Cyclopentolat Alcon 0,5 %
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Cyclopentolat Alcon® 0,5%
Augentropfen
Wirkstoff: Cyclopentolathydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen:
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Cyclopentolat Alcon® 0,5% und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cyclopentolat Alcon® 0,5% beachten?
3. Wie ist Cyclopentolat Alcon® 0,5% anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Cyclopentolat Alcon® 0,5% aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Cyclopentolat Alcon ® 0,5% und wofür wird es angewendet?
Cyclopentolat wird zur Pupillenerweiterung bei der Augenspiegelung und bei der objektiven Refraktionsbestimmung angewendet. Dabei wird die Fähigkeit des Auges sich auf nahes Sehen einzustellen vorübergehend aufgehoben.
Bei Erkrankungen der vorderen Augenabschnitte bewirken die Augentropfen die erforderliche Ruhigstellung der Iris.
Cyclopentolat Alcon® 0,5% wird angewendet Diagnostisch:
1. zur Pupillenerweiterung bei Augenspiegelung,
2. zur Ruhigstellung der Linse (Zykloplegie) zwecks Bestimmung der Brechkraft.
Therapeutisch:
zur Pupillenerweiterung und Ruhigstellung bei Entzündungen und Verletzungen der Iris und des Ziliarkörpers, der Lederhaut sowie bei Hornhautentzündung und Aderhautentzündung.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cyclopentolat Alcon® 0,5% beachten?
Cyclopentolat Alcon® 0,5% darf nicht angewendet werden:
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cyclopentolat oder einen der sonstigen Bestandteile von Cyclopentolat Alcon® 0,5% sind.
• bei primären Glaukomen, insbesonderen Engwinkelglaukom oder der Neigung zum Engwinkelglaukom.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Besondere Vorsicht vor der Anwendung von Cyclopentolat Alcon® 0,5% ist erforderlich bei:
• engem Kammerwinkel, hohen Augeninnendruckwerten oder grünem Star (Glaukom)
• Patienten mit schneller Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzschwäche (Herzinsuffienz),
• Schilddrüsenüberfunktion (Thyreotoxikose) und Überangebot von Schilddrüsenhormonen (Hyperthyreose),
• krampfhafter Verengung des Verdauungstraktes, Darmverschluss infolge Darmlähmung, entzündlicher Erkrankung des Darmes mit Weitstellung (toxischem Megacolon),
• krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis),
• „Wasser in der Lunge" (akutem Lungenödem),
• Entgleisung des Stoffwechsels in der Schwangerschaft (Schwangerschaftstoxikose),
• Blasenentleerungsstörungen durch Behinderung des Harnabflusses.
• Fieber oder Aufenthalt in klimatisch heißen Gegenden, insbesondere bei Kindern.
Wenden Sie Cyclopentolat Alcon 0,5% nur an Ihren Augen an.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der Gebrauch dieses Produktes kann
• den Druck im Inneren Ihres Auges erhöhen. Vor Therapiebeginn sollte Ihr Augeninnendruck bestimmt werden, insbesondere bei Älteren.
• Verhaltensänderungen bewirken, vor allem bei Kindern und Älteren. Jedoch können Reaktionen in jeder Altersstufe auftreten.
• Lichtempfindlichkeit verursachen. Schützen Sie Ihre Augen vor starker Lichteinstrahlung.
Solange die Wirkung des Medikamentes anhält, sollten die Augen vor hellem Licht geschützt werden.
Kinder und Jugendliche
• Es kann vorübergehend Augenbrennen auftreten.
• Bei Anwendung von Cyclopentolat Alcon 0,5% bei Frühgeborenen, Säuglingen und Kleinkindern, jungen Kinder oder Kindern mit Down-Syndrom, spastischer Lähmung, Hirnschädigung, bekannter epileptischer Erkrankung oder Kindern mit heller Haut und blauen Augen: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Der Gebrauch dieses Produktes kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen. Lesen Sie auch den Abschnitt „Wie ist Cyclopentolat Alcon® 0,5% anzuwenden?".
• Kleinkinder und Säuglinge sollten mindestens 30 Minuten nach Verabreichung des Präparates beobachtet werden.
