Fall).

Herz-/Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatzbehandlung

Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)

Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen(Thrombosen) bilden, ist bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3 bis 3-fache erhöht. Ein erhöhtes Risiko besteht insbesondere während des ersten Einnahmejahres.

Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod führen.

Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, besteht für Sie mit zunehmendem Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:

• wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht laufen können (siehe auch Abschnitt 3 unter „Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist“)

• wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI >30 kg/m²)

• wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert

• wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist

• wenn Sie unter einem Systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden

• wenn Sie Krebs haben.

Bezüglich Anzeichen für Blutgerinnsel, siehe Abschnitt 2 unter „Sie müssen die Einnahme sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen“.

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ist über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1.000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten.

Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen über 5 Jahre angewendet haben, treten 9 bis 12 Thrombosefälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusätzliche Fälle).

Herzkrankheit (Herzinfarkt)

Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbehandlung einem Herzinfarkt vorbeugt.

Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und die eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu entwickeln.

Schlaganfall

Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung etwa 1,5-fach höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung zusätzlich auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind über einen 5-Jahres-Zeitraum 8 Schlaganfälle pro 1.000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind es 11 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusätzliche Fälle).

Sonstige Erkrankungen

Eine Hormonersatzbehandlung beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung älter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Estrogene können eine Flüssigkeitsansammlung im Körper bewirken; daher müssen Sie, wenn bei Ihnen Herz- oder Nierenfunktionsstörungen vorliegen, sorgfältig beobachtet werden. Wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, müssen Sie engmaschig überwacht werden, weil ein Anstieg der Wirkstoffe von CycloÖstrogynal im Blutkreislauf zu erwarten ist.

Einnahme von CycloÖstrogynal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von CycloÖstrogynal beeinträchtigen. Dies kann zu unregelmäßigen Blutungen führen. Dazu gehören folgende Arzneimittel:

• Arzneimittel gegen Epilepsie, die z. B. Phenobarbital, Phenytoin oder Carbamazepin enthalten

• Arzneimittel gegen Tuberkulose, die z. B. Rifampicin oder Rifabutin enthalten

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, die z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir oder Nelfinavir enthalten

• pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut(Hypericum perforatum) enthalten.

Bei Diabetikerinnen ist eine Beeinflussung des Kohlenhydratstoffwechsels möglich.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Präparate oder andere Naturheilmittel handelt.

Labortests

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung erforderlich ist, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie CycloÖstrogynal einnehmen, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen beeinträchtigen kann.

Schwangerschaft

Die Einnahme von CycloÖstrogynal ist nur bei Frauen nach der Menopause vorgesehen.

Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Einnahme von CycloÖstrogynal umgehend ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen von CycloÖstrogynal auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.

CycloÖstrogynal enthält Sucrose und Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose und Lactose. Bitte nehmen Sie CycloÖstrogynal erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigste Dosis, die zur Behandlung Ihrer Beschwerden erforderlich ist, für die kürzest notwendige Zeit zu verordnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von CycloÖstrogynal zu stark oder zu schwach ist.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Mit der Einnahme von CycloÖstrogynal wird am 5. Tag nach dem Einsetzen einer Monatsblutung begonnen, d. h. also am 5. Zyklustag. Nur Patientinnen, die keine oder sehr unregelmäßige Menstruationen haben, können CycloÖstrogynal sofort nach Verordnung durch den Arzt einnehmen.

Die erste Tablette wird stets dem mit "Start" bezeichneten Feld entnommen und unzerkaut geschluckt. Danach ist die tägliche Einnahme einer weißen Tablette in Pfeilrichtung fortzusetzen. Nach Einnahme der 11 weißen Tabletten folgt anschließend die tägliche Einnahme von einer rosafarbigen Tablette während der nächsten 10 Tage.

Für jede Kalenderpackung liegt ein Aufkleber mit aufgedruckten Wochentagen bei. Sie bringen diesen Aufkleber so auf, dass der Wochentag, an dem Sie Ihre erste Tablette CycloÖstrogynal nehmen, direkt unter dem Startfeld steht.

Wenn nach 21 Tagen alle Tabletten einer Packung aufgebraucht sind, schließt sich eine 7-tägige Einnahmepause an, in der es etwa 2 bis 4 Tage nach der letzten Tablette zu einer Blutung kommt. Nach dieser Pause von 7 Tagen wird die Einnahme aus der nächsten Kalenderpackung fortgesetzt, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch andauert.

Art der Anwendung:

Die Tabletten sind unzerkaut mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit einzunehmen. CycloÖstrogynal kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden. Es ist zweckmäßig, die Tabletten stets zur gleichen Tageszeit einzunehmen.

Dauer der Anwendung:

Falls es erforderlich ist, kann die Behandlung mit CycloÖstrogynal über den Zeitpunkt der natürlichen Menopause hinaus fortgesetzt bzw. durchgeführt werden. Die Behandlung soll, wie dies für alle Medikationen mit Langzeitwirkung gilt, nach einiger Zeit auf ihre Notwendigkeit hin überprüft werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von CycloÖstrogynal zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von CycloÖstrogynal eingenommen haben, als Sie sollten:

Bei versehentlicher Einnahme eines Vielfachen der therapeutischen Dosis ist nicht mit einem akuten Vergiftungsrisiko zu rechnen. Auch bei Einnahme von CycloÖstrogynal durch Kinder ist nicht mit bedenklichen Folgen zu rechnen. Eine Überdosierung kann Übelkeit und Erbrechen hervorrufen und bei einigen Frauen kann es zu einer Abbruchblutung kommen.

Wenn Sie die Einnahme von CycloÖstrogynal vergessen haben:

Wenn Sie versäumt haben, die Tablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, sollten Sie die Einnahme in den folgenden 24 Stunden nachholen. Sind mehr als 24 Stunden vergangen, kann die Einnahme zur gewohnten Tageszeit fortgesetzt werden, ohne dass die vergessene Tablette zusätzlich eingenommen wird.

Wenn Sie die Behandlung von CycloÖstrogynal abbrechen:

Wenn Sie die Behandlung über einen längeren Zeitraum unterbrechen, kann es zu unregelmäßigen Blutungen kommen. Sie sollten in diesem Fall mit Ihrem behandelnden Arzt Rücksprache halten.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie CycloÖstrogynal einnehmen. Es kann möglich sein, dass Sie CycloÖstrogynal 4 bis 6 Wochen vor der geplanten Operation absetzen müssen, um das Thromboserisiko zu verringern (siehe Abschnitt 2 unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Einnahme von CycloÖstrogynal fortsetzen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Krankheiten wurden bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, im Vergleich zu Nichtanwenderinnen häufiger berichtet:

• Brustkrebs

• übermäßiges Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder -krebs)

• Eierstockkrebs

• Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)

• Herzkrankheit

• Schlaganfall

• Gedächtnisstörungen (Demenz), wenn die Hormonersatzbehandlung im Alter von über 65 Jahren begonnen wurde

Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 2 unter „Was sollten Sie vor der Einnahme von CycloÖstrogynalbeachten?“.

Über folgende unerwünschte Wirkungen wurde im Zusammenhang mit der Behandlung von Estrogenen und Gestagenen berichtet:

Geschlechtsorgane / Brust

• Veränderungen der Menstruationsblutungsmuster, verstärkte oder abgeschwächte Entzugsblutungen, Zwischenblutungen, Dysmenorrhoe, Veränderungen der Vaginalsekretion, Prämenstruelles Syndrom, Brustschmerzen, -spannungen und/oder -vergrößerungen,

• Brustkrebs. Für weitere Informationen lesen Sie bitte die Angaben unter 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von CycloÖstrogynal beachten?” im Abschnitt „Brustkrebs“.

• Estrogenabhängige gutartige Geschwülste sowie bösartige Tumoren, insbesondere Krebs der Gebärmutterschleimhaut,

Herz-Kreislaufsystem

• Herzinfarkt,

• Schlaganfall,

• venöse thromboembolische Ereignisse, z.B. Verschlüsse der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) sowie Lungenembolien. Diese treten bei Anwenderinnen von Arzneimitteln zum Hormonersatz häufiger auf als bei Nicht-Anwenderinnen. Für weitere Informationen lesen Sie bitte die Angaben unter 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von CycloÖstrogynal beachten?” in den Abschnitten „CycloÖstrogynal darf nicht eingenommen werden“ und „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“.

Verdauungssystem

• Dyspepsie, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen und abdominale Schmerzen,

• Erkrankungen der Gallenblase (z. B. Gallensteine),

Haut

Nervensystem

• Kopfschmerzen, Schwindel, Migräne, Angstzustände, depressive Verstimmungen, Müdigkeit,

• Hirnleistungsstörung (lesen Sie bitte die Angaben unter 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von CycloÖstrogynal beachten?“ im Abschnitt „Sonstige Erkrankungen”),

Sinnesorgane

Allgemeinsymptome

Immunsystem

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind..

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton / Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Die Wirkstoffe sind:

Estradiolvalerat, Estriol und Levonorgestrel.

1 weiße überzogene Tablette enthält 1 mg Estradiolvalerat und 2 mg Estriol.

1 rosafarbene überzogene Tablette enthält 1 mg Estradiolvalerat, 2 mg Estriol und 0,25 mg Levonorgestrel.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Weiße überzogene Tabletten:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Sucrose, Maisstärke, Povidon 25, Talkum, Magnesiumstearat

Tablettenüberzug:

Sucrose, Povidon 90, Macrogol 6000, Calciumcarbonat, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Montanglycolwachs

Rosafarbene überzogene Tabletten:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon 25, Talkum, Magnesiumstearat

Tablettenüberzug:

Sucrose, Povidon 90, Macrogol 6000, Calciumcarbonat, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Glycerol, Montanglycolwachs, Titandioxid E171, Eisenoxid E 172

Wie CycloÖstrogynal aussieht und Inhalt der Packung

Weiße und rosafarbene überzogene Tabletten.

Die Kalenderpackung enthält 11 weiße und 10 rosafarbene überzogene Tabletten.

Packung mit 21 überzogenen Tabletten in 1 Kalenderpackung

Packung mit 3 x 21 überzogenen Tabletten in je 1 Kalenderpackung

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Telefon: (0214) 30-5 13 48

Telefax: (0214) 30-5 16 03

E-Mail-Adresse: bayer-vital@bayerhealthcare.com

Hersteller

Bayer Pharma AG

Müllerstraße 170-178

D-13353 Berlin

Bayer Weimar GmbH und Co. KG (Weimar)Döbereinerstraße 20

D-99427 Weimar