Stand: März 2011

Stoff Cynara TPS

Darreichungsform Überzogene Tabletten

Menge

_____________________________________________________________________________

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Wirkstoff: Artischockenblätter-Presssaft, getrocknet

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 überzogene Tablette enthält 400 mg getrockneten Presssaft aus frischen Artischockenblättern (25 - 35 : 1)

Sonstige Bestandteile:
Sucrose (Saccharose) 136,87 mg

Lactose 13-25,00 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Überzogene Tabletten

Cynara TPS sind schwach glänzende, weiße bis leicht graue, linsenförmige überzogene Tabletten.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Bei Verdauungsstörungen (dyspeptische Beschwerden) besonders bei funktionellen Störungen des ableitenden Gallensystems.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsenen und Heranwachsende über 12 Jahren nehmen täglich 2-mal 1 überzogene Tablette ein.

Die überzogenen Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) morgens und abends zu den Mahlzeiten eingenommen.

Die Anwendungsdauer ist grundsätzlich nicht begrenzt, richtet sich aber nach dem Verlauf der Beschwerden. Der Patient wird in der Packungsbeilage darauf hingewiesen, dass die Angaben unter Warnhinweise zu beachten sind.

4.3 Gegenanzeigen

Cynara TPS darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegen Artischocken und andere Korbblüter oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sowie bei Verschluss der Gallenwege.

Der Patient wird in der Packungsbeilage auf Folgendes hingewiesen:

Bei Gallensteinleiden darf Cynara TPS nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Galactose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption, Lactase-Mangel oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Cynara TPS nicht einnehmen.

Cynara TPS darf wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Zur Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor, deshalb darf Cynara TPS bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Cynara TPS kann die Wirksamkeit von blutgerinnungshemmenden Mitteln vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein. Daher sollten bei gleichzeitiger Einnahme engmaschig Kontrollen der Gerinnungsparameter vor allem zu Beginn und nach Beendigung der Einnahme von Cynara TPS erfolgen, um die Dosis der blutgerinnungshemmenden Medikamente anpassen zu können.

In der Packungsbeilage werden die Patienten, die Cynara TPS und gleichzeitig Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe einnehmen, aufgefordert, ihren Arzt aufzusuchen.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei Beschwerden, die länger als 1 Woche andauern oder regelmäßig wiederkehren, sollte, wie bei allen akuten Beschwerden, ein Arzt aufgesucht werden. Dieses ist insbesondere dann angezeigt, wenn die Beschwerden trotz Einnahme des Arzneimittels sich verschlimmern oder weitere unspezifische Magen-Darm-Beschwerden auftreten.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Gabe von Cynara TPS kann die Wirksamkeit von Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein (siehe unter „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Cynara TPS darf wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann Cynara TPS Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr selten wurde über leichte Durchfälle mit typischer Begleitsymptomatik (z.B. Bauchkrämpfe) sowie über Oberbauchschmerzen, Übelkeit und Sodbrennen berichtet. Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Exantheme auftreten.

Der Patient wird in der Packungsbeilage auf Folgendes hingewiesen:

Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

4.9 Überdosierung

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Artischockenblättern sind bisher nicht beobachtet worden. Möglicherweise treten die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei Einnahme größerer Mengen von Cynara TPS sollte ein Arzt benachrichtigt werden, der über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Verdauungsbeschwerden

ATC-Code: A05AP03

Für Zubereitungen aus Artischockenblättern wird eine choleretische Wirkung diskutiert.

Präparatespezifische pharmakologische Untersuchungen liegen nicht vor.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Präparatespezifische Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit liegen nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Untersuchungen zur Toxikologie von Artischocken und deren Zubereitungen beim Menschen liegen nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Calciumcarbonat E 170, mikrokristalline Cellulose, sprühgetrockneter Glucosesirup, arabisches Gummi, Lactose, Magnesiumstearat, Maltodextrin, Macrogol 6000, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), höherkettige Partialglyceride, hochdisperses Siliciumdioxid, Sucrose (Saccharose), Talkum, Titandioxid E 171

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 30 überzogenen Tabletten

Packung mit 45 überzogenen Tabletten

Packung mit 60 überzogenen Tabletten

Packung mit 90 überzogenen Tabletten

Packung mit 120 überzogenen Tabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Telefon 09181 / 231-90
Telefax 09181 / 231-265
Internet: www.bionorica.de
E-Mail: info@bionorica.de

8. Zulassungsnummer

56455.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

25.05.2005

10. Stand der Information

März 2011

11. Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich