Cynalip
Fachinformation
Cynalip® duo 600 mg
Bezeichnung des Arzneimittels
Cynalip® duo 600 mg,
Überzogene Tabletten
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff:
Artischockenblätter-Trockenextrakt
1 überzogene Tablette enthält:
arzneilich wirksamer Bestandteil
Trockenextrakt aus Artischockenblättern (4-6:1) 600 mg
Auszugsmittel: Wasser
Hinweis für Diabetiker:
1 überzogene Tablette enthält weniger als 0,1 BE.
Enthält Lactose und Saccharose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Darreichungsform
Überzogene Tabletten
Weiße, leicht gewölbte, überzogene Oblong-Tabletten.
Klinische Angaben
Anwendungsgebiete
Bei Verdauungsstörungen (dyspeptischen Beschwerden) besonders bei funktionellen Störungen des ableitenden Gallensystems.
Bei Beschwerden, die länger als 1 Woche andauern oder regelmäßig wiederkehren, sollte, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufgesucht werden.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung:
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren:
2 mal täglich 1 überzogene Tablette zu den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) einnehmen.
Art und Dauer der Anwendung:
Cynalip® duo wird mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Wasser) zu den Mahlzeiten eingenommen.
Gegenanzeigen
Cynalip® duo darf nicht eingenommen werden bei bekannter Allergie auf Artischocken und andere Korbblütler oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Cynalip® duo darf nicht eingenommen werden, wenn ein Verschluss der Gallenwege vorliegt.
Bei Gallensteinleiden darf Cynalip® duo nur nach Rücksprache mit einem Arzt eingenommen werden.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Zur Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb soll Cynalip® duo bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intolerenz, Fructose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Cynalip® duo nicht einnehmen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Gabe von Cynalip® duo kann die Wirksamkeit von blutgerinnungshemmenden Mitteln vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein. Deshalb kann es notwendig sein, dass die Dosierung dieser Arzneimittel angepasst werden muss. Patienten, die Cynalip® duo und gleichzeitig Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe einnehmen, sollten daher ihren Arzt aufsuchen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Cynalip® duo soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: ≥ 1/10
Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100
Selten: ≥ 1/10.000 - < 1/1.000
Sehr selten: < 1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Sehr selten
-
wurde über leichte Durchfälle mit typischer Begleitsymptomatik (z.B. Bauchkrämpfe) sowie über Oberbauchbeschwerden, Übelkeit und Sodbrennen berichtet.
-
können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Exantheme auftreten.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Cynalip® duo nicht nochmals eingenommen werden.
Überdosierung
Intoxikationen mit Zubereitungen aus Artischockenblättern sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise treten die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
„In diesem Fall benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.“
Pharmakologische Eigenschaften
Für Zubereitungen aus Artischockenblättern wird eine choleretische Wirkung diskutiert.
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliches Arzneimittel bei Verdauungsbeschwerden.
ATC-Code: A05AP03
Für Zubereitungen aus Artischockenblättern wird eine choleretische Wirkung diskutiert.
Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Erkenntnisse zur Pharmakokinetik von Artischockenextrakten vor.
Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxikologische Untersuchungen zur Anwendung von Artischockenextrakten am Menschen liegen nicht vor.
Pharmazeutische Angaben
Liste der sonstigen Bestandteile
Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maltodextrin, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, arabisches Gummi, Calciumcarbonat, Eudragit E 100, Glycerol (85 %), Methylcellulose, Povidon (K30), Saccharose, Montanglycolwachs, Titandoxid (E171)
Inkompatibilitäten
Keine
Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 36 Monate.
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Packung aufgedruckt.
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
Art und Inhalt des Behältnisses
Cynalip® duo überzogene Tabletten sind in PVC/PVDC/Aluminium-Blister eingesiegelt und in Faltschachteln verpackt.
Orginalpackungen mit 50
(N2),
56 (N2) und 98 (N3) überzogenen
Tabletten
Unverkäufliches Muster mit 28 überzogenen Tabletten
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine
Inhaber der Zulassung
Pharmazeutischer Unternehmer
MIT Gesundheit GmbH
47533 Kleve
Postanschrift:
Sabona Natur-Arzneimittel
Flutstraße 74
47533 Kleve
Tel.: 0 28 21 - 72 77 0
Fax: 0 28 21 - 72 77 40
Email: info@mit-gesundheit.com
Zulassungsnummer
49081.00.00
Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
21.03.2003
Stand der Information
März 2009
Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig