Antrag auf Verlängerung der Zulassung nach § 31 AMG

cynara aar

Eingangs.-Nr.: 1027136

Fachinformation

Zul.-Nr.: 6027136.00.00

Bezeichnung des Arzneimittels:

cynara aar

Wirkstoff: Artischockenblätter - Trockenextrakt

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

apothekenpflichtig

Zusammensetzung des Arzneimittels

Stoff- oder Indikationsgruppe:

Pflanzliches Arzneimittel bei Verdauungsbeschwerden.

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 überzogene Tablette enthält:

Artischockenblätter – Trockenextrakt (25-35:1) 150 mg

Auszugsmittel: Wasser

1 überzogene Tablette enthält 0,013 BE.

Sonstige Bestandteile:

Talkum E 553b, Magnesiumstearat E 572, hochdisperses Siliciumdioxid,

Calciumcarbonat E 170, Glucosesirup, Kartoffelstärke, Cellacefat, Carmellose-

Natrium, Triacetin, Sucrose (Saccharose), Eisen(III)oxid E 172, Arabisches Gummi

E 414, Carnaubawachs E 903.

Anwendungsgebiete:

Verdauungsbeschwerden (dyspeptische Beschwerden), besonders bei funktionellen Störungen des ableitenden Gallensystems.

Hinweis:

Bei Beschwerden, die länger als 1 Woche andauern oder periodisch wiederkehren, sollte, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufgesucht werden.

Gegenanzeigen:

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Artischocken und/oder andere Korbblütler oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels. Verschluß der Gallenwege. Bei Gallensteinleiden nur nach Rücksprache mit einem Arzt anwenden.

cynara aar soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Nebenwirkungen:

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle) wurde über

leichte Durchfälle mit typischer Begleitsymptomatik (z. B. Bauchkrämpfe) sowie Oberbauchbeschwerden, Übelkeit und Sodbrennen berichtet.

Sehr selten können allergische Reaktionen wie z. B. Exantheme auftreten.

Wechselwirkungen mit anderen Mittel:

Bei gleichzeitiger Gabe von cynara aar kann die Wirksamkeit von blutgerinnungs-

hemmenden Mitteln vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein.

Warnhinweise:

Bei gleichzeitiger Gabe von cynara aar kann die Wirksamkeit von Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein. Daher sollten bei gleichzeitiger Einnahme engmaschig Kontrollen der Gerinnungsparameter vor allem zu Beginn und nach Beendigung der Einnahme von cynara aar erfolgen, um die Dosis der

blutgerinnungshemmenden Medikamente anpassen zu können.

In der Gebrauchsinformation werden Patienten, die cynara aar und gleichzeitig Arzneimittel

mit einem dieser Wirkstoffe einnehmen, aufgefordert, ihren Arzt aufzusuchen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase Mangel sollten cynara aar nicht einnehmen.

Wichtigste Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben:

Soweit nicht anders verordnet nehmen Erwachsene

als Einzeldosis 3 überzogene Tabletten (entspr. 450 mg Artischockenblätter-Trockenextrakt)

als Tagesdosis 3 x 3 überzogene Tabletten (entspr. 1350 mg Artischockenblätter-

Trockenextrakt) vor den Mahlzeiten ein.

Art und Dauer der Anwendung:

Mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) unzerkaut schlucken.

Es besteht prinzipiell keine zeitliche Begrenzung der Anwendungsdauer, wenn jedoch die Krankheitssymptome länger als 1 Woche bestehen bleiben, oder sich trotz vorschriftsmäßiger Einnahme verstärken, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel:

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Artischockenblättern sind bisher nicht bekannt geworden.

Möglicherweise treten die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei Einnahme größerer Mengen von cynara aar sollte ein Arzt benachrichtigt werden,

der über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Pharmakologische und Toxikologische Eigenschaften:

Artischockenblätterextrakte haben eine choleretische Wirkung. Wesentliche Inhaltsstoffe sind Caffeoylchinasäure-Derivate (Chlorogensäure-Isomere), Bitterstoffe (Sequiterpenlactone) und Flavonoide. Die therapeutische Relevanz der an Ratten beobachteten Wirkungen auf den Fettstoffwechsel (Lipidsenkung) und die Leber (Verringerung toxisch induzierter Leberzellnekrosen) für den Menschen ist unklar.

Toxikologische Untersuchungen zur Anwendung von Artischockenblätterextrakten am Menschen liegen nicht vor.

Sonstige Hinweise:

cynara aar soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Dauer der Haltbarkeit:

4 Jahre

Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise:

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 25°C lagern.

Darreichungsform und Packungsgrößen:

Originalpackung mit 80 überzogenen Tabletten (N2)

Bündelpackung mit 160 überzogenen Tabletten (N3)

Bündelpackung mit 400 überzogenen Tabletten (5x80)

Stand der Information:

September 2004

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

aar pharma

GmbH & Co. KG

Alleestr. 11

42853 Remscheid

Tel.: 02191 / 923016

Fax: 02191 / 923028