Document: 02.07.2012   Fachinformation (deutsch) change

• 02.07.2012   Fachinformation (deutsch)
• 02.10.2015   Fachinformation (deutsch)

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Daivonex^®50 Mikrogramm/g Creme

1 g Creme enthält 50 Mikrogramm Calcipotriol (als Monohydrat)

Sonstiger Bestandteil:

1 g Creme enthält 72 mg Cetylstearylalkohol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Weiße Creme.

Daivonex^®Creme ist für die kleinflächige äußerliche Anwendung auf der Haut bei leichter bis mittelschwerer Psoriasis vom Plaque-Typ bestimmt.

Daivonex^®Creme wird angewendet bei Erwachsenen.

Dosierung

Erwachsene

Daivonex^®Creme wird 2-mal täglich auf erkrankte Hautpartien aufgetragen. Die Anwendung der Creme kann, falls erforderlich, auf 1-mal täglich reduziert werden. Diese 1-mal tägliche Anwendung (z. B. morgens) sollte in Verbindung mit einer wirkstofffreien Pflege-Creme (z. B. abends) erfolgen. Die erkrankten Hautbezirke sollten nicht größer als 30 % der Gesamthautfläche (etwa der Oberfläche eines Armes und eines Beines entsprechend) sein.

Die täglich verbrauchte Menge Daivonex^®Creme sollte 15 g und die wöchentlich verbrauchte Menge 100 g nicht überschreiten.

Die Anwendungsdauer sollte in der Regel 6 - 8 Wochen nicht überschreiten.

Bei Behandlung mit den vorgesehenen Dosierungen bis zu 100 g Creme pro Woche treten innerhalb von 6 - 8 Wochen Therapiedauer in der Regel keine Serumkalziumspiegelerhöhungen auf. Bei kontinuierlicher Anwendung hoher Dosierungen über längere Zeit kann es zur Hyperkalzämie kommen. In solchen Fällen ist die Therapie abzubrechen. Nach Absetzen der Behandlung normalisiert sich der Serumkalziumspiegel im Allgemeinen rasch.

Kinder und Jugendliche

Daivonex^®Creme darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bisher noch nicht nachgewiesen wurde.

Nieren- und Lebererkrankungen

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Daivonex^®Creme bei Patienten mit schweren Nieren- oder Lebererkrankungen ist bisher noch nicht nachgewiesen.

Art der Anwendung

Die Creme wird dünn auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen und nach Möglichkeit leicht eingerieben.

Die Hände müssen nach jeder Anwendung gewaschen werden.

Um versehentliches Auftragen auf Gesichtshaut bzw. auf nicht erkrankte Hautpartien zu vermeiden, müssen die Patienten über die korrekte Anwendung des Arzneimittels unterrichtet werden. Die Hände müssen nach jeder Anwendung gewaschen werden.

Beim Auftreten von schweren, lang anhaltenden Hautreizungen ist die Behandlung zu unterbrechen.

Das Risiko einer Hyperkalzämie ist minimal, wenn die Empfehlungen zur Anwendung von Calcipotriol eingehalten werden (siehe Abschnitt 4.2). Bei kontinuierlicher Anwendung hoher Dosen über längere Zeit ist das Risiko einer Hyperkalzämie und fokaler Kalzifikationen in den Nieren nicht auszuschließen. Deshalb sollte bei diesen Patienten vor und in regelmäßigen Abständen während der Therapie der Serumkalziumspiegel kontrolliert werden.

Während der Behandlung mit Daivonex^®Creme sollte der Arzt den Patienten darauf hinweisen, übermäßige natürliche oder künstliche Sonnenbestrahlung zu beschränken bzw. zu vermeiden.

Topisches Calcipotriol sollte nur dann zusammen mit UV-Bestrahlung angewendet werden, wenn nach sorgfältiger Abwägung durch Arzt und Patient der potentielle Nutzen das potentielle Risiko übersteigt (siehe Abschnitt 5.3).

Nieren- und Lebererkrankungen

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Daivonex^®Creme bei Patienten mit schweren Nieren- oder Lebererkrankungen ist bisher noch nicht nachgewiesen,

Kinder und Jugendliche

Daivonex^®Creme darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bisher noch nicht nachgewiesen wurde.

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Bei der gleichzeitigen Behandlung mit Kalzium und/oder Vitamin D sollte der Serumkalziumspiegel kontrolliert werden.

