Cynarix^® N Sabona

Filmtabletten

Wirkstoff:

Artischockenblätter-Trockenextrakt

1 Filmtablette enthält:

200 mg Trockenextrakt aus Artischockenblättern (4-6:1)

Auszugsmittel: Wasser

Hinweis: Cynarix^® N Sabona enthält Lactose.

Die vollständige Auflistung der sons-tigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Filmtabletten

Verdauungsbeschwerden (dyspeptische Beschwerden), besonders bei funktionellen Störungen des ableitenden Gallensystems.

In der Gebrauchsinformation werden die Patienten auf Folgendes hingewiesen: Bei Beschwerden, die länger als 1 Woche andauern oder regelmäßig wiederkehren, sollte, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufgesucht werden.

Dosierung:

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 3 mal täglich 2 Filmtabletten Cynarix^® N Sabona ein.

Art und Dauer der Anwendung:

Cynarix^® N Sabona wird mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Wasser) zu den Hauptmahlzeiten eingenommen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Die Anwendungsdauer ist nicht grundsätzlich begrenzt, richtet sich aber nach dem Verlauf der Beschwerden.

Bei Beschwerden, die länger als 1 Woche andauern oder regelmäßig wiederkehren, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Artischocken und andere Korbblütler oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

• Verschluss der Gallenwege

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass Cynarix^® N Sabona bei Gallensteinleiden nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden darf.

Zur Anwendung von Cynarix^® N Sabona bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es oll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Das Arzneimittel soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose- Intoleranz, Lactose-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsoption sollten Cynarix^® N Sabona nicht einnehmen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Cynarix^® N Sabona kann die Wirksamkeit von Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein. Daher sollten bei gleichzeitiger Einnahme engmaschige Kontrollen der Gerinnungsparameter vor allem zu Beginn und nach Beendigung der Einnahme von Cynarix^® N Sabona erfolgen, um die Dosis der blutgerinnungshemmenden Medikamente anpassen zu können.

In der Gebrauchsinformation werden Patienten, die Cynarix^® N Sabona und gleichzeitig Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe einnehmen, aufgefordert, ihren Arzt aufzusuchen.

Hinweis für Diabetiker: 2 Filmtabletten enthalten 0,16 BE.

Bei gleichzeitiger Gabe von Cynarix^® N Sabona kann die Wirksamkeit von Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein.

Beachten Sie hierzu bitte den Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“.

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Bei der Anwendung von artischockehaltigen Arzneimitteln sind Fälle von leichten Durchfällen mit typischer Begleitsymptomatik (z.B. Bauchkrämpfe), Oberbauchbeschwerden, Übelkeit und Sodbrennen sowie allergische Reaktionen, wie z.B. Exantheme, aufgetreten.

Über die Häufigkeit der dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, so informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit er über Schweregrad und über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann. Bei den ersten Anzeichen einer
Überempfindlichkeitsreaktion darf Cynarix^® N Sabona nicht nochmals eingenommen werden.

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Artischockenblättern sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise treten die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Bei Einnahme größerer Mengen von Cynarix^® N Sabona sollte ein Arzt benachrichtigt werden, der über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Für Zubereitungen aus Artischockenblättern wird eine choleretische Wirkung diskutiert. Ergebnisse präparatespezifischer pharmakologischer Untersuchungen liegen nicht vor.

Pflanzliches Arzneimittel bei Verdauungsbeschwerden.

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliches Arzneimittel bei Verdauungsbeschwerden.

ATC-Code: A05AP03

Pharmakokinetische Untersuchungen zu Artischockenextrakt liegen nicht vor.

Untersuchungen zur Bioverfügbarkeit von Artischockenextrakten wurden nicht durchgeführt.

Toxikologische Untersuchungen zu Artischockenextrakt liegen nicht vor.

Maisquellstärke, Macrogol 4000, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose 1H₂O, Crospovidon, Talkum, Magnesiumstearat, Poly(ethylacrylat, methylmethacrylat), Macrogol 6000, Dimeticon, Methylhydroxypropylcellulose, Eisen(III)oxid E 172, Eisen(II, III)oxid E172

Keine bekannt

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre im unversehrten Behältnis.

Das Verfalldatum von Cynarix^® N Sabona ist auf der Faltschachtel und der Deckfolie aufgedruckt. Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Cynarix^® N Sabona nicht über 25 °C lagern.

Cynarix^® N Sabona ist erhältlich in Originalpackungen mit:

50 Filmtabletten (N2)

100 Filmtabletten (N3)

als Klinikpackung mit 150 Filmtabletten (Bündelpackung mit 3x50 Filmtabletten)

Musterpackung mit 50 Filmtabletten

Keine besonderen Anforderungen.

Pharmazeutischer Unternehmer

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01.12.1998 / 07.09.2007

Januar 2011

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