Cystinol Akut Dragees
Cystinol akut Dragees
ENR 0237179 Dezember 2009
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Cystinol akut Dragees
238,7-297,5 mg Bärentraubenblätter-Trockenextrakt, überzogene Tabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff:
1 überzogene Tablette enthält
238,7-297,5 mg Trockenextrakt aus Bärentraubenblättern (3,5-5,5:1) entsprechend 70 mg Hydrochinonderivate, berechnet als wasserfreies Arbutin (Photometrie Ph. Eur. 1998), Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V).
Sonstige Bestandteile:
Enthält Lactose. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe in Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
überzogene Tabletten
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Entzündliche Erkrankungen der ableitenden Harnwege
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen
3-mal täglich 2 überzogene Tabletten
ein.
Die überzogenen Tabletten sind mit reichlich Flüssigkeit, vorzugsweise Wasser, nach den Mahlzeiten einzunehmen.
Arbutinhaltige Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht länger als jeweils 1 Woche und höchstens 5-mal im Jahr eingenommen werden.
Cystinol akut®Dragees sind kontraindiziert bei Kindern (siehe Abschnitt 4.3).
4.3. Gegenanzeigen
-
Überempfindlichkeit gegen Bärentraubenblätter oder einen der sonstigen Bestandteile
-
Schwangerschaft und Stillzeit
-
Kinder unter 12 Jahren
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der
Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes
hingewiesen:
Bei Blut im Urin, bei Fieber oder bei Anhalten
der Beschwerden über 5 Tage muss ein Arzt aufgesucht
werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Cystinol akut®Dragees nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Cystinol akut®Dragees enthalten eine Zubereitung aus Bärentraubenblättern und sollte deshalb nicht zusammen mit Arzneimitteln eingenommen werden, die zur Bildung eines sauren Harns führen, da nicht auszuschließen ist, dass dieses die antibakterielle Wirkung von Bärentraubenblättern vermindert.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Cystinol akut®Dragees sind während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend
Nebenwirkungen
Bei den
Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien
zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <
1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Selten können bei magenempfindlichen Personen Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit und Erbrechen) auftreten.
Sehr selten können allergische Reaktionen auftreten.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes aufmerksam gemacht:
Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Dieser kann über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Cystinol
akut Dragees nicht nochmals eingenommen werden.
Überdosierung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme zu großer Mengen von Cystinol akut®Dragees Magen-Darm-Beschwerden mit Übelkeit und Erbrechen oder auch Hämaturie und Leberschäden auftreten können.
Bei einer Überdosierung mit Cystinol akut®Dragees soll das Präparat kurzfristig abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden, der über die im Einzelnen notwendigen Maßnahmen entscheiden kann.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Urologika
ATC-Code: G04BP01
Zubereitungen aus Bärentraubenblättern wirken in vitro antibakteriell gegen Proteus vulgaris, E. coli, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis, Streptococcusstämme sowie gegen Candida albicans. Die antibakterielle Wirkung wird vor allem mit dem aus Arbutin oder aus Arbutin-Ausscheidungsprodukten freigesetzten Aglykon Hydrochinon in Verbindung gebracht.
Bei der Freisetzung von Hydrochinon aus den Konjugaten (Hydrochinonglucuronid und -sulfat) spielen enzymatische Aktivitäten von Harnwegsinfektionen hervorrufenden Mikroorganismen eine Rolle.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Arbutin aus Bärentraubenblättern (Prodrug) wird im Dünndarm absorbiert, in der Leber enzymatisch gespalten und metabolisiert. Hierbei entstehen über eine Phase-II-Reaktion Hydrochinonkonjugate in Form von Hydrochinonglucuronid und -sulfat. Diese nichttoxischen Verbindungen sind wasserlöslich und werden über den Urin ausgeschieden.
In einer Metabolismus-Studie an Probanden (3 x 2 Cystinol akut®Dragees) wurden bis zu 70 % der applizierten Arbutindosis als konjugiertes Hydrochinon innerhalb von 24 Std. im Urin ausgeschieden. Die als freies Hydrochinon wiedergefundene Wirksubstanz lag unterhalb 0,5 % der applizierten Arbutindosis.
Nachfolgende mikrobiologische Untersuchungen mit E. coli zeigten, dass die Spaltung der Konjugate weitgehend intrabakteriell enzymatisch und damit unabhängig vom pH-Wert des Urins erfolgt. Am gewünschten Wirkort wird so der desinfizierende Effekt in Anwesenheit von Bakterien erhöht.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Eine Probanden-Untersuchung nach üblicher Dosierung von Cystinol akut®Dragees zeigte, dass im getesteten Urin keine Verbindungen enthalten waren, die im AMES-Test (in vitro) bzw. im Mikronukleus-Test (in vivo) mutagene Effekte bewirkten.
Für Hydrochinon ergibt sich aus Tierexperimenten bei oraler Anwendung der Verdacht auf mutagene und schwach kanzerogene Wirkung.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose, langkettige Partialglyceride, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Chinolingelb E 104, Indigocarmin E 132, Titandioxid E 171
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C aufbewahren
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packungen mit 40 überzogenen Tabletten
Packungen mit 50 überzogenen Tabletten
Packungen mit 60 überzogenen Tabletten
Packungen mit 100 überzogenen Tabletten
Klinikpackung mit 10 x 50 überzogenen Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. Inhaber der Zulassung
Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG
Bahnhofstr. 35
38259 Salzgitter
Telefon: (0 53 41) 3 07‑0
Telefax: (0 53 41) 3 07‑1 24
8. Zulassungsnummer
6237179.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung
22. Juni 2004
10. Stand der Information
12/2009
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
spcde-clean version 9