Antrag auf Verlängerung nach § 31 AMG

cynara aar

Eingangs.-Nr.: 1027136

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie

enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um

einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss cynara aar jedoch

vorschriftsmäßig angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen

Rat benötigen

- Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 7 Tagen keine

Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist cynara aar und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von cynara aar beachten?

3. Wie ist cynara aar einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist cynara aar aufzubewahren?

cynara aar

Wirkstoff: Artischockenblätter - Trockenextrakt

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist:

1 überzogene Tablette enthält:

Artischockenblätter - Trockenextrakt (25 - 35 : 1) 150 mg

Auszugsmittel: Wasser

Die sonstigen Bestandteile sind:

Talkum E 553b, Magnesiumstearat E 572, hochdisperses Siliciumdioxid,

Calciumcarbonat E 170, Glucose-Sirup, Kartoffelstärke,Cellacefat,

Triacetin, Sucrose (Saccharose), Eisen(III)oxid E 172, Arabisches Gummi

E 414, Carmellose- Natrium, Carnaubawachs E 903.

1 überzogene Tablette enthält 0,027 BE.

cynara aar ist in

Originalpackungen mit 80 überzogenen Tabletten (N2)

Bündelpackungen mit 160 (2 x 80) überzogenen Tabletten (N3)

Bündelpackungen mit 400 (5 x 80) überzogenen Tabletten

erhältlich.

1. Was ist cynara aar und wofür wird es angewendet?

1.1 cynara aar ist ein pflanzliches Arzneimittel bei

Verdauungsbeschwerden.

1.2 von:

aar pharma

GmbH & Co. KG

Alleestr. 11

42853 Remscheid

Tel.: 02191-9230-16

1.3 cynara aar wird angewendet bei:

-Verdauungsbeschwerden (dyspeptische Beschwerden)

-besonders bei funktionellen Störungen des ableitenden

Gallensystems.

Hinweis:

Bei Beschwerden, die länger als 1 Woche andauern, oder

periodisch wiederkehren, sollte, wie bei allen unklaren Beschwerden,

ein Arzt aufgesucht werden.

beachten?

2.1 cynara aar darf nicht eingenommen werden:

-bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Artischocken und/oder

andere Korbblütler oder einen der sonstigen Bestandteile des

Arzneimittels.

-Verschluß der Gallenwege.

ist erforderlich:

-bei Gallensteinleiden (nur nach Rücksprache mit einem Arzt

anwenden).

-bei gleichzeitiger Gabe von cynara aar mg kann die Wirksamkeit

von blutgerinnungshemmenden Mitteln vom Cumarin-Typ

(Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein.

Deshalb kann es notwendig sein, dass die Dosierung dieser

Arzneimittel angepasst werden muss. Patienten, die cynara aar und

gleichzeitig Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe einnehmen,

sollten daher ihren Arzt aufsuchen.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine

ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern

unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

cynara aar soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in

Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Glucosesirups). Bitte nehmen Sie cynara aar daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Bei gleichzeitiger Gabe von cynara aar kann die Wirksamkeit von

blutgerinnungshemmenden Mitteln vom Cumarin.Typ

(Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein.

3. Wie ist cynara aar einzunehmen?

Nehmen Sie cynara aar immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker

nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung:

Die Einnahme soll vor den Mahlzeiten erfolgen.

Mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser)

unzerkaut schlucken. Nicht im Liegen einnehmen.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

für Erwachsene

Einzeldosis: 3 überzogene Tabletten (entsprechend 450 mg

Artischocken-Trockenextrakt)

Tagesdosis: 3 x 3 überzogene Tabletten (entsprechend 1350 mg

Artischocken-Trockenextrakt)

Wie lange sollten Sie cynara aar anwenden?

Es besteht prinzipiell keine zeitliche Begrenzung der Anwendungs-dauer; wenn jedoch die Krankheitssymptome länger als 1 Woche

bestehen bleiben, oder sich trotz vorschriftsmäßiger Einnahme

verstärken, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge cynara aar eingenommen haben,

als Sie sollten:

Vergiftungen mit Zubereitungen aus Artischockenblättern sind bisher

nicht bekannt geworden. Bei Einnahme größerer Mengen von cynara

aar sollte ein Arzt benachrichtigt werden, der über gegebenenfalls

erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen

verstärkt auf.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von cynara aar vergessen haben:

Wenn Sie zuwenig von cynara aar genommen haben

oder die Einnahme von cynara aar vergessen haben,

nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein,

sondern fahren Sie mit der Einnahme, wie vom Arzt verordnet oder

in der Gebrauchsinformation beschrieben, fort.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann cynara aar Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende

Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

sehr häufig mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000

Behandelten

selten weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 10 000 Behandelten

sehr selten weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich

Einzelfälle

Verdauungstrakt

Sehr selten wurde über leichte Durchfälle mit typischer Begleit-

symptomatik (z.B. Bauchkrämpfe) sowie über Oberbauch-

beschwerden, Übelkeit und Sodbrennen berichtet.

Haut

Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B.

Hautausschläge auftreten.

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, so informieren Sie einen Arzt, damit er über den

Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen

entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion

darf cynara aar nicht nochmals eingenommen werden.

wirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage

aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der

äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nicht über 25°C aufbewahren.

Stand der Information:

September 2004