Fachinformation

Darmdragees Schuck

Wirkstoff: Alexandriner-Sennesfrüchte-Trockenextrakt

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

Stoff- oder Indikationsgruppe / Bestandteile nach der Art und arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge

Stoff oder Indikationsgruppe

Pflanzliches stimulierendes Abführmittel.

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 überzogene Tablette enthält:

arzneilich wirksamer Bestandteil:

35-49,5 mg Alexandriner-Sennesfrüchte-Trockenextrakt (6-12:1), eingestellt auf 7,5 mg Hydroxyanthracenglykoside, berechnet als Sennosid B; Auszugsmittel: Ethanol 60% (V/V)

Sonstige Bestandteile:

mikrokristalline Cellulose, Sucrose (Saccharose), Talkum, Calciumcarbonat E 170, Crospovidon, Magnesiumstearat, Povidon 25, Macrogol 6000, Maltodextrin, Schellack, hochdisperses Siliciumdioxid, Farbstoff E171, Farbstoff E172, Carnaubawachs.

Anwendungsgebiete

Zur kurzfristigen Anwendung bei Obstipation.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei einer Verstopfung, die länger als 1 Woche andauert, ist ein Arzt aufzusuchen.

Gegenanzeigen

Bekannte Allergie gegen Alexandriner-Sennesfrüchte oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels, Ileus, Appendizitis, chronisch-entzündliche Darmerkrankungen wie z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa; abdominale Schmerzen unbekannter Genese; schwere Dehydratation mit Wasser- und Elektrolytverlusten. Kinder unter 12 Jahren. Aufgrund unzureichender toxikologischer Untersuchungen dürfen Schwangere und Stillende das Präparat nicht einnehmen.

In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, dass vor der Anwendung des Präparates bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Antiarrhythmika, Diuretika, Cortison und Cortison-ähnlichen Substanzen oder Süßholzwurzel der Arzt zu befragen ist.

Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit:

Aufgrund unzureichender toxikologischer Untersuchungen nicht anzuwenden in Schwangerschaft und Stillzeit.

Nebenwirkungen

Sehr selten kann es zu krampfartigen Magen-Darm-Beschwerden kommen. In diesen Fällen ist eine Dosisreduktion erforderlich. Sehr selten können allergische Reaktionen (Pruritus, Urtikaria, lokales oder generalisiertes Exanthem) auftreten. Im Laufe der Behandlung kann eine harmlose Rotverfärbung des Harns auftreten. Bei einem chronischem Gebrauch/Missbrauch kann es zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes kommen. Auftretende Diarrhöen können insbesondere zu Kaliumverlusten führen. Der Kaliumverlust kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Saluretika, Cortison und Nebennierenrindensteroiden; Albuminurie und Hämaturie; Pigmenteinlagerungen in der Darmschleimhaut (Pseudomelanosis coli), die sich nach Absetzen des Präparates in der Regel zurückbilden.

Im Laufe der Behandlung kann eine harmlose Rotfärbung des Urins auftreten.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Falls Nebenwirkungen auftreten, ist eine Verminderung der Dosis oder gegebenenfalls ein Absetzen des Arzneimittels erforderlich.

Bei Auftreten von Unverträglichkeitsreaktionen (Hautausschlägen) muss das Arzneimittel abgesetzt und Ihr Arzt aufgesucht werden, damit er diese gegebenenfalls behandeln kann.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bei chronischem Gebrauch/Missbrauch ist durch Kaliummangel eine Verstärkung der Herzglykosidwirkung sowie eine Beeinflussung der Wirkung von Antiarrhythmika möglich. Kaliumverluste können durch Kombination mit Saluretika, Cortison, Nebennierenrindensteroiden und Süßholzwurzel verstärkt werden.

Warnhinweise

Bei inkontinenten erwachsenen Personen sollte bei Einnahme von Darmdragees Schuck ein längerer Hautkontakt mit dem Kot durch Wechseln der Vorlage vermieden werden.

Eine über die kurz andauernde Anwendung (mehr als 1 – 2 Wochen) hinausgehende Einnahme stimulierender Abführmittel kann zu einer Verstärkung der Darmträgheit führen. Das Arzneimittel sollte nur dann eingesetzt werden, wenn durch eine Ernährungsumstellung oder Quellstoffpräparate kein therapeutischer Effekt zu erzielen ist.

Wichtigste Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Die maximale Tagesdosis an Hydroxyanthracen-Derivaten beträgt 30 mg. Dies entspricht 4 Tabletten.

Empfohlene mittlere Tagesdosis:

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre nehmen 1 mal täglich

3 Tabletten mit viel Flüssigkeit nach dem Abendessen ein. Die individuell richtige Dosierung ist die geringste, die erforderlich ist, um einen weich geformten Stuhl zu erhalten.

Art und Dauer der Anwendung

Darmdragees Schuck wird am besten nach dem Abendessen eingenommen.

Die Wirkung tritt nach ca. 8 - 12 Stunden ein. Das Abführmittel soll nicht länger als 1 - 2 Wochen oder in höheren Dosen eingenommen werden.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf folgendes hingewiesen: Stimulierende Abführmittel dürfen ohne ärztlichen Rat nicht über einen längeren Zeitraum (mehr als 1 – 2 Wochen) eingenommen werden.

