^Stand: März 2011
Nr.: 007

Stoff	Darreichungsform	Menge
Artischockenblätter	Hartkapsel	Trockenextrakt aus Artischockenblättern 400 mg

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Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

CynaScol^®K&P
Hartkapsel

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Hartkapsel enthält:
400 mg Trockenextrakt aus Artischockenblättern (4-6:1)

Auszugsmittel: Wasser

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Hartkapsel

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Verdauungsbeschwerden (dyspeptische Beschwerden), besonders bei funktionellen Störungen des ableitenden Gallensystems.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 3-mal täglich 1 Hartkapsel CynaScol K&P ein.

CynaScol K&P wird mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser) zu den Hauptmahlzeiten eingenommen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Die Anwendungsdauer ist nicht grundsätzlich begrenzt, richtet sich aber nach dem Verlauf der Beschwerden. Beachten Sie bitte insbesondere unter Punkt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CynaScol K&P ist erforderlich“.

4.3 Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Artischocke und/oder andere Korbblütler oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels und bei Verschluss der Gallenwege.

In der Packungsbeilage wird darauf hingewiesen, dass CynaScol K&P bei Gallensteinleiden nur nach Rücksprache mit demArzt angewendet werden darf.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei gleichzeitiger Gabe von CynaScol K&P kann die Wirksamkeit von Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein. Daher sollten bei gleichzeitiger Einnahme engmaschig Kontrollen der Gerinnungsparameter vor allem zu Beginn und nach Beendigung der Einnahme von CynaScol K&P erfolgen, um die Dosis der blutgerinnungshemmenden Medikamente anpassen zu können.
In der Gebrauchsinformation werden Patienten, die CynaScol K&P und gleichzeitig Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe einnehmen, aufgefordert, ihren Arzt aufzusuchen.

Wegen nicht ausreichender Untersuchungen soll CynaScol K&P bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten CynaScol K&P nicht einnehmen.

In der Packungsbeilage wird darauf hingewiesen, dass bei Beschwerden, die länger als 1 Woche andauern oder periodisch wiederkehren, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufgesucht werden soll.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Gabe von CynaScol K&P kann die Wirksamkeit von Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

CynaScol K&P soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann CynaScol K&P Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei der Anwendung von artischockehaltigen Arzneimitteln sind Fälle von leichten Durchfällen mit typischer Begleitsymptomatik (z.B. Bauchkrämpfe), Oberbauchbeschwerden, Übelkeit und Sodbrennen sowie allergischen Reaktionen, wie z.B. Exantheme, aufgetreten.
Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, so informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf CynaScol K&P nicht nochmals eingenommen werden.

4.9 Überdosierung

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Artischockenblättern sind bisher nicht bekannt geworden.
Möglicherweise treten die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Einnahme größerer Mengen von CynaScol K&P sollte ein Arzt benachrichtigt werden, der über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Für Zubereitungen aus Artischockenblättern wird eine choleretische Wirkung diskutiert. Ergebnisse präparatespezifischer pharmakologischer Untersuchungen liegen nicht vor.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Verdauungsbeschwerden

ATC-Code: A05AP03

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Entfällt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Entfällt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gelatine, Gereinigtes Wasser, Hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose 1H2O, Maisstärke, Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat, Talkum, Farbstoffe E 141, E 171, E 172

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

26 Monate

Das Arzneimittel nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr anwenden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 50 Hartkapseln
Packung mit 100 Hartkapseln
Unverkäufliches Muster (50 Hartkapseln)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Telefon 09181 231-90
Telefax 09181 231-265
Internet: www.bionorica.de
E-Mail: info@bionorica.de

8. Zulassungsnummer(n)

44777.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

07.03.2000

10. Stand der Information

März 2011

11. Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich