Vorgesehener Wortlaut der Gebrauchsinformation gemäß § 11 AMG

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Cynt 0,2

0,2 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Moxonidin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Cynt 0,2 und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cynt 0,2 beachten?

3. Wie ist Cynt 0,2 einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Cynt 0,2 aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Cynt 0,2und wofür wird es angewendet?

Cynt 0,2 ist ein Arzneimittel zur Behandlung der primären Form des Bluthochdruckes bzw. des Bluthochdruckes ohne erkennbare Ursache (essentielle Hypertonie).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cynt 0,2beachten?

Cynt 0,2 darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Moxonidin oder einen der sonstigen Bestandteile von Cynt 0,2 sind

• wenn Sie unter dem Syndrom des kranken Sinusknotens, d.h. unter Erkrankungen des körpereigenen Schrittmachers für die Herzaktion leiden (Sick Sinus Syndrom)

• wenn Sie unter höhergradigen Störungen der elektrischen Erregungsausbreitung in den Herzvorhöfen sowie zwischen den Herzvorhöfen und -kammern (sinuaurikulären sowie atrioventrikulären Überleitungsstörungen 2. und 3. Grades) leiden

• wenn Sie unter langsamer Ruheherzschlagfolge unter 50 Schläge/Minute (Ruhebradykardie unter 50 Schläge/Minute) leiden

• wenn Sie unter schwerwiegenden, nicht kontrollierbaren Störungen der Herzschlagfolge (malignen Arrhythmien) leiden

• wenn Sie unter mittelschwerer oder schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz NYHA II-IV) leiden

• wenn Sie unter schweren Durchblutungsstörungen des Herzens (schwerer koronarer Herzkrankheit) leiden

• wenn Sie unter neu auftretenden, sich ändernden zunehmenden bzw. bei leichter körperlicher Belastung oder unter Ruhebedingungen auftretenden plötzlichen Schmerzen im Bereich des Brustkorbs (instabiler Angina pectoris) leiden

• wenn Sie Neigung zu Gewebsschwellungen im Bereich der Haut und Schleimhäute (Angioödem) haben

• wenn Sie unter schweren Lebererkrankungen leiden

• wenn Sie eine fortgeschrittene Nierenfunktionsstörung (GFR unter 30 ml/min) haben

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cynt 0,2 ist erforderlich:

Moxonidin sollte wegen fehlender Therapieerfahrung nicht angewendet werden:

• wenn Sie unter funktionellen Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen (Morbus Raynaud) leiden

• wenn Sie unter der Parkinson-Krankheit (Morbus Parkinson) leiden

• wenn Sie unter Anfallserkrankungen (epileptischen Erkrankungen) leiden

• wenn Sie unter krankhafter Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukom) leiden

• wenn Sie unter krankhaften Stimmungsstörungen (Depressionen) leiden

• wenn Sie stillen (siehe auch unter „Schwangerschaft und Stillzeit“)

Bei Patienten mit leichter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz NYHA I) sollte Moxonidin nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.

Ist eine Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung mit Moxonidin notwendig, sollte Moxonidin ausschleichend über einen Zeitraum von 2 Wochen abgesetzt werden (siehe Abschnitt 3).

Falls bei kombinierter Behandlung mit einem -Blocker eine Unterbrechung der Behandlung mit beiden Blutdrucksenkern notwendig wird, muss zuerst der -Blocker stufenweise (ausschleichend) abgesetzt werden und erst danach Moxonidin, da es sonst zu einer verstärkten Gegenregulation des Blutdruckes kommen kann. Obgleich in einer begrenzten Anzahl von Studien nach plötzlichem Absetzen von Moxonidin keine Gegenregulation des Blutdruckes (Rebound-Effekt) festgestellt wurde, ist ein abruptes Absetzen generell bei allen Mitteln zur Bluthochdruckbehandlung und daher auch bei Moxonidin nicht zu empfehlen.

Wie bei allen Mitteln zur Bluthochdruckbehandlung üblich, ist aufgrund eines möglichen verstärkten Blutdruckabfalles besondere Vorsicht bei Patienten mit Durchblutungsstörungen des Gehirns, kürzlich erlittenen Herzinfarkten oder peripheren Durchblutungsstörungen geboten.

Da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollte die gleichzeitige Anwendung von Moxonidin mit Alkohol oder trizyklischen Antidepressiva vermieden werden.

Kinder

Moxonidin sollte wegen fehlender Therapieerfahrung nicht bei Kindern unter 16 Jahren angewendet werden.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten gibt es keine zusätzlichen Informationen. Es gelten die vorliegenden Angaben zu Anwendungsbeschränkungen, Vorsichtsmaßnahmen und zur Dosierung.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR größer als 30 ml/min aber kleiner als 60 ml/min) sollte der blutdrucksenkende Effekt von Moxonidin besonders bei Behandlungsbeginn engmaschig überwacht werden.

Bei Einnahme von Cynt 0,2 mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Gabe anderer blutdrucksenkender Mittel verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von Moxonidin.

Da trizyklische Antidepressiva die Wirkung von zentral wirksamen Blutdrucksenkern mindern, ist es nicht empfohlen, trizyklische Antidepressiva gleichzeitig mit Moxonidin zu verabreichen.

Die Wirkung von Beruhigungs- und Schlafmitteln, insbesondere vom Benzodiazepin-Typ, wird durch Moxonidin verstärkt. Bei gleichzeitiger Gabe mit Lorazepam erniedrigt Moxonidin geringfügig die Wahrnehmungsfähigkeit.

Wechselwirkungen von Moxonidin mit anderen Arzneimitteln, die wie Moxonidin über die Nieren ausgeschieden werden, können nicht ausgeschlossen werden.

Bei Einnahme von Cynt 0,2 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Die Wirkung von Alkohol kann durch Moxonidin verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Es liegen keine Daten über die Anwendung von Moxonidin während der Schwangerschaft vor. Studien an Tieren lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder nachgeburtliche Entwicklung schließen. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Moxonidin geht in die Muttermilch über. Stillende Frauen sollten bei einer Behandlung mit Moxonidin abstillen oder die Einnahme von Moxonidin unterbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Die Behandlung des Bluthochdruckes mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cynt 0,2:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Cynt 0,3 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Cynt 0,2einzunehmen?

Nehmen Sie Cynt 0,2 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Die Einnahme der Filmtabletten erfolgt am besten zu oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit.

Eine zeitliche Begrenzung der Anwendungsdauer ist nicht vorgesehen.

Dosierung

Moxonidin soll individuell dosiert werden, Die therapeutische Tagesdosis liegt meist zwischen 0,2 mg Moxonidin und 0,4 mg Moxonidin.

Soweit nicht anders verordnet, sollte die Behandlung mit der niedrigsten Moxonidin-Dosis begonnen werden, d.h. 0,2 mg Moxonidin pro Tag, entsprechend 1 Filmtablette Cynt 0,2 morgens.

Bei unzureichender Wirkung sollte eine Dosissteigerung frühestens nach 3 Wochen auf 0,4 mg Moxonidin pro Tag, entsprechend 2 Filmtabletten Cynt 0,2 mg morgens oder 2-mal 1 Filmtablette täglich (morgens 1 Filmtablette, abends 1 Filmtablette) durchgeführt werden.

Ist eine höhere Einzeldosis angezeigt, stehen zur Vereinfachung der Einnahme Tabletten mit der Wirkstärke 0,3 mg (Cynt 0,3) und Tabletten mit der Wirkstärke 0,4 mg (Cynt 0,4) zur Verfügung.

Eine Einzeldosis von 0,4 mg Moxonidin und eine Tagesdosis von 0,6 mg Moxonidin sollten nicht überschritten werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR größer als 30ml/min aber kleiner als 60ml/min) sollte die Einzeldosis 0,2 mg Moxonidin und die Tagesdosis 0,4 mg Moxonidin nicht überschreiten. Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung dürfen Moxonidin nicht einnehmen.

Eingeschränkte Leberfunktion:

Es gibt bisher keine Studien zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion. Da Moxonidin keinem umfassenden Leberstoffwechsel unterliegt, ist kein großer Einfluss auf die Pharmakokinetik zu erwarten. Daher entspricht die Dosierungsempfehlung für Patienten mit leichter bis mäßiger Leberschädigung der normalen Dosisempfehlung für Erwachsene. Patienten mit schwerer Lebererkrankung dürfen Moxonidin nicht einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cynt 0,3 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Cynt 0,2 eingenommen haben, als Sie sollten,

beobachten Sie, ob die folgenden Beeinträchtigungen auftreten:

- Kopfschmerzen

- Benommenheit

- Pupillenverengung

- Atemnot

- Koma

- Schläfrigkeit

- Blutdruckabfall

- Schwindel

- generelles Schwächegefühl

- verlangsamte Ruheherzschlagfolge

- Mundtrockenheit

- Erbrechen

- Müdigkeit

- Magenschmerzen

Bei hohen Dosen sind außerdem folgende Symptome möglich: plötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen (orthostatische Dysregulation), vorübergehende Blutdrucksteigerung, Herzrasen (Tachykardie) und erhöhte Blutzuckerwerte (Hyperglykämie).

Bei einer Überdosierung oder Anzeichen einer Überdosierung informieren Sie bitte unverzüglich einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Cynt 0,2 vergessen haben,

kann das Arzneimittel seine Wirkung nicht voll entfalten und Sie profitieren dann nicht in vollem Umfang von der Behandlung. Sollten Sie einmal die Einnahme von Moxonidin vergessen, nehmen Sie beim nächsten Mal Moxonidin wieder wie gewohnt ein. In keinem Fall sollten Sie dann die doppelte Menge einnehmen, da sonst der Blutdruck zu stark absinken kann.

Wenn Sie die Einnahme von Cynt 0,2 abbrechen:

Wenn bei kombinierter Behandlung mit einem -Blocker Moxonidin zuerst abgesetzt wird, kann es zu einer verstärkten Gegenregulation des Blutdrucks (Rebound) kommen.

Brechen Sie die Behandlung mit Cynt 0,2 nicht abrupt ab. Moxonidin sollte ausschleichend über 2 Wochen abgesetzt werden. Sprechen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Sie mit der Wirkung von Cynt 0,2 nicht zufrieden sind.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Cynt 0,2 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 Behandelten

Gelegentlich: mehr als 1, aber weniger als 10 von 1000 Behandelten

Selten: mehr als 1, aber weniger als 10 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Die am häufigsten bei der Moxonidineinnahme gemeldeten Nebenwirkungen umfassen Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Schwächegefühl und Schläfrigkeit. Diese Beschwerden klingen häufig wenige Wochen nach Behandlungsbeginn ab.

Nebenwirkungen nach Organsystemen:

Nervensystem	Häufig	Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit (Somnolenz)
Herz-Kreislaufsystem	Selten	Erniedrigter Blutdruck (Hypotonie), Blutdruckabfall in aufrechter Körperhaltung (orthostatische Hypotonie)
Verdauungssystem	Häufig	Mundtrockenheit
	Gelegentlich	Übelkeit, Magen-Darm-Beschwerden
Haut, Unterhautgewebe und Schleimhaut	Gelegentlich	Allergische Hautreaktionen inklusive Rötung, Juckreiz
	Sehr selten	Gewebsschwellungen im Bereich der Haut und Schleimhäute (Angioödem)
Fortpflanzungsorgane und Brust	Selten	Potenzstörungen
Allgemeinbefinden	Häufig	Schwächegefühl
	Gelegentlich	Schlafstörungen
	Selten	Flüssigkeitseinlagerungen (Ödeme) an verschiedenen Körperstellen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Cynt 0,2aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingung:

Nicht über 25 °C lagern.

6. Weitere INformationen

Was Cynt0,2 enthält:

Der Wirkstoff ist Moxonidin.

1 Filmtablette enthält 0,2 mg Moxonidin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Povidon (K25), Crospovidon, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich],

Hypromellose, Ethylcellulose, Macrogol 6000, Talkum, Eisen(III)-oxid, Titandioxid.

Wie Cynt0,2 aussieht und Inhalt der Packung:

Cynt 0,2 ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutische Unternehmer:

Lilly Pharma Produktion GmbH & C0. KG

Diekstraat 1, 25870 Norderfriedrichskoog

Lilly Deutschland GmbH

Teichweg 3, 35396 Gießen

Tel: (06172) 273-2929 Fax: (06172) 273-2030

Hersteller:

Lilly Pharma Poduktion GmbH & C0. KG

Diekstraat 1, 25870 Norderfriedrichskoog

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 10/2006