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Symptome der Intoxikation

Akute orale Abführmittelintoxikationen sind vor allem durch massive Diarrhoe, u. U. mit schwerer Darmreizung und massivem Wasser- und Elektrolytverlust gekennzeichnet.

Therapie von Intoxikationen

Elementarhilfe: Ausgleich des Wasser- und Elektrolythaushaltes.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen: Bei Verdacht auf Überdosierung benachrichtigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Er wird entscheiden, welche Gegenmaßnahmen (z. B. Zufuhr von Flüssigkeit und Salzen) gegebenenfalls erforderlich sind.

Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

Pharmakologische Eigenschaften

Darmdragees Schuck enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil einen Trockenextrakt aus Alexandriner-Sennesfrüchten. Sennesfrüchte gehören zur Gruppe der stimulierenden Laxanzien vom Anthranoidtyp.

1,8-Dihydroxyanthracenderivate haben einen laxierenden Effekt. Dieser beruht bei den Sennosiden bzw. ihrem aktiven Metaboliten im Dickdarm, Rheinanthron, vorwiegend auf einer Beeinflussung der Colonmotilität im Sinne einer Hemmung der stationären und einer Stimulierung der propulsiven Kontraktionen. Daraus resultieren eine beschleunigte Darmpassage und aufgrund der verkürzten Kontaktzeit eine Verminderung der Flüssigkeitsresorption. Zusätzlich werden durch eine Stimulierung der aktiven Chloridsekretion Wasser und Elektrolyte sezerniert.

Toxikologische Eigenschaften

Drogenzubereitungen besitzen, vermutlich aufgrund des Gehaltes an Aglykonen, eine höhere Allgemeintoxizität als die reinen Glykoside. Ein Sennesextrakt war in vitro mutagen. Die Reinsubstanzen Sennosid A und B waren negativ. In-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität mit einem definierten Extrakt aus Sennesfrüchten verliefen negativ. Untersucht wurden Zubereitungen mit einem Gehalt von 1,4 – 3,5 % Anthranoiden (berechnet als Summe der einzeln bestimmten Verbindungen), die rechnerisch 0,9 – 2,3 % potentiellem Rhein, 0,05 – 0,15 % potentiellem Aloe-Emodin und 0,001 – 0,006 % potentiellem Emodin entsprechen. Für Aloe-Emodin und Emodin liegen teilweise positive Befunde vor.

Untersuchungen zur Kanzerogenität liegen mit einer angereicherten Sennosidfraktion vor, die etwa 40,8 % Anthranoide, davon 35 % Gesamtsennoside (berechnet als Summe der einzeln bestimmten Verbindungen) enthält, entsprechend ca. 25,2 % rechnerisch ermitteltem potentiellem Gesamtrhein, 2,3 % potentiellem Aloe-Emodin und 0,007 % potentiellem Emodin. Die geprüfte Substanz enthielt 142 ppm freies Aloe-Emodin und 9 ppm freies Emodin. In dieser Studie an Ratten über 104 Wochen mit Dosen bis 25 mg/kg KG wurde keine substanzbedingte Häufung von Tumoren beobachtet.

Pharmakokinetik

Systematische Untersuchungen zur Kinetik von Drogenzubereitungen fehlen. Jedoch ist davon auszugehen, dass die in der Droge enthaltenen Aglykone bereits im oberen Dünndarm resorbiert werden. Die -glykosidisch gebundenen Glykoside sind Prodrugs, die im oberen Magen-Darm-Trakt weder gespalten noch resorbiert werden. Sie werden im Dickdarm durch bakterielle Enzyme in Rheinanthron abgebaut. Rheinanthron ist der laxative Metabolit. Die systemische Verfügbarkeit von Rheinanthron ist sehr gering. Im Tierexperiment werden im Urin < 5 % in Form der oxidierten, teils konjugierten Produkte Rhein und Sennidine ausgeschieden. Der größte Teil des Rheinanthrons (> 90 %) wird in den Faeces an Darminhalt gebunden und in Form von polymeren Verbindungen ausgeschieden.

Aktive Metaboliten, wie Rhein, gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine laxierende Wirkung bei gestillten Säuglingen wurde nicht beobachtet. Tierexperimentell ist die Plazentagängigkeit von Rhein äußerst gering.

Bioverfügbarkeit

Entfällt.

Sonstige Hinweise

Entfällt.

Dauer der Haltbarkeit

Das Fertigarzneimittel ist 6 Monate haltbar.

Nach Anbruch des Primärbehältnisses (Kunststoffdose) ist das Fertigarzneimittel 3 Monate haltbar.

Nach Ablauf des Verfalldatums soll es nicht mehr verwendet werden.

Besondere Lager- und Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25°C aufbewahren.

In der Originalpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Darreichungsformen und Packungsgrößen

Originalpackungen mit 30 überzogenen Tabletten bzw. 300 überzogenen Tabletten

Stand der Information

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Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

SCHUCK GmbH, Industriestr. 11, 90571 Schwaig

Telefon: 0911/500185, Telefax: 0911/508802, E-Mail: info@schuck-arzneimittel.de.