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Calcipotriol bei Schwangeren und während der Stillzeit vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität. Deshalb sollte Daivonex^®Creme in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Calcipotriol/Metabolite in die Muttermilch übergehen. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Daivonex^®Creme verzichtet werden soll/die Behandlung mit Daivonex^®Creme zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden

Fertilität

Die orale Gabe von Calcipotriol zeigte in Studien mit Ratten keinen Einfluss auf die Fertilität männlicher oder weiblicher Tiere.

Daivonex^® Creme hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

In klinischen Studien zu Daivonex^®Creme traten bei ca. 25 % der Patienten Nebenwirkungen auf. Die Berichtsrate von Nebenwirkungen aus der täglichen Anwendung von Daivonex^® Salbe, Creme und Lösung liegt weit niedriger mit nur einer Meldung pro 10.000 Anwendungen (0,01 %).

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren unterschiedliche Hautreaktionen, insbesondere Reaktionen an der Applikationsstelle. Diese Reaktionen treten teilweise erst einige Zeit nach Behandlungsbeginn auf, sind aber bei der überwiegenden Zahl der Fälle vorübergehender Natur.

Definition der Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen:

Sehr häufig 1/10

Häufig 1/100, <1/10

Gelegentlich 1/1.000, <1/100

Selten 1/10.000, <1/1.000

Sehr selten <1/10.000

Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Sehr selten

Hyperkalzämie, Hyperkalzurie

Häufig	Pruritus, Hautbrennen, Hautstechen, Hauttrockenheit, Erythem, Hautirritationen/-ausschlag (inkl. erythematöse, makulopapulöse und pustulöse Reaktionen)
Gelegentlich	Ekzeme, Kontaktdermatitis, Exazerbation der Psoriasis
Sehr selten	Vorübergehende Pigmentierungsstörungen (Hyperpigmentierung, Depigmentierung), vorübergehende Photosensibilität, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urtikaria, Gesichtsödem, Periorbitalödem, Quinckeödem), faziale und periorale Dermatitis

Bei einer Anwendung von Dosierungen bis zu max. 100 g pro Woche treten normalerweise keine Serumkalziumspiegelerhöhungen auf. Ein exzessiver Gebrauch (mehr als 100 g/Woche) kann jedoch zu einer Hyperkalzämie führen. Die Therapie ist abzubrechen, und die Serumkalziumspiegel sind bis zur Normalisierung wöchentlich zu kontrollieren.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antipsoriatika zur topischen Anwendung ATC-Code: D05AX02

Wirkmechanismus

Calcipotriol, der Wirkstoff von Daivonex^®Creme, ist ein Vitamin-D₃-Derivat und fördert in vitro die Differenzierung und inhibiert die Proliferation von Keratinozyten. Diese beiden Eigenschaften sind maßgeblich an der antipsoriatischen Wirkung von Daivonex^®Creme beteiligt.

Die perkutane Resorption von Calcipotriol nach topischer Applikation der Creme wurde nicht untersucht. In-vitro-Studien an menschlicher Haut deuten auf eine geringere Penetration des Wirkstoffes aus der Creme im Vergleich zur Salbe hin.

Eine Hautstudie zur Karzinogenität von Calcipotriol bei Mäusen ergab keine Hinweise auf ein besonderes Risiko beim Menschen.

Ergebnisse aus Photo(co)kanzerogenitäts-Studien an Mäusen können als Hinweis gewertet werden, dass Calcipotriol die Wirkung von UV-Strahlung bezüglich der Entstehung von Hauttumoren verstärken könnte.

Natriumedetat (Ph. Eur.)

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph. Eur.)

dickflüssiges Paraffin
weißes Vaselin

Natriumhydroxid

Glycerol 85 %

Cetomacrogol 1000

Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.)

1-(3-chlorallyl)-3,5,7-triaza-1-azoniaadamantanchlorid

all-rac--Tocopherol

gereinigtes Wasser

Bei direkter Mischung mit Salicylsäure oder salicylsäurehaltigen Zubereitungen kann die Wirkung von Daivonex^®Creme vermindert werden.

2 Jahre

Nicht über 25 °C lagern.

Aluminium/Epoxyphenol Tube mit einem Polyethylenschraubverschluss

Packungsgrößen

Tube mit 30 g Creme
Tube mit 120 g Creme
Klinikpackung mit 10 Tuben je 30 g Creme

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup, Dänemark

Örtlicher Vertreter:

LEO Pharma GmbH

Frankfurter Straße 233 A3

63263 Neu-Isenburg

Telefon: 06102/201 0

Telefax: 06102/201 200

26709.00.01

09.05.1995 / 13.07.2000

Juni 2012

Verschreibungspflichtig