• Nach der Anwendung von Cyclopentolat Alcon® 0,5% kann eine
Nahrungsmittelintoleranz auftreten. Daher sollten sie nach der Anwendung mindestens 4 Stunden lang nicht stillen.
• Es ist darauf zu achten, dass Cyclopentolat Alcon® 0,5% nicht mit dem Mund oder den Wangen des Kindes in Berührung kommen. Nach Verabreichung des Arzneimittels sind die Hände, auch die des Kindes, und dessen Wangen gründlich zu waschen.
Bei Anwendung von Cyclopentolat Alcon® 0,5% mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden bzw. einnehmen:
- Amantadin
- Antihistamine
- Antipsychotika (Neuroleptika)
- Antidepressiva
Da auch bei Anwendung am Auge Auswirkungen des Wirkstoffs Cyclopentolat auf andere Körpersysteme nicht auszuschließen sind, können eventuell gewisse gleichgerichtete Effekte anderer Arzneimittel (z.B. antiallergisch wirkender Arzneimittel wie Antihistaminika, Phenothiazine sowie trizyklischer und tetrazyklischer Antidepressiva, Amantadin, Chinidin, Disopyramid, Metoclopramid) verstärkt werden.
Da pupillenverengende Mittel die Wirkung von Cyclopentolat verkürzen, können nach der Augenuntersuchung, falls erforderlich, Carbachol, Physostigmin oder Pilocarpin Augentropfen zur schnelleren Beendigung der Pupillenerweiterung verabreicht werden.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Fragen Sie vor der Anwendung von Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden können oder ein Baby stillen, fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Zur Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Daten vor. Da der Wirkstoff in den Körperkreislauf übergeht, sind sowohl bei der Mutter als auch beim Kind allgemeine Nebenwirkungen nicht auszuschließen. Eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte daher nur bei strenger Indikationsstellung unter Berücksichtigung des Risikos für Mutter und Kind erfolgen.
Bei Säuglingen und Kleinkindern können nach der Anwendung am Auge Nahrungsmittelunverträglichkeiten auftreten. Es wird empfohlen, nach der Augenuntersuchung das Stillen 4 Stunden lang auszusetzen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Cyclopentolat Alcon® 0,5% kann Benommenheit, verschwommenes Sehen und Lichtempfindlichkeit hervorrufen.
Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, weil Cyclopentolat Alcon 0,5% die Akkommodationsfähigkeit (Anpassungsfähigkeit des Auges an Nah und Fern) aufhebt. Ebenso wirkt es pupillenerweiternd und daher muss mit erhöhter Blendempfindlichkeit gerechnet werden.
Cyclopentolat Alcon® 0,5% beeinflusst die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen.
Daher sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bevor diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
Cyclopentolat Alcon® 0,5% enthält Benzalkoniumchlorid.
Das in Cyclopentolat Alcon® 0,5% enthaltene Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid kann Augenirritationen hervorrufen und bekanntermaßen weiche Kontaktlinsen verfärben. Tragen Sie daher keine Kontaktlinsen, während Sie Cyclopentolat Alcon 0,5% anwenden. Warten Sie nach dem Eintropfen 15 Minuten, bevor Sie die Kontaktlinsen wieder einsetzen.
3. Wie ist Cyclopentolat Alcon® 0,5% anzuwenden?
Wenden Sie Cyclopentolat Alcon® 0,5% immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Cyclopentolat Alcon® 0,5% ist nur zur Anwendung am Auge bestimmt.
Zur Diagnose wird Ihr Arzt 2 Tropfen Cyclopentolat Alcon® 0,5% im Abstand von 5-10 Minuten in das zu untersuchende Auge eintropfen. Eine Verkürzung dieses Zeitabstandes kann zu Überdosierungserscheinungen führen.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis zur Therapie:
1 Tropfen Cyclopentolat Alcon® 0,5% alle 5-6 Stunden in das zu behandelnde Auge eintropfen.
Um die Aufnahme des Wirkstoffs Cyclopentolat in den Blutkreislauf herabzusetzen, sollten Sie durch Fingerdruck den Tränenkanal des zu behandelnden Auges während der Anwendung der Augentropfen und 2 Minuten danach verschließen.
