Daivonex Creme
Fachinformation
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1. Bezeichnung des Arzneimittels
Daivonex® 50 Mikrogramm/g Creme
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 g Creme enthält 50 Mikrogramm Calcipotriol (als Monohydrat)
Sonstiger Bestandteil:
1 g Creme enthält 72 mg Cetylstearylalkohol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Weiße Creme.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Daivonex® Creme ist für die kleinflächige äußerliche Anwendung auf der Haut bei leichter bis mittelschwerer Psoriasis vom Plaque-Typ bestimmt.
Daivonex® Creme wird bei Erwachsenen angewendet.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
Daivonex® Creme wird 2-mal täglich auf erkrankte Hautpartien aufgetragen. Die Anwendung der Creme kann, falls erforderlich, auf 1-mal täglich reduziert werden. Diese 1-mal tägliche Anwendung (z. B. morgens) sollte in Verbindung mit einer wirkstofffreien Pflege-Creme (z. B. abends) erfolgen. Die erkrankten Hautbezirke sollten nicht größer als 30 % der Gesamthautfläche (etwa der Oberfläche eines Armes und eines Beines entsprechend) sein.
Die täglich verbrauchte Menge Daivonex® Creme sollte 15 g und die wöchentlich verbrauchte Menge 100 g nicht überschreiten.
Die Anwendungsdauer sollte in der Regel 6 - 8 Wochen nicht überschreiten.
Bei Behandlung mit den vorgesehenen Dosierungen bis zu 100 g Creme pro Woche treten innerhalb von 6 - 8 Wochen Therapiedauer in der Regel keine Serumkalziumspiegelerhöhungen auf. Bei kontinuierlicher Anwendung hoher Dosierungen über längere Zeit kann es zur Hyperkalzämie kommen. In solchen Fällen ist die Therapie abzubrechen. Nach Absetzen der Behandlung normalisiert sich der Serumkalziumspiegel im Allgemeinen rasch.
Kinder und Jugendliche
Daivonex® Creme darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bisher noch nicht nachgewiesen wurde.
Nieren- und Lebererkrankungen
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Daivonex® Creme bei Patienten mit schweren Nieren- oder Lebererkrankungen ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Art der Anwendung
Die Creme wird dünn auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen und nach Möglichkeit leicht eingerieben.
Die Hände müssen nach jeder Anwendung gewaschen werden.
4.3 Gegenanzeigen
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
• Hautflächen größer als maximal 30 % des Körpers (etwa der Fläche eines Armes und eines Beines)
• Psoriasis punctata oder Psoriasis pustulosa
• Anwendung im Gesicht, am Hals, auf dem behaarten Kopf, in Hautfalten und in der Anogenitalregion
• bekannte Störungen des Kalziumstoffwechsels
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Um versehentliches Auftragen auf Gesichtshaut bzw. auf nicht erkrankte Hautpartien zu vermeiden, müssen die Patienten über die korrekte Anwendung des Arzneimittels unterrichtet werden. Die Hände müssen nach jeder Anwendung gewaschen werden.
Beim Auftreten von schweren, lang anhaltenden Hautreizungen ist die Behandlung zu unterbrechen.
Das Risiko einer Hyperkalzämie ist minimal, wenn die Empfehlungen zur Anwendung von Calcipotriol eingehalten werden (siehe Abschnitt 4.2). Bei kontinuierlicher Anwendung hoher Dosen über längere Zeit ist das Risiko einer Hyperkalzämie und fokaler Kalzifikationen in den Nieren nicht auszuschließen. Deshalb sollte bei diesen Patienten vor und in regelmäßigen Abständen während der Therapie der Serumkalziumspiegel kontrolliert werden.
Während der Behandlung mit Daivonex® Creme sollte der Arzt den Patienten darauf hinweisen, übermäßige natürliche oder künstliche Sonnenbestrahlung zu beschränken bzw. zu vermeiden.
Topisches Calcipotriol sollte nur dann zusammen mit UV-Bestrahlung angewendet werden, wenn nach sorgfältiger Abwägung durch Arzt und Patient der potentielle Nutzen das potentielle Risiko übersteigt (siehe Abschnitt 5.3).
Nieren- und Lebererkrankungen
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Daivonex® Creme bei Patienten mit schweren Nieren- oder Lebererkrankungen ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Kinder und Jugendliche
Daivonex® Creme darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bisher noch nicht nachgewiesen wurde.
