Cynalip^® duo 600 mg,

Überzogene Tabletten

Wirkstoff:

Artischockenblätter-Trockenextrakt

1 überzogene Tablette enthält:

arzneilich wirksamer Bestandteil

Trockenextrakt aus Artischockenblättern (4-6:1) 600 mg

Auszugsmittel: Wasser

Hinweis für Diabetiker:

1 überzogene Tablette enthält weniger als 0,1 BE.

Enthält Saccharose.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Überzogene Tabletten

Weiße, leicht gewölbte, überzogene Oblong-Tabletten.

Bei Verdauungsstörungen (dyspeptischen Beschwerden) besonders bei funktionellen Störungen des ableitenden Gallensystems.

Bei Beschwerden, die länger als 1 Woche andauern oder regelmäßig wiederkehren, sollte, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufgesucht werden.

Dosierung:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren:

2 mal täglich 1 überzogene Tablette zu den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) einnehmen.

Art und Dauer der Anwendung:

Cynalip^® duo wird mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Wasser) zu den Mahlzeiten eingenommen.

Cynalip^® duo darf nicht eingenommen werden bei bekannter Allergie auf Artischocken und andere Korbblütler oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Cynalip^® duo darf nicht eingenommen werden, wenn ein Verschluss der Gallenwege vorliegt.

Bei Gallensteinleiden darf Cynalip^® duo nur nach Rücksprache mit einem Arzt eingenommen werden.

Zur Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb soll Cynalip^® duo bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intolerenz, Fructose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Cynalip^® duo nicht einnehmen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Cynalip^® duo kann die Wirksamkeit von blutgerinnungshemmenden Mitteln vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein. Deshalb kann es notwendig sein, dass die Dosierung dieser Arzneimittel angepasst werden muss. Patienten, die Cynalip^® duo und gleichzeitig Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe einnehmen, sollten daher ihren Arzt aufsuchen.

Nicht zutreffend.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: ≥ 1/10

Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten: ≥ 1/10.000 - < 1/1.000

Sehr selten: < 1/10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr selten

• wurde über leichte Durchfälle mit typischer Begleitsymptomatik (z.B. Bauchkrämpfe) sowie über Oberbauchbeschwerden, Übelkeit und Sodbrennen berichtet.

• können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Exantheme auftreten.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Cynalip^® duo nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,

D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Artischockenblättern sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise treten die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

„In diesem Fall benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.“

Für Zubereitungen aus Artischockenblättern wird eine choleretische Wirkung diskutiert.

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliches Arzneimittel bei Verdauungsbeschwerden.

ATC-Code: A05AP03

Für Zubereitungen aus Artischockenblättern wird eine choleretische Wirkung diskutiert.

Es liegen keine Erkenntnisse zur Pharmakokinetik von Artischockenextrakten vor.

Toxikologische Untersuchungen zur Anwendung von Artischockenextrakten am Menschen liegen nicht vor.

Saccharose, hochdisperses Siliciumdioxid, Maltodextrin, Talkum, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Arabisches Gummi, Titandioxid (E 171), Eudragit E, Methylcellulose, Calciumcarbonat, Povidon (K30), Glycerol (85%), Montanglykolwachs

Keine

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 36 Monate.

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Packung aufgedruckt.

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum.

Nicht über 30 °C lagern.

Cynalip^® duo überzogene Tabletten sind in PVC/PVDC/Aluminium-Blister eingesiegelt und in Faltschachteln verpackt.

Orginalpackungen mit 50,
56 und 98 (N3) überzogenen Tabletten

Unverkäufliches Muster mit 28 überzogenen Tabletten

Keine

Pharmazeutischer Unternehmer

MIT Gesundheit GmbH

47533 Kleve

Produktgruppe:

Sabona Natur-Arzneimittel

Stechbahn 20-22

47533 Kleve

Tel.: 0 28 21 - 72 77 0

Fax: 0 28 21 - 72 77 40

Email: info@mit-gesundheit.com

49081.00.00

21.03.2003

August 2013

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