Die therapeutische Anwendung sollte so lange erfolgen, wie eine Ruhigstellung der Linse erforderlich ist.
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Nehmen Sie Cyclopentolat Alcon® 0,5 % zur Hand und legen Sie einen Spiegel bereit. Waschen Sie Ihre Hände.
Nach dem ersten Öffnen der Verschlusskappe ist der Anbruchschutzring lose. Entfernen Sie diesen vor der ersten Anwendung.
Öffnen Sie die Flasche, ohne die Tropferspitze zu berühren. Halten Sie die Flasche zwischen Daumen und Fingern mit der Öffnung nach unten.
Legen Sie den Kopf zurück. Ziehen Sie das untere Augenlid mit dem Zeigefinger nach unten, bis zwischen Augenlid und Auge eine Art Tasche entsteht (Abb.1). Tropfen Sie hier ein.
Führen Sie dazu die Tropferspitze der Flasche dicht an Ihr Auge. Bei Bedarf benutzen Sie einen Spiegel.
Um eine Verunreinigung der Augentropfen zu vermeiden, dürfen Behältnis und Tropferspitze nicht mit dem Auge, den Augenlidern oder deren Umgebung in Berührung kommen.
Drücken Sie leicht auf den Flaschenboden, bis sich ein Tropfen Cyclopentolat Alcon® 0,5 % löst (Abb. 2).
Wenn Sie die Augentropfen in beiden Augen anwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge.
Sollte ein Topfen nicht ans Auge gelangt sein, tropfen Sie nach.
Mit folgender Maßnahme kann die Aufnahme des Wirkstoffes in das Blut begrenzt werden.
Halten Sie die Augenlider eine Minuten lang geschlossen und drücken Sie gleichzeitig zwei Minuten lang mit einem Finger leicht auf den Augenwinkel neben der Nase (Abb. 3).
Halten Sie die Flasche fest verschlossen, wenn sie nicht benutzt wird.
Wenn Sie eine Dosis Cyclopentolat Alcon® 0,5 % vergessen haben, setzen Sie die Behandlung mit der nächsten planmäßigen Anwendung fort. Sollte die nächste Anwendung jedoch unmittelbar bevorstehen, lassen Sie die versäumte Anwendung aus und setzen Sie dann das verordnete Dosierungsschema fort. Tropfen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die versäumte Dosis nachzuholen.
Wenn Sie eine größere Menge Cyclopentolat Alcon® 0,5% an einem oder beiden Augen angewendet haben als Sie sollten, spülen Sie das Auge mit lauwarmem Wasser aus. Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es Zeit für die nächste planmäßige Anwendung ist.
Zur Vermeidung von Überdosierungserscheinungen sollte vor Augenuntersuchungen die Zeitspanne von 5-10 Minuten zwischen den beiden Anwendungen von Cyclopentolat Alcon® 0,5% eingehalten werden. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung treten Überdosierungserscheinungen selten auf (siehe Nebenwirkungen).
Sollte Cyclopentolat Alcon® 0,5% stark überdosiert oder versehentlich geschluckt worden sein, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, Apotheker oder an eine Vergiftungszentrale, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können, insbesondere bei Kindern.
Symptome einer Überdosierung sind Rötung und Trockenheit der Haut (bei Kindern ist ein Hautausschlag möglich), verschwommenes Sehen, schneller und unregelmäßiger Puls, Fieber, aufgetriebener Bauch bei Säuglingen und Kleinkindern, Konvulsionen und Halluzinationen und Verlust der Koordinationsfähigkeit.
Sollten z.B. Kinder den Inhalt der Packung versehentlich trinken, so können folgende Krankheitszeichen auftreten: Trockenheit von Haut- und Schleimhäuten, schnelle Herzschlagfolge, erweiterte Pupillen, allgemeine Erregung, Unruhe, Krämpfe, bei großen Dosen Koma und Atemlähmung.
Wenn Sie weitere Augentropfen oder Augensalben anwenden, sollten Sie einen Abstand von mindestens 5 Minuten zwischen den einzelnen Anwendungen einhalten. Augensalben sollten zuletzt angewandt werden.