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Bei der gleichzeitigen Behandlung mit Kalzium und/oder Vitamin D sollte der Serumkalziumspiegel kontrolliert werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Calcipotriol bei Schwangeren und während der Stillzeit vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität. Deshalb sollte Daivonex® Creme in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Calcipotriol/Metabolite in die Muttermilch übergehen. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Daivonex® Creme verzichtet werden soll/die Behandlung mit Daivonex® Creme zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden
Fertilität
Die orale Gabe von Calcipotriol zeigte in Studien mit Ratten keinen Einfluss auf die Fertilität männlicher oder weiblicher Tiere.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Daivonex® Creme hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
In klinischen Studien zu Daivonex® Creme traten bei ca. 25 % der Patienten Nebenwirkungen auf. Die Berichtsrate von Nebenwirkungen aus der täglichen Anwendung von Daivonex® Salbe, Creme und Lösung liegt weit niedriger mit nur einer Meldung pro 10.000 Anwendungen (0,01 %).
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren unterschiedliche Hautreaktionen, insbesondere Reaktionen an der Applikationsstelle. Diese Reaktionen treten teilweise erst einige Zeit nach Behandlungsbeginn auf, sind aber bei der überwiegenden Zahl der Fälle vorübergehender Natur.
Definition der Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen:
Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten
>1/10
>1/100, <1/10 >1/1.000, <1/100 >1/10.000, <1/1.000 <1/10.000
Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
• Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Sehr selten Hyperkalzämie, Hyperkalzurie
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig Pruritus, Hautbrennen, Hautstechen, Hauttrockenheit, Erythem,
Hautirritationen/-ausschlag (inkl. erythematöse, makulopapulöse und pustulöse Reaktionen)
Gelegentlich Ekzeme, Kontaktdermatitis, Exazerbation der Psoriasis
Sehr selten Vorübergehende Pigmentierungsstörungen (Hyperpigmentierung, Depigmentierung),
vorübergehende Photosensibilität, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urtikaria, Gesichtsödem, Periorbitalödem, Quinckeödem), faziale und periorale Dermatitis
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei einer Anwendung von Dosierungen bis zu max. 100 g pro Woche treten normalerweise keine Serumkalziumspiegelerhöhungen auf. Ein exzessiver Gebrauch (mehr als 100 g/Woche) kann jedoch zu einer
Hyperkalzämie führen. Die Therapie ist abzubrechen, und die Serumkalziumspiegel sind bis zur Normalisierung wöchentlich zu kontrollieren.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antipsoriatika zur topischen Anwendung, ATC-Code: D05AX02 Wirkmechanismus
Calcipotriol, der Wirkstoff von Daivonex® Creme, ist ein Vitamin-D3-Derivat und fördert in vitro die Differenzierung und inhibiert die Proliferation von Keratinozyten. Diese beiden Eigenschaften sind maßgeblich an der antipsoriatischen Wirkung von Daivonex® Creme beteiligt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die perkutane Resorption von Calcipotriol nach topischer Applikation der Creme wurde nicht untersucht. In-vitro-Studien an menschlicher Haut deuten auf eine geringere Penetration des Wirkstoffes aus der Creme im Vergleich zur Salbe hin.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Eine Hautstudie zur Karzinogenität von Calcipotriol bei Mäusen ergab keine Hinweise auf ein besonderes Risiko beim Menschen.
Ergebnisse aus Photo(co)kanzerogenitäts-Studien an Mäusen können als Hinweis gewertet werden, dass Calcipotriol die Wirkung von UV-Strahlung bezüglich der Entstehung von Hauttumoren verstärken könnte.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumedetat (Ph. Eur.)
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph. Eur.)
dickflüssiges Paraffin
weißes Vaselin
Natriumhydroxid
Glycerol 85 %
Cetomacrogol 1000 Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.)
1-(3-chlorallyl)-3,5,7-triaza-1-azoniaadamantanchlorid all-rac-alpha-T ocopherol gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Bei direkter Mischung mit Salicylsäure oder salicylsäurehaltigen Zubereitungen kann die Wirkung von Daivonex® Creme vermindert werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Nach Anbruch: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminium/Epoxyphenol Tube mit einem Polyethylenschraubverschluss
Packungsgrößen
Tube mit 30 g Creme
Tube mit 120 g Creme
Klinikpackung mit 10 Tuben je 30 g Creme
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dänemark
Örtlicher Vertreter:
LEO Pharma GmbH Frankfurter Straße 233 A3 63263 Neu-Isenburg Telefon: 06102/201 0 Telefax: 06102/201 200
8. Zulassungsnummer
26709.00.01
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
09.05.1995 / 13.07.2000
10. Stand der Information
Januar 2015
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
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