Document: 06.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 02.07.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.10.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Daivonex^®50 µg/g Creme

Wirkstoff: Calcipotriol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

Daivonex^®Creme ist ein Dermatikum/Vitamin-D₃-Derivat.

Daivonex^®Creme ist bestimmt für die kleinflächige äußerliche Anwendung bei leichter bis mittelschwerer Psoriasis vom Plaque-Typ.

Daivonex^®Creme darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Daivonex^® Creme sind.

• auf größeren Hautflächen als maximal 30 % des Körpers (etwa der Fläche eines Armes und eines Beines entsprechend),

• wenn bei Ihnen eine Psoriasis punctata oder Psoriasis pustulosa vorliegt,

• wenn Sie unter schweren Nieren- oder Lebererkrankungen leiden, da hier keine Erfahrungen vorliegen,

• im Gesicht, am Hals, auf dem behaarten Kopf, in Hautfalten und in der Anogenitalregion,

• wenn bei Ihnen bekannte Störungen des Kalziumstoffwechsels vorliegen,

• wenn Sie jünger als 18 Jahre sind, da hier keine Erfahrungen vorliegen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Daivonex^®Creme ist erforderlich:

Waschen Sie sich bitte nach jeder Anwendung die Hände, um nicht durch eine versehentliche Übertragung von Creme-Resten Reizungen der Augen und der Gesichtshaut zu verursachen. Falls Sie Psoriasis-Herde an den Händen behandeln, achten Sie bitte auf besonders sorgfältigen Umgang mit der Creme.

Beim Auftreten von schweren, lang anhaltenden Hautreizungen ist die Behandlung zu unterbrechen.

Das Risiko eines erhöhten Kalziumgehalts im Blut (Hyperkalzämie) ist minimal, wenn Sie die Empfehlungen zur Anwendung einhalten (siehe „Wie ist Daivonex^®Creme anzuwenden?“). Bei kontinuierlicher Anwendung hoher Dosierungen über längere Zeit kann es zur Hyperkalzämie und/oder vermehrter Kalziumausscheidung im Urin kommen. Daher sollte bei vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung der Serumkalziumspiegel bestimmt werden.

Bestrahlung mit natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (z.B. ausgiebige Sonnenbäder, Solarium o. ä.) sollten nur in Absprache mit Ihrem behandelnden Arzt erfolgen.

Kinder und Jugendliche

Daivonex^®Cremedarf nicht bei Personen unter 18 Jahren angewendet werden, da hier keine Erfahrungen vorliegen.

Bei Anwendung von Daivonex^®Creme mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Bei der gleichzeitigen Behandlung mit Kalzium und/oder Vitamin D sollte der Kalziumgehalt im Blut kontrolliert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Daivonex^®Creme sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden, da keine Erfahrungen beim Menschen vorliegen. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Daivonex^®Creme hat keinen bzw. nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedie­nen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Daivonex^®Creme

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Wenden Sie Daivonex^®Creme immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Tragen Sie Daivonex Creme 2-mal täglich auf die erkrankten Hautbezirke auf und reiben Sie sie leicht ein. Sie können die Anwendung der Creme, falls erforderlich, auf 1-mal täglich reduzieren. Diese 1-mal tägliche Anwendung (z.B. morgens) sollte in Verbindung mit einer wirkstofffreien (Pflege-)Creme am Abend erfolgen.

Die erkrankten Hautbezirke sollten nicht größer als 30 % der Gesamthautfläche (etwa der Oberfläche eines Armes und eines Beines entsprechend) sein.

Die täglich verbrauchte Menge Daivonex Creme sollte 15 g und die wöchentlich verbrauchte Menge
100 g nicht überschreiten.

Die Anwendungsdauer sollte in der Regel 8 Wochen nicht überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge Daivonex^®Creme angewendet haben als Sie sollten:

Bei kontinuierlicher Anwendung von sehr großen Mengen Daivonex^®Creme (mehr als 100 g Creme pro Woche) über längere Zeit kann es zu erhöhtem Kalziumgehalt im Blut (Hyperkalzämie) kommen. In solchen Fällen ist die Therapie abzubrechen, wobei sich der Serumkalziumspiegel wieder normalisiert.

Wenn Sie die Anwendung von Daivonex^®Creme vergessen haben:

Bitte setzen Sie die Behandlung mit der vorgeschriebenen Menge Creme fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Daivonex^®Creme Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren unterschiedliche Hautreaktionen, insbesondere Reaktionen an derAnwendungsstelle. Diese Reaktionen sind bei der überwiegenden Zahl der Fälle vorübergehender Natur.

Häufig

Juckreiz, Brennen, Stechen, Hauttrockenheit, Rötungen (Erythem), Hautirritationen/-ausschlag (inkl. Schuppung, Papeln, Pusteln)

Gelegentlich

Ekzeme, Kontaktdermatitis, Verschlechterung der Psoriasis

Sehr selten

Vorübergehende Pigmentierungsstörungen (Hyperpigmentierung, Depigmentierung), vorübergehende Lichtempfindlichkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen [einschließlich Nesselsucht (Urtikaria), Gesichtsödem, Periorbitalödem, Quinckeödem], Hautentzündungen im Gesicht und um den Mund herum (faziale und periorale Dermatitis)

Sehr selten

Erhöhter Kalziumgehalt im Blut (Hyperkalzämie), vermehrte Kalziumausscheidung im Urin (Hyperkalzurie)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Karton und der Tube nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über +25°C aufbewahren.

Was Daivonex^®Creme enthält

Der Wirkstoff istCalcipotriol. 1 g Creme enthält Calcipotriol 50 µg (als Hydrat 52,2 µg)

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat (Ph.Eur.); Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.); dickflüssiges Paraffin; weißes Vaselin; Glycerol 85%; Cetomacrogol 1000; Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.); 1-(3-chlorallyl)-3,5,7-triaza-1-azoniaadamantanchlorid; gereinigtes Wasser.

Wie Daivonex^®Cremeaussieht und Inhalt der Packung

Tuben mit 30 g (N1)und 120 g (N3) Creme

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dänemark

Vertrieb

LEO Pharma GmbH

Frankfurter Straße 233 A3

63263 Neu-Isenburg

Telefon: 0 61 02 – 201 – 0

Telefax: 0 61 02 – 201 - 200

Hersteller

LEO Laboratories Ltd.

285, Cashel Road

IRL-Dublin 12

Irland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2007.

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

sollten Sie zusätzlich zu den oben aufgeführten Informationen noch weitere Fragen haben, so wenden Sie sich gerne an uns oder kontaktieren Sie den Deutschen Psoriasis Bund:

Deutscher Psoriasis Bund e.V.

Seewartenstraße 10

20459 Hamburg

Telefon: 0 40 - 22 33 99 0

Telefax: 0 40 - 22 33 99 22

www.psoriasis-bund.de