Haben Sie weitere Fragen zu diesem Arzneimittel, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen sind bei der Anwendung von Cyclopentolat Alcon® 0,5% beobachtet worden. Die Häufigkeit ist aus den vorhandenen Daten nicht abschätzbar.
Nebenwirkungen am Auge:
Augenreizung, Augenbrennen, Augenrötung, Augenschmerzen, verschwommenes Sehen,Lichtscheu, Störungen der Anpassungsfähigkeit des Auges an Nah und Fern, vergrößerter Pupillendurchmesser (verlängerte Arzneimittelwirkung), Steigerung des Augeninnendrucks bis zur Auslösung eines Glaukomanfalls, vor allem bei entsprechend veranlagten Personen, und gelegentlich akute Hautentzündung (Kontaktdermatitis)
Allgemeine Nebenwirkungen:
Auch nach Anwendung am Auge können eine Abnahme der Sekretionstätigkeit von Speichel- und Schweißdrüsen in Rachen, Atemorganen und Nasengängen, Rötung und Trockenheit der Haut, Fieber/erhöhte Temperatur, Harnverhalt, schnelle Herzschlagfolge, Allergie, Bewegungen, Unruhe, Kopfschmerzen, nicht ausgeschlossen werden, da der Wirkstoff in den Körperkreislauf gelangen kann. Schwerwiegende Nebenwirkungen zeigen sich an erniedrigtem Blutdruck mit einer rasch fortschreitenden flachen Atmung.
Bei Kindern, insbesondere Kleinkindern und älteren Menschen, ist verstärkt mit den genannten sowie zusätzlichen Nebenwirkungen zu rechnen. Hellhäutige Kinder mit blauer Augenfarbe reagieren verstärkt und/oder sind anfälliger für Nebenwirkungen.
Krampfanfälle (Konvulsionen) und Hautausschläge sind vor allem bei Kindern beschrieben worden; bei Säuglingen und Kleinkindern verringerte Darmbewegungen und ein aufgetriebener Bauch. Bei Säuglingen und Kleinkindern können nach der Anwendung am Auge Nahrungsmittelunverträglichkeiten auftreten. Es wird empfohlen, nach der Augenuntersuchung das Stillen 4 Stunden lang auszusetzen.
In Einzelfällen sind Orientierungsstörungen (Desorientierung, Halluzinationen), Gleichgewichtsstörungen, Schwindelgefühl, Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie), Sprachstörungen (Dysarthrie), Sinnestäuschungen, Verwirrtheitszustände (psychotische Reaktionen), Verlust neuer Gedächtnisinhalte, Unfähigkeit, Menschen zu erkennen, Benommenheit/Schläfrigkeit sowie Übelkeit und Erbrechen möglich.
Bei Kindern, insbesondere Kleinkindern, und älteren Menschen ist verstärkt mit den genannten Nebenwirkungen zu rechnen.
Es besteht ein erhöhtes Risiko schädlicher Nebenwirkungen für Frühgeborene, Kleinkinder, Säuglinge, junge Kinder und für Kinder mit Down-Syndrom, spastischer Lähmung oder Hirnschädigung.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftrittt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Cyclopentolat Alcon® 0,5% aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich lagern.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nach Anbruch ist dieses Arzneimittel nur 4 Wochen lang verwendbar.
Nicht über 25 °C lagern.
Tropfflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Cyclopentolat Alcon® 0,5% soll nach dem ersten Öffnen der Flasche nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Cyclopentolat Alcon® 0,5% enthält:
Der Wirkstoff ist Cyclopentolathydrochlorid.
1 ml Augentropfen enthalten 5 mg Cyclopentolathydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Povidon K 25, Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), gereinigtes Wasser.
Wie Cyclopentolat Alcon® 0,5% aussieht und Inhalt der Packung:
Cyclopentolat Alcon® 0,5% ist in Packungen mit einer Plastikflasche mit 5 ml Augentropfen erhältlich.
Cyclopentolat Alcon® 0,5% ist eine klare, farblose Lösung.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Alcon Pharma GmbH Blankreutestraße 1 79108 Freiburg
Hersteller:
S. A. Alcon-Couvreur N.V. Rijskweg 14 B-2870 Puurs Belgien
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2013.
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